- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07495423
Zkoumání účinnosti intervence dechového tréninku u pacientů s emočně regulovanými poruchami spánku
22. března 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
V posledních letech výskyt poruch spánku, zejména nespavosti, stoupá.
Nespavost může přímo vést k poškození denních funkcí pacientů, jako je denní ospalost, nepozornost atd., což ovlivňuje normální práci a život lidí.
Nespavost souvisí s dysfunkcí více systémů, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární systémy, endokrinní systémy, trávení a dýchání, a hraje klíčovou roli při vzniku a vývoji chronických onemocnění.
Proto se nespavost stala stále závažnějším lékařským a sociálním problémem.
Zároveň s rozvojem společnosti se výskyt duševních onemocnění postupně zvyšuje.
Emoční poruchy, jako jsou úzkost a deprese, mohou výrazně ovlivnit kvalitu života a dokonce vážně ohrozit zdraví a bezpečnost života lidí.
Nespavost úzce souvisí s poruchami nálady.
Nespavost nejen zvyšuje riziko deprese u pacienta, ale také zvyšuje riziko sebevraždy u mladých pacientů.
Kromě toho jsou poruchy nálady také úzce spojeny s nespavostí.
Poruchy nálady, jako jsou úzkost a deprese, také zvýší výskyt nespavosti.
Existují také studie, které ukazují, že kvalita života pacientů s těžkou depresí souvisí s nespavostí.
Vliv emocionálního stavu na spánek je vícerozměrný.
Meneo shrnul různé mechanismy, kterými emoce ovlivňují spánek, jako je dysfunkce prefrontální kůry a amygdaly, stejně jako faktory, jako je kognitivní chování.
Mezi těmito mechanismy je funkční nerovnováha autonomního nervového systému považována za klíčový článek.
Autonomní nervový systém se skládá hlavně ze dvou větví: sympatického nervového systému a parasympatického nervového systému.
Na jedné straně za podmínek emocionálního stresu nebo úzkosti se zvyšuje aktivita sympatického nervového systému, což vede k fyziologickým reakcím, jako je zvýšená srdeční frekvence a krevní tlak, čímž se zvyšuje bdělost a snižuje se tendence ke spánku.
Na druhé straně během spánku se zvyšuje aktivita parasympatického nervového systému, což se zejména projevuje zvýšením vysokofrekvenční složky variability srdeční frekvence, což přispívá ke zlepšení hloubky a kvality spánku.
Ačkoli je vztah mezi náladou a poruchami spánku široce uznáván, současný výzkum jeho základních mechanismů je stále omezený a je obtížné na jeho základě vyvinout účinné intervenční strategie.
Jako nová metoda biologického monitorování může společný test srdce a mozku současně sledovat a analyzovat činnost mozku a srdce, interpretovat spojení funkcí osy srdce a mozku z nové perspektivy, pomoci objasnit související fyziologické aktivity, poskytnout důkazy pro určení mechanismu vlivu emocí na poruchy spánku a zlepšit přesnost diagnostiky a hodnocení účinnosti léčby.
Metoda testování mysli a mozku hraje klíčovou roli při odhalování složitého spojení mezi emocemi a poruchami spánku.
Očekává se, že zlepší náš výzkum mechanismů emocí a poruch spánku, najde nové způsoby intervence a tím zlepší fyzické a duševní zdraví veřejnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 266700
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňovat diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti.
- Být ve věku od 18 do 80 let včetně.
- Mít skóre dotazníků ukazující klinickou významnost:
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5 Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) > 7 Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) > 7 a/nebo skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥ 7
- Být schopen efektivně komunikovat a poskytnout informovaný souhlas v primárním jazyce místa studie.
- Poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Nespavost, která je sekundární k jinému základnímu fyzickému nebo lékařskému stavu.
- Primární diagnóza jiné spánkové poruchy (např. spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou) nebo primární poruchy nálady, která je považována za hlavní příčinu poruchy spánku.
- Chronické poruchy spánku převážně přičitatelné environmentálním nebo životním faktorům (např. směnný provoz, nadměrný hluk, povinnosti péče o děti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční klinická intervence
Zdravotní výchova a osvěta pro pacienty a jejich rodiny, informování o opatřeních při užívání léků, dietetické doporučení
|
Studijní skupina kromě běžné klinické péče absolvovala dvoutýdenní program dechového tréninku.
Program se skládal ze tří cvičení střídaných denně: dýchání se sevřenými rty zahrnující pomalý výdech se sevřenými rty v poměru výdechu k nádechu 2:1, prováděné po dobu 15 minut třikrát denně; nafukování balónků vyžadující pacienty, aby pomalu nafoukli pět 1000ml balónků během 15 minut; a cvičení s dechovým trenažérem, kde pacienti seděli vzpřímeně a prováděli silné nádechy s držením míče ve výšce po dobu 5 sekund, opakované 5-10krát za sezení.
Každé cvičení se provádělo po dobu 15 minut třikrát denně, přičemž každý den se cvičil jeden typ cvičení v rotujícím cyklu dokončeném dvakrát týdně.
Všechny tréninkové sezení probíhaly v ambulantním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence usnutí
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Čas od zhasnutí světel do objektivně definovaného začátku spánku stanovený pomocí analýzy spánkových fází za použití zařízení SOMNOmedics HST, uvedený v minutách.
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Celková doba bdění vyskytující se po nástupu spánku během noci, uváděná v minutách.
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Procento celkové doby spánku vzhledem k celkové době strávené v posteli během nočního monitorování, uváděné v procentech (%).
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Celková doba spánku zaznamenaná během nočního monitorování pomocí zařízení SOMNOmedics HST, uvedená v minutách.
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon nízkofrekvenční složky variability srdeční frekvence
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Nízkofrekvenční výkonová složka variability srdeční frekvence měřená pomocí 24hodinové ambulantní elektrokardiografie, odrážející kombinovanou sympatickou a parasympatickou aktivitu, uváděná v milisekundách na druhou (ms²).
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Výkon vysokofrekvenční složky variability srdečního rytmu
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Vysokofrekvenční složka výkonu variability srdeční frekvence měřená pomocí 24hodinové ambulantní elektrokardiografie, která primárně odráží parasympatickou (vagovou) aktivitu, uváděná v milisekundách na druhou (ms²).
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Směrodatná odchylka normálních intervalů
Časové okno: Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
Směrodatná odchylka normálních intervalů R-R (NN) odvozených z 24hodinové ambulantní elektrokardiografie jako časová míra celkové variability srdeční frekvence, udávaná v milisekundách (ms).
|
Po 2 týdnech, 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) hodnotí kvalitu spánku, latenci, efektivitu, poruchy, užívání léků a denní dysfunkci s celkovým skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Insomnia Severity Index (ISI) hodnotí závažnost nespavosti, obtíže a dopad na denní fungování s hodnocením od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená závažnější nespavost.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pokrývá pozornost, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, abstrakci, kalkulaci a orientaci s celkovým skóre od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje horší kognitivní funkci.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) hodnotí orientaci, paměť, pozornost, kalkulaci, vybavování a jazyk, s celkovým skóre od 0 do 30, přičemž nižší skóre indikuje horší kognitivní funkce.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Škála úzkosti Hamilton
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) měří somatické a psychologické příznaky úzkosti, skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Hamiltonova stupnice deprese
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAMD) hodnotí depresivní příznaky v oblastech nálady, kognice, fyzických a behaviorálních aspektů, s celkovým skóre od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
|
Epworthská škála ospalosti
Časové okno: po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) hodnotí denní ospalost, skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená závažnější ospalost.
|
po 2 týdnech, po 1 měsíci, po 2 měsících, po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePodrážděnost | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na respirační tréninková intervence
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování