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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495423
Étude de l'efficacité d'une intervention de formation respiratoire chez les patients atteints de troubles du sommeil régulés par les émotions
22 mars 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Exploration de l'efficacité d'une intervention de formation à la respiration chez les patients souffrant de troubles du sommeil régulés par les émotions
Ces dernières années, l'incidence des troubles du sommeil, en particulier de l'insomnie, est en augmentation.
L'insomnie peut directement entraîner des dommages aux fonctions diurnes des patients, tels que la somnolence diurne, le manque d'attention, etc., affectant le travail et la vie normale des personnes.
L'insomnie est liée à un dysfonctionnement de multiples systèmes tels que les systèmes cardiovasculaire et cérébrovasculaire, les systèmes endocriniens, la digestion et la respiration, et joue un rôle crucial dans la survenue et le développement des maladies chroniques.
Par conséquent, l'insomnie est devenue un problème médical et social de plus en plus grave.
En même temps, avec le développement de la société, l'incidence des maladies mentales augmente progressivement.
Les troubles émotionnels tels que l'anxiété et la dépression peuvent grandement affecter la qualité de vie et même sérieusement mettre en danger la santé et la sécurité des personnes.
L'insomnie est étroitement liée aux troubles de l'humeur.
L'insomnie augmente non seulement le risque de dépression du patient, mais augmente également le risque de suicide chez les jeunes patients.
De plus, les troubles de l'humeur sont également étroitement liés à l'insomnie.
Les troubles de l'humeur tels que l'anxiété et la dépression augmenteront également l'incidence de l'insomnie.
Il existe également des études montrant que la qualité de vie des patients souffrant de dépression sévère est liée à l'insomnie.
L'impact de l'état émotionnel sur le sommeil est multidimensionnel.
Meneo a résumé divers mécanismes par lesquels les émotions affectent le sommeil, tels que le dysfonctionnement du cortex préfrontal et de l'amygdale, ainsi que des facteurs tels que le comportement cognitif.
Parmi ces mécanismes, le déséquilibre fonctionnel du système nerveux autonome est considéré comme un lien central.
Le système nerveux autonome est principalement composé de deux branches : le système nerveux sympathique et le système nerveux parasympathique.
D'une part, dans des conditions de stress émotionnel ou d'anxiété, l'activité du système nerveux sympathique est renforcée, entraînant des réactions physiologiques telles qu'une augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle, augmentant ainsi la vigilance et réduisant la tendance au sommeil.
D'autre part, pendant le sommeil, l'activité du système nerveux parasympathique est renforcée, en particulier reflétée par l'augmentation de la composante haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque, ce qui contribue à l'amélioration de la profondeur et de la qualité du sommeil.
Bien que la relation entre l'humeur et les troubles du sommeil soit largement reconnue, la recherche actuelle sur ses mécanismes sous-jacents est encore limitée, et il est difficile de développer des stratégies d'intervention efficaces sur cette base.
En tant que méthode de surveillance biologique émergente, le test co-cœur-cerveau peut surveiller et analyser simultanément les activités du cerveau et du cœur, interpréter la connexion des fonctions de l'axe cœur-cerveau sous un nouvel angle, aider à élucider les activités physiologiques connexes, fournir des preuves pour déterminer le mécanisme de l'impact des émotions sur les troubles du sommeil, et améliorer la précision du diagnostic et de l'évaluation de l'efficacité du traitement.
La méthode de test esprit-cerveau joue un rôle crucial dans la révélation de la connexion complexe entre les émotions et les troubles du sommeil.
Elle est susceptible d'améliorer notre recherche sur les mécanismes de l'émotion et des troubles du sommeil, de trouver de nouvelles façons d'intervenir, et ainsi d'améliorer la santé physique et mentale du public.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Répondre aux critères diagnostiques du trouble de l'insomnie.
- Avoir entre 18 et 80 ans, inclusivement.
- Obtenir des scores aux questionnaires indiquant une signification clinique :
Score à l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5 Score à l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) > 7 Score à l'Échelle d'Anxiété de Hamilton (HAMA) > 7 et/ou Score à l'Échelle de Dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 7
- Être capable de communiquer efficacement et de donner un consentement éclairé dans la langue principale du site d'étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Insomnie secondaire à une autre affection physique ou médicale sous-jacente.
- Diagnostic principal d'un autre trouble du sommeil (par exemple, apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos) ou d'un trouble de l'humeur principal considéré comme la cause principale des troubles du sommeil.
- Troubles chroniques du sommeil principalement attribuables à des facteurs environnementaux ou liés au mode de vie (par exemple, travail posté, bruit excessif, responsabilités parentales).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention clinique conventionnelle
Éducation sanitaire et sensibilisation pour les patients et leurs familles, les informant des précautions médicamenteuses, des conseils diététiques
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Le groupe d'étude a reçu un programme d'entraînement respiratoire de deux semaines en plus des soins cliniques de routine.
Le programme comprenait trois exercices pratiqués en rotation quotidienne : la respiration à lèvres pincées impliquant une expiration lente par les lèvres pincées avec un ratio expiration-inspiration de 2:1, pratiquée pendant 15 minutes trois fois par jour ; le gonflage de ballons nécessitant que les patients gonflent lentement cinq ballons de 1000ml en 15 minutes ; et les exercices avec entraîneur respiratoire où les patients s'asseyaient droit pour effectuer des inspirations forcées en maintenant une balle élevée pendant 5 secondes, répétant 5 à 10 fois par session.
Chaque exercice était effectué pendant 15 minutes trois fois par jour, avec un type d'exercice pratiqué chaque jour dans un cycle rotatif complété deux fois par semaine.
Toutes les séances d'entraînement ont été menées en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence d'endormissement
Délai: Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Temps entre l'extinction des lumières et l'endormissement défini objectivement par la stadification du sommeil à l'aide de l'appareil SOMNOmedics HST, rapporté en minutes.
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Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Éveil après l'endormissement
Délai: Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Durée totale de l'éveil survenant après l'endormissement pendant la nuit, rapportée en minutes.
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Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Efficacité du sommeil
Délai: Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Pourcentage du temps total de sommeil par rapport au temps total passé au lit lors de la surveillance nocturne, exprimé en pourcentage (%).
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Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Durée Totale de Sommeil
Délai: Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Durée totale du sommeil enregistrée lors de la surveillance nocturne à l'aide de l'appareil SOMNOmedics HST, rapportée en minutes.
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Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance de basse fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Composante de basse fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par électrocardiographie ambulatoire sur 24 heures, reflétant l'activité sympathique et parasympathique combinée, rapportée en millisecondes au carré (ms²).
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Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Puissance à Haute Fréquence de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Composant de haute fréquence de la variabilité de la fréquence cardiaque mesuré par électrocardiographie ambulatoire de 24 heures, reflétant principalement l'activité parasympathique (vagale), rapporté en millisecondes carrées (ms²).
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Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Écart type des intervalles normaux à normaux
Délai: Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Écart-type des intervalles R-R normaux (NN) dérivés d'un électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures en tant que mesure temporelle de la variabilité globale de la fréquence cardiaque, rapporté en millisecondes (ms).
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Après 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil, la latence, l'efficacité, les perturbations, l'utilisation de médicaments et la dysfonction diurne avec un score total allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'indice de sévérité de l'insomnie
Délai: après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) évalue la sévérité de l'insomnie, la détresse et l'impact sur le fonctionnement diurne, avec un score allant de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
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après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'Évaluation Cognitive de Montréal
Délai: après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) couvre l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités visuospatiales, l'abstraction, le calcul et l'orientation, avec un score total de 0 à 30, les scores plus bas suggérant une fonction cognitive plus faible.
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après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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Le Mini-Mental State Examination (MMSE) évalue l'orientation, la mémoire, l'attention, le calcul, le rappel et le langage, avec un score total de 0 à 30, les scores plus bas indiquant une fonction cognitive plus altérée.
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après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) mesure les symptômes somatiques et psychologiques de l'anxiété, avec un score allant de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'échelle de dépression de Hamilton
Délai: après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) évalue les symptômes dépressifs à travers les aspects de l'humeur, de la cognition, du physique et du comportement, avec un score total de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'Échelle de Somnolence d'Epworth
Délai: après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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L'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) évalue la somnolence diurne, avec un score allant de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une somnolence plus sévère.
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après 2 semaines, après 1 mois, après 2 mois, après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 293688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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