Eficácia da Terapia Combinada do Sistema Super Indutivo (SIS) com Exercício Terapêutico e Educação para a Saúde na Tendinopatia Lateral do Cotovelo (SIS)

A tendinopatia do cotovelo lateral, vulgarmente designada por epicondilalgia lateral ou "cotovelo de tenista", é a causa mais frequente de dor lateral do cotovelo em adultos e constitui uma queixa músculo-esquelética importante nos Cuidados de Saúde Primários.
Estima-se que afete 1-3% da população anualmente, com uma incidência máxima entre os 40 e os 59 anos.
Esta condição caracteriza-se por alterações degenerativas do extensor radial curto do carpo e, menos frequentemente, do tendão extensor comum.
Clinicamente, os indivíduos apresentam tipicamente dor epicondilar lateral, diminuição da força de preensão, comprometimento funcional e redução da qualidade de vida, afetando frequentemente o desempenho laboral e as atividades diárias.

O diagnóstico é essencialmente clínico, baseado na reprodução da dor durante a extensão resistida do punho ou tarefas de preensão, e através de manobras provocativas positivas, como os testes de Cozen e Mill.
Avaliações adicionais incluem escalas de intensidade da dor (EVA, ENR), limiar de dor à pressão através de algometria e força de preensão utilizando um dinamómetro JAMAR.
A ecografia pode complementar a avaliação clínica em casos selecionados.

O tratamento conservador é considerado a abordagem de primeira linha para a tendinopatia do cotovelo lateral.
O exercício terapêutico estruturado, incluindo programas excêntricos, isométricos e de fortalecimento progressivo, demonstrou benefícios consistentes na redução da dor e melhoria da função, com uma relação custo-benefício favorável.
As técnicas de terapia manual utilizadas em combinação com exercício podem melhorar os resultados.
As modalidades de eletroterapia, como a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS), a terapia a laser, a iontoforese, a diatermia de ondas curtas e os campos eletromagnéticos pulsados (PEMF), mostraram graus variados de eficácia; no entanto, a heterogeneidade nos protocolos de tratamento e na qualidade das evidências limita a generalização.
Tratamentos adjuvantes, como ortóteses, kinesiotape e crioterapia, podem proporcionar alívio temporário dos sintomas.
Opções mais invasivas, como infiltrações de corticosteroides, plasma rico em plaquetas ou cirurgia, são tipicamente reservadas para casos refratários e podem estar associadas a efeitos adversos ou benefício a longo prazo limitado.

O Sistema Super Indutivo (SIS) é uma tecnologia de campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) de alta intensidade, capaz de gerar campos eletromagnéticos de até aproximadamente 2,5 Tesla.
O dispositivo induz estimulação neuromuscular profunda, produzindo contrações musculares e efeitos neuromoduladores que podem reduzir a dor, melhorar a mobilidade articular e promover o fortalecimento.
Evidências preliminares, principalmente de estudos-piloto com amostras pequenas e séries de casos, sugerem que o SIS pode gerar redução imediata e a curto prazo da dor e possivelmente contribuir para a recuperação microestrutural do tendão.
Apesar de resultados promissores, ensaios clínicos robustos que avaliem o SIS na tendinopatia do cotovelo lateral são escassos, destacando a necessidade de evidências de maior qualidade.

Justificação Dada a prevalência, o impacto funcional e a carga para os cuidados de saúde associados à tendinopatia do cotovelo lateral, é essencial avaliar intervenções capazes de melhorar os resultados dos doentes e reduzir os custos clínicos, laborais e farmacológicos.
Nos contextos de Cuidados de Saúde Primários, onde a maioria dos casos é gerida, abordagens conservadoras otimizadas são particularmente relevantes.
Embora o exercício terapêutico e a educação continuem a ser a pedra angular do tratamento, a incorporação do SIS pode proporcionar benefícios adicionais, incluindo uma maior redução da dor, melhor ativação muscular e recuperação funcional acelerada.

Existe uma importante lacuna de evidências relativamente à integração do SIS em programas de reabilitação multimodal para a tendinopatia do cotovelo lateral.
A literatura atual é limitada por tamanhos de amostra pequenos, variabilidade metodológica e durações de seguimento curtas.
Este ensaio aborda uma questão clínica relevante: se a adição de SIS numa dose terapêutica a um protocolo padronizado de exercício e educação proporciona resultados superiores em comparação com uma dose de SIS de placebo ativo combinada com os mesmos cuidados conservadores.

Hipótese O estudo hipotetiza que a aplicação da terapia com Sistema Super Indutivo (SIS) em dose terapêutica, quando combinada com um programa de exercício terapêutico do membro superior e educação para a saúde, resultará numa maior melhoria clínica do que uma dose não terapêutica de SIS combinada com o mesmo protocolo de exercício e educação.
Especificamente, espera-se que os participantes que recebem SIS em dose terapêutica exibam uma redução mais pronunciada da intensidade da dor, maiores melhorias na mobilidade do cotovelo e função do membro superior, aumento da força de preensão, desempenho melhorado nas atividades diárias e melhor qualidade de vida relacionada com a saúde ao longo dos períodos de intervenção e seguimento.

Objetivos

Objetivo Primário:

Avaliar a eficácia do SIS em dose terapêutica combinado com exercício terapêutico e educação para a saúde em adultos com 18 anos ou mais com tendinopatia do cotovelo lateral, em comparação com uma dose de SIS não terapêutica mais exercício e educação.

Objetivos Secundários:

• Quantificar alterações na dor utilizando a EVA e algometria.
• Avaliar alterações na mobilidade ativa do cotovelo utilizando um goniômetro.
• Avaliar a melhoria funcional utilizando o QuickDASH.
• Determinar alterações na força de preensão medida com um dinamómetro JAMAR.
• Analisar a qualidade de vida relacionada com a saúde utilizando o EQ-5D-5L.
• Avaliar a dor e incapacidade específicas do cotovelo utilizando o PRTEE.
• Documentar a adesão ao exercício e à assiduidade ao tratamento.
• Registar eventos adversos associados às intervenções.
• Comparar a utilização de medicação antes e após o tratamento.
• Avaliar a incapacidade temporária para o trabalho (frequência e duração).
• Comparar as características clínicas e sociodemográficas basais entre grupos.

Desenho do Estudo Este estudo é um ensaio clínico experimental, multicêntrico, randomizado, prospetivo, com estrutura triplamente cega.
Os participantes, o investigador principal e os avaliadores de resultados permanecerão cegos para a alocação de grupos.
Devido à natureza da intervenção, os fisioterapeutas que administram o SIS não podem ser cegados, mas não participarão na avaliação de resultados ou análise de dados.

A randomização será simples, utilizando uma sequência numérica gerada por computador, com alocação oculta através de envelopes opacos manuseados por pessoal administrativo.
O avaliador responsável pelas avaliações basais e de seguimento não terá acesso à sequência de alocação.
Os participantes serão informados de que duas modalidades ativas de SIS são comparadas, mas não serão informados sobre qual o protocolo posológico que recebem.

O ensaio será realizado em três Serviços de Reabilitação e Fisioterapia dos Cuidados de Saúde Primários: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) e Drassanes (Barcelona), todos pertencentes ao Instituto Catalão de Saúde.
O recrutamento, a intervenção e as avaliações de seguimento ocorrerão entre 2026 e 2027, com a análise final de dados e disseminação estendendo-se até 2028.
O tamanho da amostra foi calculado com base na deteção de uma diferença ≥20% nos resultados primários com α = 0,05, poder estatístico >0,80 e considerando uma perda de 20%, resultando num recrutamento alvo de 224 participantes (112 por grupo).

Centros Participantes

• Serviço de Reabilitação e Fisioterapia, Mataró-Barcelona
• Serviço de Reabilitação e Fisioterapia, Sant Andreu-Barcelona
• Serviço de Reabilitação e Fisioterapia, Drassanes-Barcelona Estes centros partilham recursos, equipamentos e percursos clínicos comparáveis, garantindo a padronização do protocolo e facilitando a generalização em contextos de Cuidados de Saúde Primários.

Âmbito e Período do Estudo A fase de intervenção do estudo está planeada para começar em 2026, com o recrutamento de participantes, prestação de tratamento e avaliações de seguimento a estenderem-se até ao final de 2027.
A verificação final de dados, análise, preparação do manuscrito e atividades de disseminação deverão continuar em 2028.
Este calendário garante um seguimento adequado para resultados a médio prazo e poder suficiente para detetar alterações clinicamente significativas.

População, Elegibilidade e Estratégia de Amostragem A população de referência compreende adultos com 18 anos ou mais que apresentam tendinopatia do cotovelo lateral aguda ou crónica.
Os indivíduos elegíveis serão aqueles referenciados para os serviços de reabilitação participantes a partir da Medicina Familiar, Reabilitação, Ortopedia ou Reumatologia.
A estratégia de amostragem envolve o recrutamento consecutivo de todos os indivíduos elegíveis e consentintes até ser atingido o tamanho de amostra necessário.

Os cálculos do tamanho da amostra basearam-se na deteção de uma diferença clinicamente importante mínima de pelo menos 20% nas variáveis de resultado primárias, utilizando um nível de significância bilateral de 0,05 e poder estatístico superior a 0,80.
O tamanho de amostra alvo resultante é de 186 participantes (93 por grupo), aumentado para 224 participantes no total para contabilizar uma perda estimada de 20% no seguimento.

Procedimentos de Recrutamento e Randomização O recrutamento será realizado através de vias de referenciação estruturadas dentro da rede de Cuidados de Saúde Primários.
Após uma revisão de triagem pelo responsável do serviço, os indivíduos elegíveis serão contactados pelo pessoal administrativo para marcar uma avaliação inicial com um avaliador dedicado.
Durante esta visita, serão recolhidos dados basais, serão verificados os critérios de inclusão/exclusão e será obtido o consentimento informado (incluindo uso opcional de imagens).

A alocação seguirá um processo de randomização simples utilizando uma sequência numérica gerada eletronicamente.
A ocultação será garantida através de envelopes opacos e selados.
Após a avaliação basal, o avaliador atribui o envelope ao pessoal administrativo, que depois agenda os participantes e comunica a alocação apenas aos fisioterapeutas responsáveis pela prestação do tratamento.
Ao longo do estudo, a cegueira será mantida para os participantes, o investigador principal e todos os avaliadores envolvidos na recolha de dados.

Intervenções Componentes de Tratamento Partilhados por Ambos os Grupos

Tanto o grupo de intervenção como o grupo de controlo receberão:

• um programa padronizado de exercício terapêutico, com progressão semanal baseada nos achados de dor, mobilidade e força, realizado quatro dias por semana, consistindo em 2 séries de 10 repetições por exercício, suplementado com automassagem da musculatura afetada;
• um componente de educação para a saúde incluindo informação sobre a patologia, ergonomia, orientações preventivas e recomendações para atividades diárias.

Os participantes receberão materiais escritos, ilustrações visuais e códigos QR ligados a vídeos de exercícios para apoiar a adesão em casa.

Grupo de Intervenção (GI): SIS em Dose Terapêutica Os participantes no GI receberão SIS em dose terapêutica utilizando o BTL 6000 Super Inductive System Elite, aplicando um protocolo pré-definido de 10 minutos para tendinopatias do cotovelo.
A intensidade será ajustada de acordo com a tolerância do participante para alcançar estimulação ao nível motor e efeitos neuromoduladores.
O SIS será aplicado após o exercício e educação para capitalizar os seus efeitos analgésicos e de ativação muscular esperados.

Grupo de Controlo (GC): SIS Placebo Ativo Os participantes no GC receberão um protocolo de SIS não terapêutico (placebo ativo), utilizando parâmetros de baixa intensidade (1 Hz, pausa de 59 segundos, intensidade de 1%) durante 10 minutos, proporcionando uma experiência que simula o tratamento sem fornecer estimulação clinicamente significativa.

Ambos os grupos frequentarão 2 sessões por semana, totalizando 8 sessões.
A assiduidade e os motivos de não comparência serão documentados sistematicamente para quantificar a adesão e o absentismo.

Medidas de Resultado e Ferramentas de Avaliação Todas as medidas de resultado foram selecionadas com base na sua relevância clínica, validade e fiabilidade na tendinopatia do cotovelo lateral.

Resultado Primário:

• Intensidade da dor medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e limiar de dor à pressão avaliado via algometria.

Resultados Secundários:

• Amplitude de movimento do cotovelo medida utilizando um goniômetro manual (flexão, extensão, pronação, supinação).
• Força de preensão medida com um dinamómetro hidráulico JAMAR (três tentativas máximas com posicionamento padronizado).
• Função do membro superior avaliada utilizando o QuickDASH.
• Qualidade de vida relacionada com a saúde medida através do EQ-5D-5L.
• Dor e incapacidade específicas do cotovelo medidas utilizando o PRTEE.
• Adesão ao exercício registada através de registos dos participantes.
• Eventos adversos monitorizados utilizando um questionário padronizado.
• Consumo de medicação relacionado com o controlo da dor (comparação pré/pós).
• Incapacidade temporária para o trabalho, incluindo número e duração dos episódios.
• Assiduidade às sessões e percentagem de absentismo.

Cronograma de Medições

Todos os participantes serão submetidos a avaliações em quatro momentos:

1. Basal (pré-intervenção)
2. Fim do tratamento (após 8 sessões)
3. Seguimento de três meses
4. Seguimento de seis meses Este cronograma permite avaliar tanto os efeitos terapêuticos imediatos como os resultados a médio prazo relacionados com a recuperação funcional e recorrência de sintomas.

Procedimentos, Fluxo Operacional e Organização

O estudo seguirá um fluxo de trabalho coordenado envolvendo pessoal clínico, administrativo e de investigação para garantir fidelidade ao protocolo e padronização entre os três centros.
Elementos organizacionais-chave incluem:

• Formação interna da equipa envolvendo o investigador principal, avaliadores e fisioterapeutas para garantir a compreensão dos procedimentos do estudo, documentação e protocolos de tratamento.
• Visitas de avaliação basal com duração de aproximadamente 45 minutos, onde os avaliadores realizam exame clínico, administram instrumentos e gerem o consentimento informado.
• Gestão segura dos envelopes de randomização e coordenação entre avaliadores, pessoal administrativo e fisioterapeutas para manter a cegueira.
• Registo sistemático das avaliações de seguimento e adesão utilizando REDCap e o sistema de informação clínica do ICS (eCAP).
• Monitorização regular das sessões, desistências e efeitos adversos pela equipa de investigação.

Variáveis Sociodemográficas e Clínicas Para além dos resultados primários e secundários, o estudo recolherá variáveis sociodemográficas e clínicas relevantes, incluindo idade, sexo, nível educacional, estado civil, situação habitacional, situação profissional, mão dominante, membro afetado, antecedentes médicos, duração dos sintomas, clínico referenciador, testes de diagnóstico realizados, uso de ortóteses, participação desportiva, estado de incapacidade temporária e datas, e gestão farmacológica pré e pós-tratamento.

Gestão e Armazenamento de Dados Os dados do estudo serão recolhidos e geridos utilizando REDCap, com acesso seguro, trilhos de auditoria e controlo de versões.
Os dados também serão armazenados em servidores encriptados aprovados institucionalmente (nuvem Office 365 ICS), com acesso estritamente controlado limitado aos investigadores.
Cada participante será atribuído a um código de estudo gerado aleatoriamente sem ligação direta a informações clínicas identificáveis no conjunto de dados principal.
A chave que liga estes códigos aos identificadores pessoais será armazenada separadamente num ficheiro encriptado e protegido por palavra-passe acessível apenas aos investigadores principais.

A retenção de dados cumprirá os requisitos institucionais e legais, com todos os dados do estudo preservados durante cinco anos após a conclusão do projeto.
Não estão planeadas transferências internacionais de dados, e nenhum dado será partilhado com terceiros, a menos que legalmente exigido ou autorizado pelos participantes.

Considerações Éticas O estudo adere às diretrizes éticas estabelecidas pela Declaração de Helsínquia (emenda de Fortaleza), normas de Boas Práticas Clínicas, o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (RGPD) e regulamentos espanhóis de proteção de dados (LOPDGDD).
A aprovação ética será solicitada ao Comité de Ética do IDIAP Jordi Gol antes de iniciar o recrutamento.

Os participantes serão informados dos objetivos do estudo, potenciais benefícios e riscos, salvaguardas de confidencialidade, medidas de proteção de dados e do seu direito de retirar-se a qualquer momento sem prejuízo.
Os procedimentos de consentimento incluem autorização opcional para uso de imagens, quando aplicável.

Monitorização de Segurança e Eventos Adversos Todos os eventos adversos potencialmente relacionados com o SIS ou o programa de exercício terapêutico serão sistematicamente registados utilizando um formulário padronizado.
Em casos de desconforto intenso ou persistente, o tratamento poderá ser interrompido ou modificado conforme clinicamente apropriado.
Os eventos adversos serão comparados entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo utilizando estatísticas descritivas.

Plano de Análise Estatística

A análise estatística incluirá:

• Estatísticas descritivas (médias, DP, medianas, IQR, frequências, percentagens).
• Testes de normalidade (Shapiro-Wilk ou Kolmogorov-Smirnov dependendo do tamanho da amostra).
• Comparações basais entre grupos utilizando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas e testes qui-quadrado para variáveis categóricas.
• Alterações pré-pós dentro do grupo avaliadas através de testes t emparelhados ou testes de Wilcoxon de sinais.
• Análise das alterações em todos os momentos (basal, final, 3 e 6 meses) utilizando ANOVA de medidas repetidas ou testes de Friedman, com ajustes de Bonferroni para comparações múltiplas.
• Modelação multivariada incorporando variáveis com p < 0,25 em análises univariadas ou consideradas clinicamente relevantes, avaliando confundimento, interações e colinearidade.
• Significância estatística definida em α = 0,05.

Desafios e Limitações Antecipados As limitações potenciais incluem perda no seguimento devido a absentismo, alterações de saúde ou motivação do participante.
O protocolo contabiliza isto através de sobreamostragem e lembretes sistemáticos de seguimento.
A variabilidade na adesão aos exercícios domiciliários será mitigada através de instruções escritas claras, recursos em vídeo e registos de monitorização.
O estudo tenta controlar tratamentos concomitantes através de documentação cuidadosa e consideração durante a análise.

Impacto, Utilidade e Aplicabilidade Esperados Espera-se que a integração do SIS em dose terapêutica num programa de reabilitação multimodal melhore a recuperação, reduzindo a dor de forma mais eficaz, melhorando a mobilidade e função, fortalecendo a preensão e melhorando a qualidade de vida.
Adicionalmente, as melhorias podem traduzir-se em redução do uso de medicação, menos dias de incapacidade temporária para o trabalho e diminuição da utilização de cuidados de saúde.
Os resultados fornecerão evidências robustas relativamente à segurança e eficácia do SIS nos Cuidados de Saúde Primários e podem apoiar a sua adoção na prática de reabilitação de rotina.