Effektiviteten av kombinerad Super Inductive System (SIS)-terapi med terapeutisk träning och hälsoutbildning vid lateral armbågssenansjukdom (SIS)

Bakgrund Lateral epikondylalgi, vanligtvis kallad "tennisarmbåge", är den vanligaste orsaken till smärta på utsidan av armbågen hos vuxna och utgör ett stort muskuloskeletalt problem inom primärvården. Det beräknas drabba 1–3 % av befolkningen årligen, med en toppincidens mellan 40 och 59 år. Tillståndet kännetecknas av degenerativa förändringar i extensor carpi radialis brevis och, mer sällan, i den gemensamma extensorsenan. Kliniskt presenterar individer vanligtvis smärta på utsidan av armbågen, minskad greppstyrka, funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet, vilket ofta påverkar arbetsförmåga och dagliga aktiviteter.

Diagnos ställs huvudsakligen kliniskt, baserat på smärta vid motstånd mot handledsextension eller greppaktiviteter, och genom positiva provokationsmanövrar som Cozens och Mills tester. Ytterligare bedömningar inkluderar smärtintensitetsskalor (VAS, NRS), trycksmärttröskel via algometri och greppstyrka med en JAMAR-dynamometer. Ultraljudsundersökning kan komplettera klinisk utvärdering i utvalda fall.

Konservativ behandling anses vara förstahandsalternativet för lateral epikondylalgi. Strukturerad terapeutisk träning, inklusive excentrisk, isometrisk och progressiv styrketräning, har visat konsekventa fördelar för att minska smärta och förbättra funktion, med ett gynnsamt kostnadsnyttoförhållande. Manuella terapitekniker i kombination med träning kan förbättra resultaten. Elektroterapimodaliteter såsom transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), laserterapi, jonofores, kortvågsdiatermi och pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) har visat varierande grad av effektivitet; heterogenitet i behandlingsprotokoll och beviskvalitet begränsar dock generaliserbarheten. Stödjande behandlingar, såsom orteser, kinesiotape och kryoterapi, kan ge tillfällig symtomlindring. Mer invasiva alternativ, såsom kortikosteroidinjektioner, plättrik plasma eller kirurgi, är vanligtvis reserverade för refraktära fall och kan vara förknippade med biverkningar eller begränsad långsiktig nytta.

Super Inductive System (SIS) är en högintensiv PEMF-teknik som kan generera elektromagnetiska fält på upp till cirka 2,5 Tesla. Enheten inducerar djup neuromuskulär stimulering, vilket producerar muskelkontraktioner och neuromodulatoriska effekter som kan minska smärta, förbättra ledrörlighet och främja styrka. Preliminära bevis, främst från pilotstudier med små urval och fallserier, tyder på att SIS kan generera omedelbar och kortvarig smärtminskning och möjligen bidra till återhämtning av senans mikrostruktur. Trots lovande fynd är robusta kliniska prövningar som utvärderar SIS för lateral epikondylalgi sällsynta, vilket belyser behovet av högre beviskvalitet.

Motivering Med tanke på förekomst, funktionell påverkan och sjukvårdsbörda förknippad med lateral epikondylalgi är det viktigt att utvärdera interventioner som kan förbättra patientutfall och minska kliniska, arbetsrelaterade och farmakologiska kostnader. I primärvårdssammanhang, där de flesta fall hanteras, är optimerade konservativa tillvägagångssätt särskilt relevanta. Medan terapeutisk träning och utbildning förblir hörnstenar i behandlingen kan inkludering av SIS ge ytterligare fördelar, inklusive förbättrad smärtminskning, förbättrad muskelaktivering och påskyndad funktionell återhämtning.

Det finns ett viktigt kunskapsgap angående integration av SIS i multimodal rehabilitering för lateral epikondylalgi. Den nuvarande litteraturen begränsas av små urvalsstorlekar, metodologisk variation och korta uppföljningsperioder. Denna prövning adresserar en relevant klinisk fråga: om tillägg av SIS i terapeutisk dos till ett standardiserat tränings- och utbildningsprotokoll ger överlägsna utfall jämfört med en aktiv placebodosis SIS i kombination med samma konservativa vård.

Hypotes Studien hypoteserar att applicering av terapeutisk dos Super Inductive System (SIS)-terapi, i kombination med ett terapeutiskt träningsprogram för övre extremitet och hälsoinformation, kommer att resultera i större klinisk förbättring än en icke-terapeutisk SIS-dos kombinerad med samma tränings- och utbildningsprotokoll. Specifikt förväntas deltagare som får terapeutisk dos SIS uppvisa en mer uttalad minskning av smärtintensitet, större förbättringar i armbågsrörlighet och övre extremitetsfunktion, ökad greppstyrka, förbättrad prestation i dagliga aktiviteter och bättre hälsorelaterad livskvalitet under hela interventionen och uppföljningsperioderna.

Mål

Primärt mål:

Att utvärdera effektiviteten av terapeutisk dos SIS kombinerat med terapeutisk träning och hälsoinformation hos vuxna 18 år eller äldre med lateral epikondylalgi, jämfört med en icke-terapeutisk SIS-dos plus träning och utbildning.

Sekundära mål:

• Kvantifiera förändringar i smärta med VAS och algometri.
• Bedöma förändringar i aktiv armbågsrörlighet med en goniometer.
• Utvärdera funktionell förbättring med QuickDASH.
• Bestämma förändringar i greppstyrka mätt med en JAMAR-dynamometer.
• Analysera hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D-5L.
• Utvärdera armspecifik smärta och funktionsnedsättning med PRTEE.
• Dokumentera följsamhet till träning och behandlingsnärvaro.
• Registrera biverkningar förknippade med interventionerna.
• Jämföra läkemedelsanvändning före och efter behandling.
• Bedöma tillfällig arbetsoförmåga (frekvens och varaktighet).
• Jämföra baslinjekliniska och sociodemografiska egenskaper mellan grupper.

Studiedesign Denna studie är en multicentrisk, randomiserad, prospektiv, experimentell klinisk prövning med trippelblindstruktur. Deltagare, huvudansvarig forskare och utfallsbedömare kommer att förbli blindade för grupptilldelning. På grund av interventionens natur kan fysioterapeuter som administrerar SIS inte bli blindade, men de kommer inte att delta i utfallsbedömning eller dataanalys.

Randomisering kommer att vara enkel, med en datorgenererad numerisk sekvens, med tilldelning dold genom ogenomskinliga kuvert hanterade av administrativ personal. Utvärderaren ansvarig för baslinje- och uppföljningsbedömningar kommer inte att ha tillgång till tilldelningssekvensen. Deltagare kommer att informeras om att två aktiva SIS-modaliteter jämförs men kommer inte att informeras om vilket doseringsprotokoll de får.

Prövningen kommer att genomföras på tre primärvårdsrehabiliterings- och fysioterapitjänster: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) och Drassanes (Barcelona), alla en del av Institut Català de la Salut. Rekrytering, intervention och uppföljningsbedömningar kommer att ske mellan 2026 och 2027, med slutlig dataanalys och spridning fram till 2028. Urvalsstorleken har beräknats baserat på att detektera en ≥20 % skillnad i primära utfall med α = 0,05, statistisk styrka >0,80 och med hänsyn till 20 % bortfall, vilket resulterar i ett målmål på 224 deltagare (112 per grupp).

Deltagande centra

• Rehabiliterings- och fysioterapitjänst, Mataró-Barcelona
• Rehabiliterings- och fysioterapitjänst, Sant Andreu-Barcelona
• Rehabiliterings- och fysioterapitjänst, Drassanes-Barcelona Dessa centra delar jämförbara resurser, utrustning och kliniska vägar, vilket säkerställer protokollstandardisering och underlättar generaliserbarhet över primärvårdssammanhang.

Omfattning och studieperiod Interventionsfasen av studien planeras börja 2026, med deltagarrekrytering, behandlingsleverans och uppföljningsbedömningar fram till slutet av 2027. Slutlig datakontroll, analys, manuskriptförberedelse och spridningsaktiviteter förväntas fortsätta in i 2028. Denna tidslinje säkerställer tillräcklig uppföljning för medellångsiktiga utfall och tillräcklig styrka för att detektera kliniskt meningsfulla förändringar.

Population, urvalskriterier och urvalsstrategi Referenspopulationen består av vuxna 18 år och äldre med akut eller kronisk lateral epikondylalgi. Berättigade individer kommer att vara de som remitterats till de deltagande rehabiliteringstjänsterna från allmänmedicin, rehabilitering, ortopedi eller reumatologi. Urvalsstrategin innebär konsekutiv rekrytering av alla berättigade och samtyckande individer tills den önskade urvalsstorleken uppnås.

Urvalsstorleksberäkningar baserades på att detektera en minsta kliniskt viktig skillnad på minst 20 % i de primära utfallsvariablerna, med en tvåsidig signifikansnivå på 0,05 och statistisk styrka över 0,80. Den resulterande målsamplet är 186 deltagare (93 per grupp), ökad till 224 deltagare totalt för att ta hänsyn till en beräknad 20 % bortfall.

