Efficacia della Terapia Combinata Sistema Super Induttivo (SIS) con Esercizio Terapeutico e Educazione alla Salute nella Tendinopatia Laterale del Gomito (SIS)
Efficacia della Terapia Combinata con Sistema Super Induttivo (SIS) insieme a Esercizi di Fisioterapia Terapeutica ed Educazione Sanitaria nella Tendinopatia Laterale del Gomito
L'epicondilalgia laterale è la causa più comune di dolore al gomito laterale e colpisce circa l'1%–3% della popolazione. Riduce forza, funzionalità e qualità della vita, portando a limitazioni nel lavoro e nelle attività quotidiane e rappresentando una rilevante problematica di salute pubblica.
Le attuali evidenze scientifiche suggeriscono la fisioterapia conservativa come trattamento di prima linea; tuttavia, esiste eterogeneità tra gli approcci e le linee guida cliniche rimangono poco chiare. Il riposo e il trattamento farmacologico possono fornire sollievo a breve termine ma non risolvono la condizione sottostante e possono portare a recidive.
L'esercizio terapeutico ha dimostrato di migliorare dolore, forza e funzione ed è raccomandato come intervento conservativo di prima linea grazie al suo favorevole rapporto costo-beneficio. La termoterapia e l'elettroterapia possono anche ridurre il dolore e migliorare la funzione rispetto al placebo.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del Super Inductive System (SIS) combinato con un programma convenzionale di fisioterapia.
Ipotesi La terapia SIS, combinata con un programma di esercizio terapeutico per l'arto superiore e l'educazione sanitaria, ridurrà il dolore, migliorerà mobilità e funzione dell'arto, aumenterà la forza di presa, faciliterà il ritorno alle attività della vita quotidiana (ADL) e migliorerà la qualità della vita percepita in individui con tendinopatia del gomito laterale.
Obiettivo Valutare l'efficacia del SIS combinato con esercizio terapeutico ed educazione sanitaria in adulti di età ≥18 anni con tendinopatia del gomito laterale, rispetto all'applicazione del SIS a dose non terapeutica combinata con esercizio terapeutico convenzionale ed educazione sanitaria.
Metodologia Sarà condotto uno studio clinico prospettico, sperimentale, randomizzato con disegno triplo cieco (ricercatore principale, valutatore e partecipante). Lo studio includerà un gruppo di intervento (IG) (SIS a dose terapeutica più esercizio terapeutico ed educazione sanitaria) e un gruppo di controllo (CG) (SIS a dose non terapeutica più esercizio terapeutico ed educazione sanitaria).
Questo studio multicentrico si svolgerà in tre Servizi di Riabilitazione e Fisioterapia (Mataró, Sant Andreu-Barcellona e Drassanes-Barcellona), tutti parte della rete di Cure Primarie dell'Istituto Catalano della Salute (ICS).
La raccolta dati avverrà al basale, post-trattamento e ai follow-up di 3 e 6 mesi.
Le misure di esito valuteranno il dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e l'algometria, la mobilità attraverso valutazione goniometrica, la funzione dell'arto superiore utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), la forza di presa con dinamometria, la qualità della vita correlata alla salute con l'EQ-5D-5L e il dolore specifico del gomito e lo stato funzionale utilizzando il Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE).
Saranno eseguite analisi inferenziali per confronti intra-gruppo e inter-gruppo. I dati saranno elaborati in conformità alla normativa vigente.
La gestione dei dati sarà eseguita utilizzando REDCap (Research Electronic Data Capture).
Risultati attesi È previsto un miglioramento statisticamente significativo nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'uso del SIS potrebbe contribuire a ridurre i tempi di recupero, minor numero e durata delle inabilità temporanee al lavoro e minori costi farmaceutici tra gli individui con epicondilalgia laterale.
Applicabilità e Rilevanza Il SIS è una tecnologia terapeutica non invasiva innovativa che riduce il dolore acuto e cronico, migliora la mobilità articolare e promuove il rafforzamento muscolare nelle tendinopatie. Dimostrarne l'efficacia e la costo-efficienza potrebbe sostenerne l'incorporazione nella pratica clinica routinaria, potenzialmente riducendo durata del trattamento, tempi di recupero e dipendenza dalla terapia farmacologica.
Questo studio fornirà evidenze per informare l'implementazione del SIS come strumento terapeutico aggiuntivo nei contesti di fisioterapia e riabilitazione delle cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tendinopatia laterale del gomito, comunemente indicata come epicondilalgia laterale o "gomito del tennista", è la causa più frequente di dolore laterale del gomito negli adulti e rappresenta una delle principali problematiche muscoloscheletriche nell'Assistenza Primaria. Si stima che colpisca l'1-3% della popolazione ogni anno, con un picco di incidenza tra i 40 e i 59 anni. Questa condizione è caratterizzata da alterazioni degenerative dell'estensore radiale breve del carpo e, meno frequentemente, del tendine estensore comune. Clinicamente, gli individui presentano tipicamente dolore epicondilare laterale, diminuzione della forza di presa, compromissione funzionale e ridotta qualità della vita, influenzando spesso le prestazioni lavorative e le attività quotidiane.
La diagnosi è principalmente clinica, basata sulla riproduzione del dolore durante l'estensione resistita del polso o attività di presa, e attraverso manovre provocatorie positive come i test di Cozen e Mill. Valutazioni aggiuntive includono scale di intensità del dolore (VAS, NRS), soglia del dolore alla pressione tramite algometria e forza di presa utilizzando un dinamometro JAMAR. L'ecografia può integrare la valutazione clinica in casi selezionati.
Il trattamento conservativo è considerato l'approccio di prima linea per la tendinopatia laterale del gomito. L'esercizio terapeutico strutturato, inclusi programmi eccentrici, isometrici e di rafforzamento progressivo, ha dimostrato benefici consistenti nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzione, con un rapporto costo-beneficio favorevole. Le tecniche di terapia manuale utilizzate in combinazione con l'esercizio possono migliorare i risultati. Le modalità di elettroterapia come la Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS), la terapia laser, la ionoforesi, la diatermia a onde corte e i campi elettromagnetici pulsati (PEMF) hanno mostrato vari gradi di efficacia; tuttavia, l'eterogeneità nei protocolli di trattamento e nella qualità delle evidenze ne limita la generalizzabilità. Trattamenti aggiuntivi, come ortesi, kinesiotape e crioterapia, possono fornire un sollievo temporaneo dei sintomi. Opzioni più invasive, come iniezioni di corticosteroidi, plasma ricco di piastrine o intervento chirurgico, sono tipicamente riservate a casi refrattari e possono essere associate ad effetti avversi o benefici a lungo termine limitati.
Il Sistema Super Induttivo (SIS) è una tecnologia a campi elettromagnetici pulsati (PEMF) ad alta intensità in grado di generare campi elettromagnetici fino a circa 2,5 Tesla. Il dispositivo induce una stimolazione neuromuscolare profonda, producendo contrazioni muscolari ed effetti neuromodulatori che possono ridurre il dolore, migliorare la mobilità articolare e promuovere il rafforzamento. Evidenze preliminari, principalmente da studi pilota con piccoli campioni e serie di casi, suggeriscono che il SIS possa generare una riduzione immediata e a breve termine del dolore e possibilmente contribuire al recupero microstrutturale del tendine. Nonostante risultati promettenti, sono scarsi gli studi clinici robusti che valutano il SIS nella tendinopatia laterale del gomito, evidenziando la necessità di evidenze di qualità superiore.
Razionale Data la prevalenza, l'impatto funzionale e il carico assistenziale associati alla tendinopatia laterale del gomito, è essenziale valutare interventi in grado di migliorare gli esiti dei pazienti e ridurre i costi clinici, occupazionali e farmacologici. Nell'Assistenza Primaria, dove vengono gestiti la maggior parte dei casi, approcci conservativi ottimizzati sono particolarmente rilevanti. Mentre l'esercizio terapeutico e l'educazione rimangono la pietra angolare del trattamento, l'integrazione del SIS può fornire benefici aggiuntivi, tra cui una maggiore riduzione del dolore, un miglioramento dell'attivazione muscolare e un recupero funzionale accelerato.
Esiste un'importante lacuna di evidenze riguardo all'integrazione del SIS nei programmi di riabilitazione multimodale per la tendinopatia laterale del gomito. La letteratura attuale è limitata da piccole dimensioni campionarie, variabilità metodologica e brevi durate di follow-up. Questo studio affronta una domanda clinica rilevante: se l'aggiunta del SIS a dosaggio terapeutico a un protocollo standardizzato di esercizio ed educazione fornisca risultati superiori rispetto a un dosaggio di SIS placebo attivo combinato con lo stesso trattamento conservativo.
Ipotesi Lo studio ipotizza che l'applicazione della terapia a dosaggio terapeutico con Sistema Super Induttivo (SIS), quando combinata con un programma di esercizio terapeutico per l'arto superiore e educazione sanitaria, determini un maggiore miglioramento clinico rispetto a un dosaggio non terapeutico di SIS combinato con lo stesso protocollo di esercizio ed educazione. Nello specifico, ci si aspetta che i partecipanti che ricevono il SIS a dosaggio terapeutico mostrino una riduzione più marcata dell'intensità del dolore, maggiori miglioramenti nella mobilità del gomito e nella funzione dell'arto superiore, un aumento della forza di presa, una migliore performance nelle attività quotidiane e una qualità della vita correlata alla salute superiore durante l'intervento e i periodi di follow-up.
Obiettivi
Obiettivo Primario:
Valutare l'efficacia del SIS a dosaggio terapeutico combinato con esercizio terapeutico ed educazione sanitaria in adulti di età pari o superiore a 18 anni con tendinopatia laterale del gomito, rispetto a un dosaggio di SIS non terapeutico più esercizio ed educazione.
Obiettivi Secondari:
- Quantificare i cambiamenti del dolore utilizzando VAS e algometria.
- Valutare i cambiamenti nella mobilità attiva del gomito utilizzando un goniometro.
- Valutare il miglioramento funzionale utilizzando il QuickDASH.
- Determinare i cambiamenti nella forza di presa misurata con un dinamometro JAMAR.
- Analizzare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'EQ-5D-5L.
- Valutare il dolore e la disabilità specifici del gomito utilizzando il PRTEE.
- Documentare l'aderenza all'esercizio e la partecipazione al trattamento.
- Registrare eventi avversi associati agli interventi.
- Confrontare l'uso di farmaci prima e dopo il trattamento.
- Valutare l'inabilità temporanea al lavoro (frequenza e durata).
- Confrontare le caratteristiche cliniche e sociodemografiche basali tra i gruppi.
Disegno dello Studio Questo studio è uno studio clinico sperimentale, prospettico, randomizzato, multicentrico, con struttura triplo-cieco. Partecipanti, investigatore principale e valutatori degli esiti rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. A causa della natura dell'intervento, i fisioterapisti che somministrano il SIS non possono essere in cieco, ma non parteciperanno alla valutazione degli esiti o all'analisi dei dati.
La randomizzazione sarà semplice, utilizzando una sequenza numerica generata al computer, con l'assegnazione nascosta tramite buste opache gestite dal personale amministrativo. Il valutatore responsabile delle valutazioni basali e di follow-up non avrà accesso alla sequenza di assegnazione. Ai partecipanti sarà comunicato che vengono confrontate due modalità attive di SIS ma non sarà detto loro quale protocollo di dosaggio ricevono.
