感情調節睡眠障害患者における呼吸訓練介入の有効性の探求
2026年3月22日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University
感情調整睡眠障害患者における呼吸訓練介入の有効性の検討
近年、睡眠障害、特に不眠症の発生率が上昇しています。
不眠症は、日中の眠気や注意力散漫など、患者の日中の機能障害を直接引き起こし、人々の通常の仕事や生活に影響を与えます。
不眠症は、心血管・脳血管系、内分泌系、消化・呼吸系など、複数のシステムの機能不全に関連し、慢性疾患の発生と進行において重要な役割を果たしています。
したがって、不眠症はますます深刻な医療的・社会的問題となっています。
同時に、社会の発展に伴い、精神疾患の発生率も徐々に増加しています。
不安やうつ病などの情緒障害は、生活の質に大きく影響し、さらには人々の健康と生命の安全を深刻に脅かす可能性があります。
不眠症は情緒障害と密接に関連しています。
不眠症は、患者のうつ病リスクを高めるだけでなく、若年患者の自殺リスクも増加させます。
さらに、情緒障害も不眠症と密接に関連しています。
不安やうつ病などの情緒障害は、不眠症の発生率を高めます。
重度のうつ病患者の生活の質は不眠症に関連していることを示す研究もあります。
情緒状態が睡眠に与える影響は多面的です。
Meneoは、前頭前野や扁桃体の機能不全、認知行動などの要因など、情緒が睡眠に影響を与える様々なメカニズムをまとめました。
これらのメカニズムの中で、自律神経系の機能的不均衡は、中心的なリンクと見なされています。
自律神経系は主に、交感神経系と副交感神経系の2つの枝で構成されています。
一方で、情緒的ストレスや不安の条件下では、交感神経系の活動が強化され、心拍数や血圧の上昇などの生理的反応を引き起こし、それによって警戒心が高まり、睡眠傾向が減少します。
他方で、睡眠中には、副交感神経系の活動が強化され、特に心拍変動の高周波成分を増加させることで反映され、睡眠の深さと質の向上に寄与します。
情緒と睡眠障害の関係は広く認識されていますが、現在のその根本的なメカニズムに関する研究はまだ限られており、これに基づいて効果的な介入戦略を開発することは困難です。
新たな生物学的モニタリング方法として、心脳同時検査は、脳と心臓の活動を同時に監視・分析し、心脳軸機能のつながりを新たな視点から解釈し、関連する生理的活動を解明するのに役立ち、情緒が睡眠障害に与える影響のメカニズムを決定するための証拠を提供し、診断の精度と治療の有効性評価を向上させます。
心脳検査法は、情緒と睡眠障害の複雑なつながりを明らかにする上で重要な役割を果たします。
情緒と睡眠障害のメカニズムに関する私たちの研究を向上させ、新たな介入方法を見つけ、それによって公衆の身体的・精神的健康を改善することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、266700
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 不眠症の診断基準を満たしていること。
- 年齢が18歳から80歳まで(両端を含む)。
- 臨床的有意性を示す質問票スコアを有すること:
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)スコア > 5、不眠重症度指数(ISI)スコア > 7、ハミルトン不安尺度(HAMA)スコア > 7 および/またはハミルトンうつ病尺度(HAMD)スコア ≥ 7
- 研究施設の主要言語で効果的にコミュニケーションを取り、インフォームド・コンセントを提供できること。
- 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準:
- 他の基礎疾患や医学的状態に二次的な不眠症。
- 他の睡眠障害(例:睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群)の一次診断、または睡眠障害の主な原因と考えられる一次気分障害。
- 環境要因や生活習慣要因(例:シフト勤務、過度の騒音、育児の責務)に主に起因する慢性的な睡眠障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来の臨床介入
患者とその家族への健康教育と広報、薬の服用上の注意事項の説明、食事指導
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研究グループは、通常の臨床ケアに加えて、2週間の呼吸訓練プログラムを受けた。
このプログラムは、毎日ローテーションで行われる3つのエクササイズで構成されていた:唇をすぼめて2:1の呼気対吸気比率でゆっくりと息を吐く口すぼめ呼吸を1日3回15分間実施;15分以内に5つの1000ml風船をゆっくりと膨らませる風船吹き;そして、患者が直立して座り、ボールを5秒間持ち上げた状態で力強く吸気を行う呼吸訓練器エクササイズを1セッションあたり5〜10回繰り返す。
各エクササイズは1日3回15分間実施され、毎日1種類のエクササイズをローテーションで行い、週に2回完了するサイクルで行われた。
すべての訓練セッションは外来で実施された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠開始潜時
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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SOMNOmedics HSTデバイスを使用した睡眠段階判定により客観的に定義された睡眠開始までの消灯からの時間(分単位で報告)。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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睡眠開始後の覚醒
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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夜間の睡眠開始後に発生する覚醒の総持続時間(分単位で報告)。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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睡眠効率
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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一晩中のモニタリングにおける、ベッド内総時間に対する総睡眠時間の割合(%で報告)。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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総睡眠時間
時間枠:2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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SOMNOmedics HSTデバイスを使用した夜間モニタリングで記録された総睡眠時間(分単位で報告)。
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2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の低周波成分
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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24時間携帯型心電図を用いて測定された心拍変動の低周波数成分で、交感神経と副交感神経の活動を合わせて反映し、ミリ秒の二乗(ms²)で報告されます。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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心拍変動の高周波電力
時間枠:2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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24時間携帯型心電図を用いて測定された心拍変動の高周波電力成分。主に副交感神経(迷走神経)活動を反映し、単位はミリ秒の2乗(ms²)で報告されます。
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2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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正常間隔の標準偏差
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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24時間ホルター心電図から導出される正常から正常(NN)R-R間隔の標準偏差を、全体的な心拍変動の時間領域指標としてミリ秒(ms)で報告したもの。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)は、睡眠の質、入眠潜時、効率、障害、薬物使用、および昼間の機能障害を評価し、総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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不眠症重症度指数
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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インソムニア重症度指数(ISI)は、不眠症の重症度、苦痛、および日中の機能への影響を評価し、スコアは0から28で、高いスコアはより重度の不眠症を示します。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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モントリオール認知評価
時間枠:2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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モントリオール認知評価(MoCA)は、注意力、実行機能、記憶、言語、視空間能力、抽象化、計算、見当識をカバーし、合計スコアは0から30で、スコアが低いほど認知機能が低下していることを示唆します。
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2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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Mini-Mental State Examination(MMSE)
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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Mini-Mental State Examination (MMSE)は、見当識、記憶、注意力、計算、想起、言語を評価し、総合スコアは0から30で、スコアが低いほど認知機能が悪いことを示します。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠:2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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ハミルトン不安尺度(HAMA)は、不安の身体的および心理的症状を測定し、0から56点で採点され、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。
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2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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ハミルトンうつ病評価尺度(HAMD)は、気分、認知、身体的、行動的側面にわたるうつ症状を評価し、合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほどより重度のうつ症状を示します。
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2週間後、1か月後、2か月後、3か月後
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エプワース眠気尺度
時間枠:2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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エプワース眠気尺度(ESS)は日中の眠気を評価し、スコアは0から24で、スコアが高いほど眠気がより深刻であることを示します。
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2週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。