Effektiviteten af kombineret Super Inductive System (SIS) terapi sammen med terapeutisk træning og sundhedsundervisning ved lateralt albuetendinopati (SIS)

Baggrund Lateralt albueledstendinopati, almindeligvis omtalt som lateral epicondylalgi eller "tennisalbue," er den hyppigste årsag til lateral albuesmerte hos voksne og udgør en væsentlig muskuloskeletal klage i primær sundhedspleje. Det anslås at påvirke 1-3% af befolkningen årligt, med en højeste incidens mellem 40 og 59 år. Denne tilstand er karakteriseret ved degenerative forandringer i extensor carpi radialis brevis og, mindre hyppigt, den fælles ekstensortende. Klinisk præsenterer individer typisk med lateral epicondylær smerte, nedsat grebstyrke, funktionel nedsættelse og reduceret livskvalitet, hvilket ofte påvirker arbejdspraestation og daglige aktiviteter.

Diagnose er hovedsageligt klinisk, baseret på smertegenfremkaldelse under modstandstræning i håndledsstrækning eller grebeopgaver, og gennem positive provokerende manøvrer såsom Cozens og Mills test. Yderligere vurderinger inkluderer smerteintensitetskalaer (VAS, NRS), tryksmertegrænse via algometri og grebstyrke ved brug af en JAMAR-dynamometer. Ultralydsbilleddannelse kan supplere klinisk evaluering i udvalgte tilfælde.

Konservativ behandling betragtes som førstevalgsstrategi for lateral albueledstendinopati. Struktureret terapeutisk motion, inklusive ekscentriske, isometriske og progressive styrkeprogrammer, har vist konsekvente fordele i at reducere smerter og forbedre funktion med et gunstigt omkostning-nytte-forhold. Manuelle terapiteteknikker anvendt i kombination med motion kan forbedre resultaterne. Elektroterapimodaliteter såsom transkutan elektrisk nervesstimulation (TENS), laserterapi, iontoforese, kortbolgediatermi og pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) har vist varierende effektivitetsgrader; dog begrænser heterogenitet i behandlingsprotokoller og evidenskvalitet generaliserbarheden. Støttende behandlinger såsom orteser, kinesiotape og kryoterapi kan give midlertidig symptomatisk lindring. Mere invasive valg såsom kortikosteroidinjektioner, trombocytrig plasma eller kirurgi er typisk forbeholdt refraktære tilfælde og kan være forbundet med bivirkninger eller begrænset langsigtet fordel.

Super Induktivt System (SIS) er en højintensiv pulserende elektromagnetisk felter (PEMF)-teknologi, der kan generere elektromagnetiske felter på op til cirka 2,5 Tesla. Apparatet inducerer dyb neuromuskulær stimulation, producerer muskelkontraktioner og neuromodulatoriske effekter, der kan reducere smerter, forbedre ledbevægelighed og fremme styrke. Foreløbig evidens, primært fra små prøvestørrelsespilotstudier og kasusserier, tyder på, at SIS kan generere øjeblikkelig og kortvarig smertereduktion og muligvis bidrage til tendonmikrostrukturel restitution. På trods af lovende fund er robuste kliniske forsøg, der evaluerer SIS ved lateral albueledstendinopati, sjældne, hvilket fremhæver behovet for højere kvalitetsevidence.

Rationale Givet prævalensen, funktionelle påvirkning og sundhedsplejebyrdet forbundet med lateral albueledstendinopati, er det essentielt at evaluere interventioner, der kan forbedre patientresultater og reducere kliniske, arbejdsrelaterede og farmakologiske omkostninger. I primær sundhedsplejemiljøer, hvor de fleste tilfælde håndteres, er optimerede konservative tilgange særligt relevante. Mens terapeutisk motion og undervisning forbliver hjørnestenen i behandlingen, kan inkorporering af SIS give yderligere fordele, herunder forbedret smertereduktion, forbedret muskelaktivering og accelereret funktionel restitution.

