- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07495423
Badanie skuteczności interwencji treningu oddechowego u pacjentów z emocjonalnie regulowanymi zaburzeniami snu
22 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Badanie skuteczności interwencji treningu oddechowego u pacjentów z zaburzeniami snu regulowanymi emocjonalnie
W ostatnich latach częstość występowania zaburzeń snu, zwłaszcza bezsenności, wzrasta.
Bezsenność może bezpośrednio prowadzić do uszkodzenia funkcji dziennych pacjentów, takich jak senność w ciągu dnia, nieuwaga itp., wpływając na normalną pracę i życie ludzi.
Bezsenność jest związana z dysfunkcją wielu układów, takich jak układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy, układ hormonalny, trawienie i oddychanie, i odgrywa kluczową rolę w powstawaniu i rozwoju chorób przewlekłych.
Dlatego bezsenność stała się coraz poważniejszym problemem medycznym i społecznym.
Jednocześnie, wraz z rozwojem społeczeństwa, częstość występowania chorób psychicznych stopniowo wzrasta.
Zaburzenia emocjonalne, takie jak lęk i depresja, mogą znacznie wpływać na jakość życia, a nawet poważnie zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi.
Bezsenność jest ściśle związana z zaburzeniami nastroju.
Bezsenność nie tylko zwiększa ryzyko depresji u pacjenta, ale także zwiększa ryzyko samobójstwa u młodych pacjentów.
Ponadto zaburzenia nastroju są również ściśle związane z bezsennością.
Zaburzenia nastroju, takie jak lęk i depresja, również zwiększą częstość występowania bezsenności.
Istnieją również badania pokazujące, że jakość życia pacjentów z ciężką depresją jest związana z bezsennością.
Wpływ stanu emocjonalnego na sen jest wielowymiarowy.
Meneo podsumował różne mechanizmy, poprzez które emocje wpływają na sen, takie jak dysfunkcja kory przedczołowej i ciała migdałowatego, a także czynniki takie jak zachowanie poznawcze.
Wśród tych mechanizmów funkcjonalna nierównowaga autonomicznego układu nerwowego jest uważana za kluczowe ogniwo.
Autonomiczny układ nerwowy składa się głównie z dwóch gałęzi: współczulnego układu nerwowego i przywspółczulnego układu nerwowego.
Z jednej strony, w warunkach stresu emocjonalnego lub lęku, aktywność współczulnego układu nerwowego jest wzmocniona, prowadząc do reakcji fizjologicznych, takich jak zwiększenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, zwiększając w ten sposób czujność i zmniejszając tendencję do snu.
Z drugiej strony, podczas snu aktywność przywspółczulnego układu nerwowego jest wzmocniona, szczególnie odzwierciedlona przez zwiększenie wysokoczęstotliwościowego składnika zmienności rytmu serca, co przyczynia się do poprawy głębokości i jakości snu.
Chociaż związek między nastrojem a zaburzeniami snu jest powszechnie uznawany, obecne badania nad jego podstawowymi mechanizmami są nadal ograniczone i trudno jest opracować skuteczne strategie interwencji na tej podstawie.
Jako nowoczesna metoda monitorowania biologicznego, wspólne testowanie serca i mózgu może jednocześnie monitorować i analizować aktywność mózgu i serca, interpretować połączenie funkcji osi serce-mózg z nowej perspektywy, pomóc wyjaśnić związane z tym aktywności fizjologiczne, dostarczyć dowodów na określenie mechanizmu wpływu emocji na zaburzenia snu oraz poprawić dokładność diagnozy i oceny skuteczności leczenia.
Metoda testowania umysł-mózg odgrywa kluczową rolę w ujawnianiu złożonego związku między emocjami a zaburzeniami snu.
Oczekuje się, że poprawi nasze badania nad mechanizmami emocji i zaburzeń snu, znajdzie nowe sposoby interwencji, a tym samym poprawi zdrowie psychiczne i fizyczne społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełniać kryteria diagnostyczne zaburzenia bezsenności.
- Mieć od 18 do 80 lat włącznie.
- Otrzymać wyniki kwestionariuszy wskazujące na znaczenie kliniczne:
Wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI) > 5 Wynik Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) > 7 Wynik Skali Lęku Hamiltona (HAMA) > 7 i/lub wynik Skali Depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 7
- Być w stanie skutecznie się komunikować i wyrazić świadomą zgodę w głównym języku ośrodka badawczego.
- Przedłożyć pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Bezsenność wtórna do innego schorzenia podstawowego fizycznego lub medycznego.
- Pierwotne rozpoznanie innego zaburzenia snu (np. bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg) lub pierwotnego zaburzenia nastroju, które uważa się za główną przyczynę zaburzeń snu.
- Przewlekłe zaburzenia snu głównie spowodowane czynnikami środowiskowymi lub stylu życia (np. praca zmianowa, nadmierny hałas, obowiązki opiekuńcze).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna interwencja kliniczna
Edukacja zdrowotna i działalność informacyjna dla pacjentów i ich rodzin, informowanie ich o środkach ostrożności dotyczących leków, wskazówki żywieniowe
|
Grupa badana otrzymała dwutygodniowy program treningu oddechowego oprócz rutynowej opieki klinicznej.
Program składał się z trzech ćwiczeń wykonywanych rotacyjnie każdego dnia: oddychanie przez zaciśnięte usta obejmujące powolny wydech przez zaciśnięte usta w stosunku wydechu do wdechu 2:1, praktykowane przez 15 minut trzy razy dziennie; nadmuchiwanie balonów wymagające od pacjentów powolnego napełnienia pięciu 1000ml balonów w ciągu 15 minut; oraz ćwiczenia z trenerem oddechu, podczas których pacjenci siedzieli wyprostowani, wykonując silne wdechy utrzymując piłkę uniesioną przez 5 sekund, powtarzając 5-10 razy na sesję.
Każde ćwiczenie było wykonywane przez 15 minut trzy razy dziennie, przy czym każdego dnia praktykowano jeden rodzaj ćwiczenia w rotacyjnym cyklu powtarzanym dwa razy w tygodniu.
Wszystkie sesje treningowe odbywały się w warunkach ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie w zaśnięciu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
Czas od wyłączenia świateł do obiektywnie określonego początku snu określonego poprzez ocenę faz snu przy użyciu urządzenia SOMNOmedics HST, podany w minutach.
|
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
|
Przebudzenie Po Zaśnięciu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
Całkowity czas czuwania występujący po zaśnięciu w nocy, podany w minutach.
|
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
Procent całkowitego czasu snu w stosunku do całkowitego czasu spędzonego w łóżku podczas monitorowania nocnego, wyrażony w procentach (%).
|
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
Całkowity czas snu zarejestrowany podczas nocnego monitorowania przy użyciu urządzenia SOMNOmedics HST, podany w minutach.
|
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc niskiej częstotliwości zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
Niskoczęstotliwościowy składnik mocy zmienności rytmu serca mierzony za pomocą 24-godzinnej ambulatoryjnej elektrokardiografii, odzwierciedlający połączoną aktywność współczulną i przywspółczulną, podawany w milisekundach kwadrat (ms²).
|
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
|
Wysokoczęstotliwościowa moc zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
Wysokoczęstotliwościowy składnik mocy zmienności rytmu serca mierzony za pomocą 24-godzinnej elektrokardiografii ambulatoryjnej, odzwierciedlający głównie aktywność przywspółczulną (wagalną), wyrażony w milisekundach kwadrat (ms²).
|
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
|
Odchylenie standardowe odstępów normalnych
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
Odchylenie standardowe odstępów normalny-do-normalnego (NN) R-R pochodzące z 24-godzinnej ambulatoryjnej elektrokardiografii jako miara w dziedzinie czasu ogólnej zmienności rytmu serca, wyrażona w milisekundach (ms).
|
Po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach
|
|
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia jakość snu, latencję, efektywność, zaburzenia, stosowanie leków i dysfunkcje dzienne z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) ocenia nasilenie bezsenności, poziom stresu i wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia, przyznając punkty w skali od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną bezsenność.
|
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
|
Montrealski Test Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) obejmuje uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, abstrakcję, kalkulację i orientację, z wynikiem całkowitym od 0 do 30, gdzie niższe wyniki sugerują gorszą funkcję poznawczą.
|
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) ocenia orientację, pamięć, uwagę, liczenie, przypominanie oraz język, z łącznym wynikiem od 0 do 30, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję poznawczą.
|
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) mierzy somatyczne i psychologiczne objawy lęku, z wynikami od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lęku.
|
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) ocenia objawy depresji w zakresie nastroju, funkcji poznawczych, objawów fizycznych i zachowania, z sumarycznym wynikiem od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
Skala Senności Epworth (ESS) ocenia dzienną senność, oceniając od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasiloną senność.
|
po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, po 2 miesiącach, po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 293688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .