联合超感应系统（SIS）疗法与治疗性运动及健康教育在外侧肘部肌腱病中的疗效 (SIS)

背景 外侧肘部肌腱病，通常被称为外侧上髁痛或“网球肘”，是成人外侧肘部疼痛最常见的原因，也是初级保健中主要的肌肉骨骼主诉。据估计，每年有1-3%的人口受其影响，发病率高峰在40至59岁之间。该病症的特点是桡侧腕短伸肌以及较少见的伸肌总腱发生退行性改变。临床上，患者通常表现为外侧上髁疼痛、握力下降、功能障碍和生活质量降低，常影响工作表现和日常活动。

诊断主要基于临床，通过抗阻腕伸展或抓握任务时疼痛再现，以及Cozen试验和Mill试验等阳性激发试验来确认。额外评估包括疼痛强度量表（VAS、NRS）、通过痛觉计测量的压痛阈值以及使用JAMAR测力计测量的握力。在特定病例中，超声成像可作为临床评估的补充。

保守治疗被认为是外侧肘部肌腱病的一线方法。结构化的治疗性锻炼，包括离心、等长和渐进性强化方案，已显示出在减轻疼痛和改善功能方面具有一致的益处，且成本效益良好。与锻炼结合使用的手法治疗技术可能改善结果。电疗方式，如经皮神经电刺激（TENS）、激光疗法、离子电渗疗法、短波透热疗法和脉冲电磁场（PEMF），已显示出不同程度的有效性；然而，治疗方案和证据质量的异质性限制了其普遍适用性。辅助治疗，如矫形器、肌内效贴和冷冻疗法，可能提供暂时的症状缓解。更具侵入性的选择，如皮质类固醇注射、富血小板血浆或手术，通常保留给难治性病例，并可能与不良反应或长期益处有限相关。

超感应系统（SIS）是一种高强度脉冲电磁场（PEMF）技术，能够产生高达约2.5特斯拉的电磁场。该设备诱导深部神经肌肉刺激，产生肌肉收缩和神经调节效应，可能减轻疼痛、改善关节活动度并促进强化。初步证据（主要来自小样本试点研究和病例系列）表明，SIS可能产生即时和短期的疼痛减轻，并可能有助于肌腱微观结构恢复。尽管有这些有前景的发现，但评估SIS在外侧肘部肌腱病中应用的稳健临床试验仍然稀缺，突显了对更高质量证据的需求。

理由 鉴于外侧肘部肌腱病的患病率、功能影响和医疗负担，评估能够改善患者结果并降低临床、职业和药物成本的干预措施至关重要。在初级保健环境中（大多数病例在此管理），优化的保守方法尤为重要。虽然治疗性锻炼和教育仍然是治疗的基石，但结合SIS可能提供额外益处，包括增强的疼痛减轻、改善的肌肉激活和加速的功能恢复。

关于将SIS整合到外侧肘部肌腱病多模式康复计划中，存在重要的证据缺口。现有文献受限于样本量小、方法学变异性和随访时间短。本试验解决了一个相关的临床问题：与主动安慰剂SIS剂量结合相同的保守护理相比，在标准化的锻炼和教育方案中添加治疗剂量的SIS是否能提供更优的结果。

假设 本研究假设，当结合上肢治疗性锻炼计划和健康教育时，应用治疗剂量的超感应系统（SIS）疗法将比非治疗剂量的SIS结合相同的锻炼和教育方案产生更大的临床改善。具体而言，预计接受治疗剂量SIS的参与者在整个干预和随访期间将表现出更显著的疼痛强度减轻、肘部活动度和上肢功能改善更大、握力增加、日常活动表现增强以及健康相关生活质量更好。

目标

主要目标：

评估治疗剂量SIS结合治疗性锻炼和健康教育在18岁及以上患有外侧肘部肌腱病的成人中的有效性，与非治疗剂量SIS加锻炼和教育进行比较。

次要目标：

• 使用VAS和痛觉计量化疼痛变化。
• 使用测角器评估主动肘部活动度的变化。
• 使用QuickDASH评估功能改善。
• 使用JAMAR液压测力计测定握力变化。
• 使用EQ-5D-5L分析健康相关生活质量。
• 使用PRTEE评估肘部特异性疼痛和残疾。
• 通过参与者日志记录锻炼依从性。
• 使用标准化问卷监测不良事件。
• 记录与疼痛管理相关的药物消耗（治疗前后比较）。
• 评估暂时性工作残疾（发作频率和持续时间）。
• 比较组间基线临床和社会人口学特征。

研究设计 本研究是一项多中心、随机、前瞻性、实验性临床试验，采用三盲结构。参与者、主要研究者和结果评估者将对分组分配保持盲态。由于干预性质，实施SIS的物理治疗师无法设盲，但他们不会参与结果评估或数据分析。

随机化将采用简单随机化，使用计算机生成的数字序列，通过行政人员处理的不透明信封实现分配隐藏。负责基线和随访评估的评估者将无法访问分配序列。参与者将被告知正在比较两种SIS的主动模式，但不会被告知他们接受哪种剂量方案。

试验将在三个初级保健康复和物理治疗服务中心进行：Mataró（巴塞罗那）、Sant Andreu（巴塞罗那）和Drassanes（巴塞罗那），这些中心均隶属于加泰罗尼亚健康研究所。招募、干预和随访评估将在2026年至2027年间进行，最终数据分析和传播将延续至2028年。样本量计算基于检测主要结果≥20%的差异，α=0.05，统计效能>0.80，并考虑20%的失访率，目标入组224名参与者（每组112人）。

参与中心

• 康复和物理治疗服务中心，Mataró-巴塞罗那
• 康复和物理治疗服务中心，Sant Andreu-巴塞罗那
• 康复和物理治疗服务中心，Drassanes-巴塞罗那 这些中心共享可比的资源、设备和临床路径，确保方案标准化并促进在初级保健环境中的普遍适用性。

范围和研究期限 研究的干预阶段计划于2026年开始，参与者招募、治疗实施和随访评估将持续到2027年底。最终数据验证、分析、手稿准备和传播活动预计将持续到2028年。该时间表确保了中期结果的充分随访以及检测临床有意义变化的足够效能。

人群、资格和抽样策略 参考人群包括18岁及以上患有急性或慢性外侧肘部肌腱病的成人。符合条件者将是那些从家庭医学、康复科、骨科或风湿科转诊到参与康复服务中心的个体。抽样策略涉及连续招募所有符合条件的同意个体，直至达到所需样本量。

样本量计算基于检测主要结果变量至少20%的最小临床重要差异，使用双侧显著性水平0.05和统计效能高于0.80。由此得出的目标样本量为186名参与者（每组93人），考虑到估计的20%失访率，总样本量增加到224名参与者。

招募和随机化程序 招募将通过初级保健网络内的结构化转诊途径进行。服务负责人进行筛选审查后，行政人员将联系符合条件的个体，安排与指定评估者的初步评估。在此次访问中，将收集基线数据、验证纳入/排除标准，并获得知情同意（包括可选的图像使用）。

分配将遵循简单随机化过程，使用电子生成的数字序列。将通过不透明、密封的信封确保隐藏。基线评估后，评估者将信封分配给行政人员，然后行政人员安排参与者并仅将分配信息传达给负责治疗实施的物理治疗师。在整个研究过程中，参与者、主要研究者和所有参与数据收集的评估者将保持盲态。

干预措施 两组共享的治疗组成部分

干预组和对照组都将接受：

• 标准化的治疗性锻炼计划，根据疼痛、活动度和力量发现进行每周进展，每周进行四天，每项练习2组，每组10次重复，辅以受影响肌肉的自我按摩；
• 健康教育部分，包括关于病理学、人体工程学、预防指南和日常活动建议的信息。

参与者将收到书面材料、视觉插图和链接到锻炼视频的二维码，以支持在家中的依从性。

干预组（IG）：治疗剂量SIS IG中的参与者将接受治疗剂量SIS，使用BTL 6000超感应系统Elite，应用预定义的10分钟肘部肌腱病方案。强度将根据参与者的耐受性进行调整，以达到运动水平刺激和神经调节效应。SIS将在锻炼和教育后应用，以利用其预期的镇痛和肌肉激活效应。

对照组（CG）：主动安慰剂SIS CG中的参与者将接受非治疗性SIS方案（主动安慰剂），使用低强度参数（1 Hz，59秒暂停，1%强度）持续10分钟，提供模拟治疗体验但无临床意义刺激。

两组每周参加2次，总共8次。出勤情况和缺勤原因将被系统记录，以量化依从性和缺勤率。

结果测量和评估工具 所有结果测量均基于其在外侧肘部肌腱病中的临床相关性、有效性和可靠性而选择。

主要结果：

• 使用视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度以及通过痛觉计评估的压痛阈值。

次要结果：

• 使用手动测角器测量的肘部活动范围（屈曲、伸展、旋前、旋后）。
• 使用JAMAR液压测力计测量的握力（三次最大试验，采用标准化姿势）。
• 使用QuickDASH评估的上肢功能。
• 通过EQ-5D-5L测量的健康相关生活质量。
• 使用PRTEE测量的肘部特异性疼痛和残疾。
• 通过参与者日志记录的锻炼依从性。
• 使用标准化问卷监测的不良事件。
• 与疼痛管理相关的药物消耗（治疗前后比较）。
• 暂时性工作残疾，包括发作次数和持续时间。
• 会话出勤率和缺勤百分比。

