Эффективность комбинированной терапии Супер Индуктивной Системы (SIS) с лечебной физкультурой и санитарным просвещением при латеральном эпикондилите локтевого сустава (SIS)

Фон Латеральный эпикондилит, часто называемый латеральной эпикондилалгией или «теннисным локтем», является наиболее частой причиной боли в области латерального надмыщелка у взрослых и представляет собой серьезную жалобу со стороны опорно-двигательного аппарата в условиях первичной медико-санитарной помощи. Ежегодно им страдает, по оценкам, 1–3% населения, с пиком заболеваемости в возрасте от 40 до 59 лет. Это состояние характеризуется дегенеративными изменениями в сухожилии короткого лучевого разгибателя запястья и, реже, в общем разгибателе. Клинически у пациентов обычно наблюдаются боль в области латерального надмыщелка, снижение силы хвата, функциональные нарушения и снижение качества жизни, что часто сказывается на работоспособности и повседневной активности.

Диагноз в основном клинический, основан на воспроизведении боли при сопротивлении разгибанию запястья или захвате, а также на положительных провокационных тестах, таких как тесты Козена и Милла. Дополнительные методы оценки включают шкалы интенсивности боли (ВАШ, ЧШБ), порог боли при давлении с помощью алгометрии и силу хвата с использованием динамометра JAMAR. Ультразвуковое исследование может дополнять клиническую оценку в отдельных случаях.

Консервативное лечение считается подходом первой линии при латеральном эпикондилите. Структурированная лечебная физкультура, включая эксцентрические, изометрические и прогрессивные силовые программы, продемонстрировала стабильные преимущества в снижении боли и улучшении функции при благоприятном соотношении затрат и результатов. Мануальные техники в сочетании с упражнениями могут улучшить исходы. Методы электротерапии, такие как чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС), лазерная терапия, ионофорез, коротковолновая диатермия и импульсные электромагнитные поля (ИЭМП), показали различную степень эффективности; однако неоднородность протоколов лечения и качество доказательств ограничивают возможность обобщения. Вспомогательные методы лечения, такие как ортезы, кинезиотейпирование и криотерапия, могут обеспечить временное облегчение симптомов. Более инвазивные варианты, такие как инъекции кортикостероидов, обогащенная тромбоцитами плазма или хирургическое вмешательство, обычно применяются при рефрактерных случаях и могут быть связаны с побочными эффектами или ограниченной долгосрочной пользой.

Супер Индуктивная Система (SIS) — это технология высокоинтенсивных импульсных электромагнитных полей (ИЭМП), способная генерировать электромагнитные поля напряженностью до примерно 2,5 Тесла. Устройство вызывает глубокую нервно-мышечную стимуляцию, вызывая мышечные сокращения и нейромодулирующие эффекты, которые могут уменьшать боль, улучшать подвижность суставов и способствовать укреплению. Предварительные данные, в основном из пилотных исследований с малыми выборками и серий случаев, позволяют предположить, что SIS может вызывать немедленное и краткосрочное снижение боли и, возможно, способствовать восстановлению микроструктуры сухожилия. Несмотря на обнадеживающие результаты, надежные клинические испытания, оценивающие SIS при латеральном эпикондилите, немногочисленны, что подчеркивает необходимость в доказательствах более высокого качества.

Обоснование Учитывая распространенность, функциональные последствия и нагрузку на систему здравоохранения, связанные с латеральным эпикондилитом, крайне важно оценивать вмешательства, способные улучшить исходы для пациентов и снизить клинические, профессиональные и фармакологические затраты. В условиях первичной медико-санитарной помощи, где ведется большинство случаев, особенно актуальны оптимизированные консервативные подходы. Хотя лечебная физкультура и обучение остаются краеугольным камнем лечения, включение SIS может обеспечить дополнительные преимущества, включая усиленное снижение боли, улучшение мышечной активации и ускоренное функциональное восстановление.

Существует важный пробел в доказательствах относительно интеграции SIS в мультимодальные реабилитационные программы при латеральном эпикондилите. Существующая литература ограничена малым размером выборок, методологической вариабельностью и короткой продолжительностью наблюдения. Данное испытание затрагивает актуальный клинический вопрос: обеспечивает ли добавление SIS в терапевтической дозе к стандартизированному протоколу упражнений и обучения превосходные исходы по сравнению с активной плацебо-дозой SIS в сочетании с тем же консервативным лечением.

Гипотеза Исследование предполагает, что применение терапии Супер Индуктивной Системой (SIS) в терапевтической дозе в сочетании с программой лечебной физкультуры для верхней конечности и обучением здоровью приведет к большему клиническому улучшению, чем нетерапевтическая доза SIS в сочетании с той же программой упражнений и обучения. В частности, ожидается, что участники, получающие терапевтическую дозу SIS, продемонстрируют более выраженное снижение интенсивности боли, большее улучшение подвижности локтя и функции верхней конечности, увеличение силы хвата, улучшение выполнения повседневных действий и лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, на протяжении всего периода вмешательства и последующего наблюдения.

Цели

Основная цель:

Оценить эффективность SIS в терапевтической дозе в сочетании с лечебной физкультурой и обучением здоровью у взрослых в возрасте 18 лет и старше с латеральным эпикондилитом по сравнению с нетерапевтической дозой SIS в сочетании с упражнениями и обучением.

Вторичные цели:

• Количественно оценить изменения боли с использованием ВАШ и алгометрии.
• Оценить изменения активной подвижности локтя с использованием гониометра.
• Оценить функциональное улучшение с помощью QuickDASH.
• Определить изменения силы хвата, измеренной динамометром JAMAR.
• Проанализировать качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью EQ-5D-5L.
• Оценить специфичную для локтя боль и нетрудоспособность с помощью PRTEE.
• Документировать приверженность упражнениям и посещаемость лечения.
• Регистрировать нежелательные явления, связанные с вмешательствами.
• Сравнить использование лекарственных средств до и после лечения.
• Оценить временную утрату трудоспособности (частота и продолжительность).
• Сравнить исходные клинические и социодемографические характеристики между группами.

Дизайн исследования Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, проспективное, экспериментальное клиническое испытание с тройным ослеплением. Участники, главный исследователь и оценщики исходов будут оставаться ослепленными в отношении распределения по группам. Ввиду характера вмешательства физиотерапевты, проводящие SIS, не могут быть ослеплены, но они не будут участвовать в оценке исходов или анализе данных.

Рандомизация будет простой, с использованием компьютерной числовой последовательности, сокрытие распределения будет обеспечено с помощью непрозрачных конвертов, которыми управляет административный персонал. Оценщик, ответственный за исходную оценку и оценку в ходе наблюдения, не будет иметь доступа к последовательности распределения. Участникам будет сообщено, что сравниваются две активные модальности SIS, но не будет сообщено, какой протокол дозирования они получают.

Испытание будет проводиться в трех службах реабилитации и физиотерапии первичной медико-санитарной помощи: Матаро (Барселона), Сант-Андреу (Барселона) и Драссанес (Барселона), все входят в состав Каталонского института здравоохранения. Набор участников, вмешательство и оценочные визиты в ходе наблюдения будут проводиться в период с 2026 по 2027 год, с окончательным анализом данных и распространением результатов, продленными до 2028 года. Размер выборки был рассчитан на основе обнаружения различия ≥20% по первичным исходам при α = 0,05, статистической мощности >0,80 и с учетом 20% отсева, что привело к целевому набору 224 участников (112 в группе).

Участвующие центры

• Служба реабилитации и физиотерапии, Матаро-Барселона
• Служба реабилитации и физиотерапии, Сант-Андреу-Барселона
• Служба реабилитации и физиотерапии, Драссанес-Барселона Эти центры обладают сопоставимыми ресурсами, оборудованием и клиническими путями, что обеспечивает стандартизацию протокола и способствует возможности обобщения в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Масштаб и период исследования Фаза вмешательства исследования запланирована к началу в 2026 году, с набором участников, проведением лечения и оценочными визитами в ходе наблюдения, продолжающимися до конца 2027 года. Окончательная проверка данных, анализ, подготовка рукописи и мероприятия по распространению, как ожидается, продлятся до 2028 года. Этот график обеспечивает адекватное наблюдение для среднесрочных исходов и достаточную мощность для обнаружения клинически значимых изменений.

Популяция, критерии отбора и стратегия выборки Целевая популяция включает взрослых в возрасте 18 лет и старше с острым или хроническим латеральным эпикондилитом. Подходящими будут лица, направленные в участвующие службы реабилитации из семейной медицины, реабилитации, ортопедии или ревматологии. Стратегия выборки включает последовательный набор всех подходящих и давших согласие лиц до достижения требуемого размера выборки.

Расчет размера выборки был основан на обнаружении минимальной клинически значимой разницы не менее 20% в переменных первичного исхода, с использованием двустороннего уровня значимости 0,05 и статистической мощности выше 0,80. Полученный целевой размер выборки составляет 186 участников (93 в группе), увеличенный до 224 участников в целом, чтобы учесть предполагаемые 20% потери для наблюдения.

Процедуры набора и рандомизации Набор будет осуществляться через структурированные пути направления в сети первичной медико-санитарной помощи. После проверки на соответствие критериям руководителем службы административный персонал свяжется с подходящими лицами, чтобы назначить первоначальную оценку у специального оценщика. Во время этого визита будут собраны исходные данные, проверены критерии включения/исключения и получено информированное согласие (включая опциональное использование изображений).

Распределение будет осуществляться по простой процедуре рандомизации с использованием числовой последовательности, сгенерированной электронным способом. Сокрытие будет обеспечено с помощью непрозрачных запечатанных конвертов. После исходной оценки оценщик передает конверт административному персоналу, который затем назначает участников и сообщает о распределении только физиотерапевтам, ответственным за проведение лечения. На протяжении всего исследования ослепление будет сохраняться для участников, главного исследователя и всех оценщиков, участвующих в сборе данных.

Вмешательства Компоненты лечения, общие для обеих групп

Как группа вмешательства, так и контрольная группа получат:

• стандартизированную программу лечебной физкультуры с еженедельным прогрессом на основе данных о боли, подвижности и силе, выполняемую четыре дня в неделю, состоящую из 2 подходов по 10 повторений для каждого упражнения, дополненную самомассажем пораженной мускулатуры;
• компонент обучения здоровью, включающий информацию о патологии, эргономике, профилактических рекомендациях и советах по повседневной деятельности.

Участники получат письменные материалы, визуальные иллюстрации и QR-коды, ведущие к видео с упражнениями, для поддержки приверженности на дому.

Группа вмешательства (ГВ): Терапевтическая доза SIS Участники ГВ получат терапевтическую дозу SIS с использованием системы BTL 6000 Super Inductive System Elite, применяя предопределенный 10-минутный протокол для эпикондилитов локтя. Интенсивность будет корректироваться в соответствии с переносимостью участника для достижения стимуляции на моторном уровне и нейромодулирующих эффектов. SIS будет применяться после упражнений и обучения, чтобы использовать ее ожидаемые анальгетические эффекты и эффекты мышечной активации.

Контрольная группа (КГ): Активное плацебо SIS Участники КГ получат нетерапевтический протокол SIS (активное плацебо), используя параметры низкой интенсивности (1 Гц, пауза 59 секунд, интенсивность 1%) в течение 10 минут, обеспечивая опыт, имитирующий лечение, но не дающий клинически значимой стимуляции.

Обе группы будут посещать 2 сеанса в неделю, всего 8 сеансов. Посещаемость и причины неявки будут систематически документироваться для количественной оценки приверженности и абсентеизма.

Показатели исходов и инструменты оценки Все показатели исходов были выбраны на основе их клинической значимости, валидности и надежности при латеральном эпикондилите.

Первичный исход:

• Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), и порог боли при давлении, оцененный с помощью алгометрии.

Вторичные исходы:

• Диапазон движений в локтевом суставе, измеренный с помощью ручного гониометра (сгибание, разгибание, пронация, супинация).
• Сила хвата, измеренная гидравлическим динамометром JAMAR (три максимальных попытки со стандартизированным положением).
• Функция верхней конечности, оцененная с помощью QuickDASH.
• Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D-5L.
• Специфичная для локтя боль и нетрудоспособность, измеренные с помощью PRTEE.
• Приверженность упражнениям, зафиксированная в журналах участников.
• Нежелательные явления, контролируемые с помощью стандартизированного вопросника.
• Потребление лекарственных средств, связанное с обезболиванием (сравнение до/после).
• Временная утрата трудоспособности, включая количество и продолжительность эпизодов.
• Посещаемость сеансов и процент абсентеизма.

График измерений

Все участники пройдут оценку в четыре временные точки:

1. Исходный уровень (до вмешательства)
2. Окончание лечения (после 8 сеансов)
3. Контрольный визит через три месяца
4. Контрольный визит через шесть месяцев Этот график позволяет оценить как немедленные терапевтические эффекты, так и среднесрочные исходы, связанные с функциональным восстановлением и рецидивом симптомов.

Процедуры, операционный поток и организация

Исследование будет следовать скоординированному рабочему процессу с участием клинического, административного и исследовательского персонала для обеспечения верности протоколу и стандартизации в трех центрах. Ключевые организационные элементы включают:

• Внутреннее обучение команды с участием главного исследователя, оценщиков и физиотерапевтов для обеспечения понимания процедур исследования, документации и протоколов лечения.
• Визиты для исходной оценки продолжительностью примерно 45 минут, на которых оценщики проводят клинический осмотр, применяют инструменты и управляют информированным согласием.
• Безопасное управление конвертами для рандомизации и координация между оценщиками, административным персоналом и физиотерапевтами для поддержания ослепления.
• Систематическая запись оценок в ходе наблюдения и приверженности с использованием REDCap и клинической информационной системы ICS (eCAP).
• Регулярный мониторинг сеансов, выбываний и побочных эффектов исследовательской группой.

Социодемографические и клинические переменные В дополнение к первичным и вторичным исходам, исследование соберет соответствующие социодемографические и клинические переменные, включая возраст, пол, уровень образования, семейное положение, условия проживания, занятость, доминирующую руку, пораженную конечность, анамнез, продолжительность симптомов, направляющего врача, проведенные диагностические тесты, использование ортезов, участие в спорте, статус и даты временной нетрудоспособности, а также фармакологическое лечение до и после лечения.

Управление и хранение данных Данные исследования будут собираться и управляться с использованием REDCap, с безопасным доступом, журналами аудита и контролем версий. Данные также будут храниться на одобренных институционально зашифрованных серверах (облако Office 365 ICS), с строго контролируемым доступом, ограниченным исследователями. Каждому участнику будет присвоен случайно сгенерированный код исследования без прямой связи с идентифицируемой клинической информацией в основном наборе данных. Ключ, связывающий эти коды с личными идентификаторами, будет храниться отдельно в зашифрованном файле, защищенном паролем, доступном только главным исследователям.

Сохранение данных будет соответствовать институциональным и правовым требованиям, все данные исследования будут храниться в течение пяти лет после завершения проекта. Международные передачи данных не планируются, и данные не будут передаваться третьим лицам, если это не требуется по закону или не разрешено участниками.

Этические аспекты Исследование соответствует этическим принципам, установленным Хельсинкской декларацией (поправка Форталеза), стандартам Надлежащей клинической практики, Общему регламенту по защите данных Европейского Союза (GDPR) и испанским правилам защиты данных (LOPDGDD). Этическое одобрение будет запрошено у Этического комитета IDIAP Jordi Gol до начала набора.

Участникам будет разъяснена цель исследования, потенциальные преимущества и риски, меры обеспечения конфиденциальности, меры защиты данных и их право отказаться в любое время без ущерба. Процедуры согласия включают опциональное разрешение на использование изображений, где это применимо.

Безопасность и мониторинг нежелательных явлений Все нежелательные явления, потенциально связанные с SIS или программой лечебной физкультуры, будут систематически регистрироваться с использованием стандартизированной формы. В случаях интенсивного или стойкого дискомфорта лечение может быть приостановлено или изменено по клиническим показаниям. Нежелательные явления будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой с использованием описательной статистики.

План статистического анализа

Статистический анализ будет включать:

• Описательную статистику (средние, СКО, медианы, МКР, частоты, проценты).
• Тесты на нормальность (Шапиро-Уилка или Колмогорова-Смирнова в зависимости от размера выборки).
• Сравнение групп на исходном уровне с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных.
• Оценку внутригрупповых изменений до и после с помощью парного t-критерия или критерия знаковых рангов Уилкоксона.
• Анализ изменений во всех временных точках (исходный уровень, окончание, 3 и 6 месяцев) с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями или критерия Фридмана, с поправкой Бонферрони для множественных сравнений.
• Многомерное моделирование, включающее переменные с p < 0,25 в одномерных анализах или те, которые считаются клинически значимыми, с оценкой смешивания, взаимодействий и коллинеарности.
• Статистическая значимость установлена на уровне α = 0,05.

Ожидаемые трудности и ограничения Потенциальные ограничения включают потерю для наблюдения из-за абсентеизма, изменений в состоянии здоровья или мотивации участников. Протокол учитывает это через избыточную выборку и систематические напоминания о контрольных визитах. Вариабельность в приверженности домашним упражнениям будет смягчена за счет четких письменных инструкций, видеоресурсов и журналов мониторинга. Исследование пытается контролировать сопутствующие методы лечения за счет тщательной документации и учета во время анализа.

Ожидаемое влияние, полезность и применимость Интеграция SIS в терапевтической дозе в мультимодальную реабилитационную программу, как ожидается, улучшит восстановление за счет более эффективного снижения боли, улучшения подвижности и функции, укрепления хвата и улучшения качества жизни. Кроме того, улучшения могут привести к снижению использования лекарств, уменьшению количества дней временной нетрудоспособности и снижению нагрузки на систему здравоохранения. Результаты предоставят надежные доказательства относительно безопасности и эффективности SIS в первичной медико-санитарной помощи и могут поддержать его внедрение в повседневную реабилитационную практику.