- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07495423
Esplorare l'efficacia di un intervento di training respiratorio in pazienti con disturbi del sonno regolati emotivamente
22 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Esplorando l'Efficacia di un Intervento di Allenamento Respiratorio in Pazienti con Disturbi del Sonno Regolati Emotivamente
Negli ultimi anni, l'incidenza dei disturbi del sonno, in particolare l'insonnia, è in aumento.
L'insonnia può portare direttamente a danni alle funzioni diurne dei pazienti, come sonnolenza diurna, disattenzione, ecc., influenzando il normale lavoro e la vita delle persone.
L'insonnia è correlata a disfunzioni di sistemi multipli come il sistema cardiovascolare e cerebrovascolare, i sistemi endocrini, la digestione e la respirazione, e svolge un ruolo vitale nell'insorgenza e nello sviluppo di malattie croniche.
Pertanto, l'insonnia è diventata un problema medico e sociale sempre più grave.
Allo stesso tempo, con lo sviluppo della società, l'incidenza delle malattie mentali sta gradualmente aumentando.
Disturbi emotivi come ansia e depressione possono influenzare notevolmente la qualità della vita e persino mettere seriamente in pericolo la salute e la sicurezza delle persone.
L'insonnia è strettamente correlata ai disturbi dell'umore.
L'insonnia non solo aumenta il rischio di depressione del paziente, ma aumenta anche il rischio di suicidio nei pazienti giovani.
Inoltre, i disturbi dell'umore sono anche strettamente correlati all'insonnia.
Disturbi dell'umore come ansia e depressione aumenteranno anche l'incidenza dell'insonnia.
Ci sono anche studi che mostrano che la qualità della vita dei pazienti con depressione grave è correlata all'insonnia.
L'impatto dello stato emotivo sul sonno è multidimensionale.
Meneo ha riassunto vari meccanismi con cui le emozioni influenzano il sonno, come la disfunzione della corteccia prefrontale e dell'amigdala, nonché fattori come il comportamento cognitivo.
Tra questi meccanismi, lo squilibrio funzionale del sistema nervoso autonomo è considerato un collegamento centrale.
Il sistema nervoso autonomo è composto principalmente da due rami: il sistema nervoso simpatico e il sistema nervoso parasimpatico.
Da un lato, in condizioni di stress emotivo o ansia, l'attività del sistema nervoso simpatico è potenziata, portando a reazioni fisiologiche come aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, aumentando così la vigilanza e riducendo la tendenza al sonno.
D'altra parte, durante il sonno, l'attività del sistema nervoso parasimpatico è potenziata, in particolare riflessa dall'aumento della componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca, che contribuisce al miglioramento della profondità e della qualità del sonno.
Sebbene la relazione tra umore e disturbi del sonno sia ampiamente riconosciuta, la ricerca attuale sui suoi meccanismi sottostanti è ancora limitata, ed è difficile sviluppare strategie di intervento efficaci basate su questo.
Come metodo emergente di monitoraggio biologico, il co-test cuore-cervello può monitorare e analizzare simultaneamente le attività del cervello e del cuore, interpretare la connessione delle funzioni dell'asse cuore-cervello da una nuova prospettiva, aiutare a chiarire le attività fisiologiche correlate, fornire prove per determinare il meccanismo dell'impatto delle emozioni sui disturbi del sonno e migliorare l'accuratezza della diagnosi e della valutazione dell'efficacia del trattamento.
Il metodo di test mente-cervello svolge un ruolo vitale nel rivelare la complessa connessione tra emozioni e disturbi del sonno.
Si prevede che migliorerà la nostra ricerca sui meccanismi delle emozioni e dei disturbi del sonno, trovi nuovi modi di intervento e migliori così la salute fisica e mentale del pubblico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 266700
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo dell'insonnia.
- Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni, inclusi.
- Avere punteggi ai questionari che indicano una rilevanza clinica:
Punteggio Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > 7 Punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) > 7 e/o Punteggio Hamilton Depression Scale (HAMD) ≥ 7
- Essere in grado di comunicare efficacemente e fornire il consenso informato nella lingua principale del sito di studio.
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Insonnia secondaria a un'altra condizione fisica o medica sottostante.
- Una diagnosi primaria di un altro disturbo del sonno (ad esempio, apnea del sonno, sindrome delle gambe senza riposo) o un disturbo dell'umore primario considerato la causa principale del disturbo del sonno.
- Disturbi cronici del sonno attribuibili principalmente a fattori ambientali o di stile di vita (ad esempio, lavoro a turni, rumore eccessivo, doveri di cura dei bambini).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervento clinico convenzionale
Educazione sanitaria e sensibilizzazione per pazienti e le loro famiglie, informandoli sulle precauzioni riguardanti i farmaci, le linee guida dietetiche
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Il gruppo di studio ha ricevuto un programma di allenamento respiratorio di due settimane oltre alle cure cliniche di routine.
Il programma consisteva in tre esercizi ruotati quotidianamente: respirazione a labbra socchiuse che prevedeva una lenta espirazione attraverso le labbra socchiuse con un rapporto espirazione-inalazione di 2:1, praticata per 15 minuti tre volte al giorno; gonfiaggio di palloncini che richiedeva ai pazienti di gonfiare lentamente cinque palloncini da 1000 ml entro 15 minuti; ed esercizi con trainer respiratorio dove i pazienti sedevano in posizione eretta per eseguire inalazioni forzate tenendo una palla sollevata per 5 secondi, ripetendo 5-10 volte per sessione.
Ogni esercizio è stato eseguito per 15 minuti tre volte al giorno, con un tipo di esercizio praticato ogni giorno in un ciclo rotativo completato due volte a settimana.
Tutte le sessioni di allenamento sono state condotte in un contesto ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza di Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Tempo dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno definito oggettivamente mediante stadiazione del sonno utilizzando il dispositivo SOMNOmedics HST, riportato in minuti.
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Risveglio Dopo l'Inizio del Sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Durata totale della veglia che si verifica dopo l'inizio del sonno durante la notte, riportata in minuti.
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Percentuale del tempo totale di sonno rispetto al tempo totale trascorso a letto durante il monitoraggio notturno, riportata come percentuale (%).
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Tempo Totale di Sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Durata totale del sonno registrata durante il monitoraggio notturno utilizzando il dispositivo HST SOMNOmedics, riportata in minuti.
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza a Bassa Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Componente di bassa frequenza della variabilità della frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia ambulatoriale delle 24 ore, che riflette l'attività simpatica e parasimpatica combinata, riportata in millisecondi quadrati (ms²).
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Potenza ad Alta Frequenza della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca misurata mediante elettrocardiografia ambulatoriale delle 24 ore, che riflette principalmente l'attività parasimpatica (vagale), riportata in millisecondi quadrati (ms²).
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Deviazione Standard degli Intervalli Normale-a-Normale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Deviazione standard degli intervalli R-R normal-to-normal (NN) derivati dall'elettrocardiografia ambulatoriale delle 24 ore come misura nel dominio del tempo della variabilità complessiva della frequenza cardiaca, riportata in millisecondi (ms).
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Dopo 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno, la latenza, l'efficienza, i disturbi, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) valuta la gravità dell'insonnia, il disagio e l'impatto sul funzionamento diurno, con un punteggio da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) valuta l'attenzione, le funzioni esecutive, la memoria, il linguaggio, le abilità visuospaziali, l'astrazione, il calcolo e l'orientamento, con un punteggio totale da 0 a 30, dove punteggi più bassi indicano una peggiore funzione cognitiva.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) valuta orientamento, memoria, attenzione, calcolo, richiamo e linguaggio, con un punteggio totale da 0 a 30, dove punteggi più bassi indicano una funzione cognitiva peggiore.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Ansia di Hamilton
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Ansia di Hamilton (HAMA) misura i sintomi somatici e psicologici dell'ansia, con un punteggio da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD) valuta i sintomi depressivi negli aspetti dell'umore, della cognizione, fisici e comportamentali, con un punteggio totale da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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La Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) valuta la sonnolenza diurna, con un punteggio da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una sonnolenza più grave.
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dopo 2 settimane, dopo 1 mese, dopo 2 mesi, dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 293688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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