- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07495423
Изучение эффективности дыхательных тренировок у пациентов с эмоционально обусловленными нарушениями сна
22 марта 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Исследование эффективности дыхательных тренировок у пациентов с эмоционально-регулируемыми нарушениями сна
В последние годы заболеваемость расстройствами сна, особенно бессонницей, растет.
Бессонница может напрямую приводить к нарушению дневных функций пациентов, таким как дневная сонливость, невнимательность и т.д., влияя на нормальную работу и жизнь людей.
Бессонница связана с дисфункцией нескольких систем, таких как сердечно-сосудистая и цереброваскулярная системы, эндокринная система, пищеварение и дыхание, и играет жизненно важную роль в возникновении и развитии хронических заболеваний.
Поэтому бессонница стала все более серьезной медицинской и социальной проблемой.
В то же время, с развитием общества заболеваемость психическими заболеваниями постепенно увеличивается.
Эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия, могут значительно повлиять на качество жизни и даже серьезно угрожать здоровью и безопасности жизни людей.
Бессонница тесно связана с эмоциональными расстройствами.
Бессонница не только увеличивает риск депрессии у пациента, но и повышает риск суицида у молодых пациентов.
Кроме того, эмоциональные расстройства также тесно связаны с бессонницей.
Эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия, также увеличат заболеваемость бессонницей.
Также есть исследования, показывающие, что качество жизни пациентов с тяжелой депрессией связано с бессонницей.
Влияние эмоционального состояния на сон многомерно.
Менео обобщил различные механизмы, с помощью которых эмоции влияют на сон, такие как дисфункция префронтальной коры и миндалины, а также факторы, такие как когнитивное поведение.
Среди этих механизмов функциональный дисбаланс вегетативной нервной системы считается ключевым звеном.
Вегетативная нервная система в основном состоит из двух ветвей: симпатической нервной системы и парасимпатической нервной системы.
С одной стороны, в условиях эмоционального стресса или тревоги активность симпатической нервной системы усиливается, что приводит к физиологическим реакциям, таким как учащение сердечного ритма и повышение артериального давления, тем самым повышая бдительность и снижая склонность ко сну.
С другой стороны, во время сна активность парасимпатической нервной системы усиливается, особенно это проявляется в увеличении высокочастотного компонента вариабельности сердечного ритма, что способствует улучшению глубины и качества сна.
Хотя взаимосвязь между настроением и расстройствами сна широко признана, текущие исследования их основных механизмов все еще ограничены, и трудно разработать эффективные стратегии вмешательства на этой основе.
Как новый метод биологического мониторинга, совместное тестирование сердца и мозга может одновременно отслеживать и анализировать деятельность мозга и сердца, интерпретировать связь функций оси сердце-мозг с новой точки зрения, помочь прояснить связанные физиологические процессы, предоставить доказательства для определения механизма влияния эмоций на расстройства сна и повысить точность диагностики и оценки эффективности лечения.
Метод тестирования разум-мозг играет жизненно важную роль в раскрытии сложной связи между эмоциями и расстройствами сна.
Ожидается, что он улучшит наши исследования механизмов эмоций и расстройств сна, найдет новые способы вмешательства и тем самым улучшит физическое и психическое здоровье населения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям расстройства инсомнии.
- Возраст от 18 до 80 лет включительно.
- Иметь баллы по опросникам, указывающие на клиническую значимость:
Балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) > 5, балл по Индексу тяжести инсомнии (ISI) > 7, балл по Шкале тревоги Гамильтона (HAMA) > 7 и/или балл по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 7
- Быть способным эффективно общаться и давать информированное согласие на основном языке исследовательского центра.
- Предоставить письменное информированное согласие до участия.
Критерии исключения:
- Инсомния, вторичная по отношению к другому основному физическому или медицинскому состоянию.
- Первичный диагноз другого расстройства сна (например, синдром обструктивного апноэ сна, синдром беспокойных ног) или первичное расстройство настроения, которое считается основной причиной нарушения сна.
- Хронические нарушения сна, в первую очередь обусловленные факторами окружающей среды или образа жизни (например, сменная работа, чрезмерный шум, обязанности по уходу за детьми).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартное клиническое вмешательство
Медицинское просвещение и информирование пациентов и их семей, разъяснение мер предосторожности при приеме лекарств, рекомендации по питанию
|
Группа исследования получала двухнедельную программу дыхательных тренировок в дополнение к обычному клиническому уходу.
Программа состояла из трех упражнений, чередуемых ежедневно: дыхание через сжатые губы с медленным выдохом через сжатые губы в соотношении выдоха к вдоху 2:1, практикуемое по 15 минут три раза в день; надувание воздушных шаров, требующее от пациентов медленно надувать пять шаров объемом 1000 мл в течение 15 минут; и упражнения с дыхательным тренажером, где пациенты сидели прямо, выполняя форсированные вдохи, удерживая мяч поднятым в течение 5 секунд, повторяя 5-10 раз за сеанс.
Каждое упражнение выполнялось по 15 минут три раза в день, причем один тип упражнения практиковался каждый день в циклическом чередовании, завершаемом дважды в неделю.
Все тренировочные сессии проводились в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Время от выключения света до объективно определенного наступления сна, определенное путем стадирования сна с использованием устройства SOMNOmedics HST, выраженное в минутах.
|
Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Общая продолжительность бодрствования, возникающего после наступления сна в течение ночи, указывается в минутах.
|
Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Процент общего времени сна относительно общего времени в постели во время ночного мониторинга, выраженный в процентах (%).
|
Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Общая продолжительность сна, зафиксированная в ходе ночного мониторинга с использованием устройства SOMNOmedics HST, указанная в минутах.
|
Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкочастотная мощность вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Низкочастотный компонент мощности вариабельности сердечного ритма, измеренный с помощью 24-часовой амбулаторной электрокардиографии, отражающий комбинированную симпатическую и парасимпатическую активность, выраженный в миллисекундах в квадрате (мс²).
|
Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Мощность высокочастотного компонента вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Высокочастотная компонента мощности вариабельности сердечного ритма, измеренная с помощью 24-часовой амбулаторной электрокардиографии, в основном отражающая парасимпатическую (блуждающую) активность, выраженная в квадратных миллисекундах (мс²).
|
Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Стандартное отклонение интервалов нормального ритма
Временное ограничение: Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
Стандартное отклонение нормальных (NN) интервалов R-R, полученных из 24-часовой амбулаторной электрокардиографии, как временная мера общей вариабельности сердечного ритма, измеряемая в миллисекундах (мс).
|
Через 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) оценивает качество сна, латентность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневную дисфункцию с общим баллом от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) оценивает тяжесть бессонницы, дистресс и влияние на дневное функционирование, оценивая от 0 до 28 баллов, где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
|
Монреальская когнитивная оценка
Временное ограничение: через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) охватывает внимание, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные способности, абстрактное мышление, вычисления и ориентацию, с общим баллом от 0 до 30, где более низкие баллы указывают на худшую когнитивную функцию.
|
через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
|
Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
Мини-исследование психического состояния (MMSE) оценивает ориентацию, память, внимание, счет, воспроизведение и речь, с общим баллом от 0 до 30, где более низкие баллы указывают на худшую когнитивную функцию.
|
через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA) измеряет соматические и психологические симптомы тревоги, оценивая их от 0 до 56 баллов, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
|
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) оценивает депрессивные симптомы в настроенческих, когнитивных, физических и поведенческих аспектах, с общим баллом от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) оценивает дневную сонливость, баллы от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на более выраженную сонливость.
|
через 2 недели, через 1 месяц, через 2 месяца, через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 293688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .