Wirksamkeit der kombinierten Super Inductive System (SIS)-Therapie mit therapeutischen Übungen und Gesundheitserziehung bei lateraler Epicondylitis (SIS)

Hintergrund Die laterale Ellenbogentendinopathie, allgemein als laterale Epikondylalgie oder „Tennisellenbogen“ bezeichnet, ist die häufigste Ursache für laterale Ellenbogenschmerzen bei Erwachsenen und stellt eine bedeutende muskuloskelettale Beschwerde in der Primärversorgung dar. Es wird geschätzt, dass sie jährlich 1–3 % der Bevölkerung betrifft, mit einer Spitzeninzidenz zwischen 40 und 59 Jahren. Diese Erkrankung ist durch degenerative Veränderungen des Musculus extensor carpi radialis brevis und seltener der gemeinsamen Strecksehne gekennzeichnet. Klinisch zeigen Betroffene typischerweise laterale Epikondylarschmerzen, verminderte Griffstärke, funktionelle Beeinträchtigungen und eine reduzierte Lebensqualität, was häufig die Arbeitsleistung und Alltagsaktivitäten beeinträchtigt.

Die Diagnose erfolgt hauptsächlich klinisch, basierend auf Schmerzreproduktion bei Widerstandsbewegungen der Handgelenkstreckung oder Greifaufgaben sowie durch positive Provokationsmanöver wie die Cozen- und Mill-Tests. Zusätzliche Bewertungen umfassen Schmerzintensitätsskalen (VAS, NRS), Druckschmerzschwelle mittels Algometrie und Griffstärke mit einem JAMAR-Dynamometer. Ultraschallbildgebung kann die klinische Bewertung in ausgewählten Fällen ergänzen.

Die konservative Behandlung gilt als Erstlinienansatz für laterale Ellenbogentendinopathie. Strukturierte therapeutische Übungen, einschließlich exzentrischer, isometrischer und progressiver Kräftigungsprogramme, haben konsistente Vorteile bei der Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung gezeigt, mit einem günstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis. Manuelle Therapietechniken in Kombination mit Übungen können die Ergebnisse verbessern. Elektrotherapiemodalitäten wie transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Lasertherapie, Iontophorese, Kurzwellendiathermie und gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) haben unterschiedliche Wirksamkeitsgrade gezeigt; jedoch schränken Heterogenität in Behandlungsprotokollen und Evidenzqualität die Verallgemeinerbarkeit ein. Zusätzliche Behandlungen wie Orthesen, Kinesiotape und Kryotherapie können vorübergehende Symptomlinderung bieten. Invasivere Optionen wie Kortikosteroidinjektionen, plättchenreiches Plasma oder Operationen sind typischerweise refraktären Fällen vorbehalten und können mit Nebenwirkungen oder begrenztem Langzeitnutzen verbunden sein.

Das Super Inductive System (SIS) ist eine Hochintensitäts-Technologie für gepulste elektromagnetische Felder (PEMF), die elektromagnetische Felder von bis zu etwa 2,5 Tesla erzeugen kann. Das Gerät induziert tiefe neuromuskuläre Stimulation, erzeugt Muskelkontraktionen und neuromodulatorische Effekte, die Schmerzen reduzieren, die Gelenkbeweglichkeit verbessern und die Kräftigung fördern können. Vorläufige Evidenz, hauptsächlich aus Pilotstudien mit kleinen Stichproben und Fallserien, deutet darauf hin, dass SIS unmittelbare und kurzfristige Schmerzreduktion bewirken und möglicherweise zur mikrostrukturellen Erholung der Sehne beitragen kann. Trotz vielversprechender Ergebnisse sind robuste klinische Studien zur Bewertung von SIS bei lateraler Ellenbogentendinopathie rar, was den Bedarf an qualitativ hochwertigerer Evidenz unterstreicht.

Begründung Angesichts der Prävalenz, funktionellen Auswirkungen und Gesundheitsbelastung, die mit lateraler Ellenbogentendinopathie verbunden sind, ist es wesentlich, Interventionen zu evaluieren, die Patientenergebnisse verbessern und klinische, berufliche und pharmakologische Kosten reduzieren können. In Primärversorgungseinrichtungen, wo die meisten Fälle behandelt werden, sind optimierte konservative Ansätze besonders relevant. Während therapeutische Übungen und Aufklärung Eckpfeiler der Behandlung bleiben, könnte die Einbeziehung von SIS zusätzliche Vorteile bieten, einschließlich verstärkter Schmerzreduktion, verbesserter Muskelaktivierung und beschleunigter funktioneller Erholung.

Es besteht eine bedeutende Evidenzlücke bezüglich der Integration von SIS in multimodale Rehabilitationsprogramme für laterale Ellenbogentendinopathie. Die aktuelle Literatur ist durch kleine Stichprobengrößen, methodologische Variabilität und kurze Nachbeobachtungszeiträume begrenzt. Diese Studie adressiert eine relevante klinische Frage: Ob die Hinzufügung von SIS in therapeutischer Dosis zu einem standardisierten Übungs- und Aufklärungsprotokoll überlegene Ergebnisse im Vergleich zu einer aktiven Placebo-SIS-Dosis kombiniert mit derselben konservativen Versorgung liefert.

Hypothese Die Studie geht davon aus, dass die Anwendung von Super Inductive System (SIS)-Therapie in therapeutischer Dosis, kombiniert mit einem therapeutischen Übungsprogramm für die obere Extremität und Gesundheitsaufklärung, zu größerer klinischer Verbesserung führt als eine nicht-therapeutische SIS-Dosis kombiniert mit demselben Übungs- und Aufklärungsprotokoll. Insbesondere wird erwartet, dass Teilnehmer, die therapeutische Dosis SIS erhalten, eine ausgeprägtere Reduktion der Schmerzintensität, größere Verbesserungen der Ellenbogenbeweglichkeit und oberen Extremitätenfunktion, erhöhte Griffstärke, verbesserte Leistung bei Alltagsaktivitäten und bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Interventions- und Nachbeobachtungsperioden zeigen.

Ziele

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von therapeutischer Dosis SIS kombiniert mit therapeutischen Übungen und Gesundheitsaufklärung bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit lateraler Ellenbogentendinopathie im Vergleich zu einer nicht-therapeutischen SIS-Dosis plus Übungen und Aufklärung.

Sekundäre Ziele:

• Quantifizierung von Schmerzveränderungen mittels VAS und Algometrie.
• Bewertung von Veränderungen der aktiven Ellenbogenbeweglichkeit mit einem Goniometer.
• Evaluierung der funktionellen Verbesserung mittels QuickDASH.
• Bestimmung von Veränderungen der Griffstärke gemessen mit einem JAMAR-Dynamometer.
• Analyse der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels EQ-5D-5L.
• Evaluierung ellenbogenspezifischer Schmerzen und Behinderung mittels PRTEE.
• Dokumentation der Übungsadhärenz und Behandlungsteilnahme.
• Registrierung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Interventionen.
• Vergleich der Medikamenteneinnahme vor und nach der Behandlung.
• Bewertung der vorübergehenden Arbeitsunfähigkeit (Häufigkeit und Dauer).
• Vergleich der klinischen und soziodemografischen Ausgangsmerkmale zwischen den Gruppen.

Studiendesign Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, prospektive, experimentelle klinische Studie mit einer dreifach verblindeten Struktur. Teilnehmer, der Hauptuntersucher und die Ergebnisbewerter bleiben bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet. Aufgrund der Art der Intervention können Physiotherapeuten, die SIS anwenden, nicht verblindet werden, sie nehmen jedoch nicht an der Ergebnisbewertung oder Datenanalyse teil.

Die Randomisierung erfolgt einfach, unter Verwendung einer computergenerierten Zahlenfolge, mit verborgener Zuteilung durch undurchsichtige Umschläge, die von Verwaltungspersonal verwaltet werden. Der für Basis- und Nachbeobachtungsbewertungen zuständige Bewerter hat keinen Zugang zur Zuteilungssequenz. Teilnehmer werden informiert, dass zwei aktive SIS-Modalitäten verglichen werden, aber nicht, welches Dosierungsprotokoll sie erhalten.

Die Studie wird in drei Primärversorgungs-Rehabilitations- und Physiotherapiediensten durchgeführt: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) und Drassanes (Barcelona), alle Teil des Katalanischen Gesundheitsinstituts. Rekrutierung, Intervention und Nachbeobachtungsbewertungen erfolgen zwischen 2026 und 2027, mit abschließender Datenanalyse und Verbreitung bis 2028. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Erkennung einer ≥20%igen Differenz in primären Ergebnissen mit α = 0,05, statistischer Power >0,80 und Berücksichtigung von 20 % Attrition berechnet, was zu einer Zielrekrutierung von 224 Teilnehmern (112 pro Gruppe) führt.

Teilnehmende Zentren

• Rehabilitations- und Physiotherapiedienst, Mataró-Barcelona
• Rehabilitations- und Physiotherapiedienst, Sant Andreu-Barcelona
• Rehabilitations- und Physiotherapiedienst, Drassanes-Barcelona Diese Zentren teilen vergleichbare Ressourcen, Ausrüstung und klinische Pfade, gewährleisten Protokollstandardisierung und erleichtern die Verallgemeinerbarkeit über Primärversorgungseinrichtungen.

Umfang und Studienzeitraum Die Interventionsphase der Studie soll 2026 beginnen, mit Teilnehmerrekrutierung, Behandlungsdurchführung und Nachbeobachtungsbewertungen bis Ende 2027. Endgültige Datenverifizierung, Analyse, Manuskripterstellung und Verbreitungsaktivitäten werden voraussichtlich bis 2028 andauern. Dieser Zeitplan gewährleistet angemessene Nachbeobachtung für mittelfristige Ergebnisse und ausreichende Power, um klinisch bedeutsame Veränderungen zu erkennen.

Population, Eignung und Stichprobenstrategie Die Referenzpopulation umfasst Erwachsene ab 18 Jahren mit akuter oder chronischer lateraler Ellenbogentendinopathie. Geeignete Personen sind solche, die von Hausarztmedizin, Rehabilitation, Orthopädie oder Rheumatologie an die teilnehmenden Rehabilitationsdienste überwiesen werden. Die Stichprobenstrategie umfasst konsekutive Rekrutierung aller geeigneten und einwilligenden Personen, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist.

Stichprobenberechnungen basierten auf der Erkennung einer minimalen klinisch wichtigen Differenz von mindestens 20 % in den primären Ergebnisvariablen, unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 und statistischer Power über 0,80. Die resultierende Zielstichprobengröße beträgt 186 Teilnehmer (93 pro Gruppe), erhöht auf insgesamt 224 Teilnehmer, um einen geschätzten 20%igen Verlust in der Nachbeobachtung zu berücksichtigen.

Rekrutierungs- und Randomisierungsverfahren Die Rekrutierung erfolgt durch strukturierte Überweisungswege innerhalb des Primärversorgungsnetzwerks. Nach einer Screening-Prüfung durch den Dienstleiter werden geeignete Personen vom Verwaltungspersonal kontaktiert, um eine erste Bewertung mit einem speziellen Bewerter zu planen. Während dieses Besuchs werden Basisdaten gesammelt, Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und informierte Einwilligung (einschließlich optionaler Bildnutzung) eingeholt.

Die Zuteilung folgt einem einfachen Randomisierungsprozess unter Verwendung einer elektronisch generierten Zahlenfolge. Verborgenheit wird durch undurchsichtige, versiegelte Umschläge gewährleistet. Nach der Basisbewertung weist der Bewerter den Umschlag dem Verwaltungspersonal zu, das dann Teilnehmer plant und die Zuteilung nur den für die Behandlungsdurchführung verantwortlichen Physiotherapeuten mitteilt. Während der gesamten Studie wird Verblindung für Teilnehmer, den Hauptuntersucher und alle an der Datenerhebung beteiligten Bewerter aufrechterhalten.

Interventionen Behandlungskomponenten, die von beiden Gruppen geteilt werden

Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten:

• ein standardisiertes therapeutisches Übungsprogramm mit wöchentlicher Progression basierend auf Schmerz-, Beweglichkeits- und Kraftbefunden, durchgeführt vier Tage pro Woche, bestehend aus 2 Sätzen à 10 Wiederholungen pro Übung, ergänzt durch Selbstmassage der betroffenen Muskulatur;
• eine Gesundheitsaufklärungskomponente mit Informationen zur Pathologie, Ergonomie, präventiven Richtlinien und Empfehlungen für Alltagsaktivitäten.

Teilnehmer erhalten schriftliche Materialien, visuelle Illustrationen und QR-Codes, die zu Übungsvideos verlinken, um die Adhärenz zu Hause zu unterstützen.

Interventionsgruppe (IG): Therapeutische Dosis SIS Teilnehmer in der IG erhalten therapeutische Dosis SIS unter Verwendung des BTL 6000 Super Inductive System Elite, Anwendung eines vordefinierten 10-Minuten-Protokolls für Ellenbogentendinopathien. Die Intensität wird entsprechend der Teilnehmertoleranz angepasst, um motorische Stimulation und neuromodulatorische Effekte zu erreichen. SIS wird nach Übungen und Aufklärung angewendet, um die erwarteten analgetischen und muskelaktivierenden Effekte zu nutzen.

Kontrollgruppe (KG): Aktives Placebo SIS Teilnehmer in der KG erhalten ein nicht-therapeutisches SIS-Protokoll (aktives Placebo) mit niedrigen Intensitätsparametern (1 Hz, 59 Sekunden Pause, 1 % Intensität) für 10 Minuten, was eine Behandlungserfahrung bietet, die die Behandlung nachahmt, ohne klinisch bedeutsame Stimulation zu liefern.

Beide Gruppen nehmen an 2 Sitzungen pro Woche für insgesamt 8 Sitzungen teil. Teilnahme und Gründe für Nichtteilnahme werden systematisch dokumentiert, um Adhärenz und Absentismus zu quantifizieren.

Ergebnisparameter und Bewertungsinstrumente Alle Ergebnisparameter wurden basierend auf ihrer klinischen Relevanz, Validität und Reliabilität bei lateraler Ellenbogentendinopathie ausgewählt.

Primärer Ergebnisparameter:

• Schmerzintensität gemessen mittels Visueller Analogskala (VAS) und Druckschmerzschwelle bewertet via Algometrie.

Sekundäre Ergebnisparameter:

• Ellenbogenbewegungsausmaß gemessen mit einem manuellen Goniometer (Flexion, Extension, Pronation, Supination).
• Griffstärke gemessen mit einem JAMAR-Hydraulikdynamometer (drei maximale Versuche mit standardisierter Positionierung).
• Obere Extremitätenfunktion bewertet mittels QuickDASH.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen via EQ-5D-5L.
• Ellenbogenspezifische Schmerzen und Behinderung gemessen mittels PRTEE.
• Übungsadhärenz aufgezeichnet durch Teilnehmerprotokolle.
• Unerwünschte Ereignisse überwacht mittels standardisiertem Fragebogen.
• Medikamentenkonsum im Zusammenhang mit Schmerzmanagement (Vor-/Nach-Vergleich).
• Vorübergehende Arbeitsunfähigkeit, einschließlich Anzahl und Dauer von Episoden.
• Sitzungsteilnahme und Prozentsatz des Absentismus.

Messplan

Alle Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet:

1. Basis (vor Intervention)
2. Behandlungsende (nach 8 Sitzungen)
3. Dreimonats-Nachbeobachtung
4. Sechsmonats-Nachbeobachtung Dieser Zeitplan ermöglicht die Bewertung sowohl unmittelbarer therapeutischer Effekte als auch mittelfristiger Ergebnisse bezüglich funktioneller Erholung und Symptomrückkehr.

Prozeduren, operationeller Ablauf und Organisation

Die Studie folgt einem koordinierten Arbeitsablauf unter Beteiligung von klinischem, administrativem und Forschungspersonal, um Protokolltreue und Standardisierung über die drei Zentren zu gewährleisten. Wesentliche organisatorische Elemente umfassen:

• Interne Teammitgliederschulung mit Hauptuntersucher, Bewertern und Physiotherapeuten, um das Verständnis von Studienprozeduren, Dokumentation und Behandlungsprotokollen sicherzustellen.
• Basisbewertungsbesuche von etwa 45 Minuten Dauer, bei denen Bewerter klinische Untersuchungen durchführen, Instrumente verwalten und informierte Einwilligung handhaben.
• Sichere Verwaltung von Randomisierungsumschlägen und Koordination zwischen Bewertern, Verwaltungspersonal und Physiotherapeuten, um Verblindung aufrechtzuerhalten.
• Systematische Aufzeichnung von Nachbeobachtungsbewertungen und Adhärenz mittels REDCap und dem ICS-klinischen Informationssystem (eCAP).
• Regelmäßige Überwachung von Sitzungen, Abbrüchen und unerwünschten Effekten durch das Forschungsteam.

Soziodemografische und klinische Variablen Zusätzlich zu den primären und sekundären Ergebnissen erhebt die Studie relevante soziodemografische und klinische Variablen, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, Wohnsituation, Beschäftigungsstatus, dominante Hand, betroffene Extremität, Krankengeschichte, Symptomdauer, überweisender Kliniker, durchgeführte diagnostische Tests, Orthesennutzung, Sportteilnahme, Status und Daten vorübergehender Arbeitsunfähigkeit sowie pharmakologisches Management vor und nach Behandlung.

Datenmanagement und -speicherung Studiendaten werden mit REDCap gesammelt und verwaltet, mit sicherem Zugang, Prüfpfaden und Versionskontrolle. Daten werden auch auf institutionell genehmigten verschlüsselten Servern (Office 365 ICS Cloud) gespeichert, mit streng kontrolliertem Zugang, beschränkt auf Untersucher. Jeder Teilnehmer erhält einen zufällig generierten Studiencode ohne direkten Link zu identifizierbaren klinischen Informationen im Hauptdatensatz. Der Schlüssel, der diese Codes mit persönlichen Identifikatoren verknüpft, wird separat in einer verschlüsselten und passwortgeschützten Datei gespeichert, die nur den Hauptuntersuchern zugänglich ist.

Datenaufbewahrung entspricht institutionellen und rechtlichen Anforderungen, mit Erhalt aller Studiendaten für fünf Jahre nach Projektabschluss. Keine internationalen Datentransfers sind geplant, und keine Daten werden an Dritte weitergegeben, es sei denn, gesetzlich erforderlich oder von Teilnehmern autorisiert.

Ethische Überlegungen Die Studie hält sich an die ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki (Fortaleza-Änderung), GCP-Standards, die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und spanische Datenschutzvorschriften (LOPDGDD). Ethische Genehmigung wird vom IDIAP Jordi Gol Ethikkomitee vor Rekrutierungsbeginn eingeholt.

Teilnehmer werden über Studienziele, potenzielle Nutzen und Risiken, Vertraulichkeitssicherungen, Datenschutzmaßnahmen und ihr Recht auf jederzeitigen Rücktritt ohne Nachteile informiert. Einwilligungsverfahren umfassen optionale Autorisierung für Bildnutzung, wo anwendbar.

Sicherheit und Überwachung unerwünschter Ereignisse Alle potenziell mit SIS oder dem therapeutischen Übungsprogramm verbundenen unerwünschten Ereignisse werden systematisch mittels standardisiertem Formular aufgezeichnet. Bei intensivem oder anhaltendem Unbehagen kann die Behandlung klinisch angemessen pausiert oder modifiziert werden. Unerwünschte Ereignisse werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppe mittels deskriptiver Statistiken verglichen.

Statistischer Analyseplan

Die statistische Analyse umfasst:

• Deskriptive Statistiken (Mittelwerte, SD, Mediane, IQR, Häufigkeiten, Prozentsätze).
• Normalitätstests (Shapiro-Wilk oder Kolmogorov-Smirnov je nach Stichprobengröße).
• Basisgruppenvergleiche mittels Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen.
• Innerhalb-Gruppen-Vorher-Nachher-Veränderungen bewertet via gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests.
• Analyse von Veränderungen über alle Zeitpunkte (Basis, Ende, 3 und 6 Monate) mittels Varianzanalyse mit wiederholten Messungen oder Friedman-Tests, mit Bonferroni-Anpassungen für multiple Vergleiche.
• Multivariate Modellierung, einschließlich Variablen mit p < 0,25 in univariaten Analysen oder solchen, die als klinisch relevant betrachtet werden, Bewertung von Confounding, Interaktionen und Kollinearität.
• Statistische Signifikanz festgelegt bei α = 0,05.

Erwartete Herausforderungen und Einschränkungen Potenzielle Einschränkungen umfassen Verlust in der Nachbeobachtung aufgrund von Absentismus, Gesundheitsveränderungen oder Teilnehmermotivation. Das Protokoll berücksichtigt dies durch Überstichprobierung und systematische Nachbeobachtungserinnerungen. Variabilität in der Adhärenz zu Heimübungen wird durch klare schriftliche Anweisungen, Videoressourcen und Überwachungsprotokolle gemildert. Die Studie versucht, gleichzeitige Behandlungen durch sorgfältige Dokumentation und Berücksichtigung in der Analyse zu kontrollieren.

Erwartete Auswirkungen, Nutzen und Anwendbarkeit Die Integration therapeutischer Dosis SIS in ein multimodales Rehabilitationsprogramm soll die Erholung verbessern, indem Schmerzen effektiver reduziert, Beweglichkeit und Funktion verbessert, Griffstärke gestärkt und Lebensqualität verbessert werden. Zusätzlich könnten Verbesserungen zu reduzierter Medikamenteneinnahme, weniger Tagen vorübergehender Arbeitsunfähigkeit und verringertem Gesundheitsressourcenverbrauch führen. Ergebnisse werden robuste Evidenz bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit von SIS in der Primärversorgung liefern und dessen Einführung in die routinemäßige Rehabilitationspraxis unterstützen können.