Rekryterings- och randomiseringsprocedurer Rekrytering kommer att utföras genom strukturerade remissvägar inom primärvårdsnätverket. Efter en screeningsgranskning av tjänsteansvarig kommer berättigade individer kontaktas av administrativ personal för att schemalägga en initial utvärdering med en dedikerad bedömare. Under detta besök kommer baslinjedata samlas in, inklusions-/exklusionskriterier verifieras och informerat samtycke (inklusive valfri bildanvändning) erhållas.

Tilldelning följer en enkel randomiseringsprocess med en elektroniskt genererad numerisk sekvens. Döljning säkerställs med ogenomskinliga, förseglade kuvert. Efter baslinjeutvärdering tilldelar utvärderaren kuvertet till administrativ personal, som sedan schemalägger deltagare och kommunicerar tilldelningen endast till fysioterapeuter ansvariga för behandlingsleverans. Under hela studien bibehålls blindning för deltagare, huvudansvarig forskare och alla bedömare involverade i datainsamling.

Interventioner Behandlingskomponenter delade av båda grupper

Både interventions- och kontrollgruppen kommer att få:

• ett standardiserat terapeutiskt träningsprogram, med veckovis progression baserad på smärta, rörlighet och styrkefynd, utfört fyra dagar per vecka, bestående av 2 set om 10 repetitioner per övning, kompletterat med egenmassage av berörd muskulatur;
• en hälsoinformationskomponent inklusive information om patologin, ergonomi, förebyggande riktlinjer och rekommendationer för dagliga aktiviteter.

Deltagare kommer att få skriftligt material, visuella illustrationer och QR-koder som länkar till träningsvideor för att stödja följsamhet hemma.

Interventionsgrupp (IG): Terapeutisk dos SIS Deltagare i IG kommer att få terapeutisk dos SIS med BTL 6000 Super Inductive System Elite, applicering av ett fördefinierat 10-minutersprotokoll för armbågssenopatier. Intensiteten justeras enligt deltagartolerans för att uppnå motorisk stimulering och neuromodulatoriska effekter. SIS appliceras efter träning och utbildning för att utnyttja dess förväntade analgetiska och muskelaktiveringseffekter.

Kontrollgrupp (KG): Aktiv placebo SIS Deltagare i KG kommer att få ett icke-terapeutiskt SIS-protokoll (aktiv placebo), med lågintensitetsparametrar (1 Hz, 59 sekunders paus, 1 % intensitet) i 10 minuter, vilket ger en upplevelse som efterliknar behandling utan att leverera kliniskt meningsfull stimulering.

Båda grupperna kommer att delta i 2 sessioner per vecka totalt 8 sessioner. Närvaro och skäl för icke-närvaro dokumenteras systematiskt för att kvantifiera följsamhet och frånvaro.

Utfallsmått och bedömningsverktyg Alla utfallsmått valdes baserat på deras kliniska relevans, validitet och reliabilitet vid lateral epikondylalgi.

Primärt utfall:

• Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) och trycksmärttröskel bedömd via algometri.

Sekundära utfall:

• Armbågsrörelseomfång mätt med en manuell goniometer (flexion, extension, pronation, supination).
• Greppstyrka mätt med en JAMAR-hydraulisk dynamometer (tre maximala försök med standardiserad positionering).
• Övre extremitetsfunktion bedömd med QuickDASH.
• Hälsorelaterad livskvalitet mätt via EQ-5D-5L.
• Armspecifik smärta och funktionsnedsättning mätt med PRTEE.
• Träningsföljsamhet registrerad genom deltagarloggar.
• Biverkningar övervakade med en standardiserad enkät.
• Läkemedelskonsumtion relaterad till smärtbehandling (före/efter jämförelse).
• Tillfällig arbetsoförmåga, inklusive antal och varaktighet av episoder.
• Sessionnärvaro och procentuell frånvaro.

Mätschema

Alla deltagare genomgår bedömningar vid fyra tidpunkter:

1. Baslinje (före intervention)
2. Behandlingens slut (efter 8 sessioner)
3. Tre månaders uppföljning
4. Sex månaders uppföljning Detta schema möjliggör utvärdering av både omedelbara terapeutiska effekter och medellångsiktiga utfall relaterade till funktionell återhämtning och symtomåterkomst.

Procedurer, operativt flöde och organisation

Studien följer ett koordinerat arbetsflöde involverande klinisk, administrativ och forskningspersonal för att säkerställa trohet till protokollet och standardisering över de tre centra. Viktiga organisatoriska element inkluderar:

• Intern teambildning involverande huvudansvarig forskare, utvärderare och fysioterapeuter för att säkerställa förståelse för studieprocedurer, dokumentation och behandlingsprotokoll.
• Baslinjeutvärderingsbesök på cirka 45 minuter, där utvärderare genomför klinisk undersökning, administrerar instrument och hanterar informerat samtycke.
• Säker hantering av randomiseringskuvert och koordinering mellan utvärderare, administrativ personal och fysioterapeuter för att bibehålla blindning.
• Systematisk registrering av uppföljningsbedömningar och följsamhet med REDCap och ICS kliniskt informationssystem (eCAP).
• Regelbunden övervakning av sessioner, avhopp och biverkningar av forskningsteamet.

Sociodemografiska och kliniska variabler Utöver primära och sekundära utfall kommer studien att samla relevanta sociodemografiska och kliniska variabler, inklusive ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, boendesituation, sysselsättningsstatus, dominant hand, drabbad lem, medicinsk historia, symtomvaraktighet, remitterande läkare, utförda diagnostiska tester, användning av orteser, idrottsdeltagande, tillfällig arbetsoförmågestatus och datum, samt farmakologisk behandling före och efter behandling.

Datahantering och lagring Studiedata samlas in och hanteras med REDCap, med säker åtkomst, revisionsspår och versionskontroll. Data lagras också på institutionellt godkända krypterade servrar (Office 365 ICS-moln), med strikt kontrollerad åtkomst begränsad till forskare. Varje deltagare tilldelas en slumpmässigt genererad studie kod utan direkt koppling till identifierbar klinisk information i huvuddatasetet. Nyckeln som länkar dessa koder till personliga identifierare lagras separat i en krypterad och lösenordsskyddad fil endast tillgänglig för huvudansvariga forskare.

Datakvarhållning följer institutionella och legala krav, med all studiedata bevarad i fem år efter projektets slutförande. Inga internationella dataöverföringar planeras, och ingen data delas med tredje part om inte lagligt krävt eller auktoriserat av deltagare.

Etiska överväganden Studien följer de etiska riktlinjerna enligt Helsingforsdeklarationen (Fortaleza-tillägget), God klinisk praxis, EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR) och spanska dataskyddsbestämmelser (LOPDGDD). Etiskt godkännande kommer att sökas från IDIAP Jordi Gols etikprövningsnämnd före rekryteringsstart.

Deltagare informeras om studiemål, potentiella fördelar och risker, sekretessåtgärder, dataskyddsåtgärder och deras rätt att dra sig tillbaka när som helst utan prejudikat. Samtyckesprocedurer inkluderar valfri auktorisering för bildanvändning där tillämpligt.

Säkerhet och biverkningsövervakning Alla biverkningar potentiellt relaterade till SIS eller det terapeutiska träningsprogrammet dokumenteras systematiskt med ett standardiserat formulär. Vid intensivt eller ihållande obehag kan behandlingen pausas eller modifieras som kliniskt lämpligt. Biverkningar jämförs mellan interventions- och kontrollgrupper med deskriptiv statistik.

Statistikanalysplan

Statistikanalysen inkluderar:

• Deskriptiv statistik (medelvärden, SD, medianer, IQR, frekvenser, procent).
• Normalitetstester (Shapiro-Wilk eller Kolmogorov-Smirnov beroende på urvalsstorlek).
• Baslinjegruppjämförelser med Student's t-test eller Mann-Whitney U-test för kontinuerliga variabler och chi-två-tester för kategoriska variabler.
• Inom-gruppsförändringar före-efter bedömda med parade t-tester eller Wilcoxon signed-rank-tester.
• Analys av förändringar över alla tidpunkter (baslinje, slut, 3 och 6 månader) med repeated measures ANOVA eller Friedman-tester, med Bonferroni-justeringar för multipla jämförelser.
• Multivariat modellering inkluderande variabler med p < 0,25 i univariata analyser eller sådana som anses kliniskt relevanta, bedömande confounding, interaktioner och kollinearitet.
• Statistisk signifikans satt till α = 0,05.

Förväntade utmaningar och begränsningar Potentiella begränsningar inkluderar bortfall på grund av frånvaro, hälsomässiga förändringar eller deltagarmotivation. Protokollet tar hänsyn till detta genom översampling och systematiska påminnelser. Variation i följsamhet till hemövningar mildras genom tydliga skriftliga instruktioner, videoresurser och övervakningsloggar. Studien försöker kontrollera för samtidiga behandlingar genom noggrann dokumentation och beaktande under analys.

Förväntad påverkan, nytta och tillämpbarhet Integration av terapeutisk dos SIS i ett multimodal rehabiliteringsprogram förväntas förbättra återhämtning genom att effektivare minska smärta, förbättra rörlighet och funktion, stärka grepp och förbättra livskvalitet. Dessutom kan förbättringar leda till minskad läkemedelsanvändning, färre dagar med tillfällig arbetsoförmåga och minskad sjukvårdsanvändning. Resultaten kommer att ge robusta bevis angående säkerheten och effektiviteten av SIS i primärvården och kan stödja dess införande i rutinmässig rehabiliteringspraxis.