Lo studio sarà condotto in tre Servizi di Riabilitazione e Fisioterapia dell'Assistenza Primaria: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) e Drassanes (Barcelona), tutti parte dell'Istituto Catalano della Salute. Il reclutamento, l'intervento e le valutazioni di follow-up avverranno tra il 2026 e il 2027, con l'analisi finale dei dati e la disseminazione estese fino al 2028. La dimensione campionaria è stata calcolata sulla base del rilevamento di una differenza ≥20% negli esiti primari con α = 0,05, potenza statistica >0,80 e considerando un abbandono del 20%, risultando in un arruolamento target di 224 partecipanti (112 per gruppo).
Centri Partecipanti
- Servizio di Riabilitazione e Fisioterapia, Mataró-Barcelona
- Servizio di Riabilitazione e Fisioterapia, Sant Andreu-Barcelona
- Servizio di Riabilitazione e Fisioterapia, Drassanes-Barcelona Questi centri condividono risorse, attrezzature e percorsi clinici comparabili, garantendo la standardizzazione del protocollo e facilitando la generalizzabilità nei contesti dell'Assistenza Primaria.
Ambito e Periodo dello Studio La fase di intervento dello studio è pianificata per iniziare nel 2026, con il reclutamento dei partecipanti, la somministrazione del trattamento e le valutazioni di follow-up che si estenderanno fino alla fine del 2027. La verifica finale dei dati, l'analisi, la preparazione del manoscritto e le attività di disseminazione dovrebbero continuare nel 2028. Questa tempistica garantisce un follow-up adeguato per esiti a medio termine e una potenza sufficiente per rilevare cambiamenti clinicamente significativi.
Popolazione, Eleggibilità e Strategia di Campionamento La popolazione di riferimento comprende adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano tendinopatia laterale del gomito acuta o cronica. Gli individui eleggibili saranno quelli inviati ai servizi di riabilitazione partecipanti dalla Medicina di Famiglia, Riabilitazione, Ortopedia o Reumatologia. La strategia di campionamento prevede il reclutamento consecutivo di tutti gli individui eleggibili e consenzienti fino al raggiungimento della dimensione campionaria richiesta.
I calcoli della dimensione campionaria si basano sul rilevamento di una differenza minima clinicamente importante di almeno il 20% nelle variabili di esito primarie, utilizzando un livello di significatività bilaterale di 0,05 e una potenza statistica superiore a 0,80. La dimensione campionaria target risultante è di 186 partecipanti (93 per gruppo), aumentata a 224 partecipanti in totale per tenere conto di una perdita al follow-up stimata del 20%.
Procedure di Reclutamento e Randomizzazione Il reclutamento sarà effettuato tramite percorsi di invio strutturati all'interno della rete dell'Assistenza Primaria. Dopo una revisione di screening da parte del responsabile del servizio, gli individui eleggibili saranno contattati dal personale amministrativo per programmare una valutazione iniziale con un valutatore dedicato. Durante questa visita, saranno raccolti i dati basali, verificati i criteri di inclusione/esclusione e ottenuto il consenso informato (incluso l'uso opzionale di immagini).
L'assegnazione seguirà un processo di randomizzazione semplice utilizzando una sequenza numerica generata elettronicamente. L'occultamento sarà garantito utilizzando buste sigillate opache. Dopo la valutazione basale, il valutatore assegna la busta al personale amministrativo, che poi programma i partecipanti e comunica l'assegnazione solo ai fisioterapisti responsabili della somministrazione del trattamento. Per tutta la durata dello studio, il cieco sarà mantenuto per partecipanti, investigatore principale e tutti i valutatori coinvolti nella raccolta dati.
Interventi Componenti di Trattamento Condivise da Entrambi i Gruppi
Sia il gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno:
- un programma di esercizio terapeutico standardizzato, con progressione settimanale basata su dolore, mobilità e forza, eseguito quattro giorni a settimana, consistente in 2 serie da 10 ripetizioni per esercizio, integrato con automassaggio della muscolatura interessata;
- un componente di educazione sanitaria che include informazioni sulla patologia, ergonomia, linee guida preventive e raccomandazioni per le attività quotidiane.
I partecipanti riceveranno materiali scritti, illustrazioni visive e codici QR che collegano a video degli esercizi per supportare l'aderenza a casa.
Gruppo di Intervento (IG): SIS a Dosaggio Terapeutico I partecipanti nel IG riceveranno il SIS a dosaggio terapeutico utilizzando il BTL 6000 Super Inductive System Elite, applicando un protocollo predefinito di 10 minuti per le tendinopatie del gomito. L'intensità sarà regolata in base alla tolleranza del partecipante per ottenere stimolazione a livello motorio ed effetti neuromodulatori. Il SIS sarà applicato dopo l'esercizio e l'educazione per sfruttarne i previsti effetti analgesici e di attivazione muscolare.
Gruppo di Controllo (CG): SIS Placebo Attivo I partecipanti nel CG riceveranno un protocollo di SIS non terapeutico (placebo attivo), utilizzando parametri a bassa intensità (1 Hz, pausa di 59 secondi, intensità 1%) per 10 minuti, fornendo un'esperienza che simula il trattamento senza fornire stimolazione clinicamente significativa.
Entrambi i gruppi parteciperanno a 2 sessioni a settimana per un totale di 8 sessioni. La partecipazione e le ragioni della non partecipazione saranno documentate sistematicamente per quantificare aderenza e assenteismo.
Misure di Esito e Strumenti di Valutazione Tutte le misure di esito sono state selezionate in base alla loro rilevanza clinica, validità e affidabilità nella tendinopatia laterale del gomito.
Esito Primario:
• Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e soglia del dolore alla pressione valutata tramite algometria.
Esiti Secondari:
- Arco di movimento del gomito misurato utilizzando un goniometro manuale (flessione, estensione, pronazione, supinazione).
- Forza di presa misurata con un dinamometro idraulico JAMAR (tre prove massimali con posizionamento standardizzato).
- Funzione dell'arto superiore valutata utilizzando il QuickDASH.
- Qualità della vita correlata alla salute misurata tramite l'EQ-5D-5L.
- Dolore e disabilità specifici del gomito misurati utilizzando il PRTEE.
- Aderenza all'esercizio registrata tramite diari dei partecipanti.
- Eventi avversi monitorati utilizzando un questionario standardizzato.
- Consumo di farmaci correlato alla gestione del dolore (confronto pre/post).
- Inabilità temporanea al lavoro, incluso numero e durata degli episodi.
- Partecipazione alle sessioni e percentuale di assenteismo.
Programma di Misurazione
Tutti i partecipanti subiranno valutazioni in quattro momenti:
- Basale (pre-intervento)
- Fine del trattamento (dopo 8 sessioni)
- Follow-up a tre mesi
- Follow-up a sei mesi Questo programma consente la valutazione sia degli effetti terapeutici immediati che degli esiti a medio termine relativi al recupero funzionale e alla ricorrenza dei sintomi.
Procedure, Flusso Operativo e Organizzazione
Lo studio seguirà un flusso di lavoro coordinato che coinvolge personale clinico, amministrativo e di ricerca per garantire la fedeltà al protocollo e la standardizzazione tra i tre centri. Elementi organizzativi chiave includono:
- Formazione del team interno che coinvolge l'investigatore principale, i valutatori e i fisioterapisti per garantire la comprensione delle procedure di studio, della documentazione e dei protocolli di trattamento.
- Visite di valutazione basale della durata di circa 45 minuti, durante le quali i valutatori conducono esame clinico, somministrano strumenti e gestiscono il consenso informato.
- Gestione sicura delle buste di randomizzazione e coordinamento tra valutatori, personale amministrativo e fisioterapisti per mantenere il cieco.
- Registrazione sistematica delle valutazioni di follow-up e dell'aderenza utilizzando REDCap e il sistema di informazione clinica ICS (eCAP).
