外側上顆炎に対する超誘導システム（SIS）療法、治療的運動、および健康教育の併用の有効性 (SIS)

背景 外側上腕骨上顆炎（テニス肘とも呼ばれる）は、成人における外側肘痛の最も一般的な原因であり、プライマリケアにおける主要な筋骨格系疾患です。 年間人口の1〜3％が罹患すると推定され、発症率のピークは40〜59歳です。 この状態は、短橈側手根伸筋腱および（頻度は低いが）総指伸筋腱の変性変化を特徴とします。 臨床的には、患者は通常、外側上顆部痛、握力低下、機能障害、生活の質の低下を示し、しばしば仕事のパフォーマンスや日常活動に影響を及ぼします。

診断は主に臨床的に行われ、手関節伸展抵抗や把握動作時の疼痛再現、コーゼンテストやミルテストなどの誘発テスト陽性に基づきます。 追加評価には、疼痛強度スケール（VAS、NRS）、アルゴメトリーによる圧痛閾値、JAMARダイナモメーターを用いた握力測定が含まれます。 選択症例では、超音波画像検査が臨床評価を補完することがあります。

保存的治療は外側上腕骨上顆炎に対する第一選択のアプローチと考えられています。 遠心性、等尺性、漸進的強化プログラムを含む構造化された治療的運動は、疼痛軽減と機能改善において一貫した効果を示し、費用対効果に優れています。 運動と併用する手技療法は、治療効果を高める可能性があります。 経皮的電気神経刺激（TENS）、レーザー療法、イオントフォレーシス、短波ジアテルミー、パルス電磁場（PEMF）などの電気療法は様々な程度の有効性を示していますが、治療プロトコルの異質性とエビデンスの質の問題から一般化は限られています。 装具、キネシオテーピング、寒冷療法などの補助療法は、一時的な症状緩和をもたらす可能性があります。 副腎皮質ステロイド注射、多血小板血漿（PRP）、手術などの侵襲的オプションは、通常難治性症例に限定され、有害事象や長期的利益の限界と関連する可能性があります。

Super Inductive System（SIS）は、最大約2.5テスラの電磁場を生成可能な高強度パルス電磁場（PEMF）技術です。 この装置は深部神経筋刺激を誘導し、筋収縮と神経調節効果を生み出し、疼痛軽減、関節可動域改善、筋力強化を促進する可能性があります。 主に小規模パイロット研究や症例シリーズからの予備的エビデンスは、SISが即時および短期的な疼痛軽減をもたらし、腱の微細構造回復に寄与する可能性を示唆しています。 有望な知見にもかかわらず、外側上腕骨上顆炎におけるSISを評価した堅牢な臨床試験は乏しく、より質の高いエビデンスの必要性が強調されています。

理論的根拠 外側上腕骨上顆炎の有病率、機能的影響、医療負担を考慮すると、患者アウトカムを改善し、臨床的、職業的、薬理学的コストを削減できる介入を評価することが不可欠です。 ほとんどの症例が管理されるプライマリケア環境では、最適化された保存的アプローチが特に重要です。 治療的運動と教育が治療の基盤である一方、SISの導入は、疼痛軽減の強化、筋活性化の改善、機能的回復の加速を含む追加的な利益をもたらす可能性があります。

外側上腕骨上顆炎に対する多様式リハビリテーションプログラムへのSIS統合に関して重要なエビデンスのギャップが存在します。 現在の文献は、サンプルサイズの小ささ、方法論的変動、短期間の追跡調査により制限されています。 この試験は、標準化された運動・教育プロトコルに治療用量のSISを追加することが、同じ保存的ケアと組み合わせた有効プラセボSIS用量と比較して優れたアウトカムをもたらすかどうかという、関連する臨床的疑問に取り組みます。

仮説 本研究は、治療用量のSuper Inductive System（SIS）療法を上肢治療的運動プログラムおよび健康教育と組み合わせて適用することが、非治療用量のSISを同じ運動・教育プロトコルと組み合わせた場合よりも、より大きな臨床的改善をもたらすと仮定します。 具体的には、治療用量SISを受ける参加者は、介入期間および追跡調査期間を通じて、より顕著な疼痛強度の軽減、肘可動域および上肢機能のより大きな改善、握力の増加、日常生活活動の遂行能力の向上、健康関連QOLの向上を示すことが期待されます。

目的

主要目的：

18歳以上の外側上腕骨上顆炎成人患者において、治療用量SISと治療的運動・健康教育の併用の有効性を、非治療用量SISと運動・教育の併用と比較して評価すること。

副次目的：

• VASおよびアルゴメトリーを用いて疼痛の変化を定量化する。
• ゴニオメーターを用いて能動的肘可動域の変化を評価する。
• QuickDASHを用いて機能的改善を評価する。
• JAMARダイナモメーターで測定した握力の変化を決定する。
• EQ-5D-5Lを用いて健康関連QOLを分析する。
• PRTEEを用いて肘特異的疼痛と障害を評価する。
• 運動遵守と治療出席を記録する。
• 介入に関連する有害事象を登録する。
• 治療前後の薬剤使用を比較する。
• 一時的労働不能（頻度と期間）を評価する。
• グループ間のベースライン臨床・社会人口統計学的特性を比較する。

研究デザイン この研究は、多施設共同、無作為化、前向き、実験的臨床試験であり、三重盲検構造を有します。 参加者、主任研究者、およびアウトカム評価者はグループ割り当てに関して盲検化されます。 介入の性質上、SISを実施する理学療法士は盲検化できませんが、アウトカム評価やデータ分析には参加しません。

無作為化は単純無作為化とし、コンピューター生成の数列を使用し、管理スタッフが扱う不透明封筒による割り付け隠蔽を行います。 ベースラインおよび追跡評価を担当する評価者は、割り付け順序にアクセスできません。 参加者は、2つの活性SISモダリティが比較されると説明されますが、どの投与プロトコルを受けるかは知らされません。

試験は、カタルーニャ保健研究所に属する3つのプライマリケアリハビリテーション・理学療法サービス（マタロ（バルセロナ）、サン・アンドレウ（バルセロナ）、ドラサーネス（バルセロナ））で実施されます。 募集、介入、追跡評価は2026年から2027年にかけて行われ、最終データ分析と成果発表は2028年まで延長されます。 サンプルサイズは、主要アウトカムにおいて20％以上の差を検出することを基に、α=0.05、統計的検出力>0.80、20％の脱落を考慮して計算され、目標登録数は224名（各群112名）です。

参加施設

• リハビリテーション・理学療法サービス、マタロ-バルセロナ
• リハビリテーション・理学療法サービス、サン・アンドレウ-バルセロナ
• リハビリテーション・理学療法サービス、ドラサーネス-バルセロナ これらの施設は同等のリソース、設備、臨床経路を共有し、プロトコルの標準化を確保し、プライマリケア環境全体での一般化を促進します。

範囲と研究期間 研究の介入フェーズは2026年に開始予定であり、参加者募集、治療提供、追跡評価は2027年末まで延長されます。 最終データ検証、分析、論文作成、成果発表活動は2028年まで継続する見込みです。 このタイムラインは、中期アウトカムの適切な追跡調査と、臨床的に意味のある変化を検出する十分な検出力を確保します。

対象集団、適格性、サンプリング戦略 対象集団は、急性または慢性の外側上腕骨上顆炎を呈する18歳以上の成人で構成されます。 適格者は、家庭医療、リハビリテーション、整形外科、またはリウマチ科から参加リハビリサービスに紹介された個人です。 サンプリング戦略は、必要なサンプルサイズが達成されるまで、適格で同意したすべての個人を連続的に募集することを含みます。

サンプルサイズ計算は、主要アウトカム変数において少なくとも20％の最小臨床的有意差を検出することを基に、両側有意水準0.05、統計的検出力0.80以上で行いました。 結果として得られた目標サンプルサイズは186名（各群93名）であり、推定20％の追跡不能を考慮して合計224名に増加しました。

募集と無作為化手順 募集は、プライマリケアネットワーク内の構造化された紹介経路を通じて行われます。 サービス責任者によるスクリーニングレビューの後、適格者には管理スタッフが連絡し、専任評価者による初回評価をスケジュールします。 この訪問中に、ベースラインデータが収集され、包含/除外基準が確認され、インフォームドコンセント（オプションの画像使用を含む）が取得されます。

割り付けは、電子的に生成された数値シーケンスを使用した単純無作為化プロセスに従います。 隠蔽は、不透明な密封封筒を使用して確保されます。 ベースライン評価後、評価者は封筒を管理スタッフに割り当て、管理スタッフは参加者をスケジュールし、割り付けを治療提供を担当する理学療法士にのみ伝達します。 研究全体を通じて、参加者、主任研究者、データ収集に関わるすべての評価者は盲検化が維持されます。

介入 両群で共有される治療構成要素

介入群と対照群の両方が以下を受けます：

• 標準化された治療的運動プログラム：疼痛、可動域、筋力所見に基づく週次進行、週4日実施、各運動2セット10回繰り返し、罹患筋群のセルフマッサージを補完。
• 健康教育要素：病態、人間工学、予防指針、日常生活活動に関する推奨事項を含む。

参加者は、自宅での遵守を支援するために、書面資料、視覚的イラスト、運動動画へのリンクQRコードを受け取ります。

介入群（IG）：治療用量SIS IGの参加者は、BTL 6000 Super Inductive System Eliteを使用した治療用量SISを受け、肘腱障害に対する事前定義された10分間プロトコルを適用します。 強度は、運動レベル刺激と神経調節効果を達成するために、参加者の耐性に応じて調整されます。 SISは、その鎮痛および筋活性化効果を最大限に活用するために、運動と教育の後に適用されます。

対照群（CG）：有効プラセボSIS CGの参加者は、非治療用量SISプロトコル（有効プラセボ）を受け、低強度パラメータ（1 Hz、59秒間隔、1％強度）を10分間適用し、臨床的に意味のある刺激を与えずに治療を模倣する体験を提供します。

両群とも週2回セッションに参加し、合計8セッションとなります。 出席および非出席理由は体系的に記録され、遵守と欠席を定量化します。

アウトカム指標と評価ツール すべてのアウトカム指標は、外側上腕骨上顆炎における臨床的関連性、妥当性、信頼性に基づいて選択されました。

主要アウトカム：

• 視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定した疼痛強度、およびアルゴメトリーにより評価した圧痛閾値。

副次アウトカム：

• 手動ゴニオメーターを用いて測定した肘関節可動域（屈曲、伸展、回内、回外）。
• JAMAR油圧式ダイナモメーターを用いて測定した握力（標準化された肢位での最大3回試行）。
• QuickDASHを用いて評価した上肢機能。
• EQ-5D-5Lを用いて測定した健康関連QOL。
• PRTEEを用いて測定した肘特異的疼痛と障害。
• 参加者記録を通じて記録された運動遵守。
• 標準化された質問票を用いてモニタリングした有害事象。
• 疼痛管理に関連する薬剤消費（前後比較）。
• 一時的労働不能、エピソード数と期間を含む。
• セッション出席率と欠席率。

測定スケジュール

すべての参加者は、以下の4つの時点で評価を受けます：

1. ベースライン（介入前）
2. 治療終了時（8セッション後）
3. 3ヶ月追跡調査
4. 6ヶ月追跡調査 このスケジュールは、即時の治療効果と、機能的回復および症状再発に関連する中期アウトカムの両方を評価することを可能にします。

手順、運用フロー、組織

研究は、プロトコルへの忠実性と3施設間の標準化を確保するために、臨床、管理、研究スタッフを含む調整されたワークフローに従います。 主な組織的要素は以下の通りです：

• 主任研究者、評価者、理学療法士を含む内部チームトレーニング：研究手順、文書化、治療プロトコルの理解を確保。
• 約45分間のベースライン評価訪問：評価者が臨床検査を実施、評価ツールを施行、インフォームドコンセントを管理。
• 無作為化封筒の安全な管理、評価者、管理スタッフ、理学療法士間の調整による盲検化の維持。
• REDCapおよびICS臨床情報システム（eCAP）を使用した追跡評価と遵守の体系的記録。
• 研究チームによるセッション、脱落、有害作用の定期的モニタリング。

社会人口統計学的および臨床的変数 主要および副次アウトカムに加えて、研究は関連する社会人口統計学的および臨床的変数を収集します。これには、年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、居住状況、雇用状況、利き手、罹患肢、病歴、症状期間、紹介医師、実施された診断検査、装具使用、スポーツ参加、一時的障害状況と期間、治療前後の薬理学的管理が含まれます。

データ管理と保管 研究データはREDCapを使用して収集・管理され、安全なアクセス、監査証跡、バージョン管理が行われます。 データはまた、機関承認の暗号化サーバー（Office 365 ICSクラウド）に保管され、研究者に限定された厳密に制御されたアクセスが設定されます。 各参加者には、メインデータセットの識別可能な臨床情報に直接リンクしないランダム生成の研究コードが割り当てられます。 これらのコードと個人識別情報をリンクするキーは、主任研究者のみがアクセス可能な暗号化・パスワード保護ファイルに別途保管されます。

データ保持は、機関および法的要件に準拠し、すべての研究データはプロジェクト完了後5年間保存されます。 国際的なデータ転送は計画されておらず、法的に要求される場合または参加者から許可された場合を除き、第三者とデータを共有しません。

倫理的考慮事項 この研究は、ヘルシンキ宣言（フォルタレザ修正）、Good Clinical Practice基準、欧州連合一般データ保護規則（GDPR）、スペインデータ保護規則（LOPDGDD）によって確立された倫理ガイドラインに準拠します。 倫理的承認は、募集開始前にIDIAPジョルディ・ゴル倫理委員会から求められます。

参加者は、研究目的、潜在的利益とリスク、機密保持措置、データ保護対策、いかなる時点でも不利益なく撤回する権利について説明を受けます。 同意手順には、該当する場合の画像使用のオプション承認が含まれます。

安全性と有害事象モニタリング SISまたは治療的運動プログラムに関連する可能性のあるすべての有害事象は、標準化されたフォームを使用して体系的に記録されます。 激しいまたは持続的な不快感の場合、臨床的に適切な場合、治療を一時停止または変更することがあります。 有害事象は、記述統計を使用して介入群と対照群の間で比較されます。

統計分析計画

統計分析には以下が含まれます：

• 記述統計（平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、頻度、パーセンテージ）。
• 正規性検定（サンプルサイズに応じてShapiro-WilkまたはKolmogorov-Smirnov）。
• 連続変数にはStudentのt検定またはMann-Whitney U検定、カテゴリ変数にはカイ二乗検定を用いたベースライン群間比較。
• 対応のあるt検定またはWilcoxon符号順位検定による群内前後変化の評価。
• 反復測定ANOVAまたはFriedman検定による全時点（ベースライン、最終、3ヶ月、6ヶ月）での変化の分析、多重比較にはBonferroni調整。
• 単変量分析でp<0.25の変数または臨床的に関連性があると見なされる変数を組み込んだ多変量モデリング、交絡、相互作用、共線性の評価。
• 統計的有意水準はα=0.05に設定。

予想される課題と限界 潜在的な限界には、欠席、健康状態の変化、または参加者の動機による追跡不能が含まれます。 プロトコルは、過剰標本化と体系的な追跡調査リマインダーを通じてこれを考慮しています。 自宅運動への遵守の変動は、明確な書面指示、動画リソース、モニタリング記録によって緩和されます。 研究は、慎重な文書化と分析中の考慮を通じて、同時治療を制御しようと試みます。

期待される影響、有用性、適用可能性 治療用量SISを多様式リハビリテーションプログラムに統合することは、疼痛をより効果的に軽減し、可動域と機能を改善し、握力を強化し、生活の質を向上させることで回復を促進することが期待されます。 さらに、改善は薬剤使用の減少、一時的労働不能日数の減少、医療利用の低下につながる可能性があります。 知見は、プライマリケアにおけるSISの安全性と有効性に関する堅牢なエビデンスを提供し、日常リハビリテーション実践への導入を支持する可能性があります。