- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07495423
Onderzoek naar de effectiviteit van een ademhalingstraininginterventie bij patiënten met emotioneel gereguleerde slaapstoornissen
22 maart 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
In de afgelopen jaren is de incidentie van slaapstoornissen, vooral slapeloosheid, toegenomen.
Slapeloosheid kan direct leiden tot schade aan de dagelijkse functies van patiënten, zoals slaperigheid overdag, verminderde aandacht, etc., wat het normale werk en leven van mensen beïnvloedt.
Slapeloosheid houdt verband met disfunctie van meerdere systemen zoals het cardiovasculaire en cerebrovasculaire systeem, endocriene systemen, spijsvertering en ademhaling, en speelt een cruciale rol in het ontstaan en de ontwikkeling van chronische ziekten.
Daarom is slapeloosheid een steeds ernstiger medisch en sociaal probleem geworden.
Tegelijkertijd neemt, met de ontwikkeling van de samenleving, de incidentie van psychische aandoeningen geleidelijk toe.
Emotionele stoornissen zoals angst en depressie kunnen de levenskwaliteit sterk beïnvloeden en zelfs de gezondheid en veiligheid van mensen ernstig in gevaar brengen.
Slapeloosheid is nauw verbonden met stemmingsstoornissen.
Slapeloosheid verhoogt niet alleen het risico op depressie bij patiënten, maar ook het risico op zelfmoord bij jonge patiënten.
Bovendien zijn stemmingsstoornissen ook nauw verbonden met slapeloosheid.
Stemmingsstoornissen zoals angst en depressie zullen ook de incidentie van slapeloosheid verhogen.
Er zijn ook studies die aantonen dat de levenskwaliteit van patiënten met ernstige depressie gerelateerd is aan slapeloosheid.
De impact van emotionele toestand op slaap is multidimensionaal.
Meneo heeft verschillende mechanismen samengevat waarmee emoties de slaap beïnvloeden, zoals disfunctie van de prefrontale cortex en amygdala, evenals factoren zoals cognitief gedrag.
Onder deze mechanismen wordt functionele onbalans van het autonome zenuwstelsel beschouwd als een kernschakel.
Het autonome zenuwstelsel bestaat voornamelijk uit twee takken: het sympathische zenuwstelsel en het parasympathische zenuwstelsel.
Aan de ene kant, onder omstandigheden van emotionele stress of angst, wordt de activiteit van het sympathische zenuwstelsel versterkt, wat leidt tot fysiologische reacties zoals verhoogde hartslag en bloeddruk, waardoor de alertheid toeneemt en de neiging tot slapen afneemt.
Aan de andere kant wordt tijdens de slaap de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel versterkt, vooral weerspiegeld door het verhogen van de hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit, wat bijdraagt aan de verbetering van slaapdiepte en -kwaliteit.
Hoewel de relatie tussen stemming en slaapstoornissen algemeen erkend is, is het huidige onderzoek naar de onderliggende mechanismen nog steeds beperkt, en is het moeilijk om effectieve interventiestrategieën op basis hiervan te ontwikkelen.
Als een opkomende biologische monitoringmethode kan hart-hersen co-testing gelijktijdig de activiteiten van de hersenen en het hart monitoren en analyseren, de verbinding van hart-hersen asfuncties vanuit een nieuw perspectief interpreteren, helpen bij het ophelderen van gerelateerde fysiologische activiteiten, bewijs leveren voor het bepalen van het mechanisme van de impact van emoties op slaapstoornissen, en de nauwkeurigheid van diagnose en evaluatie van de effectiviteit van behandeling verbeteren.
De mind-hersen testmethode speelt een cruciale rol bij het onthullen van de complexe verbinding tussen emoties en slaapstoornissen.
Het wordt verwacht dat het ons onderzoek naar de mechanismen van emotie en slaapstoornissen verbetert, nieuwe manieren van interventie vindt, en daardoor de fysieke en mentale gezondheid van het publiek verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor insomniestoornis.
- Tussen 18 en 80 jaar oud zijn, inclusief.
- Vragenlijstscores hebben die klinische significantie aangeven:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 5 Insomnia Severity Index (ISI) score > 7 Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score > 7 en/of Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 7
- Effectief kunnen communiceren en geïnformeerde toestemming kunnen geven in de primaire taal van de onderzoekslocatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan deelname
Exclusiecriteria:
- Insomnie die secundair is aan een andere onderliggende fysieke of medische aandoening.
