Skuteczność połączonej terapii Super Inductive System (SIS) z ćwiczeniami terapeutycznymi i edukacją zdrowotną w przypadku tendinopatii bocznej części łokcia (SIS)

Tło Tendinopatia boczna łokcia, powszechnie określana jako ból nadkłykcia bocznego kości ramiennej lub "łokieć tenisisty," jest najczęstszą przyczyną bocznego bólu łokcia u dorosłych i stanowi główny problem układu mięśniowo-szkieletowego w Opiece Podstawowej.
Szacuje się, że dotyka ona 1-3% populacji rocznie, ze szczytem zachorowań między 40 a 59 rokiem życia.
Stan ten charakteryzuje się zmianami zwyrodnieniowymi mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka krótkiego i, rzadziej, ścięgna prostownika wspólnego.
Klinicznie, osoby zazwyczaj prezentują ból nadkłykcia bocznego, zmniejszoną siłę chwytu, upośledzenie funkcjonalne i obniżoną jakość życia, często wpływając na wydajność pracy i codzienne czynności.

Rozpoznanie jest głównie kliniczne, oparte na wywoływaniu bólu podczas oporowego prostowania nadgarstka lub chwytania oraz poprzez pozytywne testy prowokacyjne, takie jak test Cozena i Milla.
Dodatkowe oceny obejmują skale natężenia bólu (VAS, NRS), próg bólu uciskowego za pomocą algometrii oraz siłę chwytu przy użyciu dynamometru JAMAR.
Obrazowanie ultrasonograficzne może uzupełniać ocenę kliniczną w wybranych przypadkach.

Leczenie zachowawcze jest uważane za podejście pierwszego wyboru w tendinopatii bocznej łokcia.
Strukturyzowany wysiłek terapeutyczny, obejmujący programy ekscentryczne, izometryczne i progresywnego wzmacniania, wykazał stałe korzyści w redukcji bólu i poprawie funkcji, z korzystnym stosunkiem kosztów do korzyści.
Techniki terapii manualnej stosowane w połączeniu z ćwiczeniami mogą poprawić wyniki.
Modalności elektroterapii, takie jak Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS), terapia laserowa, jonoforeza, diatermia krótkofalowa i pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF), wykazały różny stopień skuteczności; jednak heterogeniczność protokołów leczenia i jakość dowodów ograniczają możliwość uogólniania.
Leczenia wspomagające, takie jak ortezy, kinesiotaping i krioterapia, mogą zapewnić tymczasową ulgę w objawach.
Bardziej inwazyjne opcje, takie jak iniekcje kortykosteroidów, osocze bogatopłytkowe lub operacja, są zazwyczaj zarezerwowane dla przypadków opornych na leczenie i mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi lub ograniczoną długoterminową korzyścią.

Super Inductive System (SIS) to technologia pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (PEMF) o wysokiej intensywności, zdolna do generowania pól elektromagnetycznych do około 2,5 Tesli.
Urządzenie indukuje głęboką stymulację nerwowo-mięśniową, powodując skurcze mięśni i efekty neuromodulacyjne, które mogą redukować ból, poprawiać ruchomość stawów i sprzyjać wzmocnieniu.
Wstępne dowody, głównie z pilotażowych badań na małych próbach i serii przypadków, sugerują, że SIS może generować natychmiastową i krótkoterminową redukcję bólu i możliwie przyczyniać się do mikrostrukturalnej regeneracji ścięgna.
Pomimo obiecujących wyników, solidne badania kliniczne oceniające SIS w tendinopatii bocznej łokcia są nieliczne, podkreślając potrzebę dowodów wyższej jakości.

Uzasadnienie Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie, wpływ funkcjonalny i obciążenie systemu opieki zdrowotnej związane z tendinopatią boczną łokcia, niezbędne jest ocenianie interwencji zdolnych do poprawy wyników pacjentów i redukcji kosztów klinicznych, zawodowych i farmakologicznych.
W warunkach Opieki Podstawowej, gdzie większość przypadków jest prowadzona, zoptymalizowane podejścia zachowawcze są szczególnie istotne.
Podczas gdy ćwiczenia terapeutyczne i edukacja pozostają kamieniem węgielnym leczenia, włączenie SIS może zapewnić dodatkowe korzyści, w tym zwiększoną redukcję bólu, poprawę aktywacji mięśni i przyspieszoną odnowę funkcjonalną.

Istnieje istotna luka w dowodach dotycząca integracji SIS w wielomodalne programy rehabilitacji dla tendinopatii bocznej łokcia.
Obecna literatura jest ograniczona małymi rozmiarami próbek, zmiennością metodologiczną i krótkimi okresami obserwacji.
To badanie odpowiada na istotne pytanie kliniczne: czy dodanie SIS w dawce terapeutycznej do ustandaryzowanego protokołu ćwiczeń i edukacji zapewnia lepsze wyniki w porównaniu z aktywną placebo dawką SIS w połączeniu z tą samą opieką zachowawczą.

Hipoteza Badanie zakłada, że zastosowanie terapii Super Inductive System (SIS) w dawce terapeutycznej, w połączeniu z programem ćwiczeń terapeutycznych kończyny górnej i edukacją zdrowotną, przyniesie większą poprawę kliniczną niż dawka nie terapeutyczna SIS w połączeniu z tym samym protokołem ćwiczeń i edukacji.
Konkretnie oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący dawkę terapeutyczną SIS będą wykazywać bardziej wyraźną redukcję natężenia bólu, większą poprawę ruchomości łokcia i funkcji kończyny górnej, zwiększoną siłę chwytu, lepszą wydajność w codziennych czynnościach i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w trakcie interwencji i okresów obserwacji.

Cele

Cel Główny:

Ocenić skuteczność SIS w dawce terapeutycznej w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi i edukacją zdrowotną u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z tendinopatią boczną łokcia, w porównaniu z dawką nie terapeutyczną SIS plus ćwiczeniami i edukacją.

Cele Drugorzędne:

• Ilościowo określić zmiany w bólu przy użyciu VAS i algometrii.
• Ocenić zmiany w czynnej ruchomości łokcia przy użyciu goniometru.
• Ocenić poprawę funkcjonalną przy użyciu QuickDASH.
• Określić zmiany w sile chwytu mierzonej dynamometrem JAMAR.
• Przeanalizować jakość życia związaną ze zdrowiem przy użyciu EQ 5D 5L.
• Ocenić ból i niepełnosprawność specyficzne dla łokcia przy użyciu PRTEE.
• Dokumentować przestrzeganie ćwiczeń i frekwencję na leczeniu.
• Rejestrować zdarzenia niepożądane związane z interwencjami.
• Porównać zużycie leków przed i po leczeniu.
• Ocenić czasową niezdolność do pracy (częstotliwość i czas trwania).
• Porównać wyjściowe cechy kliniczne i socjodemograficzne między grupami.

Projekt Badania To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, eksperymentalnym badaniem klinicznym o strukturze potrójnie zaślepionej.
Uczestnicy, główny badacz i osoby oceniające wyniki pozostaną zaślepieni co do przydziału do grup.
Ze względu na charakter interwencji, fizjoterapeuci podający SIS nie mogą być zaślepieni, ale nie będą uczestniczyć w ocenie wyników ani analizie danych.

Randomizacja będzie prosta, przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji numerycznej, z przydziałem ukrytym za pomocą nieprzezroczystych kopert obsługiwanych przez personel administracyjny.
Osoba oceniająca odpowiedzialna za oceny wyjściowe i obserwacyjne nie będzie miała dostępu do sekwencji przydziału.
Uczestnicy zostaną poinformowani, że porównywane są dwie aktywne modalności SIS, ale nie zostaną poinformowani, który protokół dawkowania otrzymują.

Badanie będzie przeprowadzone w trzech Służbach Rehabilitacji i Fizjoterapii Opieki Podstawowej: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) i Drassanes (Barcelona), wszystkie należące do Katalońskiego Instytutu Zdrowia.
Rekrutacja, interwencja i oceny obserwacyjne będą miały miejsce między 2026 a 2027 rokiem, z ostateczną analizą danych i rozpowszechnianiem rozciągniętym do 2028 roku.
Wielkość próby została obliczona na podstawie wykrycia różnicy ≥20% w wynikach pierwotnych przy α = 0,05, mocy statystycznej >0,80 i uwzględnieniu 20% utraty, co daje docelową rekrutację 224 uczestników (112 na grupę).

Uczestniczące Ośrodki

• Służba Rehabilitacji i Fizjoterapii, Mataró-Barcelona
• Służba Rehabilitacji i Fizjoterapii, Sant Andreu-Barcelona
• Służba Rehabilitacji i Fizjoterapii, Drassanes-Barcelona Te ośrodki dzielą porównywalne zasoby, wyposażenie i ścieżki kliniczne, zapewniając standaryzację protokołu i ułatwiając uogólnienie na warunki Opieki Podstawowej.

Zakres i Okres Badania Faza interwencyjna badania planowana jest na rozpoczęcie w 2026 roku, z rekrutacją uczestników, dostarczaniem leczenia i ocenami obserwacyjnymi rozciągniętymi do końca 2027 roku.
Ostateczna weryfikacja danych, analiza, przygotowanie manuskryptu i działania rozpowszechniające mają trwać do 2028 roku.
Ten harmonogram zapewnia odpowiednią obserwację dla średnioterminowych wyników i wystarczającą moc do wykrycia klinicznie istotnych zmian.

Populacja, Kwalifikowalność i Strategia Doboru Próbki Populacja odniesienia obejmuje dorosłych w wieku 18 lat i starszych prezentujących ostrą lub przewlekłą tendinopatię boczną łokcia.
Kwalifikujące się osoby to te skierowane do uczestniczących służb rehabilitacji z Medycyny Rodzinnej, Rehabilitacji, Ortopedii lub Reumatologii.
Strategia doboru próby obejmuje kolejną rekrutację wszystkich kwalifikujących się i wyrażających zgodę osób, aż do osiągnięcia wymaganej wielkości próby.

Obliczenia wielkości próby opierały się na wykryciu minimalnej klinicznie istotnej różnicy co najmniej 20% w zmiennych wyników pierwotnych, przy użyciu dwustronnego poziomu istotności 0,05 i mocy statystycznej powyżej 0,80.
Wynikowa docelowa wielkość próby to 186 uczestników (93 na grupę), zwiększona do 224 uczestników łącznie, aby uwzględnić szacowaną 20% utratę w obserwacji.

Procedury Rekrutacji i Randomizacji Rekrutacja będzie przeprowadzana poprzez ustrukturyzowane ścieżki skierowań w sieci Opieki Podstawowej.
Po przeglądzie przesiewowym przez kierownika służby, kwalifikujące się osoby zostaną skontaktowane przez personel administracyjny w celu umówienia wstępnej oceny z dedykowanym osobą oceniającą.
Podczas tej wizyty zostaną zebrane dane wyjściowe, zweryfikowane kryteria włączenia/wyłączenia i uzyskana świadoma zgoda (w tym opcjonalne użycie obrazów).

Przydział będzie następował zgodnie z prostym procesem randomizacji przy użyciu numerycznej sekwencji generowanej elektronicznie.
Ukrycie będzie zapewnione za pomocą nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
Po ocenie wyjściowej osoba oceniająca przydziela kopertę personelowi administracyjnemu, który następnie umawia uczestników i komunikuje przydział tylko fizjoterapeutom odpowiedzialnym za dostarczanie leczenia.
W trakcie badania zaślepienie będzie utrzymane dla uczestników, głównego badacza i wszystkich osób oceniających zaangażowanych w zbieranie danych.

Interwencje Składniki Leczenia Wspólne dla Obu Grup

Zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna otrzymają:

• ustandaryzowany program ćwiczeń terapeutycznych, z tygodniową progresją opartą na wynikach bólu, ruchomości i siły, wykonywany cztery dni w tygodniu, składający się z 2 serii po 10 powtórzeń na ćwiczenie, uzupełniony samodzielnym masażem dotkniętej muskulatury;
• składnik edukacji zdrowotnej obejmujący informacje o patologii, ergonomii, wytycznych prewencyjnych i zaleceniach dotyczących codziennych czynności.

Uczestnicy otrzymają materiały pisemne, ilustracje wizualne i kody QR prowadzące do filmów z ćwiczeniami, aby wspierać przestrzeganie w domu.

Grupa Interwencyjna (IG): Dawka Terapeutyczna SIS Uczestnicy w IG otrzymają dawkę terapeutyczną SIS przy użyciu BTL 6000 Super Inductive System Elite, stosując z góry określony 10-minutowy protokół dla tendinopatii łokcia.
Intensywność będzie dostosowywana zgodnie z tolerancją uczestnika, aby osiągnąć stymulację na poziomie motorycznym i efekty neuromodulacyjne.
SIS będzie stosowany po ćwiczeniach i edukacji, aby wykorzystać jego oczekiwane efekty przeciwbólowe i aktywacji mięśni.

Grupa Kontrolna (KG): Aktywne Placebo SIS Uczestnicy w KG otrzymają nie terapeutyczny protokół SIS (aktywne placebo), używając parametrów niskiej intensywności (1 Hz, 59-sekundowa przerwa, 1% intensywności) przez 10 minut, zapewniając doświadczenie naśladujące leczenie bez dostarczania klinicznie znaczącej stymulacji.

Obie grupy będą uczęszczać na 2 sesje tygodniowo, łącznie 8 sesji.
Frekwencja i przyczyny nieobecności będą systematycznie dokumentowane w celu ilościowego określenia przestrzegania i absencji.

Miary Wyników i Narzędzia Oceny Wszystkie miary wyników zostały wybrane na podstawie ich znaczenia klinicznego, trafności i rzetelności w tendinopatii bocznej łokcia.

Wynik Pierwotny:

• Natężenie bólu mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i próg bólu uciskowego oceniany za pomocą algometrii.

Wyniki Drugorzędne:

• Zakres ruchu łokcia mierzony przy użyciu manualnego goniometru (zgięcie, wyprost, pronacja, supinacja).
• Siła chwytu mierzona hydraulicznym dynamometrem JAMAR (trzy maksymalne próby ze standaryzowanym ułożeniem).
• Funkcja kończyny górnej oceniana przy użyciu QuickDASH.
• Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ 5D 5L.
• Ból i niepełnosprawność specyficzne dla łokcia mierzone przy użyciu PRTEE.
• Przestrzeganie ćwiczeń rejestrowane poprzez dzienniki uczestników.
• Zdarzenia niepożądane monitorowane przy użyciu ustandaryzowanego kwestionariusza.
• Spożycie leków związane z zarządzaniem bólem (porównanie przed/po).
• Czasowa niezdolność do pracy, w tym liczba i czas trwania epizodów.
• Frekwencja na sesjach i odsetek absencji.

Harmonogram Pomiarów

Wszyscy uczestnicy przejdą oceny w czterech punktach czasowych:

1. Wyjściowy (przed interwencją)
2. Koniec leczenia (po 8 sesjach)
3. Trzymiesięczna obserwacja
4. Sześciomiesięczna obserwacja Ten harmonogram umożliwia ocenę zarówno natychmiastowych efektów terapeutycznych, jak i średnioterminowych wyników związanych z odnową funkcjonalną i nawrotem objawów.

Procedury, Przepływ Operacyjny i Organizacja

Badanie będzie podążać skoordynowanym przepływem pracy obejmującym personel kliniczny, administracyjny i badawczy, aby zapewnić wierność protokołowi i standaryzację w trzech ośrodkach.
Kluczowe elementy organizacyjne obejmują:

• Szkolenie wewnętrznego zespołu obejmujące głównego badacza, osoby oceniające i fizjoterapeutów, aby zapewnić zrozumienie procedur badania, dokumentacji i protokołów leczenia.
• Wizyty oceny wyjściowej trwające około 45 minut, podczas których osoby oceniające przeprowadzają badanie kliniczne, administrują instrumentami i zarządzają świadomą zgodą.
• Bezpieczne zarządzanie kopertami randomizacji i koordynacja między osobami oceniającymi, personelem administracyjnym i fizjoterapeutami, aby utrzymać zaślepienie.
• Systematyczne rejestrowanie ocen obserwacyjnych i przestrzegania przy użyciu REDCap i systemu informacji klinicznej ICS (eCAP).
• Regularne monitorowanie sesji, rezygnacji i efektów niepożądanych przez zespół badawczy.

Zmienne Socjodemograficzne i Kliniczne Oprócz wyników pierwotnych i drugorzędnych, badanie zbierze istotne zmienne socjodemograficzne i kliniczne, w tym wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, sytuację życiową, status zatrudnienia, rękę dominującą, dotkniętą kończynę, historię medyczną, czas trwania objawów, lekarza kierującego, wykonane testy diagnostyczne, użycie ortez, udział w sporcie, status i daty czasowej niezdolności do pracy oraz farmakologiczne zarządzanie przed i po leczeniu.

Zarządzanie i Przechowywanie Danych Dane badania będą zbierane i zarządzane przy użyciu REDCap, z bezpiecznym dostępem, śladami audytu i kontrolą wersji.
Dane będą również przechowywane na zatwierdzonych przez instytucję zaszyfrowanych serwerach (chmura Office 365 ICS), ze ściśle kontrolowanym dostępem ograniczonym do badaczy.
Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany losowo wygenerowany kod badania bez bezpośredniego powiązania z identyfikowalnymi informacjami klinicznymi w głównym zbiorze danych.
Klucz łączący te kody z identyfikatorami osobistymi będzie przechowywany oddzielnie w zaszyfrowanym i chronionym hasłem pliku dostępnym tylko dla głównych badaczy.

Przechowywanie danych będzie zgodne z wymaganiami instytucjonalnymi i prawnymi, z zachowaniem wszystkich danych badania przez pięć lat po zakończeniu projektu.
Nie planuje się międzynarodowych transferów danych i żadne dane nie będą udostępniane stronom trzecim, chyba że wymagane prawnie lub autoryzowane przez uczestników.

Uwagi Etyczne Badanie przestrzega wytycznych etycznych ustanowionych przez Deklarację Helsińską (zmiana z Fortalezy), standardy Dobrej Praktyki Klinicznej, Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych Unii Europejskiej (RODO) oraz hiszpańskie przepisy o ochronie danych (LOPDGDD).
Zatwierdzenie etyczne będzie poszukiwane od Komitetu Etycznego IDIAP Jordi Gol przed rozpoczęciem rekrutacji.

Uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania, potencjalnych korzyściach i ryzykach, zabezpieczeniach poufności, środkach ochrony danych i ich prawie do wycofania się w dowolnym momencie bez uszczerbku.
Procedury zgody obejmują opcjonalną autoryzację do użycia obrazów, jeśli dotyczy.

Bezpieczeństwo i Monitorowanie Zdarzeń Niepożądanych Wszystkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z SIS lub programem ćwiczeń terapeutycznych będą systematycznie rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego formularza.
W przypadkach intensywnego lub uporczywego dyskomfortu leczenie może być wstrzymane lub zmodyfikowane, jak klinicznie odpowiednie.
Zdarzenia niepożądane będą porównywane między grupą interwencyjną i kontrolną przy użyciu statystyk opisowych.

Plan Analizy Statystycznej

Analiza statystyczna będzie obejmować:

• Statystyki opisowe (średnie, odchylenie standardowe, mediany, rozstęp międzykwartylowy, częstości, procenty).
• Testy normalności (Shapiro-Wilk lub Kołmogorowa-Smirnowa w zależności od wielkości próby).
• Porównania grup wyjściowych przy użyciu testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.
• Zmiany wewnątrzgrupowe przed-po oceniane za pomocą sparowanych testów t lub testów rangowanych znaków Wilcoxona.
• Analizę zmian we wszystkich punktach czasowych (wyjściowy, końcowy, 3 i 6 miesięcy) przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub testów Friedmana, z korektą Bonferroniego dla wielokrotnych porównań.
• Modelowanie wielowymiarowe włączające zmienne z p < 0,25 w analizach jednoczynnikowych lub te uważane za klinicznie istotne, oceniając zakłócenia, interakcje i współliniowość.
• Istotność statystyczna ustalona na α = 0,05.

Przewidywane Wyzwania i Ograniczenia Potencjalne ograniczenia obejmują utratę w obserwacji z powodu absencji, zmian zdrowotnych lub motywacji uczestników.
Protokół uwzględnia to poprzez nadpróbkowanie i systematyczne przypomnienia obserwacyjne.
Zmienność w przestrzeganiu ćwiczeń domowych będzie łagodzona poprzez jasne pisemne instrukcje, zasoby wideo i dzienniki monitorowania.
Badanie próbuje kontrolować współbieżne leczenia poprzez staranną dokumentację i rozważanie podczas analizy.

Oczekiwany Wpływ, Użyteczność i Zastosowanie Zintegrowanie SIS w dawce terapeutycznej w wielomodalny program rehabilitacji oczekuje się, że poprawi powrót do zdrowia poprzez skuteczniejszą redukcję bólu, poprawę ruchomości i funkcji, wzmocnienie chwytu i poprawę jakości życia.
Dodatkowo, poprawy mogą przekładać się na zmniejszone zużycie leków, mniej dni czasowej niezdolności do pracy i zmniejszone wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Wyniki dostarczą solidnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności SIS w Opiece Podstawowej i mogą wspierać jego przyjęcie do rutynowej praktyki rehabilitacyjnej.