Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å utforske effekten av en pustetreningstiltak hos pasienter med emosjonelt regulerte søvnforstyrrelser

22. mars 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Utforskning av effekten av en pustetreningstiltak hos pasienter med følelsesmessig regulerte søvnforstyrrelser

I de siste årene har forekomsten av søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet, økt. Søvnløshet kan direkte føre til skade på pasienters daglige funksjoner, som døgningssøvnighet, manglende konsentrasjon, etc., som påvirker folks normale arbeid og liv. Søvnløshet er relatert til dysfunksjon i flere systemer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer, endokrine systemer, fordøyelse og pusting, og spiller en avgjørende rolle i oppståelsen og utviklingen av kroniske sykdommer. Derfor har søvnløshet blitt et økende alvorlig medisinsk og sosialt problem. Samtidig, med samfunnets utvikling, øker forekomsten av psykiske lidelser gradvis. Følelsesmessige forstyrrelser som angst og depresjon kan i stor grad påvirke livskvaliteten og til og med alvorlig true folks helse og livssikkerhet. Søvnløshet er nært knyttet til følelsesmessige forstyrrelser. Søvnløshet øker ikke bare pasientens risiko for depresjon, men også selvmordsrisikoen hos unge pasienter. I tillegg er følelsesmessige forstyrrelser også nært knyttet til søvnløshet. Følelsesmessige forstyrrelser som angst og depresjon vil også øke forekomsten av søvnløshet. Det finnes også studier som viser at livskvaliteten til pasienter med alvorlig depresjon er relatert til søvnløshet. Påvirkningen av følelsesmessig tilstand på søvn er flerdimensjonal. Meneo oppsummerte ulike mekanismer som følelser påvirker søvn, som dysfunksjon i prefrontal cortex og amygdala, samt faktorer som kognitiv atferd. Blant disse mekanismene anses funksjonell ubalanse i det autonome nervesystemet å være en kjernekomponent. Det autonome nervesystemet består hovedsakelig av to grener: det sympatiske nervesystemet og det parasympatiske nervesystemet. På den ene siden, under forhold med følelsesmessig stress eller angst, forsterkes aktiviteten i det sympatiske nervesystemet, noe som fører til fysiologiske reaksjoner som økt hjertefrekvens og blodtrykk, og dermed øker årvåkenheten og reduserer søvntendensen. På den annen side, under søvn, forsterkes aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet, spesielt gjenspeilt ved å øke den høye frekvenskomponenten av hjertefrekvensvariasjon, noe som bidrar til forbedring av søvndybde og kvalitet. Selv om forholdet mellom følelser og søvnforstyrrelser er bredt anerkjent, er dagens forskning på de underliggende mekanismene fortsatt begrenset, og det er vanskelig å utvikle effektive intervensjonsstrategier basert på dette. Som en ny biologisk overvåkingsmetode kan hjerte-hjerne-samtidig testing samtidig overvåke og analysere aktiviteten i hjernen og hjertet, tolke tilknytningen av hjerte-hjerne-aksens funksjoner fra et nytt perspektiv, bidra til å belyse relaterte fysiologiske aktiviteter, gi bevis for å fastslå mekanismen for følelsers påvirkning på søvnforstyrrelser, og forbedre nøyaktigheten av diagnostisering og evaluering av behandlingseffektivitet. Hjerne-hjerne-testingsmetoden spiller en avgjørende rolle i å avsløre den komplekse tilknytningen mellom følelser og søvnforstyrrelser. Det forventes å forbedre vår forskning på mekanismene for følelser og søvnforstyrrelser, finne nye måter å intervenere på, og dermed forbedre folkets fysiske og psykiske helse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 266700
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle diagnostiske kriterier for søvnløshetslidelse.
  • Være mellom 18 og 80 år inklusive.
  • Ha spørreskjemaresultater som indikerer klinisk signifikans:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultat > 5 Insomnia Severity Index (ISI) resultat > 7 Hamilton Anxiety Scale (HAMA) resultat > 7 og/eller Hamilton Depression Scale (HAMD) resultat ≥ 7

  • Kunne kommunisere effektivt og gi informert samtykke på hovedspråket på studiestedet.
  • Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Søvnløshet som er sekundær til en annen underliggende fysisk eller medisinsk tilstand.
  • En primærdiagnose av en annen søvnlidelse (f.eks. søvnapné, restless legs-syndrom) eller en primær stemningslidelse som anses som hovedårsaken til søvnforstyrrelser.
  • Kroniske søvnforstyrrelser primært tilskrivbare miljømessige eller livsstilsfaktorer (f.eks. skiftarbeid, overdøvende støy, omsorgsplikter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell klinisk intervensjon
Helseopplæring og informasjon for pasienter og deres familier, informasjon om medisineringstiltak, kostholdsveiledning
Studiegruppen mottok et to-ukers pustetreningsprogram i tillegg til rutinemessig klinisk behandling. Programmet besto av tre øvelser som ble rotert daglig: leppebremse-pusting som involverte langsom utpust gjennom sammenpressede lepper med et 2:1 forhold mellom utpust og innpust, praktisert i 15 minutter tre ganger daglig; ballongblåsing som krevde at pasientene sakte blåste opp fem 1000 ml ballonger innen 15 minutter; og pustetrenerøvelser der pasientene satt oppreist for å utføre kraftige innpust mens de holdt en ball løftet i 5 sekunder, gjentatt 5-10 ganger per økt. Hver øvelse ble utført i 15 minutter tre ganger daglig, med en øvelsestype praktisert hver dag i en roterende syklus fullført to ganger ukentlig. Alle treningsøkter ble gjennomført i en poliklinisk setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnlatens
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Tid fra lys av til objektivt definert søvningsstart bestemt ved søvnstadieanalyse med SOMNOmedics HST-enheten, rapportert i minutter.
Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Våkne etter søvninnsett
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Total varighet av våkenhet som oppstår etter søvninnsett om natten, rapportert i minutter.
Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Prosentandel av total søvntid i forhold til total tid i seng under nattlig overvåking, rapportert i prosent (%).
Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Total søvntid
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Total varighet av søvn registrert under nattlig overvåkning ved bruk av SOMNOmedics HST-enheten, rapportert i minutter.
Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvenskraften i hjertefrekvensvariasjonen
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Lavfrekvent effektkomponent av hjertefrekvensvariabilitet målt ved 24-timers ambulant elektrokardiografi, som reflekterer kombinert sympatisk og parasympatisk aktivitet, rapportert i millisekunder kvadrat (ms²).
Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Høyfrekvenskraften i hjerterytmevariasjonen
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Høyfrekvent kraftkomponent av hjertefrekvensvariabilitet målt ved bruk av 24-timers ambulant elektrokardiografi, som primært reflekterer parasympatisk (vagal) aktivitet, rapportert i millisekunder kvadrat (ms²).
Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Standardavvik for Normal-til-Normal Intervaller
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Standardavviket for normal-til-normal (NN) R-R-intervaller hentet fra 24-timers ambulant elektrokardiografi som et tidsdomene-mål for total hjertefrekvensvariasjon, rapportert i millisekunder (ms).
Etter 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet, søvnlatens, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, medisinbruk og dagtidig dysfunksjon med en totalscore fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet, belastning og påvirkning på daglig fungering, med en poengsum fra 0 til 28, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet.
etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dekker oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospasielle evner, abstraksjon, beregning og orientering, med en totalscore fra 0 til 30, der lavere score tyder på dårligere kognitiv funksjon.
etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, beregning, gjenkalling og språk, med en total score fra 0 til 30, der lavere poengsummer indikerer dårligere kognitiv funksjon.
etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Hamilton Angstskala
Tidsramme: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Hamilton angstskalaen (HAMA) måler angstens somatiske og psykologiske symptomer, med en skår fra 0 til 56, der høyere skår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Hamilton Depresjonsskalaen
Tidsramme: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Hamilton depresjonsskala (HAMD) evaluerer depressive symptomer på tvers av humør, kognisjon, fysiske og atferdsmessige aspekter, med en totalsum fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vurderer daglig søvnighet, med poengsum fra 0 til 24, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnighet.
etter 2 uker, etter 1 måned, etter 2 måneder, etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere