Efectividad de la Terapia Combinada del Sistema Super Inductivo (SIS) con Ejercicio Terapéutico y Educación para la Salud en la Tendinopatía del Codo Lateral (SIS)

Antecedentes La tendinopatía lateral del codo, comúnmente conocida como epicondilalgia lateral o "codo de tenista", es la causa más frecuente de dolor lateral del codo en adultos y representa una queja musculoesquelética importante en Atención Primaria. Se estima que afecta al 1-3% de la población anualmente, con una incidencia máxima entre los 40 y 59 años. Esta condición se caracteriza por cambios degenerativos del extensor radial corto del carpo y, con menor frecuencia, del tendón extensor común. Clínicamente, los individuos suelen presentar dolor epicondíleo lateral, disminución de la fuerza de prensión, deterioro funcional y reducción de la calidad de vida, afectando a menudo el rendimiento laboral y las actividades diarias.

El diagnóstico es principalmente clínico, basado en la reproducción del dolor durante la extensión resistida de la muñeca o tareas de agarre, y mediante maniobras provocativas positivas como las pruebas de Cozen y Mill. Las evaluaciones adicionales incluyen escalas de intensidad del dolor (EVA, ENR), umbral de dolor a la presión mediante algometría y fuerza de prensión utilizando un dinamómetro JAMAR. La ecografía puede complementar la evaluación clínica en casos seleccionados.

El manejo conservador se considera el enfoque de primera línea para la tendinopatía lateral del codo. El ejercicio terapéutico estructurado, incluyendo programas excéntricos, isométricos y de fortalecimiento progresivo, ha demostrado beneficios consistentes en la reducción del dolor y la mejora de la función, con una relación coste-beneficio favorable. Las técnicas de terapia manual utilizadas en combinación con el ejercicio pueden mejorar los resultados. Las modalidades de electroterapia como la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS), la terapia láser, la iontoforesis, la diatermia de onda corta y los campos electromagnéticos pulsados (PEMF) han mostrado diversos grados de efectividad; sin embargo, la heterogeneidad en los protocolos de tratamiento y la calidad de la evidencia limitan la generalización. Los tratamientos adyuvantes, como las ortesis, el kinesiotape y la crioterapia, pueden proporcionar un alivio temporal de los síntomas. Las opciones más invasivas, como las inyecciones de corticosteroides, el plasma rico en plaquetas o la cirugía, suelen reservarse para casos refractarios y pueden asociarse con efectos adversos o beneficios limitados a largo plazo.

El Sistema Super Inductivo (SIS) es una tecnología de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) de alta intensidad capaz de generar campos electromagnéticos de hasta aproximadamente 2,5 Tesla. El dispositivo induce una estimulación neuromuscular profunda, produciendo contracciones musculares y efectos neuromoduladores que pueden reducir el dolor, mejorar la movilidad articular y promover el fortalecimiento. La evidencia preliminar, principalmente de estudios piloto de pequeña muestra y series de casos, sugiere que el SIS puede generar una reducción inmediata y a corto plazo del dolor y posiblemente contribuir a la recuperación microestructural del tendón. A pesar de los hallazgos prometedores, los ensayos clínicos robustos que evalúen el SIS en la tendinopatía lateral del codo son escasos, destacando la necesidad de evidencia de mayor calidad.

Fundamento Dada la prevalencia, el impacto funcional y la carga sanitaria asociada con la tendinopatía lateral del codo, es esencial evaluar intervenciones capaces de mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costes clínicos, laborales y farmacológicos. En los entornos de Atención Primaria, donde se manejan la mayoría de los casos, los enfoques conservadores optimizados son particularmente relevantes. Si bien el ejercicio terapéutico y la educación siguen siendo la piedra angular del tratamiento, incorporar el SIS puede proporcionar beneficios adicionales, incluyendo una mayor reducción del dolor, una mejor activación muscular y una recuperación funcional acelerada.

Existe una importante brecha de evidencia respecto a la integración del SIS en programas de rehabilitación multimodal para la tendinopatía lateral del codo. La literatura actual está limitada por tamaños de muestra pequeños, variabilidad metodológica y duraciones de seguimiento cortas. Este ensayo aborda una pregunta clínica relevante: si añadir SIS a una dosis terapéutica a un protocolo estandarizado de ejercicio y educación proporciona resultados superiores en comparación con una dosis de SIS de placebo activo combinada con el mismo cuidado conservador.

Hipótesis El estudio plantea la hipótesis de que la aplicación de la terapia del Sistema Super Inductivo (SIS) a dosis terapéutica, cuando se combina con un programa de ejercicio terapéutico de extremidad superior y educación sanitaria, resultará en una mayor mejoría clínica que una dosis de SIS no terapéutica combinada con el mismo protocolo de ejercicio y educación. Específicamente, se espera que los participantes que reciban SIS a dosis terapéutica exhiban una reducción más pronunciada en la intensidad del dolor, mayores mejoras en la movilidad del codo y la función del miembro superior, aumento de la fuerza de prensión, mejora del rendimiento en las actividades diarias y mejor calidad de vida relacionada con la salud a lo largo de los períodos de intervención y seguimiento.

Objetivos

Objetivo Principal:

Evaluar la efectividad del SIS a dosis terapéutica combinado con ejercicio terapéutico y educación sanitaria en adultos de 18 años o más con tendinopatía lateral del codo, en comparación con una dosis de SIS no terapéutica más ejercicio y educación.

Objetivos Secundarios:

• Cuantificar los cambios en el dolor utilizando EVA y algometría.
• Evaluar los cambios en la movilidad activa del codo utilizando un goniómetro.
• Evaluar la mejora funcional utilizando el QuickDASH.
• Determinar los cambios en la fuerza de prensión medida con un dinamómetro JAMAR.
• Analizar la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el EQ-5D-5L.
• Evaluar el dolor y la discapacidad específicos del codo utilizando el PRTEE.
• Documentar la adherencia al ejercicio y la asistencia al tratamiento.
• Registrar eventos adversos asociados con las intervenciones.
• Comparar el uso de medicación antes y después del tratamiento.
• Evaluar la incapacidad laboral temporal (frecuencia y duración).
• Comparar las características clínicas y sociodemográficas basales entre grupos.

Diseño del Estudio Este estudio es un ensayo clínico experimental, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo con una estructura triple ciego. Los participantes, el investigador principal y los evaluadores de resultados permanecerán cegados a la asignación de grupos. Debido a la naturaleza de la intervención, los fisioterapeutas que administren el SIS no pueden estar cegados, pero no participarán en la evaluación de resultados ni en el análisis de datos.

La aleatorización será simple, utilizando una secuencia numérica generada por ordenador, con la asignación oculta mediante sobres opacos manejados por personal administrativo. El evaluador responsable de las evaluaciones basales y de seguimiento no tendrá acceso a la secuencia de asignación. Se informará a los participantes que se comparan dos modalidades activas de SIS, pero no se les informará qué protocolo de dosificación reciben.

El ensayo se llevará a cabo en tres Servicios de Rehabilitación y Fisioterapia de Atención Primaria: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) y Drassanes (Barcelona), todos parte del Instituto Catalán de la Salud. El reclutamiento, la intervención y las evaluaciones de seguimiento ocurrirán entre 2026 y 2027, con el análisis final de datos y la difusión extendidos hasta 2028. El tamaño de la muestra se ha calculado en base a detectar una diferencia ≥20% en los resultados primarios con α = 0,05, poder estadístico >0,80 y considerando un 20% de deserción, resultando en un objetivo de inscripción de 224 participantes (112 por grupo).

Centros Participantes

• Servicio de Rehabilitación y Fisioterapia, Mataró-Barcelona
• Servicio de Rehabilitación y Fisioterapia, Sant Andreu-Barcelona
• Servicio de Rehabilitación y Fisioterapia, Drassanes-Barcelona Estos centros comparten recursos, equipamiento y vías clínicas comparables, asegurando la estandarización del protocolo y facilitando la generalización en los entornos de Atención Primaria.

Alcance y Período del Estudio La fase de intervención del estudio está planificada para comenzar en 2026, con el reclutamiento de participantes, la administración del tratamiento y las evaluaciones de seguimiento extendiéndose hasta finales de 2027. Se espera que la verificación final de datos, el análisis, la preparación del manuscrito y las actividades de difusión continúen hasta 2028. Esta línea de tiempo asegura un seguimiento adecuado para resultados a medio plazo y suficiente poder para detectar cambios clínicamente significativos.

Población, Elegibilidad y Estrategia de Muestreo La población de referencia comprende adultos de 18 años y mayores que presentan tendinopatía lateral del codo aguda o crónica. Los individuos elegibles serán aquellos derivados a los servicios de rehabilitación participantes desde Medicina Familiar, Rehabilitación, Ortopedia o Reumatología. La estrategia de muestreo implica el reclutamiento consecutivo de todos los individuos elegibles y que consientan hasta alcanzar el tamaño de muestra requerido.

Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en detectar una diferencia mínima clínicamente importante de al menos el 20% en las variables de resultado primarias, utilizando un nivel de significación bilateral de 0,05 y un poder estadístico superior a 0,80. El tamaño de muestra objetivo resultante es de 186 participantes (93 por grupo), aumentado a 224 participantes en total para tener en cuenta una pérdida estimada del 20% en el seguimiento.

Procedimientos de Reclutamiento y Aleatorización El reclutamiento se realizará a través de vías de derivación estructuradas dentro de la red de Atención Primaria. Después de una revisión de selección por parte del responsable del servicio, se contactará a los individuos elegibles por parte del personal administrativo para programar una evaluación inicial con un evaluador dedicado. Durante esta visita, se recopilarán los datos basales, se verificarán los criterios de inclusión/exclusión y se obtendrá el consentimiento informado (incluyendo el uso opcional de imágenes).

La asignación seguirá un proceso de aleatorización simple utilizando una secuencia numérica generada electrónicamente. El ocultamiento se asegurará utilizando sobres opacos y sellados. Después de la evaluación basal, el evaluador asigna el sobre al personal administrativo, quien luego programa a los participantes y comunica la asignación solo a los fisioterapeutas responsables de la administración del tratamiento. A lo largo del estudio, se mantendrá el cegamiento para los participantes, el investigador principal y todos los evaluadores involucrados en la recolección de datos.

Intervenciones Componentes del Tratamiento Compartidos por Ambos Grupos

Tanto el grupo de intervención como el grupo control recibirán:

• un programa estandarizado de ejercicio terapéutico, con progresión semanal basada en los hallazgos de dolor, movilidad y fuerza, realizado cuatro días por semana, consistente en 2 series de 10 repeticiones por ejercicio, complementado con automasaje de la musculatura afectada;
• un componente de educación sanitaria incluyendo información sobre la patología, ergonomía, pautas preventivas y recomendaciones para actividades diarias.

Los participantes recibirán materiales escritos, ilustraciones visuales y códigos QR que enlazan a videos de ejercicios para apoyar la adherencia en casa.

Grupo de Intervención (GI): SIS a Dosis Terapéutica Los participantes en el GI recibirán SIS a dosis terapéutica utilizando el BTL 6000 Super Inductive System Elite, aplicando un protocolo predefinido de 10 minutos para tendinopatías del codo. La intensidad se ajustará según la tolerancia del participante para lograr estimulación a nivel motor y efectos neuromoduladores. El SIS se aplicará después del ejercicio y la educación para aprovechar sus efectos analgésicos y de activación muscular esperados.

Grupo Control (GC): SIS Placebo Activo Los participantes en el GC recibirán un protocolo de SIS no terapéutico (placebo activo), utilizando parámetros de baja intensidad (1 Hz, pausa de 59 segundos, 1% de intensidad) durante 10 minutos, proporcionando una experiencia que imita el tratamiento sin ofrecer una estimulación clínicamente significativa.

Ambos grupos asistirán a 2 sesiones por semana durante un total de 8 sesiones. La asistencia y las razones de no asistencia se documentarán sistemáticamente para cuantificar la adherencia y el absentismo.

Medidas de Resultado y Herramientas de Evaluación Todas las medidas de resultado fueron seleccionadas en base a su relevancia clínica, validez y fiabilidad en la tendinopatía lateral del codo.

Resultado Primario:

• Intensidad del dolor medida utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y umbral de dolor a la presión evaluado mediante algometría.

Resultados Secundarios:

• Rango de movimiento del codo medido usando un goniómetro manual (flexión, extensión, pronación, supinación).
• Fuerza de prensión medida con un dinamómetro hidráulico JAMAR (tres intentos máximos con posicionamiento estandarizado).
• Función del miembro superior evaluada usando el QuickDASH.
• Calidad de vida relacionada con la salud medida a través del EQ-5D-5L.
• Dolor y discapacidad específicos del codo medidos usando el PRTEE.
• Adherencia al ejercicio registrada a través de registros de los participantes.
• Eventos adversos monitorizados usando un cuestionario estandarizado.
• Consumo de medicación relacionado con el manejo del dolor (comparación pre/post).
• Incapacidad laboral temporal, incluyendo número y duración de episodios.
• Asistencia a sesiones y porcentaje de absentismo.

Calendario de Medición

Todos los participantes se someterán a evaluaciones en cuatro momentos:

1. Línea base (preintervención)
2. Final del tratamiento (después de 8 sesiones)
3. Seguimiento a tres meses
4. Seguimiento a seis meses Este calendario permite evaluar tanto los efectos terapéuticos inmediatos como los resultados a medio plazo relacionados con la recuperación funcional y la recurrencia de síntomas.

Procedimientos, Flujo Operativo y Organización

El estudio seguirá un flujo de trabajo coordinado que involucra personal clínico, administrativo y de investigación para asegurar la fidelidad al protocolo y la estandarización en los tres centros. Los elementos organizativos clave incluyen:

• Capacitación interna del equipo involucrando al investigador principal, evaluadores y fisioterapeutas para asegurar la comprensión de los procedimientos del estudio, la documentación y los protocolos de tratamiento.
• Visitas de evaluación basal con una duración aproximada de 45 minutos, donde los evaluadores realizan el examen clínico, administran los instrumentos y gestionan el consentimiento informado.
• Gestión segura de los sobres de aleatorización y coordinación entre evaluadores, personal administrativo y fisioterapeutas para mantener el cegamiento.
• Registro sistemático de las evaluaciones de seguimiento y la adherencia utilizando REDCap y el sistema de información clínica del ICS (eCAP).
• Monitorización regular de las sesiones, abandonos y efectos adversos por parte del equipo de investigación.

Variables Sociodemográficas y Clínicas Además de los resultados primarios y secundarios, el estudio recopilará variables sociodemográficas y clínicas relevantes, incluyendo edad, sexo, nivel educativo, estado civil, situación de convivencia, situación laboral, mano dominante, miembro afectado, historial médico, duración de los síntomas, clínico derivante, pruebas diagnósticas realizadas, uso de ortesis, participación deportiva, estado y fechas de incapacidad temporal, y manejo farmacológico pre y postratamiento.

Gestión y Almacenamiento de Datos Los datos del estudio se recopilarán y gestionarán utilizando REDCap, con acceso seguro, trazas de auditoría y control de versiones. Los datos también se almacenarán en servidores cifrados aprobados institucionalmente (nube Office 365 ICS), con acceso estrictamente controlado limitado a los investigadores. A cada participante se le asignará un código de estudio generado aleatoriamente sin vínculo directo con información clínica identificable en el conjunto de datos principal. La clave que vincula estos códigos con los identificadores personales se almacenará por separado en un archivo cifrado y protegido con contraseña accesible solo para los investigadores principales.

La retención de datos cumplirá con los requisitos institucionales y legales, conservándose todos los datos del estudio durante cinco años tras la finalización del proyecto. No se planean transferencias internacionales de datos, y no se compartirán datos con terceros a menos que sea legalmente requerido o autorizado por los participantes.

Consideraciones Éticas El estudio se adhiere a las pautas éticas establecidas por la Declaración de Helsinki (enmienda de Fortaleza), los estándares de Buenas Prácticas Clínicas, el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (RGPD) y las regulaciones españolas de protección de datos (LOPDGDD). Se solicitará la aprobación ética del Comité de Ética del IDIAP Jordi Gol antes de iniciar el reclutamiento.

Se informará a los participantes sobre los objetivos del estudio, los posibles beneficios y riesgos, las salvaguardas de confidencialidad, las medidas de protección de datos y su derecho a retirarse en cualquier momento sin perjuicio. Los procedimientos de consentimiento incluyen la autorización opcional para el uso de imágenes cuando sea aplicable.

Seguridad y Monitorización de Eventos Adversos Todos los eventos adversos potencialmente relacionados con el SIS o el programa de ejercicio terapéutico se registrarán sistemáticamente utilizando un formulario estandarizado. En casos de malestar intenso o persistente, el tratamiento puede pausarse o modificarse según sea clínicamente apropiado. Los eventos adversos se compararán entre el grupo de intervención y el grupo control utilizando estadísticas descriptivas.

Plan de Análisis Estadístico

El análisis estadístico incluirá:

• Estadísticas descriptivas (medias, DE, medianas, RIC, frecuencias, porcentajes).
• Pruebas de normalidad (Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov dependiendo del tamaño de la muestra).
• Comparaciones basales entre grupos utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas.
• Cambios pre-post dentro del grupo evaluados mediante pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon.
• Análisis de cambios a lo largo de todos los momentos (línea base, final, 3 y 6 meses) utilizando ANOVA de medidas repetidas o pruebas de Friedman, con ajustes de Bonferroni para comparaciones múltiples.
• Modelización multivariante incorporando variables con p < 0,25 en análisis univariados o aquellas consideradas clínicamente relevantes, evaluando confusión, interacciones y colinealidad.
• Significación estadística establecida en α = 0,05.

Desafíos y Limitaciones Anticipadas Las limitaciones potenciales incluyen pérdidas en el seguimiento debido a absentismo, cambios de salud o motivación del participante. El protocolo tiene esto en cuenta mediante sobremuestreo y recordatorios sistemáticos de seguimiento. La variabilidad en la adherencia a los ejercicios en casa se mitigará mediante instrucciones escritas claras, recursos de video y registros de monitorización. El estudio intenta controlar los tratamientos concurrentes a través de una documentación cuidadosa y consideración durante el análisis.

Impacto, Utilidad y Aplicabilidad Esperados Se espera que integrar el SIS a dosis terapéutica en un programa de rehabilitación multimodal mejore la recuperación al reducir el dolor de manera más efectiva, mejorar la movilidad y la función, fortalecer la prensión y mejorar la calidad de vida. Además, las mejoras pueden traducirse en un uso reducido de medicación, menos días de incapacidad laboral temporal y una disminución en la utilización de servicios sanitarios. Los hallazgos proporcionarán evidencia robusta sobre la seguridad y efectividad del SIS en Atención Primaria y pueden apoyar su adopción en la práctica de rehabilitación rutinaria.