Effektivitet av kombinert Super Inductive System (SIS)-terapi med terapeutisk trening og helseopplæring ved lateral epikondylitt (SIS)

Bakgrunn Lateral albue-tendinopati, ofte referert til som lateral epicondylalgi eller "tennisalbue", er den hyppigste årsaken til lateral albuesmerte hos voksne og representerer en betydelig muskelskjelettplage i primærhelsetjenesten. Det anslås å ramme 1-3 % av befolkningen årlig, med en topp forekomst mellom 40 og 59 år. Denne tilstanden er karakterisert ved degenerative forandringer i m. extensor carpi radialis brevis og, sjeldnere, i felles strekk-sene. Klinisk presenterer individer typisk lateral epicondyle smerter, redusert grepstyrke, funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet, ofte med påvirkning av arbeidsprestasjon og daglige aktiviteter.

Diagnosen er hovedsakelig klinisk, basert på smertetilbakeføring under motstandsdyktig håndleddsstrekking eller grepsoppgaver, og gjennom positive provoserende manøvrer som Cozens og Mills tester. Ytterligere vurderinger inkluderer smertestyrke-skalaer (VAS, NRS), trykksmerteterskel via algometri og grepstyrke ved bruk av en JAMAR dynamometer. Ultralydbilder kan supplere klinisk evaluering i utvalgte tilfeller.

Konservativ behandling anses som førstevalget for lateral albue-tendinopati. Strukturerte terapeutiske øvelser, inkludert eksentriske, isometriske og progressive styrkeprogrammer, har vist konsekvente fordeler i å redusere smerter og forbedre funksjon, med et gunstig kostnad-nytte-forhold. Manuelle terapi-teknikker brukt i kombinasjon med trening kan forbedre resultatene. Elektroterapi-modaliteter som transkutan elektrisk nervesimulering (TENS), laserterapi, iontoforese, kortbølge diatermi og pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) har vist varierende grad av effektivitet; imidlertid begrenser heterogenitet i behandlingsprotokoller og beviskvalitet generaliserbarheten. Støttebehandlinger, som orteser, kinesiotape og kryoterapi, kan gi midlertidig symptomlindring. Mer invasive alternativer, som kortikosteroid-injeksjoner, platelet-rikt plasma eller kirurgi, er typisk forbeholdt refraktære tilfeller og kan være forbundet med bivirkninger eller begrenset langsiktig fordel.

Super Inductive System (SIS) er en høyintensiv pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) teknologi som kan generere elektromagnetiske felt på opptil ca. 2,5 Tesla. Enheten inducerer dyp nevromuskulær stimulering, produserer muskelkontraksjoner og nevromodulatoriske effekter som kan redusere smerter, forbedre leddmobilitet og fremme styrking. Foreløpige bevis, hovedsakelig fra pilotstudier med små utvalg og kasus-serier, tyder på at SIS kan generere umiddelbar og kortsiktig smertenedsettelse og muligens bidra til senemikrostrukturell gjenoppretting. Til tross for lovende funn er robuste kliniske studier som evaluerer SIS i lateral albue-tendinopati sjeldne, noe som understreker behovet for høyere kvalitetsbevis.

Rasjonale Gitt forekomsten, funksjonelle påvirkningen og helsetjenestebyrdene assosiert med lateral albue-tendinopati, er det avgjørende å evaluere intervensjoner som kan forbedre pasientresultater og redusere kliniske, yrkesmessige og farmakologiske kostnader. I primærhelsetjenestemiljøer, hvor de fleste tilfeller håndteres, er optimerte konservative tilnærminger spesielt relevante. Mens terapeutiske øvelser og opplæring forblir hjørnesteinen i behandlingen, kan inkorporering av SIS gi ytterligere fordeler, inkludert forbedret smertenedsettelse, forbedret muskelaktivering og akselerert funksjonell gjenoppretting.

Det er et betydelig bevisgap angående integreringen av SIS i multimodal rehabiliteringsprogrammer for lateral albue-tendinopati. Nåværende litteratur er begrenset av små utvalgsstørrelser, metodologisk variasjon og korte oppfølgingsperioder. Denne studien adresserer et relevant klinisk spørsmål: om å legge til SIS i en terapeutisk dose til en standardisert trenings- og opplæringsprotokoll gir overlegne resultater sammenlignet med en aktiv placebo SIS-dose kombinert med den samme konservative behandlingen.

Hypotese Studien antar at anvendelsen av terapeutisk dose Super Inductive System (SIS)-terapi, når kombinert med et terapeutisk øvelsesprogram for overekstremitet og helseopplæring, vil resultere i større klinisk forbedring enn en ikke-terapeutisk SIS-dose kombinert med det samme trenings- og opplæringsprogrammet. Spesifikt forventes det at deltakere som mottar terapeutisk dose SIS vil vise en mer uttalt reduksjon i smertestyrke, større forbedringer i albuemobilitet og overekstremitetsfunksjon, økt grepstyrke, forbedret utførelse av daglige aktiviteter og bedre helserelatert livskvalitet gjennom intervensjons- og oppfølgingsperiodene.

Mål

Primært mål:

Å evaluere effektiviteten av terapeutisk dose SIS kombinert med terapeutisk trening og helseopplæring hos voksne i alderen 18 år eller eldre med lateral albue-tendinopati, sammenlignet med en ikke-terapeutisk SIS-dose pluss trening og opplæring.

Sekundære mål:

• Kvantifisere endringer i smerter ved bruk av VAS og algometri.
• Vurdere endringer i aktiv albuemobilitet ved bruk av en goniometer.
• Evaluere funksjonell forbedring ved bruk av QuickDASH.
• Bestemme endringer i grepstyrke målt med en JAMAR dynamometer.
• Analysere helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L.
• Evaluere albuespesifikk smerte og funksjonshemming ved bruk av PRTEE.
• Dokumentere overholdelse av trening og behandlingsoppmøte.
• Registrere bivirkninger assosiert med intervensjonene.
• Sammenligne medisinbruk før og etter behandling.
• Vurdere midlertidig arbeidsuførhet (frekvens og varighet).
• Sammenligne baseline kliniske og sosiodemografiske karakteristika mellom grupper.

Studiedesign Denne studien er en multicenter, randomisert, prospektiv, eksperimentell klinisk studie med en trippelblind struktur. Deltakere, hovedforskeren og resultatvurdererne vil forbli blindet for gruppetildeling. På grunn av intervensjonens natur kan fysioterapeuter som administrerer SIS ikke blindes, men de vil ikke delta i resultatvurdering eller dataanalyse.

Randomisering vil være enkel, ved bruk av en datagenerert numerisk sekvens, med tildeling skjult gjennom ugjennomsiktige konvolutter håndtert av administrativt personell. Evaluatoren ansvarlig for baseline- og oppfølgingsvurderinger vil ikke ha tilgang til tildelingssekvensen. Deltakere vil bli informert om at to aktive modaliteter av SIS sammenlignes, men vil ikke bli informert om hvilken doseringsprotokoll de mottar.

Studien vil bli gjennomført i tre primærhelsetjeneste rehabiliterings- og fysioterapitjenester: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) og Drassanes (Barcelona), alle en del av Catalan Health Institute. Rekruttering, intervensjon og oppfølgingsvurderinger vil finne sted mellom 2026 og 2027, med endelig dataanalyse og formidling forlenget gjennom 2028. Utvalgsstørrelsen er beregnet basert på å oppdage en ≥20 % forskjell i primære utfall med α = 0,05, statistisk styrke >0,80, og tatt hensyn til 20 % frafall, noe som resulterer i et målopptak på 224 deltakere (112 per gruppe).

Deltakende sentre

• Rehabiliterings- og fysioterapitjeneste, Mataró-Barcelona
• Rehabiliterings- og fysioterapitjeneste, Sant Andreu-Barcelona
• Rehabiliterings- og fysioterapitjeneste, Drassanes-Barcelona Disse sentrene deler sammenlignbare ressurser, utstyr og kliniske forløp, noe som sikrer protokollstandardisering og letter generaliserbarhet på tvers av primærhelsetjenestemiljøer.

Omfang og studieperiode Intervensjonsfasen av studien er planlagt å begynne i 2026, med deltakerrekruttering, behandlingsleveranse og oppfølgingsvurderinger som strekker seg gjennom slutten av 2027. Endelig datavalidering, analyse, manuskriptforberedelse og formidlingsaktiviteter forventes å fortsette inn i 2028. Denne tidslinjen sikrer tilstrekkelig oppfølging for mellomlangsiktige utfall og tilstrekkelig styrke til å oppdage klinisk meningsfulle endringer.

Befolkning, kvalifikasjoner og utvalgsstrategi Referansebefolkningen omfatter voksne i alderen 18 år og eldre som presenterer med akutt eller kronisk lateral albue-tendinopati. Kvalifiserte individer vil være de som henvises til de deltakende rehabiliteringstjenestene fra allmennmedisin, rehabilitering, ortopedi eller revmatologi. Utvalgsstrategien innebærer konsekutiv rekruttering av alle kvalifiserte og samtykkende individer inntil den nødvendige utvalgsstørrelsen er oppnådd.

Utvalgsstørrelsesberegninger var basert på å oppdage en minste klinisk viktig forskjell på minst 20 % i de primære utfallsvariablene, ved bruk av et tosidig signifikansnivå på 0,05 og statistisk styrke over 0,80. Den resulterende målutvalgsstørrelsen er 186 deltakere (93 per gruppe), økt til 224 deltakere totalt for å ta hensyn til et estimert 20 % tap til oppfølging.

Rekrutterings- og randomiseringsprosedyrer Rekruttering vil bli utført gjennom strukturerte henvisningsbaner innen primærhelsetjenestenettverket. Etter en screeninggjennomgang av tjenestelederen vil kvalifiserte individer bli kontaktet av administrativt personell for å planlegge en innledende evaluering med en dedikert vurderer. Under dette besøket vil baseline-data bli samlet, inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli verifisert, og informert samtykke (inkludert valgfritt bildebruk) vil bli innhentet.

Tildeling vil følge en enkel randomiseringsprosess ved bruk av en numerisk sekvens generert elektronisk. Skjuling vil bli sikret ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Etter baseline-vurdering tildeler evaluatoren konvolutten til administrativt personell, som deretter planlegger deltakere og kommuniserer tildelingen kun til fysioterapeutene ansvarlige for behandlingsleveranse. Gjennom hele studien vil blinding opprettholdes for deltakere, hovedforskeren og alle vurderere involvert i datainnsamling.

Intervensjoner Behandlingskomponenter delt av begge grupper

Både intervensjons- og kontrollgruppen vil motta:

• et standardisert terapeutisk treningsprogram, med ukentlig progresjon basert på smerter, mobilitet og styrkefunn, utført fire dager i uken, bestående av 2 sett med 10 repetisjoner per øvelse, supplert med selv-massasje av den berørte muskulaturen;
• en helseopplæringskomponent inkludert informasjon om patologien, ergonomi, forebyggende retningslinjer og anbefalinger for daglige aktiviteter.

Deltakere vil motta skriftlige materialer, visuelle illustrasjoner og QR-koder som lenker til treningsvideoer for å støtte overholdelse hjemme.

Intervensjonsgruppe (IG): Terapeutisk dose SIS Deltakere i IG vil motta terapeutisk dose SIS ved bruk av BTL 6000 Super Inductive System Elite, med en forhåndsdefinert 10-minutters protokoll for albue-tendinopatier. Intensiteten vil bli justert i henhold til deltakertoleranse for å oppnå motorisk nivåstimulering og nevromodulatoriske effekter. SIS vil bli brukt etter trening og opplæring for å dra nytte av dens forventede analgetiske og muskelaktiverende effekter.

Kontrollgruppe (KG): Aktiv placebo SIS Deltakere i KG vil motta en ikke-terapeutisk SIS-protokoll (aktiv placebo), ved bruk av lavintensitets-parametere (1 Hz, 59 sekunders pause, 1 % intensitet) i 10 minutter, noe som gir en opplevelse som etterligner behandling uten å levere klinisk meningsfull stimulering.

Begge grupper vil delta i 2 økter per uke for totalt 8 økter. Oppmøte og grunner for fravær vil bli systematisk dokumentert for å kvantifisere overholdelse og fravær.

Utfallsmål og vurderingsverktøy Alle utfallsmål ble valgt basert på deres kliniske relevans, validitet og pålitelighet i lateral albue-tendinopati.

Primært utfall:

• Smertestyrke målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) og trykksmerteterskel vurdert via algometri.

Sekundære utfall:

• Albue bevegelsesutstrekning målt ved bruk av en manuell goniometer (fleksjon, ekstensjon, pronasjon, supinasjon).
• Grepstyrke målt med en JAMAR hydraulisk dynamometer (tre maksimale forsøk med standardisert posisjonering).
• Overekstremitetsfunksjon vurdert ved bruk av QuickDASH.
• Helserelatert livskvalitet målt via EQ-5D-5L.
• Albuespesifikk smerte og funksjonshemming målt ved bruk av PRTEE.
• Treningsoverholdelse registrert gjennom deltakerlogger.
• Bivirkninger overvåket ved bruk av et standardisert spørreskjema.
• Medisinforbruk relatert til smertehåndtering (før/etter sammenligning).
• Midlertidig arbeidsuførhet, inkludert antall og varighet av episoder.
• Øktoppmøte og prosentandel fravær.

Måleskjema

Alle deltakere vil gjennomgå vurderinger på fire tidspunkter:

1. Baseline (pre-intervensjon)
2. Slutten av behandling (etter 8 økter)
3. Tre måneders oppfølging
4. Seks måneders oppfølging Dette skjemaet muliggjør evaluering av både umiddelbare terapeutiske effekter og mellomlangsiktige utfall relatert til funksjonell gjenoppretting og symptometterfall.

Prosedyrer, operasjonell flyt og organisasjon

Studien vil følge en koordinert arbeidsflyt som involverer klinisk, administrativt og forskningspersonell for å sikre troskap til protokollen og standardisering på tvers av de tre sentrene. Viktige organisatoriske elementer inkluderer:

• Intern teamtrening involverende hovedforskeren, evaluatorer og fysioterapeuter for å sikre forståelse av studieprosedyrer, dokumentasjon og behandlingsprotokoller.
• Baseline-vurderingsbesøk som varer omtrent 45 minutter, hvor evaluatorer utfører klinisk undersøkelse, administrerer instrumenter og håndterer informert samtykke.
• Sikker håndtering av randomiseringskonvolutter og koordinering mellom evaluatorer, administrativt personell og fysioterapeuter for å opprettholde blinding.
• Systematisk registrering av oppfølgingsvurderinger og overholdelse ved bruk av REDCap og ICS klinisk informasjonssystem (eCAP).
• Regelmessig overvåking av økter, frafall og bivirkninger av forskningsteamet.

Sosiodemografiske og kliniske variabler I tillegg til de primære og sekundære utfallene vil studien samle relevante sosiodemografiske og kliniske variabler, inkludert alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, bo-situasjon, yrkesstatus, dominant hånd, berørt lem, medisinsk historie, symptomvarighet, henvisende kliniker, diagnostiske tester utført, bruk av orteser, idrettsdeltakelse, midlertidig uførhetsstatus og datoer, og pre- og post-behandlings farmakologisk håndtering.

Datahåndtering og lagring Studiedata vil bli samlet og håndtert ved bruk av REDCap, med sikker tilgang, revisjonsspor og versjonskontroll. Data vil også bli lagret på institusjonelt godkjente krypterte servere (Office 365 ICS sky), med strengt kontrollert tilgang begrenset til forskere. Hver deltaker vil bli tildelt en tilfeldig generert studiekode uten direkte kobling til identifiserbar klinisk informasjon i hoveddatasettet. Nøkkelen som kobler disse kodene til personlige identifikatorer vil bli lagret separat i en kryptert og passordbeskyttet fil tilgjengelig kun for hovedforskerne.

Dataoppbevaring vil overholde institusjonelle og juridiske krav, med alle studiedata bevart i fem år etter prosjektfullføring. Ingen internasjonale dataoverføringer er planlagt, og ingen data vil bli delt med tredjeparter med mindre juridisk pålagt eller autorisert av deltakere.

Etiske hensyn Studien følger de etiske retningslinjene etablert av Helsinkideklarasjonen (Fortaleza endring), God klinisk praksis-standarder, Den europeiske unions generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og spanske databeskyttelsesforskrifter (LOPDGDD). Etisk godkjenning vil bli søkt fra IDIAP Jordi Gol etikkkomité før rekruttering påbegynnes.

Deltakere vil bli informert om studiemålene, potensielle fordeler og risikoer, konfidensialitetssikringer, databeskyttelsestiltak og deres rett til å trekke seg når som helst uten fordommer. Samtykkeprosedyrer inkluderer valgfri autorisasjon for bildebruk der aktuelt.

Sikkerhet og bivirkningsovervåking Alle bivirkninger potensielt relatert til SIS eller det terapeutiske treningsprogrammet vil bli systematisk registrert ved bruk av et standardisert skjema. I tilfeller av intens eller vedvarende ubehag kan behandlingen bli satt på pause eller modifisert som klinisk hensiktsmessig. Bivirkninger vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved bruk av deskriptiv statistikk.

Statistisk analyseplan

Den statistiske analysen vil inkludere:

• Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt, SD, medianer, IQR, frekvenser, prosenter).
• Tester for normalitet (Shapiro-Wilk eller Kolmogorov-Smirnov avhengig av utvalgsstørrelse).
• Baseline gruppesammenligninger ved bruk av Students t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler og chi-kvadrat tester for kategoriske variabler.
• Innenfor gruppe pre-post endringer vurdert via parrede t-tester eller Wilcoxon signed-rank tester.
• Analyse av endringer på tvers av alle tidspunkter (baseline, slutt, 3 og 6 måneder) ved bruk av gjentatte mål ANOVA eller Friedman tester, med Bonferroni-justeringer for multiple sammenligninger.
• Multivariat modellering inkorporerende variabler med p < 0,25 i univariate analyser eller de som anses klinisk relevante, vurderende forvirring, interaksjoner og kollinearitet.
• Statistisk signifikans satt til α = 0,05.

Forventede utfordringer og begrensninger Potensielle begrensninger inkluderer tap til oppfølging på grunn av fravær, helseendringer eller deltakermotivasjon. Protokollen tar hensyn til dette gjennom overprøving og systematiske oppfølgingspåminnelser. Variasjon i overholdelse av hjemmeøvelser vil bli dempet gjennom klare skriftlige instruksjoner, videoresurser og overvåkningslogger. Studien forsøker å kontrollere for samtidige behandlinger gjennom nøye dokumentasjon og hensyn under analyse.

Forventet innvirkning, nytte og anvendbarhet Integrering av terapeutisk dose SIS i et multimodal rehabiliteringsprogram forventes å forbedre gjenopprettingen ved å redusere smerter mer effektivt, forbedre mobilitet og funksjon, styrke grep og forbedre livskvalitet. I tillegg kan forbedringer oversettes til redusert medisinbruk, færre dager med midlertidig arbeidsuførhet og redusert helsetjenestebruk. Funn vil gi robuste bevis angående sikkerheten og effektiviteten av SIS i primærhelsetjenesten og kan støtte dens adopsjon inn i rutinemessig rehabiliteringspraksis.