- Een primaire diagnose van een andere slaapstoornis (bijv. slaapapneu, rusteloze benen syndroom) of een primaire stemmingsstoornis die wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van de slaapverstoring.
- Chronische slaapverstoringen die voornamelijk toe te schrijven zijn aan omgevings- of leefstijlfactoren (bijv. ploegendienst, overmatige geluidsoverlast, zorgtaken voor kinderen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: conventionele klinische interventie
Gezondheidsvoorlichting en -publiciteit voor patiënten en hun families, waarbij ze worden geïnformeerd over medicatievoorzorgsmaatregelen, voedingsadvies
|
De studie groep kreeg naast de reguliere klinische zorg een twee weken durend ademhalingstrainingprogramma.
Het programma bestond uit drie dagelijks afwisselende oefeningen: pursed-lip breathing waarbij langzaam werd uitgeademd door getuite lippen met een 2:1 uitademing-tot-inademing verhouding, gedurende 15 minuten drie keer per dag beoefend; ballon opblazen waarbij patiënten langzaam vijf ballonnen van 1000ml moesten opblazen binnen 15 minuten; en ademhalingstrainer oefeningen waarbij patiënten rechtop zaten om krachtige inademingen uit te voeren terwijl ze een bal 5 seconden omhoog hielden, herhaald 5-10 keer per sessie.
Elke oefening werd gedurende 15 minuten drie keer per dag uitgevoerd, waarbij elke dag één type oefening werd beoefend in een roterende cyclus die twee keer per week werd voltooid.
Alle trainingssessies werden uitgevoerd in een poliklinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapinductielatentie
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Tijd vanaf het uitdoen van het licht tot objectief gedefinieerde slaapaanvang bepaald door slaapstadiering met behulp van het SOMNOmedics HST-apparaat, gerapporteerd in minuten.
|
Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Wakker worden na slaapaanvang
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Totale duur van wakkerheid na het begin van de slaap gedurende de nacht, gerapporteerd in minuten.
|
Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Percentage van de totale slaaptijd ten opzichte van de totale tijd in bed tijdens nachtelijke monitoring, gerapporteerd als een percentage (%).
|
Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Totale Slaaptijd
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Totale duur van slaap geregistreerd tijdens nachtelijke monitoring met het SOMNOmedics HST-apparaat, gerapporteerd in minuten.
|
Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagfrequent vermogen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Laagfrequent vermogenscomponent van hartslagvariabiliteit gemeten met 24-uurs ambulante elektrocardiografie, die de gecombineerde sympathische en parasympathische activiteit weerspiegelt, gerapporteerd in milliseconden kwadraat (ms²).
|
Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Hoogfrequent vermogen van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Hoogfrequent vermogenscomponent van de hartslagvariabiliteit gemeten met 24-uurs ambulante elektrocardiografie, die voornamelijk de parasympathische (vagale) activiteit weerspiegelt, gerapporteerd in milliseconden in het kwadraat (ms²).
|
Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Standaardafwijking van Normaal-naar-Normaal Intervallen
Tijdsspanne: Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Standaarddeviatie van normaal-naar-normaal (NN) R-R-intervallen afgeleid van 24-uurs ambulante elektrocardiografie als een tijdsdomeinmaat van de algehele hartslagvariabiliteit, gerapporteerd in milliseconden (ms).
|
Na 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) beoordeelt slaapkwaliteit, latentie, efficiëntie, verstoringen, medicatiegebruik en dagelijkse disfunctie met een totaalscore variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
|
De Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
De Insomnia Severity Index (ISI) evalueert de ernst van slapeloosheid, stress en de impact op het dagelijks functioneren, met een score van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
|
na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
|
De Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) omvat aandacht, executieve functies, geheugen, taal, visuospatiale vaardigheden, abstractie, rekenen en oriëntatie, met een totaalscore van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere cognitieve functie.
|
na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
De Mini-Mental State Examination (MMSE) beoordeelt oriëntatie, geheugen, aandacht, rekenen, herinnering en taal, met een totaalscore van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere cognitieve functie.
|
na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
|
De Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
De Hamilton Anxiety Scale (HAMA) meet de somatische en psychologische symptomen van angst, met een score van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
|
De Hamilton Depressie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) evalueert depressieve symptomen op het gebied van stemming, cognitie, lichamelijke en gedragsaspecten, met een totaalscore van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
|
De Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) beoordeelt overdag slaperigheid, met een score van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slaperigheid.
|
na 2 weken, na 1 maand, na 2 maanden, na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 293688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .