Uno studio sui meccanismi attraverso i quali i disturbi dell'umore e del sonno interagiscono (mechanisms)
22 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Lo scopo principale dello studio è esplorare i meccanismi attraverso i quali i disturbi dell'umore e del sonno interagiscono.
L'obiettivo esplorativo di questo studio è scoprire la relazione tra le caratteristiche ECG/MCG ed EEG/MEG e i disturbi dell'umore e del sonno e scoprire la correlazione tra il monitoraggio cardio-cerebrale ed esplorare i meccanismi attraverso i quali i disturbi dell'umore e del sonno si influenzano reciprocamente.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Cina
- Beijing University of Aeronautics and Astronautics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Gruppo salute normale: condizioni fisiche, mentali, psicologiche e relazioni sociali sono in perfetto stato
- Gruppo disturbi dell'umore con insonnia:
Soddisfare i criteri diagnostici sopra indicati per il gruppo salute normale: condizioni fisiche, mentali, psicologiche e relazioni sociali sono in perfetto stato
• Gruppo disturbi dell'umore con insonnia: Soddisfare i criteri diagnostici sopra indicati per insonnia Età 18-80 anni PSQI > 5, ISI > 7, HAMA > 7 e/o HAMD ≥ 7 Nessuna barriera comunicativa Modulo di consenso informato firmato
• Gruppo disturbi dell'umore senza insonnia: Non soddisfare i criteri diagnostici sopra indicati per insonnia Età 18-80 anni PSQI ≤ 5, ISI ≤ 7, HAMA > 7 e/o HAMD ≥ 7 Nessuna barriera comunicativa Modulo di consenso informato firmato
• Gruppo insonnia primaria: Soddisfare i criteri diagnostici sopra indicati per insonnia Non soddisfare i criteri diagnostici sopra indicati per disturbi dell'umore Età 18-80 anni PSQI > 5, ISI > 7, HAMA ≤ 7, e HAMD < 7 Nessuna barriera comunicativa Firmare il modulo di consenso informato
Descrizione
1.Gruppo di salute normale2.Gruppo di disturbi dell'umore con insonnia3.Gruppo di disturbi dell'umore senza insonnia4.Gruppo di insonnia primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo con disturbo dell'umore e insonnia
|
Innanzitutto, viene eseguita una misurazione di base di 5 minuti, quindi vengono riprodotti in sequenza 5 stimoli musicali diversi, ciascuno della durata di 3 minuti.
Dopo ogni brano musicale, viene prevista una pausa di 1 minuto. Dopo l'ultima stimolazione musicale, viene eseguita una misurazione finale di 5 minuti per registrare gli indicatori fisiologici finali.
I soggetti hanno indossato un ECG dinamico per 24 ore prima dell'inizio dello studio
Raccolta della situazione generale: Raccolta dettagliata dei dati basali per tutti i partecipanti, incluse caratteristiche demografiche di base come età, sesso, livello di istruzione, stato di salute, sonno e stile di vita
Misurare l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA), la Scala Semplice di Controllo dello Stato Mentale Intelligente (MMSE), la Scala dell'Ansia di Hamilton (HAMA), la Scala della Depressione di Hamilton (HAMD), la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS), le Tabelle della Qualità della Vita SF-36 e altre informazioni relative alle scale
|
|
Gruppo con insonnia primaria
①soddisfare i suddetti criteri diagnostici per l'insonnia
|
Innanzitutto, viene eseguita una misurazione di base di 5 minuti, quindi vengono riprodotti in sequenza 5 stimoli musicali diversi, ciascuno della durata di 3 minuti.
Dopo ogni brano musicale, viene prevista una pausa di 1 minuto. Dopo l'ultima stimolazione musicale, viene eseguita una misurazione finale di 5 minuti per registrare gli indicatori fisiologici finali.
I soggetti hanno indossato un ECG dinamico per 24 ore prima dell'inizio dello studio
Raccolta della situazione generale: Raccolta dettagliata dei dati basali per tutti i partecipanti, incluse caratteristiche demografiche di base come età, sesso, livello di istruzione, stato di salute, sonno e stile di vita
Misurare l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA), la Scala Semplice di Controllo dello Stato Mentale Intelligente (MMSE), la Scala dell'Ansia di Hamilton (HAMA), la Scala della Depressione di Hamilton (HAMD), la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS), le Tabelle della Qualità della Vita SF-36 e altre informazioni relative alle scale
|
|
Gruppo sano normale
le relazioni fisiche, mentali, psicologiche e sociali sono in perfette condizioni
|
Innanzitutto, viene eseguita una misurazione di base di 5 minuti, quindi vengono riprodotti in sequenza 5 stimoli musicali diversi, ciascuno della durata di 3 minuti.
Dopo ogni brano musicale, viene prevista una pausa di 1 minuto. Dopo l'ultima stimolazione musicale, viene eseguita una misurazione finale di 5 minuti per registrare gli indicatori fisiologici finali.
I soggetti hanno indossato un ECG dinamico per 24 ore prima dell'inizio dello studio
Raccolta della situazione generale: Raccolta dettagliata dei dati basali per tutti i partecipanti, incluse caratteristiche demografiche di base come età, sesso, livello di istruzione, stato di salute, sonno e stile di vita
Misurare l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA), la Scala Semplice di Controllo dello Stato Mentale Intelligente (MMSE), la Scala dell'Ansia di Hamilton (HAMA), la Scala della Depressione di Hamilton (HAMD), la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS), le Tabelle della Qualità della Vita SF-36 e altre informazioni relative alle scale
|
|
Gruppo con disturbo dell'umore senza insonnia
|
Innanzitutto, viene eseguita una misurazione di base di 5 minuti, quindi vengono riprodotti in sequenza 5 stimoli musicali diversi, ciascuno della durata di 3 minuti.
Dopo ogni brano musicale, viene prevista una pausa di 1 minuto. Dopo l'ultima stimolazione musicale, viene eseguita una misurazione finale di 5 minuti per registrare gli indicatori fisiologici finali.
I soggetti hanno indossato un ECG dinamico per 24 ore prima dell'inizio dello studio
Raccolta della situazione generale: Raccolta dettagliata dei dati basali per tutti i partecipanti, incluse caratteristiche demografiche di base come età, sesso, livello di istruzione, stato di salute, sonno e stile di vita
Misurare l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), la Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA), la Scala Semplice di Controllo dello Stato Mentale Intelligente (MMSE), la Scala dell'Ansia di Hamilton (HAMA), la Scala della Depressione di Hamilton (HAMD), la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS), le Tabelle della Qualità della Vita SF-36 e altre informazioni relative alle scale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza ad Alta Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (5 minuti); durante ciascuno stimolo musicale di 3 minuti; baseline post-stimolo (5 minuti)
|
Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (HF-HRV) derivata dall'analisi spettrale elettrocardiografica, che riflette l'attività parasimpatica (vagale).
L'HF-HRV è riportato in millisecondi quadrati (ms²).
|
Baseline (5 minuti); durante ciascuno stimolo musicale di 3 minuti; baseline post-stimolo (5 minuti)
|
|
Potenza a Bassa Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti di baseline; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; 5 minuti di post-stimolo baseline
|
Componente di potenza a bassa frequenza della variabilità della frequenza cardiaca derivata dall'analisi spettrale elettrocardiografica durante i periodi di baseline e di stimolazione musicale, che riflette la modulazione simpatica e parasimpatica combinata, riportata in millisecondi quadrati (ms²).
|
5 minuti di baseline; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; 5 minuti di post-stimolo baseline
|
|
Parametri del Dominio Frequenziale Magnetocardiografico
Lasso di tempo: Una misurazione di riferimento di 5 minuti; 5 diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una misurazione di riferimento di 5 minuti
|
Parametri Magnetocardiografici nel Dominio della Frequenza - misurati in Tesla quadrati per Hertz (T²/Hz) per analizzare le proprietà spettrali dei segnali magnetici cardiaci, inclusa la densità spettrale di potenza e la distribuzione dell'energia attraverso le bande di frequenza.
|
Una misurazione di riferimento di 5 minuti; 5 diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una misurazione di riferimento di 5 minuti
|
|
Componenti del Potenziale Evento-Correlato Elettroencefalografico
Lasso di tempo: Una misurazione di base di 5 minuti; risposte durante cinque diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una seconda misurazione di base di 5 minuti
|
Componenti dei Potenziali Evento-Correlati Elettroencefalografici - misurati in microvolt (µV) per quantificare le ampiezze e le latenze delle risposte elettriche cerebrali in millisecondi durante compiti di elaborazione cognitiva ed emotiva.
|
Una misurazione di base di 5 minuti; risposte durante cinque diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una seconda misurazione di base di 5 minuti
|
|
Potenza Oscillatoria Elettroencefalografica
Lasso di tempo: Una misurazione basale di 5 minuti; risposte durante cinque diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una seconda misurazione basale di 5 minuti
|
Potenza delle Oscillazioni Elettroencefalografiche - misurata in decibel (dB) per valutare la potenza dell'attività neurale ritmica all'interno di bande di frequenza specifiche, incluse le oscillazioni alfa, beta, theta, gamma e delta.
|
Una misurazione basale di 5 minuti; risposte durante cinque diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una seconda misurazione basale di 5 minuti
|
|
Componenti dei Campi Evento-Correlati Magnetoecefalografici
Lasso di tempo: Una misurazione di riferimento di 5 minuti; risposte durante cinque diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una seconda misurazione di riferimento di 5 minuti
|
Componenti del Campo Evento-Correlato Magnetoecefalografico - misurati in Tesla (T) per valutare le ampiezze e le latenze in millisecondi della risposta magnetica cerebrale durante compiti di elaborazione cognitiva ed emotiva.
|
Una misurazione di riferimento di 5 minuti; risposte durante cinque diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una seconda misurazione di riferimento di 5 minuti
|
|
Potenza Oscillatoria Magnetoencefalografica
Lasso di tempo: Una misurazione di base di 5 minuti; risposte durante cinque diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una seconda misurazione di base di 5 minuti
|
Potenza Oscillatoria Magnetoencefalografica - misurata in decibel (dB) per quantificare la potenza delle oscillazioni del campo magnetico all'interno di specifiche bande di frequenza, compresi i ritmi alfa, beta, theta, gamma e delta.
|
Una misurazione di base di 5 minuti; risposte durante cinque diversi stimoli musicali, ciascuno della durata di 3 minuti; una seconda misurazione di base di 5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche Demografiche
Lasso di tempo: Prima che l'esperimento inizi
|
È stato utilizzato un questionario di informazioni generali autosomministrato per raccogliere i dati demografici basali, con l'età misurata in anni, il sesso categorizzato come maschio o femmina e il livello di istruzione quantificato come il numero totale di anni di istruzione formale completati.
|
Prima che l'esperimento inizi
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esperimento
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - misurato in punteggi per valutare la qualità del sonno, con punteggi ≥ 7 che indicano insonnia clinicamente significativa e punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno peggiore.
|
Prima dell'inizio dell'esperimento
|
|
Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esperimento
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) - misurata in punteggi per valutare la gravità dell'ansia, con punteggi ≥ 14 che suggeriscono probabili sintomi di ansia e punteggi più alti che indicano ansia più grave.
|
Prima dell'inizio dell'esperimento
|
|
Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Prima che inizi l'esperimento
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) - misurata in punteggi per valutare la gravità della depressione, con punteggi ≥ 17 (o ≥ 8 per la versione a 8 voci) che suggeriscono probabili sintomi depressivi e punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave.
|
Prima che inizi l'esperimento
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'esperimento
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - misurato in punteggi per valutare la funzione cognitiva in molteplici domini, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
|
Prima dell'inizio dell'esperimento
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Prima che l'esperimento abbia inizio
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) - misurato in punteggi per valutare la funzione cognitiva globale, con punteggi più alti che rappresentano una migliore prestazione cognitiva.
|
Prima che l'esperimento abbia inizio
|
|
Ampiezza del Segnale Magnetocardiografico
Lasso di tempo: Linea di base di 5 minuti; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; linea di base post-stimolo di 5 minuti
|
Ampiezza massima del segnale magnetico dell'attività cardiaca misurata mediante magnetocardiografia durante i periodi di baseline e di stimolazione musicale, riportata in Tesla (T).
|
Linea di base di 5 minuti; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; linea di base post-stimolo di 5 minuti
|
|
Deviazione Standard degli Intervalli Normale-a-Normale
Lasso di tempo: Baseline di 5 minuti; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; baseline post-stimolo di 5 minuti
|
Deviazione standard degli intervalli R-R normali (NN) derivati dalle registrazioni elettrocardiografiche come misura nel dominio del tempo della variabilità complessiva della frequenza cardiaca, riportata in millisecondi (ms).
|
Baseline di 5 minuti; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; baseline post-stimolo di 5 minuti
|
|
Durata del Segnale Magnetocardiografico
Lasso di tempo: 5 minuti di baseline; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; 5 minuti di baseline post-stimolo
|
Durata dell'onda cardiaca magnetocardiografica misurata durante i periodi di baseline e di stimolazione musicale, riportata in millisecondi (ms).
|
5 minuti di baseline; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; 5 minuti di baseline post-stimolo
|
|
Forza del Campo della Forma d'Onda Magnetocardiografica
Lasso di tempo: Linea di base di 5 minuti; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; linea di base post-stimolo di 5 minuti
|
Intensità del campo magnetico di specifiche componenti dell'onda cardiaca misurata durante i periodi di baseline e di stimolazione musicale, riportata in Tesla (T).
|
Linea di base di 5 minuti; durante ogni stimolo musicale di 3 minuti; linea di base post-stimolo di 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi del sonno e della veglia
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Elettrodiagnosi
- Monitoraggio, fisiologico
- Elettrocardiografia
- Monitoraggio, ambulatoriale
- Elettrocardiografia, ambulatoriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202408-063-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
2024-10Condivisione di rete
Periodo di condivisione IPD
2024.10-2027-10
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .