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Efficacité de la Thérapie par Système Super Inductif (SIS) Combinée avec des Exercices Thérapeutiques et une Éducation à la Santé dans la Tendinopathie du Coude Latéral (SIS)

22 mars 2026 mis à jour par: Anna Escribà, University of Vic - Central University of Catalonia

Efficacité de la Thérapie par Système Super Inductif (SIS) Combinée avec des Exercices de Physiothérapie Thérapeutique et une Éducation à la Santé dans la Tendinopathie du Coude Latéral

Contexte L'épicondylalgie latérale est la cause la plus fréquente de douleur latérale du coude et affecte environ 1 à 3 % de la population. Elle réduit la force, la fonctionnalité et la qualité de vie, entraînant des limitations dans le travail et les activités quotidiennes, ce qui représente une préoccupation de santé publique pertinente.

Les preuves scientifiques actuelles suggèrent la kinésithérapie conservatrice comme traitement de première intention ; cependant, une hétérogénéité existe entre les approches, et les lignes directrices cliniques restent floues. Le repos et le traitement pharmacologique peuvent apporter un soulagement à court terme mais ne résolvent pas l'affection sous-jacente et peuvent entraîner des récidives.

L'exercice thérapeutique s'est avéré améliorer la douleur, la force et la fonction et est recommandé comme intervention conservatrice de première intention en raison de son rapport coût-bénéfice favorable. La thermothérapie et l'électrothérapie peuvent également réduire la douleur et améliorer la fonction par rapport au placebo.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Système Super Inductif (SIS) combiné à un programme conventionnel de kinésithérapie.

Hypothèse La thérapie SIS, combinée à un programme d'exercices thérapeutiques pour le membre supérieur et à une éducation à la santé, réduira la douleur, améliorera la mobilité et la fonction du membre, augmentera la force de préhension, facilitera le retour aux activités de la vie quotidienne (AVQ) et améliorera la qualité de vie perçue chez les personnes atteintes de tendinopathie du coude latéral.

Objectif Évaluer l'efficacité du SIS combiné à l'exercice thérapeutique et à l'éducation à la santé chez les adultes de 18 ans et plus atteints de tendinopathie du coude latéral, par rapport à l'application du SIS à une dose non thérapeutique combinée à l'exercice thérapeutique conventionnel et à l'éducation à la santé.

Méthodologie Un essai clinique prospectif, expérimental, randomisé sera mené en utilisant un design triple insu (investigateur principal, évaluateur et participant). L'étude inclura un groupe d'intervention (GI) (SIS à dose thérapeutique plus exercice thérapeutique et éducation à la santé) et un groupe témoin (GT) (SIS à dose non thérapeutique plus exercice thérapeutique et éducation à la santé).

Cette étude multicentrique se déroulera dans trois Services de Rééducation et Kinésithérapie (Mataró, Sant Andreu-Barcelone et Drassanes-Barcelone), tous faisant partie du réseau de Soins Primaires de l'Institut Catalan de la Santé (ICS).

La collecte des données aura lieu au départ, après le traitement, et aux suivis à 3 et 6 mois.

Les mesures de résultat évalueront la douleur à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et de l'algométrie, la mobilité par évaluation goniométrique, la fonction du membre supérieur avec le questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), la force de préhension par dynamométrie, la qualité de vie liée à la santé avec l'EQ-5D-5L, et la douleur spécifique au coude et l'état fonctionnel avec l'Évaluation du Tennis Elbow par le Patient (PRTEE).

Des analyses inférentielles seront réalisées pour les comparaisons intra-groupe et inter-groupes. Les données seront traitées conformément à la législation en vigueur.

La gestion des données sera effectuée en utilisant REDCap (Research Electronic Data Capture).

Résultats attendus Une amélioration statistiquement significative est attendue dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. L'utilisation du SIS pourrait contribuer à réduire le temps de récupération, à diminuer le nombre et la durée des incapacités de travail temporaires, et à réduire les coûts pharmaceutiques chez les personnes atteintes d'épicondylalgie latérale.

