- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07495423
Explorando la eficacia de una intervención de entrenamiento respiratorio en pacientes con trastornos del sueño regulados emocionalmente
22 de marzo de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Exploración de la eficacia de una intervención de entrenamiento respiratorio en pacientes con trastornos del sueño regulados emocionalmente
En los últimos años, la incidencia de trastornos del sueño, especialmente el insomnio, ha ido en aumento.
El insomnio puede provocar directamente daños en las funciones diurnas de los pacientes, como somnolencia diurna, falta de atención, etc., afectando el trabajo y la vida normales de las personas.
El insomnio está relacionado con la disfunción de múltiples sistemas como el cardiovascular y cerebrovascular, endocrino, digestivo y respiratorio, y desempeña un papel vital en la aparición y desarrollo de enfermedades crónicas.
Por lo tanto, el insomnio se ha convertido en un problema médico y social cada vez más grave.
Al mismo tiempo, con el desarrollo de la sociedad, la incidencia de enfermedades mentales está aumentando gradualmente.
Los trastornos emocionales como la ansiedad y la depresión pueden afectar en gran medida la calidad de vida e incluso poner en grave peligro la salud y la seguridad de las personas.
El insomnio está estrechamente relacionado con los trastornos del estado de ánimo.
El insomnio no solo aumenta el riesgo de depresión del paciente, sino que también aumenta el riesgo de suicidio en pacientes jóvenes.
Además, los trastornos del estado de ánimo también están estrechamente relacionados con el insomnio.
Los trastornos del estado de ánimo como la ansiedad y la depresión también aumentarán la incidencia de insomnio.
También hay estudios que muestran que la calidad de vida de los pacientes con depresión grave está relacionada con el insomnio.
El impacto del estado emocional en el sueño es multidimensional.
Meneo resumió varios mecanismos por los cuales las emociones afectan el sueño, como la disfunción de la corteza prefrontal y la amígdala, así como factores como el comportamiento cognitivo.
Entre estos mecanismos, el desequilibrio funcional del sistema nervioso autónomo se considera un eslabón central.
El sistema nervioso autónomo está compuesto principalmente por dos ramas: el sistema nervioso simpático y el sistema nervioso parasimpático.
Por un lado, en condiciones de estrés emocional o ansiedad, la actividad del sistema nervioso simpático se ve reforzada, lo que provoca reacciones fisiológicas como aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, aumentando así el estado de alerta y reduciendo la tendencia al sueño.
Por otro lado, durante el sueño, la actividad del sistema nervioso parasimpático se ve reforzada, especialmente reflejada por el aumento del componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, lo que contribuye a la mejora de la profundidad y calidad del sueño.
Aunque la relación entre el estado de ánimo y los trastornos del sueño ha sido ampliamente reconocida, la investigación actual sobre sus mecanismos subyacentes sigue siendo limitada, y es difícil desarrollar estrategias de intervención efectivas basadas en esto.
Como un método emergente de monitorización biológica, la prueba conjunta corazón-cerebro puede monitorear y analizar simultáneamente las actividades del cerebro y el corazón, interpretar la conexión de las funciones del eje corazón-cerebro desde una nueva perspectiva, ayudar a dilucidar las actividades fisiológicas relacionadas, proporcionar evidencia para determinar el mecanismo del impacto de las emociones en los trastornos del sueño, y mejorar la precisión del diagnóstico y la evaluación de la efectividad del tratamiento.
El método de prueba mente-cerebro juega un papel vital en revelar la compleja conexión entre las emociones y los trastornos del sueño.
Se espera que mejore nuestra investigación sobre los mecanismos de la emoción y los trastornos del sueño, encuentre nuevas formas de intervención y, por lo tanto, mejore la salud física y mental del público.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos del trastorno de insomnio.
- Tener entre 18 y 80 años, inclusive.
- Presentar puntuaciones en cuestionarios que indiquen significación clínica:
Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5 Puntuación del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) > 7 Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) > 7 y/o puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 7
- Ser capaz de comunicarse eficazmente y proporcionar consentimiento informado en el idioma principal del centro de estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Insomnio secundario a otra condición física o médica subyacente.
- Un diagnóstico primario de otro trastorno del sueño (por ejemplo, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas) o un trastorno del estado de ánimo primario que se considere la causa principal de la alteración del sueño.
- Alteraciones crónicas del sueño atribuibles principalmente a factores ambientales o de estilo de vida (por ejemplo, trabajo por turnos, ruido excesivo, responsabilidades de cuidado de niños).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención clínica convencional
Educación sanitaria y divulgación para pacientes y sus familias, informándoles sobre las precauciones de medicación y la orientación dietética
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El grupo de estudio recibió un programa de entrenamiento respiratorio de dos semanas además de la atención clínica de rutina.
El programa consistió en tres ejercicios rotados diariamente: respiración con labios fruncidos que involucraba una exhalación lenta a través de labios fruncidos con una proporción de exhalación a inhalación de 2:1, practicada durante 15 minutos tres veces al día; inflado de globos que requería que los pacientes inflaran lentamente cinco globos de 1000 ml en 15 minutos; y ejercicios con entrenador respiratorio donde los pacientes se sentaban erguidos para realizar inhalaciones forzadas sosteniendo una pelota elevada durante 5 segundos, repitiendo 5-10 veces por sesión.
Cada ejercicio se realizó durante 15 minutos tres veces al día, con un tipo de ejercicio practicado cada día en un ciclo rotativo completado dos veces por semana.
Todas las sesiones de entrenamiento se realizaron en un entorno ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Tiempo desde el apagado de luces hasta el inicio del sueño definido objetivamente mediante estadificación del sueño utilizando el dispositivo SOMNOmedics HST, informado en minutos.
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Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Despertar Tras el Inicio del Sueño
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Duración total de la vigilia que ocurre después del inicio del sueño durante la noche, reportada en minutos.
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Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Porcentaje del tiempo total de sueño en relación con el tiempo total en cama durante la monitorización nocturna, expresado como porcentaje (%).
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Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Tiempo Total de Sueño
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Duración total del sueño registrada durante la monitorización nocturna utilizando el dispositivo SOMNOmedics HST, informada en minutos.
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Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de Baja Frecuencia de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Componente de baja frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca medido mediante electrocardiografía ambulatoria de 24 horas, que refleja la actividad simpática y parasimpática combinada, reportado en milisegundos cuadrados (ms²).
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Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Potencia de Alta Frecuencia de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca medido mediante electrocardiografía ambulatoria de 24 horas, que refleja principalmente la actividad parasimpática (vagal), expresado en milisegundos al cuadrado (ms²).
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Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Desviación Estándar de los Intervalos Normal a Normal
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Desviación estándar de los intervalos R-R normales a normales (NN) derivados de la electrocardiografía ambulatoria de 24 horas como medida en el dominio del tiempo de la variabilidad general de la frecuencia cardíaca, reportada en milisegundos (ms).
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Después de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño, la latencia, la eficiencia, las alteraciones, el uso de medicamentos y la disfunción diurna con una puntuación total que va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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El Índice de Severidad del Insomnio
Periodo de tiempo: después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) evalúa la gravedad del insomnio, la angustia y el impacto en el funcionamiento diurno, con una puntuación de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
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después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) cubre atención, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, abstracción, cálculo y orientación, con una puntuación total de 0 a 30, donde puntuaciones más bajas sugieren una peor función cognitiva.
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después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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El Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) evalúa la orientación, la memoria, la atención, el cálculo, el recuerdo y el lenguaje, con una puntuación total de 0 a 30, donde puntuaciones más bajas indican una peor función cognitiva.
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después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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La Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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La Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) mide los síntomas somáticos y psicológicos de la ansiedad, con una puntuación de 0 a 56, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD) evalúa los síntomas depresivos en los aspectos del estado de ánimo, la cognición, lo físico y lo conductual, con una puntuación total de 0 a 52, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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La Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) evalúa la somnolencia diurna, con puntuaciones de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican somnolencia más severa.
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después de 2 semanas, después de 1 mes, después de 2 meses, después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos del sueño y la vigilia
Otros números de identificación del estudio
- 293688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .