Effectiviteit van gecombineerde Super Inductive System (SIS) therapie met therapeutische oefeningen en gezondheidsvoorlichting bij laterale elleboogtendinopathie (SIS)

Achtergrond Laterale elleboogtendinopathie, vaak aangeduid als laterale epicondylalgie of "tenniselleboog", is de meest voorkomende oorzaak van laterale elleboogpijn bij volwassenen en vormt een belangrijke musculoskeletale klacht in de Eerstelijnszorg. Naar schatting treft het jaarlijks 1-3% van de bevolking, met een piekincidentie tussen 40 en 59 jaar. Deze aandoening wordt gekenmerkt door degeneratieve veranderingen van de musculus extensor carpi radialis brevis en, minder vaak, de gemeenschappelijke extensorenpees. Klinisch presenteren individuen zich typisch met laterale epicondylaire pijn, verminderde knijpkracht, functionele beperking en verminderde kwaliteit van leven, wat vaak werkprestaties en dagelijkse activiteiten beïnvloedt.

Diagnose is voornamelijk klinisch, gebaseerd op pijnreproductie tijdens weerstand tegen polsextensie of grijptaken, en via positieve provocatiemanouvres zoals de tests van Cozen en Mill. Aanvullende beoordelingen omvatten pijnintensiteitsschaal (VAS, NRS), drukpijndrempel via algometrie en knijpkracht met behulp van een JAMAR-dynamometer. Echografie kan in geselecteerde gevallen de klinische evaluatie aanvullen.

Conservatief management wordt beschouwd als de eerstelijnsbenadering voor laterale elleboogtendinopathie. Gestructureerde therapeutische oefeningen, inclusief excentrische, isometrische en progressieve versterkingsprogramma's, hebben consistente voordelen aangetoond bij het verminderen van pijn en het verbeteren van functie, met een gunstige kosteneffectiviteit. Manuele therapietechnieken in combinatie met oefeningen kunnen de resultaten verbeteren. Electrotherapiemodaliteiten zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), lasertherapie, iontoforese, kortegolfdiathermie en gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) hebben wisselende effectiviteit getoond; heterogeniteit in behandelprotocollen en bewijskwaliteit beperkt echter de generaliseerbaarheid. Aanvullende behandelingen, zoals orthesen, kinesiotape en cryotherapie, kunnen tijdelijke symptoomverlichting bieden. Meer invasieve opties, zoals corticosteroidinjecties, plaatjesrijk plasma of chirurgie, zijn typisch voorbehouden aan refractaire gevallen en kunnen gepaard gaan met bijwerkingen of beperkt langetermijnvoordeel.

Het Super Inductive System (SIS) is een hoogintensieve gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF)-technologie die elektromagnetische velden tot ongeveer 2,5 Tesla kan genereren. Het apparaat induceert diepe neuromusculaire stimulatie, produceert spiercontracties en neuromodulatoire effecten die pijn kunnen verminderen, gewrichtsmobiliteit kunnen verbeteren en versterking kunnen bevorderen. Voorlopig bewijs, voornamelijk uit kleinschalige pilotstudies en casusreeksen, suggereert dat SIS onmiddellijke en kortdurende pijnvermindering kan genereren en mogelijk bijdraagt aan microstructuurherstel van de pees. Ondanks veelbelovende bevindingen zijn robuuste klinische studies die SIS evalueren bij laterale elleboogtendinopathie schaars, wat de behoefte aan hogere kwaliteit bewijs onderstreept.

Rationale Gezien de prevalentie, functionele impact en zorglast geassocieerd met laterale elleboogtendinopathie, is het essentieel om interventies te evalueren die patiëntuitkomsten kunnen verbeteren en klinische, beroepsmatige en farmacologische kosten kunnen verminderen. In Eerstelijnszorginstellingen, waar de meeste gevallen worden behandeld, zijn geoptimaliseerde conservatieve benaderingen bijzonder relevant. Hoewel therapeutische oefeningen en voorlichting de hoeksteen van behandeling blijven, kan het opnemen van SIS aanvullende voordelen bieden, waaronder verbeterde pijnvermindering, betere spieractivatie en versnelde functionele herstel.

Er is een belangrijke bewijskloof betreffende de integratie van SIS in multidisciplinaire revalidatieprogramma's voor laterale elleboogtendinopathie. De huidige literatuur wordt beperkt door kleine steekproefomvang, methodologische variabiliteit en korte follow-upduur. Deze studie behandelt een relevante klinische vraag: of het toevoegen van SIS in een therapeutische dosis aan een gestandaardiseerd oefen- en voorlichtingsprotocol superieure uitkomsten biedt vergeleken met een actieve placebo SIS-dosis gecombineerd met dezelfde conservatieve zorg.

Hypothese De studie veronderstelt dat de toepassing van therapeutische dosis Super Inductive System (SIS)-therapie, gecombineerd met een bovenste extremiteit therapeutisch oefenprogramma en gezondheidsvoorlichting, zal resulteren in grotere klinische verbetering dan een niet-therapeutische SIS-dosis gecombineerd met hetzelfde oefen- en voorlichtingsprotocol. Specifiek wordt verwacht dat deelnemers die therapeutische dosis SIS ontvangen een meer uitgesproken vermindering van pijnintensiteit, grotere verbeteringen in elleboogmobiliteit en bovenste ledemaatfunctie, verhoogde knijpkracht, verbeterde uitvoering van dagelijkse activiteiten en betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen vertonen gedurende de interventie- en follow-upperiodes.

Doelstellingen

Primaire doelstelling:

Het evalueren van de effectiviteit van therapeutische dosis SIS gecombineerd met therapeutische oefeningen en gezondheidsvoorlichting bij volwassenen van 18 jaar of ouder met laterale elleboogtendinopathie, vergeleken met een niet-therapeutische SIS-dosis plus oefeningen en voorlichting.

Secundaire doelstellingen:

• Kwantificeren van veranderingen in pijn met behulp van VAS en algometrie.
• Beoordelen van veranderingen in actieve elleboogmobiliteit met behulp van een goniometer.
• Evalueren van functionele verbetering met behulp van de QuickDASH.
• Bepalen van veranderingen in knijpkracht gemeten met een JAMAR-dynamometer.
• Analyseren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L.
• Evalueren van elleboogspecifieke pijn en invaliditeit met behulp van de PRTEE.
• Documenteren van therapietrouw aan oefeningen en behandelingbezoeken.
• Registreren van bijwerkingen geassocieerd met de interventies.
• Vergelijken van medicatiegebruik voor en na behandeling.
• Beoordelen van tijdelijke arbeidsongeschiktheid (frequentie en duur).
• Vergelijken van baseline klinische en sociodemografische kenmerken tussen groepen.

Studieontwerp Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, prospectief, experimenteel klinisch onderzoek met een driedubbelblinde structuur. Deelnemers, de hoofdonderzoeker en de uitkomstbeoordelaars blijven geblindeerd voor groepstoewijzing. Vanwege de aard van de interventie kunnen fysiotherapeuten die SIS toedienen niet geblindeerd worden, maar zij nemen niet deel aan uitkomstbeoordeling of data-analyse.

Randomisatie zal eenvoudig zijn, met behulp van een computergenerieke numerieke reeks, met toewijzing verborgen via ondoorzichtige enveloppen behandeld door administratief personeel. De beoordelaar verantwoordelijk voor baseline- en follow-upbeoordelingen heeft geen toegang tot de toewijzingsreeks. Deelnemers worden geïnformeerd dat twee actieve modaliteiten van SIS worden vergeleken maar worden niet geïnformeerd welk doseringsprotocol zij ontvangen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie Eerstelijns Revalidatie- en Fysiotherapiediensten: Mataró (Barcelona), Sant Andreu (Barcelona) en Drassanes (Barcelona), alle deel van het Catalaans Gezondheidsinstituut. Werving, interventie en follow-upbeoordelingen vinden plaats tussen 2026 en 2027, met definitieve data-analyse en verspreiding verlengd tot 2028. De steekproefomvang is berekend op basis van het detecteren van een ≥20% verschil in primaire uitkomsten met α = 0,05, statistische power >0,80 en rekening houdend met 20% uitval, resulterend in een doelwerving van 224 deelnemers (112 per groep).

Deelnemende centra

• Revalidatie- en Fysiotherapiedienst, Mataró-Barcelona
• Revalidatie- en Fysiotherapiedienst, Sant Andreu-Barcelona
• Revalidatie- en Fysiotherapiedienst, Drassanes-Barcelona Deze centra delen vergelijkbare middelen, apparatuur en klinische paden, wat protocolstandaardisatie verzekert en generaliseerbaarheid over Eerstelijnszorginstellingen vergemakkelijkt.

Omvang en studieperiode De interventiefase van de studie is gepland om te beginnen in 2026, met deelnemerswerving, behandeling en follow-upbeoordelingen verlengd tot eind 2027. Definitieve datacontrole, analyse, manuscriptvoorbereiding en verspreidingsactiviteiten worden verwacht door te lopen tot 2028. Deze tijdlijn verzekert adequate follow-up voor middellangetermijnuitkomsten en voldoende power om klinisch betekenisvolle veranderingen te detecteren.

Populatie, geschiktheid en steekproefstrategie De referentiepopulatie omvat volwassenen van 18 jaar en ouder met acute of chronische laterale elleboogtendinopathie. Geschikte individuen zijn degenen verwezen naar de deelnemende revalidatiediensten vanuit Huisartsgeneeskunde, Revalidatie, Orthopedie of Reumatologie. De steekproefstrategie omvat opeenvolgende werving van alle geschikte en instemmende individuen tot de vereiste steekproefomvang is bereikt.

Steekproefomvangberekeningen waren gebaseerd op het detecteren van een minimaal klinisch belangrijk verschil van ten minste 20% in de primaire uitkomstvariabelen, met een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en statistische power boven 0,80. De resulterende doelsteekproefomvang is 186 deelnemers (93 per groep), verhoogd naar 224 deelnemers in totaal om rekening te houden met een geschatte 20% follow-upverlies.

Wervings- en randomisatieprocedures Werving wordt uitgevoerd via gestructureerde verwijzingstrajecten binnen het Eerstelijnszorgnetwerk. Na een screeningsbeoordeling door de diensthoofd worden geschikte individuen gecontacteerd door administratief personeel om een initiële evaluatie te plannen met een toegewijde beoordelaar. Tijdens dit bezoek worden baselinegegevens verzameld, inclusie-/exclusiecriteria geverifieerd en geïnformeerde toestemming (inclusief optioneel beeldgebruik) verkregen.

Toewijzing volgt een eenvoudig randomisatieproces met behulp van een elektronisch gegenereerde numerieke reeks. Verberging wordt verzekerd met ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Na baselinebeoordeling wijst de beoordelaar de enveloppe toe aan administratief personeel, die dan deelnemers plant en de toewijzing alleen communiceert aan de fysiotherapeuten verantwoordelijk voor behandeling. Gedurende de studie blijft blindering gehandhaafd voor deelnemers, de hoofdonderzoeker en alle beoordelaars betrokken bij dataverzameling.

Interventies Behandelcomponenten gedeeld door beide groepen

Zowel de interventie- als controlegroep ontvangen:

• een gestandaardiseerd therapeutisch oefenprogramma, met wekelijkse progressie gebaseerd op pijn, mobiliteit en krachtbevindingen, uitgevoerd vier dagen per week, bestaande uit 2 sets van 10 herhalingen per oefening, aangevuld met zelfmassage van de aangedane musculatuur;
• een gezondheidsvoorlichtingscomponent inclusief informatie over de pathologie, ergonomie, preventieve richtlijnen en aanbevelingen voor dagelijkse activiteiten.

Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal, visuele illustraties en QR-codes die linken naar oefenvideo's om therapietrouw thuis te ondersteunen.

Interventiegroep (IG): Therapeutische dosis SIS Deelnemers in de IG ontvangen therapeutische dosis SIS met behulp van het BTL 6000 Super Inductive System Elite, toepassend een vooraf gedefinieerd 10-minutenprotocol voor elleboogtendinopathieën. De intensiteit wordt aangepast volgens deelnemertolerantie om motorische niveau stimulatie en neuromodulatoire effecten te bereiken. SIS wordt toegepast na oefeningen en voorlichting om te profiteren van de verwachte analgetische en spieractivatie-effecten.

Controlegroep (CG): Actieve placebo SIS Deelnemers in de CG ontvangen een niet-therapeutisch SIS-protocol (actieve placebo), gebruikmakend van lage intensiteitparameters (1 Hz, 59 seconden pauze, 1% intensiteit) gedurende 10 minuten, wat een ervaring biedt die behandeling nabootst zonder klinisch betekenisvolle stimulatie te leveren.

Beide groepen bezoeken 2 sessies per week voor een totaal van 8 sessies. Aanwezigheid en redenen voor afwezigheid worden systematisch gedocumenteerd om therapietrouw en absentie te kwantificeren.

Uitkomstmaten en beoordelingsinstrumenten Alle uitkomstmaten zijn geselecteerd op basis van hun klinische relevantie, validiteit en betrouwbaarheid bij laterale elleboogtendinopathie.

Primaire uitkomst:

• Pijnintensiteit gemeten met de Visueel Analogie Schaal (VAS) en drukpijndrempel beoordeeld via algometrie.

Secundaire uitkomsten:

• Elleboogbewegingsbereik gemeten met een handmatige goniometer (flexie, extensie, pronatie, supinatie).
• Knijpkracht gemeten met een JAMAR-hydraulische dynamometer (drie maximale pogingen met gestandaardiseerde positionering).
• Bovenste ledemaatfunctie beoordeeld met de QuickDASH.
• Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via de EQ-5D-5L.
• Elleboogspecifieke pijn en invaliditeit gemeten met de PRTEE.
• Oefentherapietrouw geregistreerd via deelnemerslogboeken.
• Bijwerkingen gemonitord met een gestandaardiseerde vragenlijst.
• Medicatieconsumptie gerelateerd aan pijnmanagement (voor/na vergelijking).
• Tijdelijke arbeidsongeschiktheid, inclusief aantal en duur van episodes.
• Sessie-aanwezigheid en percentage absentie.

Meetschema

Alle deelnemers ondergaan beoordelingen op vier tijdstippen:

1. Baseline (pre-interventie)
2. Einde van behandeling (na 8 sessies)
3. Drie-maand follow-up
4. Zes-maand follow-up Dit schema maakt evaluatie mogelijk van zowel onmiddellijke therapeutische effecten als middellangetermijnuitkomsten gerelateerd aan functioneel herstel en symptoomrecidief.

Procedures, operationele flow en organisatie

De studie volgt een gecoördineerde workflow waarbij klinisch, administratief en onderzoekspersoneel betrokken zijn om protocoltrouw en standaardisatie over de drie centra te verzekeren. Belangrijke organisatorische elementen omvatten:

• Interne teambetrokkenheid van de hoofdonderzoeker, beoordelaars en fysiotherapeuten om begrip van studieprocedures, documentatie en behandelprotocollen te verzekeren.
• Baselinebeoordelingsbezoeken van ongeveer 45 minuten, waar beoordelaars klinisch onderzoek uitvoeren, instrumenten toedienen en geïnformeerde toestemming beheren.
• Veilig beheer van randomisatie-enveloppen en coördinatie tussen beoordelaars, administratief personeel en fysiotherapeuten om blindering te handhaven.
• Systematische registratie van follow-upbeoordelingen en therapietrouw met REDCap en het ICS klinisch informatiesysteem (eCAP).
• Regelmatige monitoring van sessies, uitvallers en bijwerkingen door het onderzoeksteam.

Sociodemografische en klinische variabelen Naast de primaire en secundaire uitkomsten verzamelt de studie relevante sociodemografische en klinische variabelen, inclusief leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, leefsituatie, werkstatus, dominante hand, aangedane ledemaat, medische geschiedenis, symptoomduur, verwijzende clinicus, uitgevoerde diagnostische tests, gebruik van orthesen, sportdeelname, tijdelijke invaliditeitsstatus en data, en pre- en postbehandeling farmacologisch management.

Datamanagement en -opslag Studiedata worden verzameld en beheerd met REDCap, met veilige toegang, audittrails en versiecontrole. Data worden ook opgeslagen op institutioneel goedgekeurde versleutelde servers (Office 365 ICS-cloud), met strikt gecontroleerde toegang beperkt tot onderzoekers. Elke deelnemer krijgt een willekeurig gegenereerde studiecode toegewezen zonder directe link naar identificeerbare klinische informatie in de hoofddataset. De sleutel die deze codes koppelt aan persoonlijke identificatoren wordt apart opgeslagen in een versleuteld en wachtwoordbeveiligd bestand alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoekers.

Dataretentie voldoet aan institutionele en wettelijke vereisten, met alle studiedata bewaard gedurende vijf jaar na projectvoltooiing. Geen internationale dataoverdrachten zijn gepland, en geen data worden gedeeld met derden tenzij wettelijk vereist of geautoriseerd door deelnemers.

Ethische overwegingen De studie houdt zich aan de ethische richtlijnen vastgesteld door de Verklaring van Helsinki (Fortaleza-amendement), Goede Klinische Praktijk-standaarden, de Europese Unie Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en Spaanse gegevensbeschermingsregelgeving (LOPDGDD). Ethische goedkeuring wordt aangevraagd bij het IDIAP Jordi Gol Ethische Comité voor aanvang van werving.

Deelnemers worden geïnformeerd over de studieobjectieven, potentiële voordelen en risico's, vertrouwelijkheidsmaatregelen, gegevensbeschermingsmaatregelen en hun recht om zich op elk moment terug te trekken zonder nadeel. Toestemmingsprocedures omvatten optionele autorisatie voor beeldgebruik waar van toepassing.

Veiligheid en bijwerkingenmonitoring Alle bijwerkingen mogelijk gerelateerd aan SIS of het therapeutische oefenprogramma worden systematisch geregistreerd met een gestandaardiseerd formulier. In gevallen van intense of aanhoudende ongemakken kan behandeling worden gepauzeerd of aangepast zoals klinisch gepast. Bijwerkingen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen met beschrijvende statistieken.

Statistische analyseplan

De statistische analyse omvat:

• Beschrijvende statistieken (gemiddelden, SD, medianen, IQR, frequenties, percentages).
• Normaliteitstesten (Shapiro-Wilk of Kolmogorov-Smirnov afhankelijk van steekproefomvang).
• Baselinegroepvergelijkingen met Student's t-test of Mann-Whitney U-test voor continue variabelen en chi-kwadraattesten voor categorische variabelen.
• Binnen-groep pre-post veranderingen beoordeeld via gepaarde t-tests of Wilcoxon signed-rank tests.
• Analyse van veranderingen over alle tijdstippen (baseline, eind, 3 en 6 maanden) met repeated measures ANOVA of Friedman tests, met Bonferroni-aanpassingen voor meervoudige vergelijkingen.
• Multivariate modellering incorporerende variabelen met p < 0,25 in univariate analyses of die klinisch relevant worden geacht, beoordelend confounding, interacties en collineariteit.
• Statistische significantie ingesteld op α = 0,05.

Verwachte uitdagingen en beperkingen Potentiële beperkingen omvatten follow-upverlies door absentie, gezondheidsveranderingen of deelnemermotivatie. Het protocol houdt hier rekening mee via oversteekproeven en systematische follow-upherinneringen. Variabiliteit in therapietrouw aan thuisoefeningen wordt gemitigeerd door duidelijke schriftelijke instructies, videobronnen en monitoringslogboeken. De studie probeert gelijktijdige behandelingen te controleren door zorgvuldige documentatie en overweging tijdens analyse.

Verwachte impact, nut en toepasbaarheid Integratie van therapeutische dosis SIS in een multidisciplinair revalidatieprogramma wordt verwacht herstel te verbeteren door pijn effectiever te verminderen, mobiliteit en functie te verbeteren, knijpkracht te versterken en kwaliteit van leven te verbeteren. Bovendien kunnen verbeteringen vertalen naar verminderd medicatiegebruik, minder tijdelijke arbeidsongeschiktheidsdagen en verminderde zorggebruik. Bevindingen zullen robuust bewijs leveren betreffende de veiligheid en effectiviteit van SIS in de Eerstelijnszorg en kunnen de adoptie ervan in routine revalidatiepraktijk ondersteunen.