Applicabilité et pertinence Le SIS est une technologie thérapeutique non invasive innovante qui réduit la douleur aiguë et chronique, améliore la mobilité articulaire et favorise le renforcement musculaire dans les tendinopathies. Démontrer son efficacité et son rapport coût-efficacité pourrait soutenir son intégration dans la pratique clinique de routine, réduisant potentiellement la durée du traitement, le temps de récupération et la dépendance à la thérapie pharmacologique.

Cette étude fournira des preuves pour éclairer la mise en œuvre du SIS comme outil thérapeutique supplémentaire dans les contextes de kinésithérapie et de rééducation en soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte La tendinopathie latérale du coude, communément appelée épicondylalgie latérale ou « tennis elbow », est la cause la plus fréquente de douleur latérale du coude chez l'adulte et représente une plainte musculosquelettique majeure en soins primaires. On estime qu'elle affecte 1 à 3 % de la population chaque année, avec un pic d'incidence entre 40 et 59 ans. Cette affection est caractérisée par des modifications dégénératives du muscle court extenseur radial du carpe et, moins fréquemment, du tendon extenseur commun. Cliniquement, les individus présentent typiquement une douleur épicondylienne latérale, une diminution de la force de préhension, une altération fonctionnelle et une réduction de la qualité de vie, affectant souvent les performances professionnelles et les activités quotidiennes.

Le diagnostic est principalement clinique, basé sur la reproduction de la douleur lors de l'extension résistée du poignet ou des tâches de préhension, et par des manœuvres provocatrices positives telles que les tests de Cozen et de Mill. Les évaluations complémentaires incluent les échelles d'intensité de la douleur (EVA, ENR), le seuil de douleur à la pression via algométrie, et la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre JAMAR. L'imagerie par échographie peut compléter l'évaluation clinique dans certains cas.

La prise en charge conservatrice est considérée comme l'approche de première intention pour la tendinopathie latérale du coude. L'exercice thérapeutique structuré, incluant des programmes excentriques, isométriques et de renforcement progressif, a démontré des bénéfices constants dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonction, avec un rapport coût-bénéfice favorable. Les techniques de thérapie manuelle utilisées en combinaison avec l'exercice peuvent améliorer les résultats. Les modalités d'électrothérapie telles que la Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS), la thérapie laser, l'iontophorèse, la diathermie à ondes courtes et les champs électromagnétiques pulsés (PEMF) ont montré des degrés d'efficacité variables ; cependant, l'hétérogénéité des protocoles de traitement et la qualité des preuves limitent la généralisation. Les traitements adjuvants, tels que les orthèses, le kinesiotape et la cryothérapie, peuvent apporter un soulagement temporaire des symptômes. Les options plus invasives, telles que les injections de corticostéroïdes, le plasma riche en plaquettes ou la chirurgie, sont généralement réservées aux cas réfractaires et peuvent être associées à des effets indésirables ou à un bénéfice à long terme limité.

Le Super Inductive System (SIS) est une technologie de champs électromagnétiques pulsés (PEMF) de haute intensité capable de générer des champs électromagnétiques allant jusqu'à environ 2,5 Tesla. L'appareil induit une stimulation neuromusculaire profonde, produisant des contractions musculaires et des effets neuromodulateurs qui peuvent réduire la douleur, améliorer la mobilité articulaire et favoriser le renforcement. Les preuves préliminaires, principalement issues d'études pilotes à petit échantillon et de séries de cas, suggèrent que le SIS peut générer une réduction immédiate et à court terme de la douleur et contribuer potentiellement à la récupération microstructurale du tendon. Malgré des résultats prometteurs, les essais cliniques robustes évaluant le SIS dans la tendinopathie latérale du coude sont rares, soulignant le besoin de preuves de meilleure qualité.

Justification Étant donné la prévalence, l'impact fonctionnel et le fardeau sanitaire associés à la tendinopathie latérale du coude, il est essentiel d'évaluer les interventions capables d'améliorer les résultats des patients et de réduire les coûts cliniques, professionnels et pharmacologiques. Dans les contextes de soins primaires, où la plupart des cas sont pris en charge, les approches conservatrices optimisées sont particulièrement pertinentes. Bien que l'exercice thérapeutique et l'éducation restent la pierre angulaire du traitement, l'intégration du SIS peut apporter des bénéfices supplémentaires, incluant une réduction accrue de la douleur, une amélioration de l'activation musculaire et une récupération fonctionnelle accélérée.

Il existe un important manque de preuves concernant l'intégration du SIS dans les programmes de rééducation multimodale pour la tendinopathie latérale du coude. La littérature actuelle est limitée par de petites tailles d'échantillon, une variabilité méthodologique et des durées de suivi courtes. Cet essai aborde une question clinique pertinente : si l'ajout d'une dose thérapeutique de SIS à un protocole standardisé d'exercice et d'éducation fournit des résultats supérieurs par rapport à une dose placebo active de SIS combinée aux mêmes soins conservateurs.

Hypothèse L'étude émet l'hypothèse que l'application d'une dose thérapeutique de thérapie Super Inductive System (SIS), lorsqu'elle est combinée à un programme d'exercice thérapeutique du membre supérieur et à une éducation à la santé, entraînera une amélioration clinique plus importante qu'une dose non thérapeutique de SIS combinée au même protocole d'exercice et d'éducation. Spécifiquement, il est attendu que les participants recevant la dose thérapeutique de SIS présenteront une réduction plus prononcée de l'intensité de la douleur, de plus grandes améliorations de la mobilité du coude et de la fonction du membre supérieur, une augmentation de la force de préhension, une meilleure performance des activités quotidiennes et une qualité de vie liée à la santé supérieure tout au long de l'intervention et des périodes de suivi.

Objectifs

Objectif principal :

Évaluer l'efficacité d'une dose thérapeutique de SIS combinée à un exercice thérapeutique et à une éducation à la santé chez les adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de tendinopathie latérale du coude, comparée à une dose non thérapeutique de SIS plus exercice et éducation.

Objectifs secondaires :

  • Quantifier les changements de douleur en utilisant l'EVA et l'algométrie.
  • Évaluer les changements de mobilité active du coude en utilisant un goniomètre.
  • Évaluer l'amélioration fonctionnelle en utilisant le QuickDASH.
  • Déterminer les changements de force de préhension mesurés avec un dynamomètre JAMAR.
  • Analyser la qualité de vie liée à la santé en utilisant l'EQ-5D-5L.
  • Évaluer la douleur et l'incapacité spécifiques au coude en utilisant le PRTEE.
  • Documenter l'adhésion à l'exercice et la présence aux traitements.
  • Enregistrer les événements indésirables associés aux interventions.
  • Comparer l'utilisation de médicaments avant et après le traitement.
  • Évaluer l'incapacité temporaire de travail (fréquence et durée).
  • Comparer les caractéristiques cliniques et sociodémographiques de base entre les groupes.

Conception de l'étude Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, prospectif, expérimental avec une structure en triple insu. Les participants, l'investigateur principal et les évaluateurs des résultats resteront aveugles à l'attribution des groupes. En raison de la nature de l'intervention, les kinésithérapeutes administrant le SIS ne peuvent pas être aveugles, mais ils ne participeront pas à l'évaluation des résultats ou à l'analyse des données.

La randomisation sera simple, utilisant une séquence numérique générée par ordinateur, avec une allocation dissimulée via des enveloppes opaques manipulées par le personnel administratif. L'évaluateur responsable des évaluations de base et de suivi n'aura pas accès à la séquence d'attribution. Les participants seront informés que deux modalités actives de SIS sont comparées mais ne seront pas informés du protocole de dosage qu'ils reçoivent.

L'essai sera mené dans trois Services de Rééducation et Kinésithérapie des Soins Primaires : Mataró (Barcelone), Sant Andreu (Barcelone) et Drassanes (Barcelone), tous faisant partie de l'Institut Catalan de la Santé. Le recrutement, l'intervention et les évaluations de suivi auront lieu entre 2026 et 2027, avec l'analyse finale des données et la diffusion s'étendant jusqu'en 2028. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de la détection d'une différence ≥20 % dans les résultats primaires avec α = 0,05, une puissance statistique >0,80 et en tenant compte d'une attrition de 20 %, aboutissant à un recrutement cible de 224 participants (112 par groupe).

Centres participants

  • Service de Rééducation et Kinésithérapie, Mataró-Barcelone
  • Service de Rééducation et Kinésithérapie, Sant Andreu-Barcelone
  • Service de Rééducation et Kinésithérapie, Drassanes-Barcelone Ces centres partagent des ressources, équipements et parcours cliniques comparables, assurant la standardisation du protocole et facilitant la généralisation dans les contextes de soins primaires.

Portée et période d'étude La phase d'intervention de l'étude est prévue pour débuter en 2026, avec le recrutement des participants, la délivrance des traitements et les évaluations de suivi s'étendant jusqu'à fin 2027. La vérification finale des données, l'analyse, la préparation du manuscrit et les activités de diffusion devraient se poursuivre jusqu'en 2028. Ce calendrier assure un suivi adéquat pour les résultats à moyen terme et une puissance suffisante pour détecter des changements cliniquement significatifs.

Population, éligibilité et stratégie d'échantillonnage La population de référence comprend les adultes âgés de 18 ans et plus présentant une tendinopathie latérale du coude aiguë ou chronique. Les individus éligibles seront ceux référés aux services de rééducation participants par la Médecine Familiale, la Rééducation, l'Orthopédie ou la Rhumatologie. La stratégie d'échantillonnage implique le recrutement consécutif de tous les individus éligibles et consentants jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise soit atteinte.

Les calculs de taille d'échantillon étaient basés sur la détection d'une différence cliniquement importante minimale d'au moins 20 % dans les variables de résultat primaires, utilisant un niveau de signification bilatéral de 0,05 et une puissance statistique supérieure à 0,80. La taille d'échantillon cible résultante est de 186 participants (93 par groupe), augmentée à 224 participants au total pour tenir compte d'une perte estimée de 20 % au suivi.

Procédures de recrutement et de randomisation Le recrutement sera effectué via des circuits de référence structurés au sein du réseau de soins primaires. Après un examen de sélection par le responsable du service, les individus éligibles seront contactés par le personnel administratif pour planifier une évaluation initiale avec un évaluateur dédié. Lors de cette visite, les données de base seront collectées, les critères d'inclusion/exclusion seront vérifiés et le consentement éclairé (incluant l'utilisation optionnelle d'images) sera obtenu.

L'attribution suivra un processus de randomisation simple utilisant une séquence numérique générée électroniquement. La dissimulation sera assurée en utilisant des enveloppes opaques et scellées. Après l'évaluation de base, l'évaluateur remet l'enveloppe au personnel administratif, qui planifie ensuite les participants et communique l'attribution uniquement aux kinésithérapeutes responsables de la délivrance du traitement. Tout au long de l'étude, l'insu sera maintenu pour les participants, l'investigateur principal et tous les évaluateurs impliqués dans la collecte des données.

Interventions Composantes de traitement partagées par les deux groupes

Les groupes intervention et témoin recevront tous les deux :

  • un programme d'exercice thérapeutique standardisé, avec une progression hebdomadaire basée sur les constatations de douleur, mobilité et force, réalisé quatre jours par semaine, consistant en 2 séries de 10 répétitions par exercice, complété par un automassage de la musculature affectée ;
  • un composant d'éducation à la santé incluant des informations sur la pathologie, l'ergonomie, les directives préventives et les recommandations pour les activités quotidiennes.

Les participants recevront des supports écrits, des illustrations visuelles et des codes QR liant à des vidéos d'exercices pour soutenir l'adhésion à domicile.

Groupe intervention (GI) : Dose thérapeutique SIS Les participants du GI recevront une dose thérapeutique de SIS en utilisant le BTL 6000 Super Inductive System Elite, appliquant un protocole prédéfini de 10 minutes pour les tendinopathies du coude. L'intensité sera ajustée selon la tolérance du participant pour atteindre une stimulation au niveau moteur et des effets neuromodulateurs. Le SIS sera appliqué après l'exercice et l'éducation pour capitaliser sur ses effets analgésiques et d'activation musculaire attendus.

Groupe témoin (GT) : Placebo actif SIS Les participants du GT recevront un protocole SIS non thérapeutique (placebo actif), utilisant des paramètres de faible intensité (1 Hz, pause de 59 secondes, 1 % d'intensité) pendant 10 minutes, fournissant une expérience qui imite le traitement sans délivrer une stimulation cliniquement significative.

Les deux groupes assisteront à 2 séances par semaine pour un total de 8 séances. La présence et les raisons d'absence seront systématiquement documentées pour quantifier l'adhésion et l'absentéisme.

Mesures de résultat et outils d'évaluation Toutes les mesures de résultat ont été sélectionnées sur la base de leur pertinence clinique, validité et fiabilité dans la tendinopathie latérale du coude.

Résultat primaire :

• Intensité de la douleur mesurée en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et seuil de douleur à la pression évalué via algométrie.

Résultats secondaires :

  • Amplitude de mouvement du coude mesurée en utilisant un goniomètre manuel (flexion, extension, pronation, supination).
  • Force de préhension mesurée avec un dynamomètre hydraulique JAMAR (trois essais maximaux avec positionnement standardisé).
  • Fonction du membre supérieur évaluée en utilisant le QuickDASH.
  • Qualité de vie liée à la santé mesurée via l'EQ-5D-5L.
  • Douleur et incapacité spécifiques au coude mesurées en utilisant le PRTEE.
  • Adhésion à l'exercice enregistrée via des journaux de participants.
  • Événements indésirables surveillés en utilisant un questionnaire standardisé.
  • Consommation de médicaments liée à la gestion de la douleur (comparaison avant/après).
  • Incapacité temporaire de travail, incluant le nombre et la durée des épisodes.
  • Présence aux séances et pourcentage d'absentéisme.

Calendrier des mesures

Tous les participants subiront des évaluations à quatre moments :

  1. Base (pré-intervention)
  2. Fin du traitement (après 8 séances)
  3. Suivi à trois mois
  4. Suivi à six mois Ce calendrier permet d'évaluer à la fois les effets thérapeutiques immédiats et les résultats à moyen terme liés à la récupération fonctionnelle et à la récidive des symptômes.

Procédures, flux opérationnel et organisation

L'étude suivra un flux de travail coordonné impliquant du personnel clinique, administratif et de recherche pour assurer la fidélité au protocole et la standardisation entre les trois centres. Les éléments organisationnels clés incluent :

  • Formation interne de l'équipe impliquant l'investigateur principal, les évaluateurs et les kinésithérapeutes pour assurer la compréhension des procédures d'étude, de la documentation et des protocoles de traitement.
  • Visites d'évaluation de base d'environ 45 minutes, où les évaluateurs réalisent l'examen clinique, administrent les instruments et gèrent le consentement éclairé.
  • Gestion sécurisée des enveloppes de randomisation et coordination entre évaluateurs, personnel administratif et kinésithérapeutes pour maintenir l'insu.
  • Enregistrement systématique des évaluations de suivi et de l'adhésion en utilisant REDCap et le système d'information clinique de l'ICS (eCAP).
  • Surveillance régulière des séances, des abandons et des effets indésirables par l'équipe de recherche.

Variables sociodémographiques et cliniques En plus des résultats primaires et secondaires, l'étude collectera des variables sociodémographiques et cliniques pertinentes, incluant l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, la situation de vie, le statut professionnel, la main dominante, le membre affecté, les antécédents médicaux, la durée des symptômes, le clinicien référent, les tests diagnostiques réalisés, l'utilisation d'orthèses, la participation sportive, le statut et les dates d'incapacité temporaire, et la gestion pharmacologique avant et après traitement.

Gestion et stockage des données Les données de l'étude seront collectées et gérées en utilisant REDCap, avec un accès sécurisé, des pistes d'audit et un contrôle de version. Les données seront également stockées sur des serveurs cryptés approuvés par l'institution (cloud Office 365 ICS), avec un accès strictement contrôlé limité aux investigateurs. Chaque participant se verra attribuer un code d'étude généré aléatoirement sans lien direct avec les informations cliniques identifiables dans le jeu de données principal. La clé reliant ces codes aux identifiants personnels sera stockée séparément dans un fichier crypté et protégé par mot de passe accessible uniquement aux investigateurs principaux.

La conservation des données se conformera aux exigences institutionnelles et légales, avec toutes les données de l'étude conservées pendant cinq ans après la fin du projet. Aucun transfert de données international n'est prévu, et aucune donnée ne sera partagée avec des tiers sauf si légalement requis ou autorisé par les participants.

Considérations éthiques L'étude adhère aux lignes directrices éthiques établies par la Déclaration d'Helsinki (amendement de Fortaleza), les normes de Bonnes Pratiques Cliniques, le Règlement Général sur la Protection des Données de l'Union Européenne (RGPD) et les réglementations espagnoles sur la protection des données (LOPDGDD). L'approbation éthique sera demandée au Comité d'Éthique de l'IDIAP Jordi Gol avant d'initier le recrutement.

Les participants seront informés des objectifs de l'étude, des bénéfices et risques potentiels, des garanties de confidentialité, des mesures de protection des données et de leur droit de se retirer à tout moment sans préjudice. Les procédures de consentement incluent une autorisation optionnelle pour l'utilisation d'images le cas échéant.

Sécurité et surveillance des événements indésirables Tous les événements indésirables potentiellement liés au SIS ou au programme d'exercice thérapeutique seront systématiquement enregistrés en utilisant un formulaire standardisé. En cas d'inconfort intense ou persistant, le traitement peut être interrompu ou modifié selon ce qui est cliniquement approprié. Les événements indésirables seront comparés entre les groupes intervention et témoin en utilisant des statistiques descriptives.

Plan d'analyse statistique

L'analyse statistique inclura :

  • Statistiques descriptives (moyennes, écarts-types, médianes, intervalles interquartiles, fréquences, pourcentages).
  • Tests de normalité (Shapiro-Wilk ou Kolmogorov-Smirnov selon la taille de l'échantillon).
  • Comparaisons de base entre les groupes en utilisant le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney pour les variables continues et les tests du chi carré pour les variables catégorielles.
  • Changements intra-groupe avant-après évalués via des tests t appariés ou des tests des rangs signés de Wilcoxon.
  • Analyse des changements à tous les moments (base, final, 3 et 6 mois) en utilisant des ANOVA à mesures répétées ou des tests de Friedman, avec des ajustements de Bonferroni pour les comparaisons multiples.
  • Modélisation multivariée incorporant les variables avec p < 0,25 dans les analyses univariées ou celles considérées comme cliniquement pertinentes, évaluant la confusion, les interactions et la colinéarité.
  • Significativité statistique fixée à α = 0,05.

Défis et limites anticipés Les limitations potentielles incluent la perte au suivi due à l'absentéisme, aux changements de santé ou à la motivation des participants. Le protocole en tient compte via un suréchantillonnage et des rappels systématiques de suivi. La variabilité dans l'adhésion aux exercices à domicile sera atténuée par des instructions écrites claires, des ressources vidéo et des journaux de suivi. L'étude tente de contrôler les traitements concomitants via une documentation minutieuse et une prise en compte lors de l'analyse.

Impact, utilité et applicabilité attendus L'intégration d'une dose thérapeutique de SIS dans un programme de rééducation multimodal devrait améliorer la récupération en réduisant plus efficacement la douleur, en améliorant la mobilité et la fonction, en renforçant la préhension et en améliorant la qualité de vie. De plus, les améliorations pourraient se traduire par une réduction de l'utilisation de médicaments, moins de jours d'incapacité temporaire de travail et une diminution de l'utilisation des soins de santé. Les résultats fourniront des preuves robustes concernant la sécurité et l'efficacité du SIS en soins primaires et pourraient soutenir son adoption dans la pratique de rééducation de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Escribà Salvans, Degree in Physical Therapy
  • Numéro de téléphone: +34616384685
  • E-mail: anna.escriba1@uvic.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique de tendinopathie du coude latéral confirmé par un médecin de famille, un médecin de rééducation, un chirurgien orthopédiste ou un rhumatologue.
  • Orientation vers l'un des trois services de rééducation et de kinésithérapie participants (Mataró, Sant Andreu ou Drassanes).
  • Présence d'au moins un test provocateur positif (test de Cozen ou test de Mill).
  • Capacité et volonté de participer à l'étude après avoir lu la fiche d'information patient et signé le consentement éclairé, y compris le consentement pour l'utilisation d'images.

Critères d'exclusion :

  • Tendinopathie du coude médial.
  • Traumatisme récent au membre supérieur affecté au cours des 6 derniers mois.
  • Amplitude articulaire passive du coude limitée de plus de 20°.
  • Injection dans le coude affecté dans les 6 semaines précédant l'évaluation initiale.
  • Maladie inflammatoire, auto-immune, infectieuse ou néoplasique systémique.
  • Grossesse.
  • Implants métalliques dans la région du coude affecté.
  • Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable.
  • Syndrome du tunnel radial / syndrome de l'arcade de Frohse.
  • Troubles de la coagulation.
  • Déficience cognitive ou sensorielle empêchant la participation aux procédures de l'étude.
  • Syndromes de sensibilisation centrale (par exemple, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Super Inductif à Dose Thérapeutique (SIS) + Exercice Thérapeutique + Éducation à la Santé
Les participants dans ce bras recevront un traitement à dose thérapeutique du Super Inductive System (SIS) en utilisant le BTL-6000 Super Inductive System Elite, combiné avec un programme d'exercices thérapeutiques standardisé et un bref volet d'éducation à la santé. Le traitement est fourni deux fois par semaine pour un total de huit séances. Les évaluations seront effectuées au départ, à la fin du traitement, ainsi qu'aux suivis de 3 et 6 mois.
Dispositif: Système Super Inductif (SIS), dose thérapeutique
Système Super Inductif à dose thérapeutique (SIS) administré avec le BTL-6000 Super Inductive System Elite pendant 10 minutes selon le protocole pour la tendinopathie du coude. L'intensité est ajustée au seuil moteur toléré par le participant
Comportemental: Programme d'Exercices Thérapeutiques
Programme d'exercices thérapeutiques standardisé pour le membre supérieur avec progression hebdomadaire basée sur la mobilité, la force et la douleur. Les exercices sont effectués quatre jours par semaine, deux séries de dix répétitions par exercice, et incluent l'automassage de la musculature affectée.
Comportemental: Éducation à la santé
Séance d'éducation brève incluant des informations sur la tendinopathie du coude latéral, des recommandations ergonomiques, des stratégies préventives et des conseils pour les activités quotidiennes.
Comparateur actif: SIS non thérapeutique (Placebo actif) + Exercice thérapeutique + Éducation à la santé
Les participants de ce bras recevront un protocole SIS non thérapeutique (placebo actif : 10 minutes à 1 Hz, pause de 59 secondes, intensité de 1 %) administré avec le système BTL-6000 Super Inductive System Elite, ainsi que le même programme d'exercices thérapeutiques standardisés et la même éducation à la santé que le bras d'intervention. Le traitement est fourni deux fois par semaine pour un total de huit séances. Les évaluations seront effectuées au départ, à la fin du traitement, et lors des suivis à 3 et 6 mois.
Comportemental: Programme d'Exercices Thérapeutiques
Programme d'exercices thérapeutiques standardisé pour le membre supérieur avec progression hebdomadaire basée sur la mobilité, la force et la douleur. Les exercices sont effectués quatre jours par semaine, deux séries de dix répétitions par exercice, et incluent l'automassage de la musculature affectée.
Comportemental: Éducation à la santé
Séance d'éducation brève incluant des informations sur la tendinopathie du coude latéral, des recommandations ergonomiques, des stratégies préventives et des conseils pour les activités quotidiennes.
Dispositif: Système Super Inductif (SIS), dose non thérapeutique (placebo actif)
Protocole SIS non thérapeutique administré pendant 10 minutes à 1 Hz avec une pause de 59 secondes et une intensité de 1 % utilisant le BTL-6000 Super Inductive System Elite. Utilisé comme placebo actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
Délai: Baseline, 4 semaines (fin du traitement), 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Unités sur une échelle de 10 cm.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la pire douleur imaginable ». Les participants indiquent leur perception de l'intensité de la douleur sur la ligne, et le score est enregistré en centimètres.
Baseline, 4 semaines (fin du traitement), 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Unités sur une échelle de 10 cm.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression mesuré par algométrie
Délai: Au départ, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : kg/cm²
Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera évalué à l'aide d'un algomètre portatif. Une pression progressive est appliquée perpendiculairement à la peau au niveau de l'épicondyle latéral affecté jusqu'à ce que le participant indique la première sensation de douleur. Trois mesures seront prises, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse.
Au départ, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : kg/cm²
Amplitude articulaire du coude mesurée avec un goniomètre
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : degrés (°).
La mobilité de l'articulation du coude sera évaluée à l'aide d'un goniomètre universel standard, en mesurant la flexion active, l'extension, la pronation et la supination. Trois mesures seront enregistrées pour chaque mouvement, et la valeur moyenne sera utilisée.
Ligne de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : degrés (°).
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre JAMAR
Délai: Base de référence, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Kilogrammes (kg).
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique JAMAR. Les participants effectueront trois contractions volontaires maximales avec la main affectée, et la force moyenne produite sera enregistrée.
Base de référence, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Kilogrammes (kg).
Incapacité du membre supérieur mesurée avec le score QuickDASH
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Score (0-100)
La fonction et l'incapacité du membre supérieur seront évaluées à l'aide du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Les scores totaux varient de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité sévère).
Baseline, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Score (0-100)
Qualité de vie liée à la santé mesurée avec l'EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Score d'indice ; Score EVA (0-100)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L, qui mesure l'état de santé selon cinq dimensions et inclut une Échelle Visuelle Analogique (0 = pire état de santé, 100 = meilleur état de santé). La valeur d'indice et le score EVA seront enregistrés.
Ligne de base, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Score d'indice ; Score EVA (0-100)
Douleur et fonction spécifiques au coude mesurées avec le PRTEE
Délai: Baseline, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Score (0-100).
L'Évaluation de l'Épicondylite Latérale par le Patient (PRTEE) sera utilisée pour évaluer la douleur et les difficultés fonctionnelles liées à la tendinopathie latérale du coude. Les scores vont de 0 (meilleur) à 100 (pire), combinant les sous-échelles de douleur et de fonction.
Baseline, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la fin du traitement. Unité de mesure : Score (0-100).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vic - Central University of Catalonia

Collaborateurs

Institut Català de la Salut

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Escribà Salvans, Universitat de Vic, Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

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Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIS_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) de cette étude seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données seront partagées dans un format anonymisé pour protéger la confidentialité des participants et seront fournies via des procédures de transfert sécurisé. L'accès sera accordé aux investigateurs qui soumettront une proposition méthodologiquement solide et une justification scientifique claire. Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal et seront évaluées au cas par cas conformément aux exigences éthiques et réglementaires.

Délai de partage IPD

Les IPD et les documents de soutien seront disponibles à partir de janvier 2027 et resteront disponibles sans date de fin prévue.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (IPD) et à la documentation associée sera accordé aux chercheurs qualifiés qui demandent les données à des fins scientifiques légitimes et soumettent une proposition avec une approche méthodologique solide et une justification éthique. Les données seront fournies dans un format entièrement anonymisé, ainsi que les documents de soutien pertinents le cas échéant, et seront partagées via des procédures de transfert sécurisées pour garantir la confidentialité des participants. Les demandes doivent être soumises au chercheur principal et seront évaluées au cas par cas conformément aux réglementations éthiques et légales applicables. L'utilisation des données ne sera pas autorisée à des fins qui pourraient compromettre la vie privée ou le bien-être des participants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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