测量时间表

所有参与者将在四个时间点接受评估：

1. 基线（干预前）
2. 治疗结束（8次治疗后）
3. 三个月随访
4. 六个月随访 此时间表能够评估即时治疗效果以及与功能恢复和症状复发相关的中期结果。

程序、操作流程和组织

研究将遵循协调的工作流程，涉及临床、行政和研究人员，以确保对方案的忠实性和三个中心间的标准化。关键组织要素包括：

• 内部团队培训，涉及主要研究者、评估者和物理治疗师，以确保理解研究程序、文档和治疗方案。
• 基线评估访问，持续约45分钟，评估者进行临床检查、管理工具并处理知情同意。
• 随机化信封的安全管理以及评估者、行政人员和物理治疗师之间的协调，以保持盲态。
• 使用REDCap和ICS临床信息系统（eCAP）系统记录随访评估和依从性。
• 研究团队定期监测会话、退出和不良效应。

社会人口学和临床变量 除了主要和次要结果外，研究还将收集相关的社会人口学和临床变量，包括年龄、性别、教育水平、婚姻状况、生活状况、就业状况、优势手、受累肢体、病史、症状持续时间、转诊医生、进行的诊断测试、矫形器使用、运动参与、暂时性残疾状态和日期，以及治疗前后的药物管理。

数据管理和存储 研究数据将使用REDCap收集和管理，具有安全访问、审计跟踪和版本控制。数据还将存储在机构批准的加密服务器上（Office 365 ICS云），访问权限严格限于研究者。每个参与者将被分配一个随机生成的研究代码，在主数据集中与可识别的临床信息无直接链接。将这些代码与个人标识符关联的密钥将单独存储在仅主要研究者可访问的加密且受密码保护的文件中。

数据保留将遵守机构和法律要求，所有研究数据在项目完成后保留五年。未计划进行国际数据传输，除非法律要求或参与者授权，否则不会与第三方共享数据。

伦理考虑 本研究遵循《赫尔辛基宣言》（福塔雷萨修正案）、良好临床实践标准、《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）和西班牙数据保护法规（LOPDGDD）制定的伦理准则。在开始招募前，将寻求IDIAP Jordi Gol伦理委员会的伦理批准。

参与者将被告知研究目标、潜在益处和风险、保密保障措施、数据保护措施以及他们随时无偏见退出的权利。同意程序包括可选的图像使用授权（如适用）。

安全和不良事件监测 所有可能与SIS或治疗性锻炼计划相关的不良事件将使用标准化表格系统记录。在强烈或持续不适的情况下，可根据临床适当情况暂停或修改治疗。不良事件将在干预组和对照组之间使用描述性统计进行比较。

统计分析计划

统计分析将包括：

• 描述性统计（均值、标准差、中位数、四分位距、频率、百分比）。
• 正态性检验（根据样本量使用Shapiro-Wilk或Kolmogorov-Smirnov检验）。
• 基线组间比较，连续变量使用Student's t检验或Mann-Whitney U检验，分类变量使用卡方检验。
• 组内前后变化通过配对t检验或Wilcoxon符号秩检验评估。
• 使用重复测量ANOVA或Friedman检验分析所有时间点（基线、最终、3个月和6个月）的变化，并使用Bonferroni调整进行多重比较。
• 多元建模，纳入单变量分析中p < 0.25的变量或被认为具有临床相关性的变量，评估混杂、交互作用和共线性。
• 统计显著性设定为α = 0.05。

预期挑战和限制 潜在限制包括因缺勤、健康变化或参与者动机导致的失访。方案通过过采样和系统随访提醒来应对此问题。家庭锻炼依从性的变异性将通过清晰的书面说明、视频资源和监测日志来缓解。研究试图通过仔细记录和分析中考虑来控制并发治疗。

预期影响、实用性和适用性 将治疗剂量SIS整合到多模式康复计划中，预计将通过更有效地减轻疼痛、改善活动度和功能、增强握力和提高生活质量来促进恢复。此外，改善可能转化为减少药物使用、减少暂时性工作残疾天数和降低医疗保健利用率。研究结果将为SIS在初级保健中的安全性和有效性提供稳健证据，并可能支持其在常规康复实践中的应用。