A Kombinált Szuperinduktív Rendszer (SIS) Terápia Hatékonysága Terápiás Gyakorlatokkal és Egészségneveléssel Oldalsó Könyöktáji Tendinopátiában (SIS)

Háttér A laterális könyöktendinopátia, amelyet gyakran laterális epicondylalgiának vagy „tenisz-könyöknek” neveznek, a leggyakoribb oka a felnőttek laterális könyökfájdalmainak, és jelentős mozgásszervi panasz az alapellátásban. Becslések szerint évente a lakosság 1-3%-át érinti, a legmagasabb incidencia 40 és 59 év között van. Ezt az állapotot a musculus extensor carpi radialis brevis és ritkábban a közös extensor ín degeneratív változásai jellemzik. Klinikailag az egyének jellemzően laterális epicondylaris fájdalommal, csökkent fogóerővel, funkcionális károsodással és csökkent életminőséggel jelentkeznek, ami gyakran befolyásolja a munkavégzést és a mindennapi tevékenységeket.

A diagnózis főként klinikai, a fájdalom reprodukcióján alapul a csukló kiterjesztése vagy fogási feladatok során, valamint pozitív provokatív manőverekkel, mint a Cozen- és Mill-tesztek. További értékelések közé tartoznak a fájdalomintenzitás skálák (VAS, NRS), a nyomásfájdalom küszöb algometriával, valamint a fogóerő mérése JAMAR dinamométerrel. Ultrahangvizsgálat kiválasztott esetekben kiegészítheti a klinikai értékelést.

A konzervatív kezelést tekintik az első vonalbeli megközelítésnek a laterális könyöktendinopátia esetén. A strukturált terápiás gyakorlat, beleértve az excentrikus, izometrikus és progresszív erősítő programokat, következetes előnyöket mutatott a fájdalom csökkentésében és a funkció javításában, kedvező költség-haszon aránnyal. A gyakorlattal kombinált manuálterápiás technikák javíthatják az eredményeket. Az elektroterápiás modalitások, mint a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), lézerterápia, iontoforézis, rövidhullámú diatermia és impulzusos elektromágneses mezők (PEMF) változó hatékonyságot mutattak; azonban a kezelési protokollok heterogenitása és a bizonyítékok minősége korlátozza az általánosíthatóságot. Kiegészítő kezelések, mint ortózisok, kinesiotape és krioterápia, átmeneti tüneti enyhülést nyújthatnak. Invázívabb lehetőségek, mint kortikoszteroid injekciók, trombocitákban gazdag plazma vagy sebészet, általában refrakter esetekre tartoznak, és mellékhatásokkal vagy korlátozott hosszú távú haszonnal járhatnak.

A Super Inductive System (SIS) egy nagy intenzitású impulzusos elektromágneses mező (PEMF) technológia, amely akár körülbelül 2,5 Tesla erősségű elektromágneses mezőket képes generálni. A készülék mély neuromuszkuláris stimulációt indukál, izomösszehúzódásokat és neuromodulációs hatásokat produkál, amelyek csökkenthetik a fájdalmat, javíthatják az ízületi mobilitást és elősegíthetik az erősítést. Előzetes bizonyítékok, főként kis mintájú pilot tanulmányokból és esetsorozatokból, azt sugallják, hogy az SIS azonnali és rövid távú fájdalomcsökkenést eredményezhet, és hozzájárulhat az ín mikrostrukturális regenerációjához. Az ígéretes eredmények ellenére kevés a robusztus klinikai vizsgálat, amely az SIS-t értékeli laterális könyöktendinopátia esetén, ami kiemeli a magasabb minőségű bizonyítékok szükségességét.

Indokolás Tekintettel a laterális könyöktendinopátia gyakoriságára, funkcionális hatására és egészségügyi terhelésére, elengedhetetlen olyan intervenciók értékelése, amelyek képesek javítani a betegek eredményeit és csökkenteni a klinikai, munkavégzési és farmakológiai költségeket. Az alapellátási keretekben, ahol a legtöbb esetet kezelik, az optimalizált konzervatív megközelítések különösen relevánsak. Míg a terápiás gyakorlat és az oktatás marad a kezelés sarokköve, az SIS integrálása további előnyöket nyújthat, beleértve a fokozott fájdalomcsökkentést, javított izomaktivációt és felgyorsult funkcionális regenerációt.

Fontos bizonyítékhézag van az SIS integrációjával kapcsolatban a multimodális rehabilitációs programokba laterális könyöktendinopátia esetén. A jelenlegi szakirodalmat korlátozzák a kis mintaméretek, a módszertani változatosság és a rövid követési időszakok. Ez a vizsgálat egy releváns klinikai kérdést ad meg: vajon az SIS terápiás adagjának hozzáadása egy standardizált gyakorlat- és oktatási protokollhoz jobb eredményeket nyújt-e, mint egy aktív placebo SIS adag ugyanazzal a konzervatív ellátással kombinálva.

Hipotézis A tanulmány azt feltételezi, hogy a terápiás adagú Super Inductive System (SIS) terápia alkalmazása, felső végtagi terápiás gyakorlatprogrammal és egészségneveléssel kombinálva, nagyobb klinikai javulást eredményez, mint egy nem terápiás SIS adag ugyanazzal a gyakorlat- és oktatási protokollal kombinálva. Konkrétan várható, hogy a terápiás adagú SIS-t kapó résztvevők kifejezettebb fájdalomintenzitás-csökkenést, nagyobb könyökmobilitás- és felső végtag-funkció javulást, növekvő fogóerőt, javult mindennapi tevékenységek teljesítményét és jobb egészséggel összefüggő életminőséget mutatnak az intervenció és követési időszakok során.

Célok

Elsődleges cél:

A terápiás adagú SIS hatékonyságának értékelése, terápiás gyakorlattal és egészségneveléssel kombinálva, 18 évnél idősebb felnőttekben laterális könyöktendinopátiával, összehasonlítva egy nem terápiás SIS adaggal plusz gyakorlattal és oktatással.

Másodlagos célok:

• A fájdalom változásainak kvantifikálása VAS és algometria használatával.
• Az aktív könyökmobilitás változásainak értékelése goniométerrel.
• A funkcionális javulás értékelése a QuickDASH segítségével.
• A fogóerő változásainak meghatározása JAMAR dinamométerrel mért értékek alapján.
• Az egészséggel összefüggő életminőség elemzése az EQ-5D-5L segítségével.
• A könyök-specifikus fájdalom és rokkantság értékelése a PRTEE segítségével.
• A gyakorlati betartás dokumentálása résztvevői naplókon keresztül.
• A mellékhatások monitorozása standardizált kérdőívvel.
• A fájdalomkezeléssel kapcsolatos gyógyszerszedés összehasonlítása (kezelés előtt/után).
• Az átmeneti munkaképtelenség értékelése (gyakoriság és időtartam).
• A csoportok közötti alapvonali klinikai és szociodemográfiai jellemzők összehasonlítása.

Tanulmánytervezés Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, prospektív, kísérletes klinikai vizsgálat háromszoros vak struktúrával. A résztvevők, a fővizsgáló és az eredményértékelők vakok maradnak a csoportbeosztáshoz képest. Az intervenció természete miatt az SIS-t alkalmazó fizioterapeuták nem lehetnek vakok, de nem vesznek részt az eredményértékelésben vagy az adatelemzésben.

A randomizáció egyszerű lesz, számítógéppel generált numerikus sorozatot használva, a beosztást átlátszatlan borítékokkal rejtik el, amelyeket adminisztratív személyzet kezel. A kiértékelő, aki az alapvonali és követési értékelésekért felelős, nem fér hozzá a beosztási sorozathoz. A résztvevők arról kapnak tájékoztatást, hogy két aktív SIS modalitást hasonlítanak össze, de nem kapnak információt arról, hogy melyik adagolási protokollt kapják.

A vizsgálat három Alapellátási Rehabilitációs és Fizioterápiás Szolgáltatásban kerül megvalósításra: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) és Drassanes (Barcelona), mind a Katalán Egészségügyi Intézet része. A toborzás, intervenció és követési értékelések 2026 és 2027 között zajlanak, a végső adatelemzés és terjesztés 2028-ig tart. A mintanagyságot az alapján számolták ki, hogy legalább 20%-os különbséget észleljenek az elsődleges eredményekben α = 0,05 mellett, statisztikai erő >0,80-val, és 20%-os kiesést figyelembe véve, ami 224 résztvevő célfelvételét eredményezi (112 fő csoportonként).

Résztvevő központok

• Rehabilitációs és Fizioterápiás Szolgáltatás, Mataró-Barcelona
• Rehabilitációs és Fizioterápiás Szolgáltatás, Sant Andreu-Barcelona
• Rehabilitációs és Fizioterápiás Szolgáltatás, Drassanes-Barcelona Ezek a központok összehasonlítható erőforrásokat, felszereléseket és klinikai utakat osztanak meg, biztosítva a protokoll standardizálását és elősegítve az általánosíthatóságot az alapellátási keretekben.

Hatókör és tanulmányidőszak A tanulmány intervenciós szakaszát 2026-ban tervezik kezdeni, a résztvevők toborzása, kezelés nyújtása és követési értékelések 2027 végéig tartanak. A végső adatellenőrzés, elemzés, kézirat elkészítése és terjesztési tevékenységek 2028-ig folytatódnak. Ez az idővonal biztosítja a középtávú eredmények megfelelő követését és elég erőt a klinikailag jelentős változások észleléséhez.

Populáció, jogosultság és mintavételi stratégia A referenciapopulációt 18 évnél idősebb felnőttek alkotják, akut vagy krónikus laterális könyöktendinopátiával. A jogosult egyének azok lesznek, akiket a családorvosi, rehabilitációs, ortopédiai vagy reumatológiai szolgáltatásokból utalnak a résztvevő rehabilitációs szolgáltatásokba. A mintavételi stratégia magában foglalja az összes jogosult és beleegyező egyén egymás utáni toborzását, amíg el nem érik a szükséges mintanagyságot.

A mintanagyság számításai az elsődleges eredményváltozókban legalább 20%-os minimális klinikailag fontos különbség észlelésén alapultak, kétoldali szignifikancia szintet használva 0,05 mellett és 0,80 feletti statisztikai erővel. Az eredményül kapott célmintanagyság 186 résztvevő (93 fő csoportonként), összesen 224 résztvevőre növelve a becsült 20%-os követési veszteség figyelembevételével.

Toborzási és randomizációs eljárások A toborzás strukturált utalási útvonalakon keresztül történik az alapellátási hálózaton belül. A szolgáltatásvezető szűrőellenőrzése után az adminisztratív személyzet felveszi a kapcsolatot a jogosult egyénekkel, hogy időpontot egyeztessenek egy dedikált értékelővel. Ezen a látogatáson gyűjtik össze az alapvonali adatokat, ellenőrzik a befogadási/kizárási kritériumokat, és megkapják a tájékoztatott beleegyezést (beleértve az opcionális képfelhasználást).

A beosztás egyszerű randomizációs folyamatot követ elektronikusan generált numerikus sorozat használatával. Az elrejtést átlátszatlan, lezárt borítékokkal biztosítják. Az alapvonali értékelés után az értékelő átadja a borítékot az adminisztratív személyzetnek, akik ezután időpontot egyeztetnek a résztvevőkkel, és csak a kezelést végző fizioterapeutáknak közlik a beosztást. A tanulmány során a vakoltságot fenntartják a résztvevők, a fővizsgáló és az adatgyűjtésben résztvevő összes értékelő számára.

Intervenciók Mindkét csoport által megosztott kezelési összetevők

Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport kapja:

• egy standardizált terápiás gyakorlatprogramot, heti progresszióval a fájdalom, mobilitás és erősség eredményei alapján, heti négy napon végrehajtva, gyakorlatonként 2 szett 10 ismétléssel, kiegészítve az érintett izomzat önmasszírozásával;
• egy egészségnevelési komponenst, beleértve információkat a kórképről, ergonómiáról, preventív irányelvekről és ajánlásokat a mindennapi tevékenységekre.

A résztvevők írott anyagokat, vizuális illusztrációkat és QR-kódokat kapnak, amelyek gyakorlatvideókhoz kapcsolódnak, hogy támogassák az otthoni betartást.

Intervenciós csoport (IG): Terápiás adagú SIS Az IG résztvevői terápiás adagú SIS-t kapnak a BTL 6000 Super Inductive System Elite használatával, előre meghatározott 10 perces protokollt alkalmazva könyöktendinopátiákra. Az intenzitást a résztvevő toleranciája szerint állítják be, hogy motoros szintű stimulációt és neuromodulációs hatásokat érjenek el. Az SIS-t a gyakorlat és oktatás után alkalmazzák, hogy kihasználják a várható analgetikus és izomaktivációs hatásokat.

Kontrollcsoport (CG): Aktív placebo SIS A CG résztvevői nem terápiás SIS protokollt (aktív placebót) kapnak, alacsony intenzitású paramétereket használva (1 Hz, 59 másodperces szünet, 1% intenzitás) 10 percig, olyan élményt nyújtva, amely utánozza a kezelést anélkül, hogy klinikailag jelentős stimulációt adna.

Mindkét csoport heti 2 alkalommal vesz részt, összesen 8 alkalommal. A részvételt és a nem részvétel okait szisztematikusan dokumentálják a betartás és a távolmaradás kvantifikálása érdekében.

Eredménymérő eszközök és értékelő eszközök Az összes eredménymérő eszközt kiválasztották klinikai relevanciájuk, validitásuk és reliabilitásuk alapján laterális könyöktendinopátiában.

Elsődleges eredmény:

• Fájdalomintenzitás mérése Visual Analog Scale (VAS) segítségével és nyomásfájdalom küszöb értékelése algometriával.

Másodlagos eredmények:

• Könyök mozgástartományának mérése kézi goniométerrel (flexió, extensió, pronáció, szupináció).
• Fogóerő mérése JAMAR hidraulikus dinamométerrel (három maximális próba standardizált pozicionálással).
• Felső végtag funkció értékelése a QuickDASH segítségével.
• Egészséggel összefüggő életminőség mérése az EQ-5D-5L segítségével.
• Könyök-specifikus fájdalom és rokkantság mérése a PRTEE segítségével.
• Gyakorlati betartás rögzítése résztvevői naplókon keresztül.
• Mellékhatások monitorozása standardizált kérdőívvel.
• Fájdalomkezeléssel kapcsolatos gyógyszerszedés (kezelés előtt/után összehasonlítás).
• Átmeneti munkaképtelenség, beleértve az epizódok számát és időtartamát.
• Ülés részvétel és távolmaradás százaléka.

Mérési ütemterv

Az összes résztvevő négy időpontban esik át értékelésen:

1. Alapvonal (intervenció előtt)
2. Kezelés vége (8 ülés után)
3. Három hónapos követés
4. Hat hónapos követés Ez az ütemterv lehetővé teszi mind az azonnali terápiás hatások, mind a középtávú eredmények értékelését a funkcionális regenerációval és a tünetek visszatérésével kapcsolatban.

Eljárások, operatív folyamat és szervezés

A tanulmány koordinált munkafolyamatot követ, amely klinikai, adminisztratív és kutatási személyzetet von be, hogy biztosítsa a protokollhoz való hűséget és a standardizálást a három központban. Kulcsfontosságú szervezési elemek közé tartoznak:

• Belső csapatképzés, amely magában foglalja a fővizsgálót, értékelőket és fizioterapeutákat, hogy biztosítsa a tanulmányi eljárások, dokumentáció és kezelési protokollok megértését.
• Alapvonali értékelő látogatások, körülbelül 45 percig tartva, ahol az értékelők klinikai vizsgálatot végeznek, eszközöket alkalmaznak és kezelik a tájékoztatott beleegyezést.
• Randomizációs borítékok biztonságos kezelése és koordináció az értékelők, adminisztratív személyzet és fizioterapeuták között a vakoltság fenntartása érdekében.
• Követési értékelések és betartás szisztematikus rögzítése REDCap és az ICS klinikai információs rendszer (eCAP) segítségével.
• Az ülések, kiesések és mellékhatások rendszeres monitorozása a kutatási csapat által.

Szociodemográfiai és klinikai változók Az elsődleges és másodlagos eredmények mellett a tanulmány releváns szociodemográfiai és klinikai változókat gyűjt, beleértve életkort, nemet, iskolai végzettséget, családi állapotot, lakóhelyi helyzetet, foglalkoztatási státuszt, domináns kezet, érintett végtagot, anamnézist, tünetek időtartamát, utaló orvost, elvégzett diagnosztikai teszteket, ortózis használatot, sporttevékenységet, átmeneti munkaképtelenség státuszt és dátumokat, valamint kezelés előtti és utáni farmakológiai kezelést.

Adatkezelés és tárolás A tanulmányi adatokat REDCap segítségével gyűjtik és kezelik, biztonságos hozzáféréssel, audit nyomvonalakkal és verzióvezérléssel. Az adatokat intézményileg jóváhagyott titkosított szervereken (Office 365 ICS felhő) is tárolják, szigorúan kontrollált hozzáféréssel, amely csak a vizsgálókra korlátozódik. Minden résztvevő véletlenszerűen generált tanulmánykódot kap, amely nem kapcsolódik közvetlenül az azonosítható klinikai információkhoz a fő adatkészletben. A kódokat a személyes azonosítókhoz kapcsoló kulcsot külön tárolják egy titkosított és jelszóval védett fájlban, amely csak a fővizsgálók számára hozzáférhető.

Az adatmegőrzés megfelel az intézményi és jogi követelményeknek, az összes tanulmányi adat öt évig megőrzi a projekt befejezése után. Nem terveznek nemzetközi adatátvitelt, és nem osztanak meg adatokat harmadik felekkel, kivéve ha jogilag kötelező vagy a résztvevők engedélyezik.

Etikai megfontolások A tanulmány betartja a Helsinki Nyilatkozat (Fortaleza módosítás) által megállapított etikai irányelveket, a Jó Klinikai Gyakorlat szabványait, az Európai Unió Általános Adatvédelmi Rendeletét (GDPR) és a spanyol adatvédelmi szabályozásokat (LOPDGDD). Etikai jóváhagyást kérnek az IDIAP Jordi Gol Etikai Bizottságtól a toborzás megkezdése előtt.

A résztvevőket tájékoztatják a tanulmány céljairól, lehetséges előnyeiről és kockázatairól, a titoktartási garanciákról, az adatvédelmi intézkedésekről, valamint arról a jogukról, hogy bármikor visszavonulhatnak előítélet nélkül. A beleegyezési eljárások magukban foglalják az opcionális engedélyt képfelhasználásra, ahol alkalmazható.

Biztonság és mellékhatások monitorozása Az összes potenciálisan SIS-hez vagy a terápiás gyakorlatprogramhoz kapcsolódó mellékhatást szisztematikusan rögzítenek standardizált űrlap segítségével. Intenzív vagy tartós kellemetlenség esetén a kezelést klinikailag megfelelően szüneteltethetik vagy módosíthatják. A mellékhatásokat leíró statisztikákkal hasonlítják össze az intervenciós és kontrollcsoportok között.

Statisztikai elemzési terv

A statisztikai elemzés magában foglalja:

• Leíró statisztikák (átlagok, SD, mediánok, IQR, gyakoriságok, százalékok).
• Normalitás tesztek (Shapiro-Wilk vagy Kolmogorov-Smirnov a mintanagyságtól függően).
• Alapvonali csoport összehasonlítások Student t-teszttel vagy Mann-Whitney U teszttel folytonos változókra és khi-négyzet tesztekkel kategorikus változókra.
• Csoporton belüli előtt-után változások értékelése páros t-teszttel vagy Wilcoxon előjeles rang tesztel.
• Változások elemzése minden időpontban (alapvonal, végső, 3 és 6 hónap) ismételt mérések ANOVA vagy Friedman tesztekkel, Bonferroni korrekcióval többszörös összehasonlításokra.
• Multivariátus modellezés, amely magában foglalja a p < 0,25 változókat univariátus elemzésekben vagy azokat, amelyeket klinikailag relevánsnak tartanak, összetévesztés, interakciók és kollinearitás értékelésével.
• Statisztikai szignifikancia α = 0,05-nél beállítva.

Várható kihívások és korlátozások Lehetséges korlátozások közé tartozik a követési veszteség távolmaradás, egészségi változások vagy résztvevői motiváció miatt. A protokoll ezt figyelembe veszi túlmintavétellel és szisztematikus követési emlékeztetőkkel. Az otthoni gyakorlatok betartásának változékonyságát világos írott utasításokkal, videóforrásokkal és monitorozási naplókkal enyhítik. A tanulmány megpróbálja kontrollálni az egyidejű kezeléseket gondos dokumentációval és elemzés során történő figyelembevétellel.

Várható hatás, használhatóság és alkalmazhatóság A terápiás adagú SIS integrálása egy multimodális rehabilitációs programba várhatóan javítja a regenerációt hatékonyabb fájdalomcsökkentéssel, javított mobilitással és funkcióval, erősített fogóerővel és javított életminőséggel. Ezenkívül a javulások csökkentett gyógyszerszedésbe, kevesebb átmeneti munkaképtelenség napba és csökkent egészségügyi kihasználásba fordulhatnak át. Az eredmények robusztus bizonyítékokat szolgáltatnak az SIS biztonságáról és hatékonyságáról az alapellátásban, és támogathatják annak bevezetését a rutin rehabilitációs gyakorlatba.