- Monitoraggio regolare delle sessioni, degli abbandoni e degli effetti avversi da parte del team di ricerca.
Variabili Sociodemografiche e Cliniche Oltre agli esiti primari e secondari, lo studio raccoglierà variabili sociodemografiche e cliniche rilevanti, tra cui età, sesso, livello di istruzione, stato civile, situazione abitativa, occupazione, mano dominante, arto interessato, anamnesi, durata dei sintomi, clinico inviante, esami diagnostici eseguiti, uso di ortesi, partecipazione sportiva, stato e date di inabilità temporanea e gestione farmacologica pre e post trattamento.
Gestione e Conservazione dei Dati I dati dello studio saranno raccolti e gestiti utilizzando REDCap, con accesso sicuro, tracce di audit e controllo delle versioni. I dati saranno inoltre archiviati su server crittografati approvati dall'istituzione (Office 365 ICS cloud), con accesso strettamente controllato limitato agli investigatori. A ciascun partecipante sarà assegnato un codice di studio generato casualmente senza collegamento diretto a informazioni cliniche identificabili nel dataset principale. La chiave che collega questi codici agli identificatori personali sarà archiviata separatamente in un file crittografato e protetto da password accessibile solo agli investigatori principali.
La conservazione dei dati sarà conforme ai requisiti istituzionali e legali, con tutti i dati dello studio conservati per cinque anni dopo il completamento del progetto. Non sono previsti trasferimenti di dati internazionali e nessun dato sarà condiviso con terze parti se non legalmente richiesto o autorizzato dai partecipanti.
Considerazioni Etiche Lo studio aderisce alle linee guida etiche stabilite dalla Dichiarazione di Helsinki (emendamento di Fortaleza), agli standard di Buona Pratica Clinica, al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) dell'Unione Europea e alle normative spagnole sulla protezione dei dati (LOPDGDD). L'approvazione etica sarà richiesta al Comitato Etico IDIAP Jordi Gol prima di avviare il reclutamento.
Ai partecipanti saranno comunicati gli obiettivi dello studio, i potenziali benefici e rischi, le garanzie di riservatezza, le misure di protezione dei dati e il loro diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza pregiudizio. Le procedure di consenso includono l'autorizzazione opzionale per l'uso di immagini ove applicabile.
Sicurezza e Monitoraggio degli Eventi Avversi Tutti gli eventi avversi potenzialmente correlati al SIS o al programma di esercizio terapeutico saranno registrati sistematicamente utilizzando un modulo standardizzato. In caso di disagio intenso o persistente, il trattamento potrà essere sospeso o modificato secondo appropriatezza clinica. Gli eventi avversi saranno confrontati tra il gruppo di intervento e quello di controllo utilizzando statistiche descrittive.
Piano di Analisi Statistica
L'analisi statistica includerà:
- Statistiche descrittive (medie, DS, mediane, IQR, frequenze, percentuali).
- Test di normalità (Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov a seconda della dimensione campionaria).
- Confronti basali tra gruppi utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney per variabili continue e test chi-quadro per variabili categoriali.
- Cambiamenti pre-post all'interno del gruppo valutati tramite test t appaiati o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
- Analisi dei cambiamenti in tutti i momenti (basale, finale, 3 e 6 mesi) utilizzando ANOVA per misure ripetute o test di Friedman, con aggiustamenti di Bonferroni per confronti multipli.
- Modellizzazione multivariata che incorpora variabili con p < 0,25 nelle analisi univariate o quelle considerate clinicamente rilevanti, valutando confondenti, interazioni e collinearità.
- Significatività statistica fissata a α = 0,05.
Sfide e Limitazioni Anticipate Le potenziali limitazioni includono perdite al follow-up dovute ad assenteismo, cambiamenti di salute o motivazione del partecipante. Il protocollo tiene conto di ciò attraverso sovracampionamento e promemoria sistematici di follow-up. La variabilità nell'aderenza agli esercizi domiciliari sarà mitigata tramite istruzioni scritte chiare, risorse video e diari di monitoraggio. Lo studio tenta di controllare i trattamenti concomitanti attraverso un'attenta documentazione e considerazione durante l'analisi.
Impatto, Utilità e Applicabilità Previsti L'integrazione del SIS a dosaggio terapeutico in un programma di riabilitazione multimodale dovrebbe migliorare il recupero riducendo il dolore più efficacemente, migliorando mobilità e funzione, rafforzando la presa e migliorando la qualità della vita. Inoltre, i miglioramenti potrebbero tradursi in un ridotto uso di farmaci, meno giorni di inabilità temporanea al lavoro e una diminuzione dell'utilizzo dei servizi sanitari. I risultati forniranno evidenze robuste riguardo alla sicurezza ed efficacia del SIS nell'Assistenza Primaria e potrebbero sostenerne l'adozione nella pratica riabilitativa di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Escribà Salvans, Degree in Physical Therapy
- Numero di telefono: +34616384685
- Email: anna.escriba1@uvic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria del Carmen Sánchez Mato
- Numero di telefono: +34667617354
- Email: mariadelcarmen.sanchez@uvic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spagna, 08303
- Anna Escribà Salvans
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Contatto:
- Maria del Carmen Sánchez Mato
- Numero di telefono: +34667617354
- Email: mariadelcarmen.sanchez@uvic.cat
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Contatto:
- Anna Escribà Salvans
- Numero di telefono: +34616384685
- Email: annaescriba1@uvic.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi clinica di tendinopatia laterale del gomito confermata da un Medico di Medicina Generale, Fisiatra Riabilitativo, Chirurgo Ortopedico o Reumatologo.
- Riferimento a uno dei tre Servizi di Riabilitazione e Fisioterapia partecipanti (Mataró, Sant Andreu o Drassanes).
- Presenza di almeno un test provocativo positivo (test di Cozen o test di Mill).
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio dopo aver letto il foglio informativo per il paziente e aver firmato il consenso informato, incluso il consenso per l'uso delle immagini.
Criteri di esclusione:
- Tendinopatia mediale del gomito.
- Trauma recente all'arto superiore interessato negli ultimi 6 mesi.
- Articolazione del gomito con limitazione del range di movimento passivo superiore a 20°.
- Iniezione nel gomito interessato entro 6 settimane prima della valutazione basale.
- Malattia infiammatoria sistemica, autoimmune, infettiva o neoplastica.
- Gravidanza.
- Impianti metallici nella regione del gomito interessato.
- Pacemaker o defibrillatore impiantabile.
- Sindrome del tunnel radiale / sindrome dell'arco di Frohse.
- Disturbi della coagulazione.
- Deficit cognitivo o sensoriale che impedisce la partecipazione alle procedure dello studio.
- Sindromi di sensibilizzazione centrale (es. fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema Super Induttivo a Dose Terapeutica (SIS) + Esercizio Terapeutico + Educazione alla Salute
I partecipanti in questo braccio riceveranno il trattamento Super Inductive System (SIS) a dose terapeutica utilizzando il BTL-6000 Super Inductive System Elite, combinato con un programma di esercizi terapeutici standardizzato e un breve componente di educazione sanitaria.
Il trattamento è fornito due volte a settimana per un totale di otto sessioni.
Le valutazioni saranno eseguite al basale, alla fine del trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Sistema Super Induttivo (SIS) a dose terapeutica somministrato con il BTL-6000 Super Inductive System Elite per 10 minuti utilizzando il protocollo per la tendinopatia del gomito.
L'intensità è regolata in base alla soglia motoria tollerata dal partecipante
Programma terapeutico standardizzato per gli arti superiori con progressione settimanale basata su mobilità, forza e dolore.
Gli esercizi vengono eseguiti quattro giorni alla settimana, due serie da dieci ripetizioni per esercizio, e includono automassaggio della muscolatura interessata.
Sessione educativa breve che include informazioni sulla tendinopatia laterale del gomito, raccomandazioni ergonomiche, strategie preventive e indicazioni per le attività quotidiane.
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Comparatore attivo: SIS non terapeutico (Placebo attivo) + Esercizio terapeutico + Educazione alla salute
I partecipanti in questo braccio riceveranno un protocollo SIS non terapeutico (placebo attivo: 10 minuti a 1 Hz, pausa di 59 secondi, intensità dell'1%) somministrato con il BTL-6000 Super Inductive System Elite, insieme allo stesso programma standardizzato di esercizi terapeutici e educazione sanitaria del braccio di intervento.
Il trattamento viene fornito due volte alla settimana per un totale di otto sedute.
Le valutazioni saranno effettuate al basale, al termine del trattamento e ai follow-up a 3 e 6 mesi.
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Programma terapeutico standardizzato per gli arti superiori con progressione settimanale basata su mobilità, forza e dolore.
Gli esercizi vengono eseguiti quattro giorni alla settimana, due serie da dieci ripetizioni per esercizio, e includono automassaggio della muscolatura interessata.
Sessione educativa breve che include informazioni sulla tendinopatia laterale del gomito, raccomandazioni ergonomiche, strategie preventive e indicazioni per le attività quotidiane.
Protocollo SIS non terapeutico erogato per 10 minuti a 1 Hz con una pausa di 59 secondi e intensità dell'1% utilizzando il sistema BTL-6000 Super Inductive System Elite.
Utilizzato come placebo attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane (fine del trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Unità su scala da 10 cm.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile".
I partecipanti segnano la loro intensità di dolore percepita sulla linea e il punteggio viene registrato in centimetri.
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Baseline, 4 settimane (fine del trattamento), 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Unità su scala da 10 cm.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione misurata mediante algometria
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: kg/cm²
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La Soglia del Dolore da Pressione (PPT) sarà valutata utilizzando un algometro portatile.
Verrà applicata una pressione progressiva perpendicolare alla pelle sopra l'epicondilo laterale interessato fino a quando il partecipante non indica la prima sensazione di dolore.
Verranno effettuate tre misurazioni e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi.
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Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: kg/cm²
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Grado di mobilità del gomito misurato con un goniometro
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Gradi (°).
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La mobilità dell'articolazione del gomito sarà valutata utilizzando un goniometro universale standard, misurando la flessione attiva, l'estensione, la pronazione e la supinazione.
Tre misurazioni saranno registrate per ogni movimento e verrà utilizzato il valore medio.
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Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Gradi (°).
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Forza della presa misurata con il dinamometro JAMAR
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Chilogrammi (kg).
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La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro idraulico per mano JAMAR.
I partecipanti eseguiranno tre contrazioni volontarie massime con la mano interessata e verrà registrata la forza media prodotta.
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Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Chilogrammi (kg).
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Disabilità dell'arto superiore misurata con il punteggio QuickDASH
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Punteggio (0-100)
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La funzione e la disabilità dell'arto superiore saranno valutate utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH).
I punteggi totali vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave).
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Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Punteggio (0-100)
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Punteggio indice; Punteggio VAS (0-100)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EQ 5D 5L, che misura lo stato di salute attraverso cinque dimensioni e include una Scala Analogica Visiva (0 = salute peggiore, 100 = salute migliore).
Sia il valore dell'indice che il punteggio VAS saranno registrati.
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Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Punteggio indice; Punteggio VAS (0-100)
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Dolore specifico del gomito e funzione misurata con il PRTEE
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Punteggio (0-100).
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La valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE) sarà utilizzata per valutare il dolore e le difficoltà funzionali legate alla tendinopatia laterale del gomito.
I punteggi vanno da 0 (migliore) a 100 (peggiore), combinando le sottoscale di dolore e funzione.
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Baseline, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Unità di misura: Punteggio (0-100).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Escribà Salvans, Universitat de Vic, Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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