Der er et vigtigt evidenshul vedrørende integration af SIS i multimodal rehabiliteringsprogrammer for lateral albueledstendinopati. Nuværende litteratur er begrænset af små prøvestørrelser, metodologisk variabilitet og korte opfølgningsvarigheder. Dette forsøg adresserer et relevant klinisk spørgsmål: om tilføjelse af SIS i en terapeutisk dosis til en standardiseret motions- og undervisningsprotokol giver overlegne resultater sammenlignet med en aktiv placebosisdosis kombineret med den samme konservative pleje.

Hypotese Studiet formoder, at anvendelsen af terapeutisk dosis Super Induktivt System (SIS)-terapi, kombineret med et terapeutisk motionsprogram for overekstremitet og sundhedsundervisning, vil resultere i større klinisk forbedring end en ikke-terapeutisk SIS-dosis kombineret med samme motions- og undervisningsprotokol. Specifikt forventes det, at deltagere, der modtager terapeutisk dosis SIS, vil udvise en mere udtalt reduktion i smerteintensitet, større forbedringer i albuebevægelighed og overekstremitetsfunktion, øget grebstyrke, forbedret præstation af daglige aktiviteter og bedre sundhedsrelateret livskvalitet gennem interventions- og opfølgningsperioderne.

Formål

Primært Formål:

At evaluere effektiviteten af terapeutisk dosis SIS kombineret med terapeutisk motion og sundhedsundervisning hos voksne på 18 år eller derover med lateral albueledstendinopati, sammenlignet med en ikke-terapeutisk SIS-dosis plus motion og undervisning.

Sekundære Formål:

• Kvantificere ændringer i smerter ved brug af VAS og algometri.
• Vurdere ændringer i aktiv albuebevægelighed ved brug af en goniometer.
• Evaluere funktionel forbedring ved brug af QuickDASH.
• Bestemme ændringer i grebstyrke målt med en JAMAR-dynamometer.
• Analysere sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af EQ-5D-5L.
• Evaluere albuespecifik smerte og funktionsnedsættelse ved brug af PRTEE.
• Dokumentere overholdelse af motion og behandlingsdeltagelse.
• Registrere bivirkninger forbundet med interventionerne.
• Sammenligne medicinforbrug før og efter behandling.
• Vurdere midlertidig arbejdsuførhed (frekvens og varighed).
• Sammenligne baseline kliniske og sociodemografiske karakteristika mellem grupper.

Studiedesign Dette studie er et multicentret, randomiseret, prospektivt, eksperimentelt klinisk forsøg med en tredobbeltblind struktur. Deltagere, hovedforskeren og resultatvurdererne forbliver blinde for gruppetildeling. På grund af interventionens natur kan fysioterapeuter, der administrerer SIS, ikke blindes, men de vil ikke deltage i resultatvurdering eller dataanalyse.

Randomisering vil være simpel ved brug af en computer-genereret numerisk sekvens, med tildeling skjult gennem uigennemsigtige konvolutter håndteret af administrativt personale. Vurderingsansvarlig for baseline- og opfølgningsvurderinger vil ikke have adgang til tildelingssekvensen. Deltagere vil blive informeret om, at to aktive SIS-modaliteter sammenlignes, men vil ikke blive informeret om, hvilken doseringsprotokol de modtager.

Forsøget vil blive gennemført i tre primær sundhedspleje-rehabiliterings- og fysioterapienheder: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) og Drassanes (Barcelona), alle en del af det katalanske sundhedsinstitut. Rekruttering, intervention og opfølgningsvurderinger vil finde sted mellem 2026 og 2027, med endelig dataanalyse og formidling forlænget gennem 2028. Prøvestørrelsen er beregnet baseret på detektering af en ≥20% forskel i primære resultater med α = 0,05, statistisk styrke >0,80 og taget højde for 20% frafald, hvilket resulterer i et mål om 224 deltagere (112 pr. gruppe).

Deltagende Centre

• Rehabiliterings- og Fysioterapiens Service, Mataró-Barcelona
• Rehabiliterings- og Fysioterapiens Service, Sant Andreu-Barcelona
• Rehabiliterings- og Fysioterapiens Service, Drassanes-Barcelona Disse centre deler sammenlignelige ressourcer, udstyr og kliniske forløb, hvilket sikrer protokolstandardisering og letter generaliserbarhed på tværs af primær sundhedsplejemiljøer.

Omfang og Studieperiode Interventionsfasen af studiet er planlagt til at begynde i 2026, med deltagerrekruttering, behandlingslevering og opfølgningsvurderinger, der strækker sig gennem slutningen af 2027. Endelig databekræftelse, analyse, manuskriptforberedelse og formidlingsaktiviteter forventes at fortsætte ind i 2028. Denne tidslinje sikrer tilstrækkelig opfølgning for mellemlange resultater og tilstrækkelig styrke til at detektere klinisk meningsfulde ændringer.

Population, Berettigelse og Prøvetagningsstrategi Referencepopulationen omfatter voksne på 18 år og derover med akut eller kronisk lateral albueledstendinopati. Berettigede individer vil være dem, der henvises til de deltagende rehabiliteringsservices fra familielæge, rehabilitering, ortopædi eller reumatologi. Prøvetagningsstrategien involverer konsekutiv rekruttering af alle berettigede og samtykkende individer, indtil den nødvendige prøvestørrelse er opnået.

Prøvestørrelsesberegninger var baseret på detektering af en minimal klinisk vigtig forskel på mindst 20% i de primære resultatvariable ved brug af et tosidet signifikansniveau på 0,05 og statistisk styrke over 0,80. Den resulterende målprøvestørrelse er 186 deltagere (93 pr. gruppe), øget til 224 deltagere i alt for at tage højde for et anslået 20% tab til opfølgning.

Rekrutterings- og Randomiseringsprocedurer Rekruttering vil blive udført gennem strukturerede henvisningsveje inden for det primære sundhedsplejenetværk. Efter en screeningsgennemgang af serviceansvarlig vil berettigede individer blive kontaktet af administrativt personale for at planlægge en indledende evaluering med en dedikeret vurderingsansvarlig. Under dette besøg vil baselinedata blive indsamlet, inklusions-/eksklusionskriterier blive verificeret og informeret samtykke (inklusive valgfri billedbrug) blive indhentet.

Tildeling vil følge en simpel randomiseringsproces ved brug af en numerisk sekvens genereret elektronisk. Skjul vil blive sikret ved brug af uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Efter baselinevurdering tildeler vurderingsansvarlig konvolutten til administrativt personale, som derefter planlægger deltagere og kommunikerer tildelingen kun til fysioterapeuterne ansvarlige for behandlingslevering. Gennem hele studiet vil blinding blive opretholdt for deltagere, hovedforskeren og alle vurderingsansvarlige involveret i dataindsamling.

Interventioner Behandlingskomponenter delt af begge grupper

Både interventions- og kontrolgruppen vil modtage:

• et standardiseret terapeutisk motionsprogram med ugentlig progression baseret på smerte, bevægelighed og styrkefund, udført fire dage om ugen, bestående af 2 sæt af 10 gentagelser pr. øvelse, suppleret med selvmassage af den berørte muskulatur;
• en sundhedsundervisningskomponent inklusive information om patologien, ergonomi, forebyggende retningslinjer og anbefalinger til daglige aktiviteter.

Deltagere vil modtage skriftligt materiale, visuelle illustrationer og QR-koder, der linker til motionsvideoer for at støtte overholdelse derhjemme.

Interventionsgruppe (IG): Terapeutisk Dosis SIS Deltagere i IG vil modtage terapeutisk dosis SIS ved brug af BTL 6000 Super Induktivt System Elite, anvendende en foruddefineret 10-minutters protokol for albueledstendinopatier. Intensiteten vil blive tilpasset i henhold til deltagertolerance for at opnå motorisk stimulationsniveau og neuromodulatoriske effekter. SIS vil blive anvendt efter motion og undervisning for at udnytte dens forventede analgeske og muskelaktiveringseffekter.

Kontrolgruppe (KG): Aktiv Placebo SIS Deltagere i KG vil modtage en ikke-terapeutisk SIS-protokol (aktiv placebo), ved brug af lave intensitetsparametre (1 Hz, 59 sekunders pause, 1% intensitet) i 10 minutter, hvilket giver en oplevelse, der efterligner behandling uden at levere klinisk meningsfuld stimulation.

Begge grupper vil deltage i 2 sessioner om ugen for i alt 8 sessioner. Deltagelse og årsager til ikke-deltagelse vil blive systematisk dokumenteret for at kvantificere overholdelse og fravær.

Resultatmål og Vurderingsværktøjer Alle resultatmål blev valgt baseret på deres kliniske relevans, validitet og pålidelighed ved lateral albueledstendinopati.

Primært Resultat:

• Smerteintensitet målt ved brug af Visual Analog Skala (VAS) og tryksmertegrænse vurderet via algometri.

Sekundære Resultater:

• Albuebevægelighedsmålt område målt ved brug af en manuel goniometer (flexion, extension, pronation, supination).
• Grebstyrke målt med en JAMAR hydraulisk dynamometer (tre maksimale forsøg med standardiseret positionering).
• Overekstremitetsfunktion vurderet ved brug af QuickDASH.
• Sundhedsrelateret livskvalitet målt via EQ-5D-5L.
• Albuespecifik smerte og funktionsnedsættelse målt ved brug af PRTEE.
• Motionsoverholdelse registreret gennem deltagerlogbøger.
• Bivirkninger overvåget ved brug af et standardiseret spørgeskema.
• Medicinforbrug relateret til smertehåndtering (før/efter sammenligning).
• Midlertidig arbejdsuførhed, inklusive antal og varighed af episoder.
• Sessiondeltagelse og procentdel af fravær.

Måleskema

Alle deltagere vil gennemgå vurderinger på fire tidspunkter:

1. Baseline (præ-intervention)
2. Slutningen af behandling (efter 8 sessioner)
3. Tre måneders opfølgning
4. Seks måneders opfølgning Dette skema muliggør evaluering af både umiddelbare terapeutiske effekter og mellemlange resultater relateret til funktionel restitution og symptomgenopblussen.

Procedurer, Operationel Flow og Organisation

Studiet vil følge en koordineret arbejdsgang, der involverer klinisk, administrativt og forskningspersonale for at sikre troskab mod protokollen og standardisering på tværs af de tre centre. Vigtige organisatoriske elementer inkluderer:

• Intern teamtræning involverende hovedforskeren, vurderingsansvarlige og fysioterapeuter for at sikre forståelse af studioprocedurer, dokumentation og behandlingsprotokoller.
• Baselinevurderingsbesøg varer cirka 45 minutter, hvor vurderingsansvarlige udfører klinisk undersøgelse, administrerer instrumenter og håndterer informeret samtykke.
• Sikker håndtering af randomiseringskonvolutter og koordinering mellem vurderingsansvarlige, administrativt personale og fysioterapeuter for at opretholde blinding.
• Systematisk registrering af opfølgningsvurderinger og overholdelse ved brug af REDCap og ICS' kliniske informationssystem (eCAP).
• Regelmæssig overvågning af sessioner, frafald og bivirkninger af forskningsteamet.

Sociodemografiske og Kliniske Variable Ud over de primære og sekundære resultater vil studiet indsamle relevante sociodemografiske og kliniske variable, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, boform, beskæftigelsesstatus, dominerende hånd, berørt lem, medicinsk historie, symptomvarighed, henvisende kliniker, udførte diagnostiske test, brug af orteser, sportsdeltagelse, midlertidig uførhedsstatus og datoer samt præ- og postbehandlings farmakologisk håndtering.

Datahåndtering og Lagring Studiedata vil blive indsamlet og håndteret ved brug af REDCap med sikker adgang, revisionsspor og versionskontrol. Data vil også blive lagret på institutionsgodkendte krypterede servere (Office 365 ICS cloud) med strengt kontrolleret adgang begrænset til forskere. Hver deltager vil blive tildelt et tilfældigt genereret studiekode uden direkte link til identificerbar klinisk information i hoveddatasættet. Nøglen, der forbinder disse koder med personlige identifikatorer, vil blive opbevaret separat i en krypteret og adgangskodebeskyttet fil tilgængelig kun for hovedforskerne.

Dataopbevaring vil overholde institutionelle og juridiske krav, med alle studiedata bevaret i fem år efter projektafslutning. Ingen internationale dataoverførsler er planlagt, og ingen data vil blive delt med tredjeparter, medmindre lovligt påkrævet eller autoriseret af deltagere.

Etiske Overvejelser Studiet overholder de etiske retningslinjer etableret af Helsinkideklarationen (Fortaleza-tilføjelsen), Gode Kliniske Praksis-standarder, Den Europæiske Unions Generelle Databeskyttelsesforordning (GDPR) og spanske databeskyttelsesreguleringer (LOPDGDD). Etisk godkendelse vil blive søgt fra IDIAP Jordi Gol Etisk Komité før rekrutteringsstart.

Deltagere vil blive informeret om studiemålene, potentielle fordele og risici, fortrolighedssikringer, databeskyttelsesforanstaltninger og deres ret til at trække sig til enhver tid uden fordom. Samtykkeprocedurer inkluderer valgfri autorisation til billedbrug, hvor relevant.

Sikkerhed og Bivirkningsovervågning Alle bivirkninger potentielt relateret til SIS eller det terapeutiske motionsprogram vil blive systematisk registreret ved brug af et standardiseret skema. I tilfælde af intens eller vedvarende ubehag kan behandlingen blive sat på pause eller modificeret som klinisk passende. Bivirkninger vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne ved brug af beskrivende statistik.

Statistisk Analyseplan

Den statistiske analyse vil inkludere:

• Beskrivende statistik (gennemsnit, SD, medianer, IQR, frekvenser, procenter).
• Normalitetstest (Shapiro-Wilk eller Kolmogorov-Smirnov afhængig af prøvestørrelse).
• Baseline gruppesammenligninger ved brug af Students t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable og chi-i-anden-test for kategoriske variable.
• Indenfor-gruppe præ-post ændringer vurderet via parrede t-test eller Wilcoxons tegnede rangtest.
• Analyse af ændringer på tværs af alle tidspunkter (baseline, slut, 3 og 6 måneder) ved brug af gentagne målinger ANOVA eller Friedman-test med Bonferroni-justeringer for multiple sammenligninger.
• Multivariat modellering inkorporerende variable med p < 0,25 i univariate analyser eller dem anset for klinisk relevante, vurderende forvirrende faktorer, interaktioner og kollinearitet.
• Statistisk signifikans sat til α = 0,05.

Forventede Udfordringer og Begrænsninger Potentielle begrænsninger inkluderer tab til opfølgning på grund af fravær, sundhedsændringer eller deltagermotivation. Protokollen tager højde for dette gennem overprøvetagning og systematiske opfølgningspåmindelser. Variabilitet i overholdelse af hjemmeøvelser vil blive afbødet gennem klare skriftlige instruktioner, videoresurser og overvågningslogbøger. Studiet forsøger at kontrollere for samtidige behandlinger gennem omhyggelig dokumentation og overvejelse under analysen.

Forventet Indvirkning, Nytte og Anvendelighed Integration af terapeutisk dosis SIS i et multimodal rehabiliteringsprogram forventes at forbedre restitution ved mere effektivt at reducere smerter, forbedre bevægelighed og funktion, styrke grebet og forbedre livskvalitet. Derudover kan forbedringer oversættes til reduceret medicinforbrug, færre midlertidige arbejdsuførhedsdage og reduceret sundhedsplejeforbrug. Resultater vil levere robust evidens vedrørende sikkerheden og effektiviteten af SIS i primær sundhedspleje og kan støtte dens indførelse i rutinemæssig rehabiliteringspraksis.