Egy tanulmány a hangulat- és alvászavarok kölcsönhatásának mechanizmusairól (mechanisms)
2026. március 22. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
A hangulat- és alvászavarok kölcsönhatási mechanizmusainak vizsgálata
A vizsgálat fő célja, hogy feltárja a hangulat- és alvászavarok kölcsönhatásának mechanizmusait.
A vizsgálat feltáró célja, hogy felfedezze az EKG/MCG és EEG/MEG jellemzők és a hangulat- és alvászavarok közötti kapcsolatot, valamint felfedezze a szív-agy monitorozás közötti korrelációt, és feltárja azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a hangulat- és alvászavarok egymásra hatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Normál egészségi csoport: fizikai, mentális, pszichológiai és társas kapcsolatok tökéletes állapotban vannak
- Hangulatzavarok insomniával csoport:
Megfelel a fenti diagnosztikai kritériumoknak a Normál egészségi csoportra: fizikai, mentális, pszichológiai és társas kapcsolatok tökéletes állapotban vannak
• Hangulatzavarok insomniával csoport: Megfelel a fenti insomniadiagnosztikai kritériumoknak Életkor 18-80 év PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 és/vagy HAMD ≥ 7 Nincsenek kommunikációs akadályok Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
• Hangulatzavarok insomnia nélkül csoport: Nem felel meg a fenti insomniadiagnosztikai kritériumoknak Életkor 18-80 év PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 és/vagy HAMD ≥ 7 Nincsenek kommunikációs akadályok Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
• Primer insomnia csoport: Megfelel a fenti insomniadiagnosztikai kritériumoknak Nem felel meg a fenti hangulatzavar-diagnosztikai kritériumoknak Életkor 18-80 év PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7, és HAMD < 7 Nincsenek kommunikációs akadályok Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot
Leírás
1.Normál egészségi csoport2.Hangulatzavarok álmatlansággal csoport3.Hangulatzavarok álmatlanság nélkül csoport4.Primér álmatlanság csoport
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hangulatzavar álmatlansággal csoport
|
Először egy 5 perces alapmérést végeznek, majd sorra 5 különböző zenei ingert játszanak le, mindegyik 3 percig tart.
Minden zene lejátszása után 1 perces szünetet tartanak.
Az utolsó zenei ingerlés után egy 5 perces végső mérést végeznek a végső fiziológiai mutatók rögzítésére.
A résztvevők 24 órán át hordtak dinamikus EKG-t a vizsgálat megkezdése előtt
Általános helyzetfelvétel: Részletes kiindulási adatgyűjtés minden résztvevő számára, beleértve az alapvető demográfiai jellemzőket, mint például életkor, nem, iskolai végzettség, egészségi állapot, alvás és életmód
Pittsburghi alvásminőségi index (PSQI), álmatlanság súlyossági index (ISI), Montreali kognitív értékelési skála (MoCA), egyszerű intelligens mentális állapot ellenőrző skála (MMSE), Hamilton szorongás skála (HAMA), Hamilton depresszió skála (HAMD), Epworth álmosság skála (ESS), SF-36 életminőség táblázatok és egyéb kapcsolódó skála információk mérése
|
|
Elsődleges inszomnia csoport
①megfelel a fenti álmatlanság diagnosztikai kritériumainak
|
Először egy 5 perces alapmérést végeznek, majd sorra 5 különböző zenei ingert játszanak le, mindegyik 3 percig tart.
Minden zene lejátszása után 1 perces szünetet tartanak.
Az utolsó zenei ingerlés után egy 5 perces végső mérést végeznek a végső fiziológiai mutatók rögzítésére.
A résztvevők 24 órán át hordtak dinamikus EKG-t a vizsgálat megkezdése előtt
Általános helyzetfelvétel: Részletes kiindulási adatgyűjtés minden résztvevő számára, beleértve az alapvető demográfiai jellemzőket, mint például életkor, nem, iskolai végzettség, egészségi állapot, alvás és életmód
Pittsburghi alvásminőségi index (PSQI), álmatlanság súlyossági index (ISI), Montreali kognitív értékelési skála (MoCA), egyszerű intelligens mentális állapot ellenőrző skála (MMSE), Hamilton szorongás skála (HAMA), Hamilton depresszió skála (HAMD), Epworth álmosság skála (ESS), SF-36 életminőség táblázatok és egyéb kapcsolódó skála információk mérése
|
|
Normál egészséges csoport
fizikai, mentális, pszichológiai és társadalmi kapcsolatok tökéletes állapotban vannak
|
Először egy 5 perces alapmérést végeznek, majd sorra 5 különböző zenei ingert játszanak le, mindegyik 3 percig tart.
Minden zene lejátszása után 1 perces szünetet tartanak.
Az utolsó zenei ingerlés után egy 5 perces végső mérést végeznek a végső fiziológiai mutatók rögzítésére.
A résztvevők 24 órán át hordtak dinamikus EKG-t a vizsgálat megkezdése előtt
Általános helyzetfelvétel: Részletes kiindulási adatgyűjtés minden résztvevő számára, beleértve az alapvető demográfiai jellemzőket, mint például életkor, nem, iskolai végzettség, egészségi állapot, alvás és életmód
Pittsburghi alvásminőségi index (PSQI), álmatlanság súlyossági index (ISI), Montreali kognitív értékelési skála (MoCA), egyszerű intelligens mentális állapot ellenőrző skála (MMSE), Hamilton szorongás skála (HAMA), Hamilton depresszió skála (HAMD), Epworth álmosság skála (ESS), SF-36 életminőség táblázatok és egyéb kapcsolódó skála információk mérése
|
|
Hangulati zavar álmatlanság nélküli csoport
|
Először egy 5 perces alapmérést végeznek, majd sorra 5 különböző zenei ingert játszanak le, mindegyik 3 percig tart.
Minden zene lejátszása után 1 perces szünetet tartanak.
Az utolsó zenei ingerlés után egy 5 perces végső mérést végeznek a végső fiziológiai mutatók rögzítésére.
A résztvevők 24 órán át hordtak dinamikus EKG-t a vizsgálat megkezdése előtt
Általános helyzetfelvétel: Részletes kiindulási adatgyűjtés minden résztvevő számára, beleértve az alapvető demográfiai jellemzőket, mint például életkor, nem, iskolai végzettség, egészségi állapot, alvás és életmód
Pittsburghi alvásminőségi index (PSQI), álmatlanság súlyossági index (ISI), Montreali kognitív értékelési skála (MoCA), egyszerű intelligens mentális állapot ellenőrző skála (MMSE), Hamilton szorongás skála (HAMA), Hamilton depresszió skála (HAMD), Epworth álmosság skála (ESS), SF-36 életminőség táblázatok és egyéb kapcsolódó skála információk mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívritmus-variabilitás nagyfrekvenciás teljesítménye
Időkeret: Alapvonal (5 perc); minden egyes 3 perces zenei inger alatt; inger utáni alapvonal (5 perc)
|
A szívfrekvencia-variabilitás magas frekvenciájú teljesítménykomponense (HF-HRV), amely elektrokardiográfiás spektrumanalízisből származik és a paraszimpatikus (vagális) aktivitást tükrözi.
Az HF-HRV ezredmásodperc négyzetben (ms²) van megadva.
|
Alapvonal (5 perc); minden egyes 3 perces zenei inger alatt; inger utáni alapvonal (5 perc)
|
|
A szívritmus-variabilitás alacsony frekvenciájú teljesítménye
Időkeret: 5 perces alapterhelés; minden 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alapterhelés
|
A szívfrekvencia-variabilitás alacsony frekvenciájú teljesítménykomponense, amelyet elektrokardiográfiás spektrumanalízisből származtatnak a kiindulási és zenei stimulációs időszakok alatt, és amely a szimpatikus és paraszimpatikus moduláció kombinációját tükrözi, ezredmásodperc négyzetben (ms²) jelentve.
|
5 perces alapterhelés; minden 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alapterhelés
|
|
Magnetokardiográfiai frekvenciatartományi paraméterek
Időkeret: Egy 5 perces alapvonalmérés; 5 különböző zenei inger, mindegyik 3 percig tart; egy 5 perces alapvonalmérés
|
Magnetokardiográfiás frekvenciatartomány-paraméterek - Tesla négyzet per Hertz (T²/Hz) mértékegységben mérve a szív mágneses jelek spektrális tulajdonságainak elemzésére, beleértve a teljesítményspektrum-sűrűséget és az energiaszétosztást a frekvenciasávok között.
|
Egy 5 perces alapvonalmérés; 5 különböző zenei inger, mindegyik 3 percig tart; egy 5 perces alapvonalmérés
|
|
Elektroencefalográfiás eseményhez kötött potenciál komponensek
Időkeret: Egy 5 perces alapvonal-mérés; válaszreakciók öt különböző zenei inger közben, mindegyik 3 percig tart; egy második 5 perces alapvonal-mérés
|
Elektroencefalográfiás eseményfüggő potenciál komponensek - mikrovoltban (µV) mért, a kognitív és érzelmi feldolgozási feladatok során az agyi elektromos válasz amplitúdóinak és latenciáinak milliszekundumban történő kvantifikálására.
|
Egy 5 perces alapvonal-mérés; válaszreakciók öt különböző zenei inger közben, mindegyik 3 percig tart; egy második 5 perces alapvonal-mérés
|
|
Elektroencefalográfiás oszcillációs teljesítmény
Időkeret: Egy 5 perces alapvonalmérés; válaszreakciók öt különböző zenei inger alatt, amelyek mindegyike 3 percig tart; egy második 5 perces alapvonalmérés
|
Elektroencefalográfiás oszcillációs teljesítmény - decibelben (dB) mért, amely a rítmikus idegi aktivitás teljesítményét értékeli specifikus frekvenciasávokon belül, beleértve az alfa-, béta-, théta-, gamma- és delta-oszcillációkat.
|
Egy 5 perces alapvonalmérés; válaszreakciók öt különböző zenei inger alatt, amelyek mindegyike 3 percig tart; egy második 5 perces alapvonalmérés
|
|
Magnetoencephalographic Event-Related Field Components
Időkeret: Egy 5 perces alapvonalmérés; reakciók öt különböző zenei inger alatt, mindegyik 3 percig tart; egy második 5 perces alapvonalmérés
|
Magnetoencephalográfiás Esemény-Kapcsolt Térkomponensek - Tesla (T) mértékegységben mérve, hogy kiértékeljék a mágneses agyválasz amplitúdóit és latenciáit milliszekundumban kognitív és érzelmi feldolgozási feladatok során.
|
Egy 5 perces alapvonalmérés; reakciók öt különböző zenei inger alatt, mindegyik 3 percig tart; egy második 5 perces alapvonalmérés
|
|
Magnetoencephalographic Oscillatory Power
Időkeret: Egy 5 perces alapvonal mérés; reakciók öt különböző zenei inger alatt, amelyek mindegyike 3 percig tart; egy második 5 perces alapvonal mérés
|
Magnetoencephalographic Oscillatory Power - decibelben (dB) mért érték a mágneses tér oszcillációs teljesítményének kvantifikálására, amely magában foglalja az alfa, béta, théta, gamma és delta ritmusokat.
|
Egy 5 perces alapvonal mérés; reakciók öt különböző zenei inger alatt, amelyek mindegyike 3 percig tart; egy második 5 perces alapvonal mérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai Jellemzők
Időkeret: A kísérlet megkezdése előtt
|
Az alapvető demográfiai adatok gyűjtésére egy önkitöltő Általános Információs Kérdőívet használtak, amelyben a kort években mérték, a nemet férfi vagy nő kategóriákba sorolták, az oktatási szintet pedig a befejezett formális oktatás teljes éveinek számával számszerűsítették.
|
A kísérlet megkezdése előtt
|
|
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: A kísérlet megkezdése előtt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - pontokban mért alvásminőség-értékelő eszköz, ahol ≥7 pont klinikailag jelentős insomniát jelez, és a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget képviselnek.
|
A kísérlet megkezdése előtt
|
|
Hamilton Szorongási Skála (HAMA)
Időkeret: Mielőtt a kísérlet elkezdődik
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) - pontszámokban mérik a szorongás súlyosságának értékelésére, ahol a ≥14 pontszám valószínű szorongást jelez, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásra utalnak.
|
Mielőtt a kísérlet elkezdődik
|
|
Hamilton Depresszió Skála (HAMD)
Időkeret: A kísérlet kezdete előtt
|
Hamilton Depresszió Skála (HAMD) - pontszámban mérik a depresszió súlyosságának felmérésére, ahol a ≥ 17 pont (vagy ≥ 8 a 8 tételes változatnál) valószínű depressziós tüneteket jelez, és a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
|
A kísérlet kezdete előtt
|
|
Montreali Kognitív Értékelés (MoCA)
Időkeret: A kísérlet megkezdése előtt
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - pontszámokban mért kognitív funkcióértékelés több területen, ahol magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
A kísérlet megkezdése előtt
|
|
Mini-Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE)
Időkeret: A kísérlet megkezdése előtt
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - pontszámokban mért globális kognitív funkció felmérésére, ahol magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelent.
|
A kísérlet megkezdése előtt
|
|
Magnetokardiográfiai jelamplitúdó
Időkeret: 5 perces alappont; minden egyes 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alappont
|
A szívtevékenység csúcs mágneses jelamplitúdója, amelyet magnetokardiográfiával mértek alapvonal és zenei stimulációs periódusok alatt, Tesla (T) egységben megadva.
|
5 perces alappont; minden egyes 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alappont
|
|
Normál–normál intervallumok szórása
Időkeret: 5 perces alappont; minden egyes 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alappont
|
A normális-normális (NN) R-R intervallumok szórása, amelyek elektrokardiográfiás felvételekből származnak, mint az összességében mért szívfrekvencia-variabilitás időtartománybeli mértéke, ezredmásodpercben (ms) megadva.
|
5 perces alappont; minden egyes 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alappont
|
|
Magnetokardiográfiás jel időtartam
Időkeret: 5 perces alappont; minden 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alappont
|
A magnetokardiográfiás szívhullámforma időtartama, amelyet a kiindulási állapot és a zenei stimuláció időszakában mértek, ezredmásodpercben (ms) megadva.
|
5 perces alappont; minden 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alappont
|
|
Magnetokardiográfiai hullámforma mezőerőssége
Időkeret: 5 perces alapvonal; minden 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alapvonal
|
A szív specifikus hullámformakomponenseinek mágneses mezőerőssége, amelyet a kiindulási állapot és a zenei stimulációs periódusok alatt mértek, Tesla (T) egységben megadva.
|
5 perces alapvonal; minden 3 perces zenei inger alatt; 5 perces inger utáni alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Elektrodiagnózis
- Monitorozás, élettani
- Elektrokardiográfia
- Megfigyelés, ambulancia
- Elektrokardiográfia, ambulatorikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202408-063-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
2024-10Hálózatmegosztás
IPD megosztási időkeret
2024.10-2027-10
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .