측면 팔꿈치 건병증에서 치료 운동 및 건강 교육과 결합된 초유도 시스템(SIS) 요법의 효과 (SIS)

외측 주관절 건병증(외측 상과통 또는 "테니스 엘보우"로 일반적으로 불림)은 성인의 외측 주관절 통증에서 가장 흔한 원인으로, 일차 진료에서 주요 근골격계 불만을 나타냅니다. 연간 인구의 1-3%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 40~59세 사이에 최고 발생률을 보입니다. 이 상태는 주로 단요측 수근 신근의 퇴행성 변화와, 덜 빈번하게는 공통 신근 건으로 특징지어집니다. 임상적으로, 개인들은 일반적으로 외측 상과 통증, 악력 감소, 기능적 장애 및 삶의 질 저하를 보이며, 종종 업무 수행과 일상 활동에 영향을 미칩니다.

진단은 주로 임상적이며, 저항성 손목 신전이나 파악 작업 중 통증 재현 및 코젠 검사와 밀 검사와 같은 양성 유발 검사를 통해 이루어집니다. 추가 평가에는 통증 강도 척도(VAS, NRS), 알고미터를 통한 압통 역치, 자마르 다이나모미터를 사용한 악력 측정이 포함됩니다. 초음파 영상은 선택된 사례에서 임상 평가를 보완할 수 있습니다.

보존적 치료는 외측 주관절 건병증에 대한 일차적 접근법으로 간주됩니다. 편심성, 등척성 및 점진적 강화 프로그램을 포함한 구조화된 치료적 운동은 통증 감소와 기능 개선에 일관된 이점을 보여주었으며, 유리한 비용-편익 비율을 가집니다. 운동과 결합하여 사용되는 수기 치료 기술은 결과를 향상시킬 수 있습니다. 경피적 전기 신경 자극(TENS), 레이저 치료, 이온 삼투, 단파 투열 및 펄스 전자기장(PEMF)과 같은 전기 치료 양식은 다양한 정도의 효과를 보여주었습니다; 그러나 치료 프로토콜과 증거 품질의 이질성은 일반화를 제한합니다. 보조기, 키네시오 테이프 및 냉치료와 같은 보조 치료는 일시적인 증상 완화를 제공할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 주사, 풍부 혈소판 혈장 또는 수술과 같은 더 침습적인 옵션은 일반적으로 난치성 사례에 예약되며, 부작용이나 제한된 장기적 이점과 관련될 수 있습니다.

슈퍼 인덕티브 시스템(SIS)은 약 2.5 테슬라까지의 전자기장을 생성할 수 있는 고강도 펄스 전자기장(PEMF) 기술입니다. 이 장치는 깊은 신경근 자극을 유도하여 근육 수축과 신경 조절 효과를 생성하여 통증 감소, 관절 가동성 개선 및 강화 촉진에 기여할 수 있습니다. 주로 소규모 파일럿 연구 및 사례 시리즈에서 나온 예비 증거는 SIS가 즉각적이고 단기적인 통증 감소를 생성하고 건 미세 구조 회복에 기여할 수 있음을 시사합니다. 유망한 발견에도 불구하고, 외측 주관절 건병증에서 SIS를 평가하는 강력한 임상 시험은 부족하여, 더 높은 품질의 증거 필요성을 강조합니다.

이론적 근거 외측 주관절 건병증과 관련된 유병률, 기능적 영향 및 의료 부담을 고려할 때, 환자 결과 개선과 임상적, 직업적 및 약리학적 비용 감소가 가능한 중재를 평가하는 것이 필수적입니다. 대부분의 사례가 관리되는 일차 진료 환경에서는 최적화된 보존적 접근법이 특히 관련이 있습니다. 치료적 운동과 교육이 치료의 초석을 이루는 동안, SIS를 통합하면 향상된 통증 감소, 개선된 근육 활성화 및 가속화된 기능적 회복을 포함한 추가적 이점을 제공할 수 있습니다.

외측 주관절 건병증에 대한 다중 모드 재활 프로그램에 SIS를 통합하는 것과 관련하여 중요한 증거 격차가 있습니다. 현재 문헌은 작은 표본 크기, 방법론적 변동성 및 짧은 추적 기간으로 제한됩니다. 이 시험은 관련 임상적 질문을 다룹니다: 표준화된 운동 및 교육 프로토콜에 치료 용량의 SIS를 추가하는 것이 동일한 보존적 치료와 결합된 활성 위약 SIS 용량보다 우수한 결과를 제공하는지 여부.

가설 이 연구는 상지 치료적 운동 프로그램 및 건강 교육과 결합될 때 치료 용량 슈퍼 인덕티브 시스템(SIS) 치료의 적용이 동일한 운동 및 교육 프로토콜과 결합된 비치료적 SIS 용량보다 더 큰 임상적 개선을 초래할 것이라고 가정합니다. 구체적으로, 치료 용량 SIS를 받는 참가자들이 중재 및 추적 기간 동안 통증 강도의 더 뚜렷한 감소, 주관절 가동성 및 상지 기능의 더 큰 개선, 증가된 악력, 일상 활동 수행 능력 향상 및 더 나은 건강 관련 삶의 질을 보일 것으로 예상됩니다.

목적

주요 목적:

18세 이상의 외측 주관절 건병증 성인에서 치료 용량 SIS와 치료적 운동 및 건강 교육의 결합 효과를 비치료적 SIS 용량과 운동 및 교육의 결합과 비교하여 평가합니다.

부차적 목적:

• VAS 및 알고미터를 사용한 통증 변화를 정량화합니다.
• 고니오미터를 사용한 능동 주관절 가동성 변화를 평가합니다.
• QuickDASH를 사용한 기능적 개선을 평가합니다.
• 자마르 다이나모미터로 측정된 악력 변화를 결정합니다.
• EQ 5D 5L을 사용한 건강 관련 삶의 질을 분석합니다.
• PRTEE를 사용한 주관절 특이적 통증 및 장애를 평가합니다.
• 참가자 기록을 통한 운동 순응도를 문서화합니다.
• 표준화된 설문지를 사용한 이상 반응을 모니터링합니다.
• 통증 관리와 관련된 약물 소비(치료 전/후 비교)를 기록합니다.
• 일시적 업무 장애(빈도 및 기간)를 평가합니다.
• 세션 참석 및 결석 비율을 비교합니다.
• 그룹 간 기초 임상 및 사회인구학적 특성을 비교합니다.

연구 설계 이 연구는 삼중 맹검 구조를 가진 다기관, 무작위, 전향적, 실험적 임상 시험입니다. 참가자, 주 연구자 및 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 맹검 상태를 유지합니다. 중재의 특성상, SIS를 시행하는 물리치료사는 맹검할 수 없지만, 결과 평가 또는 데이터 분석에는 참여하지 않습니다.

무작위 배정은 컴퓨터 생성 숫자 시퀀스를 사용한 단순 무작위 배정으로, 행정 직원이 처리하는 불투명 봉투를 통해 배정이 은폐됩니다. 기초 및 추적 평가를 담당하는 평가자는 배정 시퀀스에 접근할 수 없습니다. 참가자들은 두 가지 활성 SIS 양식이 비교된다는 정보를 받지만, 어떤 용량 프로토콜을 받는지는 알려지지 않습니다.

이 시험은 카탈루냐 보건 연구소의 일부인 세 개의 일차 진료 재활 및 물리치료 서비스에서 수행됩니다: 마타로(바르셀로나), 산 안드레우(바르셀로나) 및 드라사네스(바르셀로나). 모집, 중재 및 추적 평가는 2026년부터 2027년 사이에 이루어지며, 최종 데이터 분석 및 보급은 2028년까지 확장됩니다. 표본 크기는 주요 결과에서 ≥20% 차이를 α = 0.05, 통계적 검정력 >0.80으로 탐지하고 20% 탈락을 고려하여 계산되었으며, 목표 등록은 224명의 참가자(그룹당 112명)입니다.

참여 센터

• 재활 및 물리치료 서비스, 마타로-바르셀로나
• 재활 및 물리치료 서비스, 산 안드레우-바르셀로나
• 재활 및 물리치료 서비스, 드라사네스-바르셀로나 이 센터들은 비교 가능한 자원, 장비 및 임상 경로를 공유하여 프로토콜 표준화를 보장하고 일차 진료 환경 전반에 걸친 일반화를 용이하게 합니다.

범위 및 연구 기간 연구의 중재 단계는 2026년에 시작할 계획이며, 참가자 모집, 치료 제공 및 추적 평가는 2027년 말까지 확장됩니다. 최종 데이터 검증, 분석, 원고 준비 및 보급 활동은 2028년까지 계속될 것으로 예상됩니다. 이 타임라인은 중기 결과에 대한 적절한 추적 및 임상적으로 의미 있는 변화를 탐지할 수 있는 충분한 검정력을 보장합니다.

인구, 적격성 및 표본 추출 전략 기준 인구는 급성 또는 만성 외측 주관절 건병증을 보이는 18세 이상 성인으로 구성됩니다. 적격 개인은 가정의학, 재활, 정형외과 또는 류마티스학에서 참여 재활 서비스로 의뢰된 사람들입니다. 표본 추출 전략은 필요한 표본 크기에 도달할 때까지 모든 적격 및 동의하는 개인을 연속적으로 모집하는 것을 포함합니다.

표본 크기 계산은 양측 유의 수준 0.05 및 통계적 검정력 0.80 이상을 사용하여 주요 결과 변수에서 최소 임상적 중요 차이 20% 이상을 탐지하는 것을 기반으로 했습니다. 결과 목표 표본 크기는 186명의 참가자(그룹당 93명)이며, 추정 20% 추적 손실을 고려하여 총 224명의 참가자로 증가되었습니다.

모집 및 무작위 배정 절차 모집은 일차 진료 네트워크 내 구조화된 의뢰 경로를 통해 수행됩니다. 서비스 책임자의 선별 검토 후, 적격 개인들은 행정 직원에 의해 연락을 받아 전담 평가자와의 초기 평가를 예약합니다. 이 방문 동안 기초 데이터가 수집되고, 포함/제외 기준이 확인되며, 정보에 입각한 동의(선택적 이미지 사용 포함)가 얻어집니다.

할당은 전자적으로 생성된 숫자 시퀀스를 사용한 단순 무작위 배정 과정을 따릅니다. 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 은폐가 보장됩니다. 기초 평가 후, 평가자는 행정 직원에게 봉투를 할당하며, 행정 직원은 참가자를 예약하고 치료 제공을 담당하는 물리치료사에게만 할당을 통보합니다. 연구 전반에 걸쳐, 참가자, 주 연구자 및 데이터 수집에 관여하는 모든 평가자에 대한 맹검 상태가 유지됩니다.

중재 두 그룹이 공유하는 치료 구성 요소

중재 그룹과 대조군 모두 다음을 받습니다:

• 통증, 가동성 및 근력 결과를 기반으로 주간 진행이 있는 표준화된 치료적 운동 프로그램, 주 4일 수행, 운동당 2세트 10회 반복, 영향받은 근육의 자가 마사지로 보완;
• 병리학, 인간 공학, 예방 지침 및 일상 활동 권장 사항을 포함한 건강 교육 구성 요소.

참가자들은 집에서 순응도를 지원하기 위해 서면 자료, 시각적 설명 및 운동 동영상에 연결되는 QR 코드를 받습니다.

중재 그룹(IG): 치료 용량 SIS IG의 참가자들은 BTL 6000 슈퍼 인덕티브 시스템 엘리트를 사용한 치료 용량 SIS를 받으며, 주관절 건병증에 대한 사전 정의된 10분 프로토콜을 적용합니다. 강도는 운동 수준 자극 및 신경 조절 효과를 달성하기 위해 참가자 내성에 따라 조정됩니다. SIS는 예상되는 진통 및 근육 활성화 효과를 활용하기 위해 운동 및 교육 후에 적용됩니다.

대조군(CG): 활성 위약 SIS CG의 참가자들은 비치료적 SIS 프로토콜(활성 위약)을 받으며, 낮은 강도 매개변수(1 Hz, 59초 일시 정지, 1% 강도)를 10분 동안 적용하여 임상적으로 의미 있는 자극을 전달하지 않으면서 치료를 모방하는 경험을 제공합니다.

두 그룹 모두 주당 2회 세션에 참석하여 총 8회 세션을 가집니다. 참석 및 불참 사유는 체계적으로 문서화되어 순응도와 결석을 정량화합니다.

결과 측정 및 평가 도구 모든 결과 측정은 외측 주관절 건병증에서의 임상적 관련성, 타당도 및 신뢰도를 기반으로 선택되었습니다.

주요 결과:

• 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정된 통증 강도 및 알고미터를 통해 평가된 압통 역치.

부차적 결과:

• 수동 고니오미터를 사용하여 측정된 주관절 가동 범위(굴곡, 신전, 회내, 회외).
• 자마르 유압 다이나모미터로 측정된 악력(표준화된 자세로 세 번의 최대 시도).
• QuickDASH를 사용하여 평가된 상지 기능.
• EQ 5D 5L을 통해 측정된 건강 관련 삶의 질.
• PRTEE를 사용하여 측정된 주관절 특이적 통증 및 장애.
• 참가자 기록을 통한 운동 순응도.
• 표준화된 설문지를 사용하여 모니터링된 이상 반응.
• 통증 관리와 관련된 약물 소비(치료 전/후 비교).
• 일시적 업무 장애, 에피소드 수 및 기간 포함.
• 세션 참석 및 결석 비율.

측정 일정

모든 참가자는 네 시점에서 평가를 받습니다:

1. 기초(중재 전)
2. 치료 종료(8회 세션 후)
3. 3개월 추적
4. 6개월 추적 이 일정은 즉각적 치료 효과와 기능적 회복 및 증상 재발과 관련된 중기 결과 평가를 가능하게 합니다.

절차, 운영 흐름 및 조직

연구는 프로토콜 충실도와 세 센터 간 표준화를 보장하기 위해 임상, 행정 및 연구 인력이 참여하는 조정된 작업 흐름을 따릅니다. 주요 조직 요소는 다음과 같습니다:

• 주 연구자, 평가자 및 물리치료사가 참여하는 내부 팀 교육으로 연구 절차, 문서화 및 치료 프로토콜 이해를 보장합니다.
• 약 45분 동안 지속되는 기초 평가 방문으로, 평가자가 임상 검사를 수행하고 도구를 관리하며 정보에 입각한 동의를 처리합니다.
• 무작위 배정 봉투의 안전한 관리 및 맹검 유지를 위한 평가자, 행정 직원 및 물리치료사 간 조정.
• REDCap 및 ICS 임상 정보 시스템(eCAP)을 사용한 체계적인 추적 평가 및 순응도 기록.
• 연구 팀에 의한 세션, 탈락 및 이상 효과의 정기적 모니터링.

사회인구학적 및 임상 변수 주요 및 부차적 결과 외에도, 연구는 관련 사회인구학적 및 임상 변수를 수집합니다, 포함: 나이, 성별, 교육 수준, 결혼 상태, 생활 상황, 고용 상태, 우세 손, 영향받은 사지, 병력, 증상 기간, 의뢰 의사, 수행된 진단 검사, 보조기 사용, 스포츠 참여, 일시적 장애 상태 및 날짜, 치료 전후 약리학적 관리.

데이터 관리 및 저장 연구 데이터는 REDCap를 사용하여 수집 및 관리되며, 안전한 접근, 감사 추적 및 버전 관리가 있습니다. 데이터는 또한 기관 승인 암호화 서버(Office 365 ICS 클라우드)에 저장되며, 연구자로 제한된 엄격하게 통제된 접근이 있습니다. 각 참가자는 주요 데이터 세트에서 식별 가능한 임상 정보와 직접 연결되지 않은 무작위 생성 연구 코드가 할당됩니다. 이 코드를 개인 식별자와 연결하는 키는 주 연구자만 접근 가능한 암호화 및 비밀번호 보호 파일에 별도로 저장됩니다.

데이터 보존은 기관 및 법적 요구 사항을 준수하며, 모든 연구 데이터는 프로젝트 완료 후 5년 동안 보존됩니다. 국제 데이터 이전은 계획되지 않았으며, 법적으로 요구되거나 참가자가 승인하지 않는 한 제3자와 데이터가 공유되지 않습니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 헬싱키 선언(포르탈레자 수정), 임상시험 관리 기준, 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 스페인 데이터 보호 규정(LOPDGDD)에 의해 수립된 윤리 지침을 준수합니다. 윤리 승인은 모집 시작 전 IDIAP 조르디 골 윤리 위원회에서 구할 것입니다.

참가자들은 연구 목적, 잠재적 이점 및 위험, 기밀성 보호 장치, 데이터 보호 조치 및 어떠한 불이익 없이 언제든지 철회할 권리에 대해 정보를 받습니다. 동의 절차는 해당 경우 이미지 사용에 대한 선택적 승인을 포함합니다.

안전성 및 이상 반응 모니터링 SIS 또는 치료적 운동 프로그램과 잠재적으로 관련된 모든 이상 반응은 표준화된 양식을 사용하여 체계적으로 기록됩니다. 강렬하거나 지속적인 불편감의 경우, 치료는 임상적으로 적절하게 일시 중지되거나 수정될 수 있습니다. 이상 반응은 기술 통계를 사용하여 중재 그룹과 대조군 간에 비교됩니다.

통계 분석 계획

통계 분석은 다음을 포함합니다:

• 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위 범위, 빈도, 백분율).
• 정규성 검정(샤피로-윌크 또는 콜모고로프-스미르노프, 표본 크기에 따라).
• 연속 변수에 대한 스튜던트 t 검정 또는 만-휘트니 U 검정 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용한 기초 그룹 비교.
• 짝지어진 t 검정 또는 윌콕슨 부호 순위 검정을 통한 그룹 내 치료 전후 변화 평가.
• 반복 측정 ANOVA 또는 프리드먼 검정을 사용한 모든 시점(기초, 최종, 3개월 및 6개월)에서의 변화 분석, 다중 비교에 대한 본페로니 보정 적용.
• 단변량 분석에서 p < 0.25인 변수 또는 임상적으로 관련된 것으로 간주되는 변수를 포함한 다변량 모델링, 교란, 상호작용 및 공선성 평가.
• 통계적 유의 수준은 α = 0.05로 설정.

예상되는 도전 및 제한 잠재적 제한에는 결석, 건강 변화 또는 참가자 동기 부여로 인한 추적 손실이 포함됩니다. 프로토콜은 과대 표본 추출 및 체계적인 추적 알림을 통해 이를 고려합니다. 가정 운동에 대한 순응도 변동성은 명확한 서면 지침, 동영상 자료 및 모니터링 기록을 통해 완화됩니다. 연구는 신중한 문서화 및 분석 중 고려를 통해 동시 치료를 통제하려고 시도합니다.

예상 영향, 유용성 및 적용 가능성 치료 용량 SIS를 다중 모드 재활 프로그램에 통합하는 것은 통증을 더 효과적으로 감소시키고, 가동성과 기능을 개선하며, 악력을 강화하고, 삶의 질을 향상시켜 회복을 증진시킬 것으로 예상됩니다. 또한, 개선 사항은 약물 사용 감소, 일시적 업무 장애 일수 감소 및 의료 이용 감소로 이어질 수 있습니다. 결과는 일차 진료에서 SIS의 안전성과 효과에 대한 강력한 증거를 제공하며, 일상 재활 실무에 채택을 지원할 수 있습니다.