- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495423
Utforskning av effektiviteten hos en andningsträningsintervention hos patienter med känslomässigt reglerade sömnstörningar
22 mars 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Utforskning av effekten av en andningsträningsintervention hos patienter med känslomässigt reglerade sömnstörningar
Under de senaste åren har förekomsten av sömnstörningar, särskilt insomni, ökat.
Insomni kan direkt leda till skador på patienters dagliga funktioner, såsom dagtrötthet, bristande uppmärksamhet etc., vilket påverkar människors normala arbete och liv.
Insomni är relaterad till dysfunktion i flera system såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära system, endokrina system, matsmältning och andning, och spelar en avgörande roll i uppkomsten och utvecklingen av kroniska sjukdomar.
Därför har insomni blivit ett allt mer allvarligt medicinskt och socialt problem.
Samtidigt, med samhällets utveckling, ökar förekomsten av psykisk sjukdom gradvis.
Känslomässiga störningar såsom ångest och depression kan i hög grad påverka livskvaliteten och till och med allvarligt äventyra människors hälsa och livssäkerhet.
Insomni är nära förknippad med känslomässiga störningar.
Insomni ökar inte bara patientens risk för depression, utan ökar också risken för självmord hos unga patienter.
Dessutom är känslomässiga störningar också nära förknippade med insomni.
Känslomässiga störningar såsom ångest och depression kommer också att öka förekomsten av insomni.
Det finns också studier som visar att livskvaliteten hos patienter med svår depression är relaterad till insomni.
Påverkan av känslomässigt tillstånd på sömn är flerdimensionell.
Meneo sammanfattade olika mekanismer genom vilka känslor påverkar sömn, såsom dysfunktion i prefrontala cortex och amygdala, samt faktorer såsom kognitivt beteende.
Bland dessa mekanismer anses funktionell obalans i det autonoma nervsystemet vara en kärnlänk.
Det autonoma nervsystemet består främst av två grenar: det sympatiska nervsystemet och det parasympatiska nervsystemet.
Å ena sidan, under förhållanden av känslomässig stress eller ångest, förstärks aktiviteten i det sympatiska nervsystemet, vilket leder till fysiologiska reaktioner såsom ökad hjärtfrekvens och blodtryck, och därmed ökar vaksamheten och minskar benägenheten att sova.
Å andra sidan, under sömn, förstärks aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet, särskilt återspeglat genom att öka den högfrekventa komponenten av hjärtfrekvensvariabilitet, vilket bidrar till förbättring av sömnens djup och kvalitet.
Även om förhållandet mellan känslomässigt tillstånd och sömnstörningar har varit allmänt erkänt, är nuvarande forskning om dess underliggande mekanismer fortfarande begränsad, och det är svårt att utveckla effektiva interventionsstrategier baserat på detta.
Som en ny biologisk övervakningsmetod kan hjärta-hjärna-samtidigtestning samtidigt övervaka och analysera aktiviteterna i hjärnan och hjärtat, tolka kopplingen av hjärta-hjärna-axelns funktioner från ett nytt perspektiv, bidra till att klargöra relaterade fysiologiska aktiviteter, ge bevis för att bestämma mekanismen för påverkan av känslor på sömnstörningar och förbättra noggrannheten i diagnos och utvärdering av behandlingens effektivitet.
Hjärta-hjärna-testmetoden spelar en avgörande roll i att avslöja den komplexa kopplingen mellan känslor och sömnstörningar.
Det förväntas förbättra vår forskning om mekanismerna för känslor och sömnstörningar, hitta nya sätt att ingripa, och därigenom förbättra allmänhetens fysiska och psykiska hälsa.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier för insomnisjukdom.
- Vara mellan 18 och 80 år, inklusive.
- Ha frågeformulärpoäng som indikerar klinisk signifikans:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng > 5 Insomnia Severity Index (ISI) poäng > 7 Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng > 7 och/eller Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng ≥ 7
- Kunna kommunicera effektivt och ge informerat samtycke på studieortens huvudspråk.
- Lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande
Exklusionskriterier:
- Insomni som är sekundär till ett annat underliggande fysiskt eller medicinskt tillstånd.
- En primär diagnos av en annan sömnstörning (t.ex. sömnapné, restless legs syndrom) eller en primär humörstörning som anses vara huvudorsaken till sömnstörningen.
- Kroniska sömnstörningar som huvudsakligen kan tillskrivas miljömässiga eller livsstilsfaktorer (t.ex. skiftarbete, överdrivet buller, barnomsorgsplikter).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konventionell klinisk intervention
Hälsoinformation och publik information för patienter och deras familjer, med upplysningar om läkemedelsförsiktighet och kostrådgivning
|
Studiegruppen fick ett tvåveckors andningsträningsprogram utöver den rutinmässiga kliniska vården.
Programmet bestod av tre övningar som roterades dagligen: läppbromsning som involverade långsam utandning genom hopknipna läppar med ett 2:1 förhållande mellan utandning och inandning, övad i 15 minuter tre gånger dagligen; ballongblåsning som krävde att patienterna sakta blåste upp fem 1000ml ballonger inom 15 minuter; och andningsträningsövningar där patienterna satt upprätt för att utföra kraftiga inandningar medan de höll en boll upplyft i 5 sekunder, upprepade 5-10 gånger per session.
Varje övning utfördes i 15 minuter tre gånger dagligen, med en övningstyp som praktiserades varje dag i en roterande cykel som genomfördes två gånger i veckan.
Alla träningssessioner genomfördes i en öppenvårdsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlatens
Tidsram: Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Tid från lampor avslagna till objektivt definierad sömninsläppning bestämd genom sömnsfasanalys med hjälp av SOMNOmedics HST-enheten, rapporterad i minuter.
|
Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Uppvaknande efter sömnstart
Tidsram: Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Total varaktighet av vakenhet som inträffar efter sömnens början under natten, rapporterad i minuter.
|
Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Procentandel av total sömntid i förhållande till total tid i sängen under övernattningsövervakning, rapporterad i procent (%).
|
Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Total sömn tid
Tidsram: Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Total sömnvaraktighet registrerad under nattövervakning med SOMNOmedics HST-enheten, rapporterad i minuter.
|
Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågfrekvent effekt av hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Lågfrekvent effektkomponent av hjärtfrekvensvariabilitet mätt med 24-timmars ambulant elektrokardiografi, vilket återspeglar kombinerad sympatisk och parasympatisk aktivitet, rapporterad i millisekunder i kvadrat (ms²).
|
Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Hjärtslagvariabilitetens högfrekvenskomponent
Tidsram: Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Högfrekvent kraftkomponent av hjärtfrekvensvariabilitet mätt med 24-timmars ambulant elektrokardiografi, som främst återspeglar parasympatisk (vagal) aktivitet, rapporterad i millisekunder i kvadrat (ms²).
|
Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Standardavvikelse för normala intervall
Tidsram: Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Standardavvikelse för normal-till-normal (NN) R-R-intervall härledda från 24-timmars ambulant elektrokardiografi som ett tidsdomänmått för den övergripande hjärtfrekvensvariabiliteten, rapporterad i millisekunder (ms).
|
Efter 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bedömer sömnkvalitet, latens, effektivitet, störningar, läkemedelsanvändning och dagtidssvårigheter med en totalpoäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
|
Insomnias allvarlighetsindex
Tidsram: efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
Insomnia Severity Index (ISI) utvärderar svårighetsgraden av insomni, ångest och inverkan på daglig funktion, med poäng från 0 till 28, där högre poäng indikerar svårare insomni.
|
efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) täcker uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiella förmågor, abstraktion, beräkning och orientering, med en totalpoäng från 0 till 30, där lägre poäng tyder på sämre kognitiv funktion.
|
efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) bedömer orientering, minne, uppmärksamhet, beräkning, återkallande och språk, med ett totalt poäng från 0 till 30, där lägre poäng indikerar sämre kognitiv funktion.
|
efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
|
Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) mäter ångestens somatiska och psykologiska symptom, med en poängskala från 0 till 56, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom.
|
efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) utvärderar depressiva symptom över humör, kognition, fysiska och beteendemässiga aspekter, med ett totalpoäng från 0 till 52, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom.
|
efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
|
Epworth-sömnighetsskalan
Tidsram: efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) utvärderar dagsömnighet och poängsätter från 0 till 24, där högre poäng indikerar mer allvarlig sömnighet.
|
efter 2 veckor, efter 1 månad, efter 2 månader, efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 293688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .