Účinnost kombinované terapie Super Induktivním Systémem (SIS) s terapeutickým cvičením a zdravotní výchovou při laterální epikondylitidě lokte (SIS)

Pozadí Laterální tendinopatie lokte, běžně označovaná jako laterální epikondylalgie nebo "tenisový loket", je nejčastější příčinou bolesti laterálního lokte u dospělých a představuje významný muskuloskeletální problém v primární péči. Odhaduje se, že postihuje 1–3 % populace ročně, s vrcholem výskytu mezi 40. a 59. rokem života. Tento stav je charakterizován degenerativními změnami krátkého extenzoru zápěstí radiálního (m. extensor carpi radialis brevis) a méně často společnou šlachou extenzorů. Klinicky se jedinci typicky projevují bolestí laterálního epikondylu, sníženou silou úchopu, funkčním postižením a sníženou kvalitou života, což často ovlivňuje pracovní výkon a denní aktivity.

Diagnóza je převážně klinická, založená na vyvolání bolesti při odporové extenzi zápěstí nebo při úchopových úkonech a prostřednictvím pozitivních provokačních manévrů, jako jsou Cozenův a Millův test. Další hodnocení zahrnují škály intenzity bolesti (VAS, NRS), práh bolesti na tlak měřený algometrií a sílu úchopu měřenou JAMAR dynamometrem. Ultrazvukové zobrazení může v vybraných případech doplnit klinické hodnocení.

Konzervativní léčba je považována za léčbu první volby u laterální tendinopatie lokte. Strukturované terapeutické cvičení, včetně excentrických, izometrických a progresivních posilovacích programů, prokázalo konzistentní přínosy v redukci bolesti a zlepšení funkce s příznivým poměrem nákladů a přínosů. Manuální terapeutické techniky používané v kombinaci s cvičením mohou výsledky zlepšit. Elektroterapeutické modality, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), laserová terapie, iontoforéza, krátkovlnná diatermie a pulzní elektromagnetická pole (PEMF), vykazují různou míru účinnosti; heterogenita v léčebných protokolech a kvalitě důkazů však omezuje zobecnitelnost. Pomocné léčby, jako jsou ortézy, kineziotejp a kryoterapie, mohou poskytnout dočasnou úlevu od příznaků. Invazivnější možnosti, jako jsou injekce kortikosteroidů, plazma bohatá na trombocyty nebo chirurgie, jsou typicky vyhrazeny pro refrakterní případy a mohou být spojeny s nežádoucími účinky nebo omezeným dlouhodobým přínosem.

Super Inductive System (SIS) je technologie vysokointenzivních pulzních elektromagnetických polí (PEMF) schopná generovat elektromagnetická pole až přibližně 2,5 Tesla. Zařízení vyvolává hlubokou neuromuskulární stimulaci, produkuje svalové kontrakce a neuromodulační účinky, které mohou snížit bolest, zlepšit pohyblivost kloubů a podpořit posílení. Předběžné důkazy, především z pilotních studií s malým vzorkem a případových sérií, naznačují, že SIS může vyvolat okamžitou a krátkodobou redukci bolesti a případně přispět k mikrostrukturálnímu zotavení šlachy. Navzdory slibným zjištěním jsou robustní klinické studie hodnotící SIS u laterální tendinopatie lokte vzácné, což zdůrazňuje potřebu kvalitnějších důkazů.

Odůvodnění Vzhledem k prevalenci, funkčnímu dopadu a zátěži pro zdravotní péči spojené s laterální tendinopatií lokte je zásadní vyhodnotit intervence schopné zlepšit výsledky pacientů a snížit klinické, pracovní a farmakologické náklady. V prostředí primární péče, kde je většina případů řešena, jsou optimalizované konzervativní přístupy obzvláště relevantní. Zatímco terapeutické cvičení a edukace zůstávají základem léčby, začlenění SIS může poskytnout další přínosy, včetně zvýšené redukce bolesti, zlepšené svalové aktivace a zrychleného funkčního zotavení.

Existuje významná mezera v důkazech týkající se integrace SIS do multimodálních rehabilitačních programů pro laterální tendinopatii lokte. Současná literatura je omezena malými velikostmi vzorků, metodologickou variabilitou a krátkými dobami sledování. Tato studie řeší relevantní klinickou otázku: zda přidání SIS v terapeutické dávce ke standardizovanému protokolu cvičení a edukace poskytuje lepší výsledky ve srovnání s aktivní placebovou dávkou SIS kombinovanou se stejnou konzervativní péčí.

Hypotéza Studie předpokládá, že aplikace terapeutické dávky Super Inductive System (SIS) terapie v kombinaci s terapeutickým cvičebním programem pro horní končetinu a zdravotní edukací povede k většímu klinickému zlepšení než neterapeutická dávka SIS kombinovaná se stejným cvičebním a edukačním protokolem. Konkrétně se očekává, že účastníci přijímající terapeutickou dávku SIS projeví výraznější snížení intenzity bolesti, větší zlepšení pohyblivosti lokte a funkce horní končetiny, zvýšenou sílu úchopu, zlepšený výkon denních aktivit a lepší kvalitu života související se zdravím během intervence a období sledování.

Cíle

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost terapeutické dávky SIS kombinované s terapeutickým cvičením a zdravotní edukací u dospělých ve věku 18 let a starších s laterální tendinopatií lokte ve srovnání s neterapeutickou dávkou SIS plus cvičení a edukace.

Sekundární cíle:

• Kvantifikovat změny bolesti pomocí VAS a algometrie.
• Posoudit změny aktivní pohyblivosti lokte pomocí goniometru.
• Vyhodnotit funkční zlepšení pomocí QuickDASH.
• Stanovit změny síly úchopu měřené JAMAR dynamometrem.
• Analyzovat kvalitu života související se zdravím pomocí EQ-5D-5L.
• Vyhodnotit specifickou bolest a invaliditu lokte pomocí PRTEE.
• Dokumentovat adherenci k cvičení a docházku na léčbu.
• Registrovat nežádoucí události spojené s intervencemi.
• Porovnat užívání léků před a po léčbě.
• Posoudit dočasnou pracovní neschopnost (četnost a trvání).
• Porovnat základní klinické a sociodemografické charakteristiky mezi skupinami.

Studijní design Tato studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní, experimentální klinická studie s trojitě zaslepenou strukturou. Účastníci, hlavní vyšetřovatel a hodnotitelé výsledků zůstanou zaslepeni vůči přidělení do skupin. Vzhledem k povaze intervence nemohou být fyzioterapeuti podávající SIS zaslepeni, ale nebudou se účastnit hodnocení výsledků ani analýzy dat.

Randomizace bude jednoduchá, pomocí počítačem generované číselné sekvence, s alokací skrytou v neprůhledných obálkách spravovaných administrativními pracovníky. Hodnotitel odpovědný za základní hodnocení a hodnocení během sledování nebude mít přístup k sekvenci alokace. Účastníci budou informováni, že se porovnávají dvě aktivní modality SIS, ale nebude jim sděleno, který dávkovací protokol dostávají.

Studie bude provedena ve třech službách rehabilitace a fyzioterapie primární péče: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) a Drassanes (Barcelona), všechny součást Katalánského zdravotního institutu. Nábor, intervence a hodnocení během sledování proběhnou mezi lety 2026 a 2027, s konečnou analýzou dat a šířením výsledků prodlouženým do roku 2028. Velikost vzorku byla vypočtena na základě detekce rozdílu ≥20 % v primárních výsledcích s α = 0,05, statistickou silou >0,80 a s ohledem na 20% atrici, což vede k cílovému počtu 224 účastníků (112 na skupinu).

Participující centra

• Služba rehabilitace a fyzioterapie, Mataró-Barcelona
• Služba rehabilitace a fyzioterapie, Sant Andreu-Barcelona
• Služba rehabilitace a fyzioterapie, Drassanes-Barcelona Tato centra sdílejí srovnatelné zdroje, vybavení a klinické postupy, což zajišťuje standardizaci protokolu a usnadňuje zobecnitelnost napříč prostředími primární péče.

Rozsah a období studie Intervenční fáze studie je plánována na začátek roku 2026, s náborem účastníků, poskytováním léčby a hodnocením během sledování pokračujícím do konce roku 2027. Konečná verifikace dat, analýza, příprava rukopisu a aktivity šíření výsledků se očekávají až do roku 2028. Tento časový harmonogram zajišťuje adekvátní sledování pro střednědobé výsledky a dostatečnou sílu k detekci klinicky významných změn.

Populace, způsobilost a strategie výběru vzorku Referenční populaci tvoří dospělí ve věku 18 let a starší s akutní nebo chronickou laterální tendinopatií lokte. Způsobilí jedinci budou ti odeslaní do participujících rehabilitačních služeb z praktického lékařství, rehabilitace, ortopedie nebo revmatologie. Strategie výběru vzorku zahrnuje postupné zařazení všech způsobilých a souhlasících jedinců, dokud není dosaženo požadované velikosti vzorku.

Výpočty velikosti vzorku byly založeny na detekci minimální klinicky významné rozdílu alespoň 20 % v primárních výsledkových proměnných, s použitím oboustranné hladiny významnosti 0,05 a statistické síly nad 0,80. Výsledná cílová velikost vzorku je 186 účastníků (93 na skupinu), zvýšená na celkem 224 účastníků, aby se zohlednila odhadovaná 20% ztráta během sledování.

Procedury náboru a randomizace Nábor bude proveden prostřednictvím strukturovaných referenčních cest v rámci sítě primární péče. Po screeningovém přezkoumání vedoucím služby budou způsobilí jedinci kontaktováni administrativními pracovníky, aby naplánovali počáteční hodnocení s vyhrazeným hodnotitelem. Během této návštěvy budou shromážděna základní data, ověřena kritéria zařazení/vyloučení a získán informovaný souhlas (včetně volitelného použití obrazového materiálu).

Alokace bude následovat jednoduchý randomizační proces pomocí elektronicky generované číselné sekvence. Skrytí bude zajištěno pomocí neprůhledných, zapečetěných obálek. Po základním hodnocení hodnotitel předá obálku administrativním pracovníkům, kteří následně naplánují účastníky a sdělí alokaci pouze fyzioterapeutům odpovědným za poskytování léčby. Během studie bude zaslepení udržováno pro účastníky, hlavního vyšetřovatele a všechny hodnotitele zapojené do sběru dat.

Intervence Komponenty léčby sdílené oběma skupinami

Jak intervenční, tak kontrolní skupina obdrží:

• standardizovaný terapeutický cvičební program s týdenní progresí založenou na nálezech bolesti, pohyblivosti a síly, prováděný čtyři dny v týdnu, sestávající ze 2 sérií po 10 opakováních na cvičení, doplněný automasáží postižené svaloviny;
• komponentu zdravotní edukace zahrnující informace o patologii, ergonomii, preventivní doporučení a doporučení pro denní aktivity.

Účastníci obdrží písemné materiály, vizuální ilustrace a QR kódy odkazující na videa s cviky na podporu adherence doma.

Intervenční skupina (IG): Terapeutická dávka SIS Účastníci v IG obdrží terapeutickou dávku SIS pomocí zařízení BTL 6000 Super Inductive System Elite, aplikující předdefinovaný 10minutový protokol pro tendinopatie lokte. Intenzita bude upravena podle tolerance účastníka k dosažení stimulace na motorické úrovni a neuromodulačních účinků. SIS bude aplikován po cvičení a edukaci, aby se využily jeho očekávané analgetické a svalové aktivační účinky.

Kontrolní skupina (CG): Aktivní placebo SIS Účastníci v CG obdrží neterapeutický protokol SIS (aktivní placebo) s použitím parametrů nízké intenzity (1 Hz, 59sekundová pauza, 1% intenzita) po dobu 10 minut, poskytující zážitek, který napodobuje léčbu bez poskytnutí klinicky významné stimulace.

Obě skupiny budou docházet na 2 sezení týdně, celkem 8 sezení. Docházka a důvody nepřítomnosti budou systematicky dokumentovány pro kvantifikaci adherence a absence.

Výsledkové míry a hodnoticí nástroje Všechny výsledkové míry byly vybrány na základě jejich klinické relevance, validity a reliability u laterální tendinopatie lokte.

Primární výsledek:

• Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a práh bolesti na tlak hodnocený algometrií.

Sekundární výsledky:

• Rozsah pohybu lokte měřený pomocí manuálního goniometru (flexe, extenze, pronace, supinace).
• Síla úchopu měřená hydraulickým JAMAR dynamometrem (tři maximální pokusy se standardizovanou polohou).
• Funkce horní končetiny hodnocená pomocí QuickDASH.
• Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-5L.
• Specifická bolest a invalidita lokte měřená pomocí PRTEE.
• Adherence k cvičení zaznamenaná prostřednictvím deníků účastníků.
• Nežádoucí události monitorované pomocí standardizovaného dotazníku.
• Spotřeba léků související s léčbou bolesti (před/po srovnání).
• Dočasná pracovní neschopnost, včetně počtu a trvání epizod.
• Docházka na sezení a procento absence.

Harmonogram měření

Všichni účastníci podstoupí hodnocení ve čtyřech časových bodech:

1. Základní hodnocení (před intervencí)
2. Konec léčby (po 8 sezeních)
3. Tříměsíční sledování
4. Šestiměsíční sledování Tento harmonogram umožňuje vyhodnocení jak okamžitých terapeutických účinků, tak střednědobých výsledků souvisejících s funkčním zotavením a recidivou příznaků.

Postupy, provozní tok a organizace

Studie bude následovat koordinovaný pracovní postup zahrnující klinický, administrativní a výzkumný personál, aby byla zajištěna věrnost protokolu a standardizace napříč třemi centry. Klíčové organizační prvky zahrnují:

• Interní školení týmu zahrnující hlavního vyšetřovatele, hodnotitele a fyzioterapeuty k zajištění pochopení studijních postupů, dokumentace a léčebných protokolů.
• Základní hodnoticí návštěvy trvající přibližně 45 minut, během kterých hodnotitelé provedou klinické vyšetření, aplikují nástroje a spravují informovaný souhlas.
• Bezpečná správa randomizačních obálek a koordinace mezi hodnotiteli, administrativními pracovníky a fyzioterapeuty k udržení zaslepení.
• Systematické zaznamenávání hodnocení během sledování a adherence pomocí REDCap a klinického informačního systému ICS (eCAP).
• Pravidelné monitorování sezení, výpadků a nežádoucích účinků výzkumným týmem.

Sociodemografické a klinické proměnné Kromě primárních a sekundárních výsledků studie bude shromažďovat relevantní sociodemografické a klinické proměnné, včetně věku, pohlaví, vzdělání, rodinného stavu, bydlení, zaměstnání, dominantní ruky, postižené končetiny, anamnézy, délky trvání příznaků, odesílajícího lékaře, provedených diagnostických testů, používání ortéz, sportovní aktivity, stavu dočasné pracovní neschopnosti a dat a farmakologického managementu před a po léčbě.

Správa a ukládání dat Studijní data budou shromažďována a spravována pomocí REDCap, s bezpečným přístupem, auditními stopami a správou verzí. Data budou také uložena na institucionálně schválených šifrovaných serverech (Office 365 ICS cloud), s přísně kontrolovaným přístupem omezeným na vyšetřovatele. Každému účastníkovi bude přidělen náhodně generovaný studijní kód bez přímé vazby na identifikovatelné klinické informace v hlavním datovém souboru. Klíč spojující tyto kódy s osobními identifikátory bude uložen odděleně v šifrovaném a heslem chráněném souboru přístupném pouze hlavním vyšetřovatelům.

Uchovávání dat bude v souladu s institucionálními a právními požadavky, přičemž všechna studijní data budou uchována po dobu pěti let po dokončení projektu. Neplánují se žádné mezinárodní přenosy dat a žádná data nebudou sdílena s třetími stranami, pokud to nebude právně vyžadováno nebo autorizováno účastníky.

Etické aspekty Studie dodržuje etické směrnice stanovené Helsinskou deklarací (Fortaleza amendment), standardy správné klinické praxe, obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů (GDPR) a španělskými předpisy o ochraně osobních údajů (LOPDGDD). Etické schválení bude požádáno od Etické komise IDIAP Jordi Gol před zahájením náboru.

Účastníci budou informováni o cílech studie, potenciálních přínosech a rizicích, zárukách důvěrnosti, opatřeních ochrany dat a jejich právě odstoupit kdykoli bez újmy. Procedury souhlasu zahrnují volitelné povolení pro použití obrazového materiálu, pokud je to vhodné.

Bezpečnost a monitorování nežádoucích událostí Všechny nežádoucí události potenciálně související se SIS nebo terapeutickým cvičebním programem budou systematicky zaznamenávány pomocí standardizovaného formuláře. V případě intenzivního nebo přetrvávajícího nepohodlí může být léčba pozastavena nebo upravena podle klinické vhodnosti. Nežádoucí události budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí deskriptivní statistiky.

Plán statistické analýzy

Statistická analýza bude zahrnovat:

• Deskriptivní statistiku (průměry, SD, mediány, IQR, frekvence, procenta).
• Testy normality (Shapiro-Wilk nebo Kolmogorov-Smirnov v závislosti na velikosti vzorku).
• Porovnání skupin na základě základních hodnot pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné.
• Hodnocení změn v rámci skupin před a po pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova testu znaménkových pořadí.
• Analýzu změn napříč všemi časovými body (základní, konečný, 3 a 6 měsíců) pomocí ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanových testů, s Bonferroniho úpravami pro vícenásobná porovnání.
• Multivariační modelování zahrnující proměnné s p < 0,25 v univariačních analýzách nebo ty považované za klinicky relevantní, posuzující záměnu, interakce a kolinearitu.
• Statistickou významnost nastavenou na α = 0,05.

Očekávané výzvy a omezení Potenciální omezení zahrnují ztrátu během sledování kvůli absenci, změnám zdravotního stavu nebo motivaci účastníků. Protokol to zohledňuje převzorkováním a systematickými připomínkami během sledování. Variabilita v adherenci k domácím cvičením bude zmírněna jasnými písemnými pokyny, videozdroji a monitorovacími deníky. Studie se snaží kontrolovat souběžné léčby pečlivou dokumentací a zohledněním během analýzy.

Očekávaný dopad, užitečnost a použitelnost Integrace terapeutické dávky SIS do multimodálního rehabilitačního programu by měla zlepšit zotavení efektivnějším snížením bolesti, zlepšením pohyblivosti a funkce, posílením úchopu a zlepšením kvality života. Navíc zlepšení mohou přinést snížení užívání léků, méně dnů dočasné pracovní neschopnosti a snížení využívání zdravotní péče. Zjištění poskytnou robustní důkazy o bezpečnosti a účinnosti SIS v primární péči a mohou podpořit jeho zařazení do rutinní rehabilitační praxe.