Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af en vejrtræningsintervention hos patienter med følelsesmæssigt regulerede søvnforstyrrelser

22. marts 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Undersøgelse af effekten af en vejrtræningsintervention hos patienter med følelsesmæssigt regulerede søvnforstyrrelser

I de senere år er incidensen af søvnforstyrrelser, især søvnløshed, stigende. Søvnløshed kan direkte føre til skade på patienters daglige funktioner, såsom døsighed om dagen, manglende opmærksomhed osv., hvilket påvirker folks normale arbejde og liv. Søvnløshed er relateret til dysfunktion i flere systemer såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer, endokrine systemer, fordøjelse og vejrtrækning, og spiller en afgørende rolle i forekomsten og udviklingen af kroniske sygdomme. Derfor er søvnløshed blevet et stadig mere alvorligt medicinsk og socialt problem. Samtidig, med samfundets udvikling, er incidensen af psykisk sygdom gradvist stigende. Følelsesmæssige forstyrrelser såsom angst og depression kan i høj grad påvirke livskvaliteten og endda alvorligt true folks sundhed og livssikkerhed. Søvnløshed er tæt forbundet med følelsesmæssige forstyrrelser. Søvnløshed øger ikke kun patientens risiko for depression, men øger også risikoen for selvmord hos unge patienter. Derudover er følelsesmæssige forstyrrelser også tæt forbundet med søvnløshed. Følelsesmæssige forstyrrelser såsom angst og depression vil også øge incidensen af søvnløshed. Der er også undersøgelser, der viser, at livskvaliteten for patienter med alvorlig depression er relateret til søvnløshed. Indvirkningen af følelsesmæssig tilstand på søvn er flerdimensional. Meneo sammenfattede forskellige mekanismer, hvorved følelser påvirker søvn, såsom dysfunktion i præfrontale cortex og amygdala, samt faktorer såsom kognitiv adfærd. Blandt disse mekanismer anses funktionel ubalance i det autonome nervesystem for at være et centralt led. Det autonome nervesystem består hovedsageligt af to grene: det sympatiske nervesystem og det parasympatiske nervesystem. På den ene side, under forhold med følelsesmæssig stress eller angst, forstærkes aktiviteten i det sympatiske nervesystem, hvilket fører til fysiologiske reaktioner såsom øget hjertefrekvens og blodtryk, og dermed øger årvågenhed og reducerer tendensen til søvn. På den anden side, under søvn, forstærkes aktiviteten i det parasympatiske nervesystem, især afspejlet ved at øge højfrekventkomponenten af hjertefrekvensvariabilitet, hvilket bidrager til forbedring af søvndybde og kvalitet. Selvom forholdet mellem humør og søvnforstyrrelser er bredt anerkendt, er den nuværende forskning i dens underliggende mekanismer stadig begrænset, og det er svært at udvikle effektive interventionsstrategier baseret på dette. Som en ny biologisk overvågningsmetode kan hjerte-hjerne-samtidig-testning samtidigt overvåge og analysere aktiviteterne i hjernen og hjertet, fortolke forbindelsen af hjerte-hjerne-aksens funktioner fra et nyt perspektiv, hjælpe med at belyse relaterede fysiologiske aktiviteter, give beviser for at bestemme mekanismen for følelsers indvirkning på søvnforstyrrelser og forbedre nøjagtigheden af diagnose og evaluering af behandlingens effektivitet. Hjerne-hjerne-testningsmetoden spiller en afgørende rolle i at afsløre den komplekse forbindelse mellem følelser og søvnforstyrrelser. Det forventes at forbedre vores forskning i mekanismerne for følelser og søvnforstyrrelser, finde nye måder at intervenere på og derved forbedre offentlighedens fysiske og mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 266700
        • QiLU Hospital of ShanDong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for insomni.
  • Være mellem 18 og 80 år, inklusive.
  • Have spørgeskemascorer, der indikerer klinisk signifikans:

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 5 Insomnia Severity Index (ISI) score > 7 Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score > 7 og/eller Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 7

  • Være i stand til at kommunikere effektivt og give informeret samtykke på det primære sprog på undersøgelsesstedet.
  • Aflægge skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Insomni, der er sekundær i forhold til en anden underliggende fysisk eller medicinsk tilstand.
  • En primær diagnose af en anden søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, restless legs-syndrom) eller en primær stemningsforstyrrelse, der anses for at være hovedårsagen til søvnforstyrrelser.
  • Kroniske søvnforstyrrelser primært tilskrevet miljømæssige eller livsstilsfaktorer (f.eks. skiftarbejde, overdreven støj, børnepasning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konventionel klinisk intervention
Sundhedsoplysning og offentliggørelse for patienter og deres familier, informering om medicinforholdsregler, kostvejledning
Undersøgelsesgruppen modtog et to-ugers vejrtræningsprogram ud over rutinemæssig klinisk pleje. Programmet bestod af tre øvelser, der blev roteret dagligt: sammensnøret-læbe-vejrtrækning, der involverede langsom udånding gennem sammensnørrede læber med et 2:1 forhold mellem udånding og indånding, praktiseret i 15 minutter tre gange dagligt; ballonblæsning, der krævede, at patienterne langsomt pustede fem 1000ml balloner op inden for 15 minutter; og vejrtræningstrænerøvelser, hvor patienterne sad oprejst for at udføre kraftfulde indåndinger, mens de holdt en bold løftet i 5 sekunder, gentaget 5-10 gange pr. session. Hver øvelse blev udført i 15 minutter tre gange dagligt, med en øvelsestype praktiseret hver dag i en roterende cyklus afsluttet to gange ugentligt. Alle træningssessioner blev gennemført i et ambulant miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnindtrædelseslatens
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Tid fra lys-slukning til objektivt defineret søvnindtræden bestemt ved søvnstadieinddeling ved hjælp af SOMNOmedics HST-enheden, rapporteret i minutter.
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Opvågn efter søvnindtræden
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Samlet varighed af vågenhed, der opstår efter søvnindtræden om natten, rapporteret i minutter.
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Procentdel af total søvntid i forhold til total tid i seng under natlig overvågning, rapporteret som en procentdel (%).
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Total Søvntid
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Samlet søvnvarighed registreret under natovervågning ved hjælp af SOMNOmedics HST-enheden, rapporteret i minutter.
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavfrekvens kraft af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Lavfrekvens kraftkomponent i hjertefrekvensvariabilitet målt ved 24-timers ambulant elektrokardiografi, der afspejler kombineret sympatisk og parasympatisk aktivitet, rapporteret i millisekunder kvadreret (ms²).
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Højfrekvenskraften af hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Højfrekvent effektkomponent af hjertefrekvensvariabilitet målt ved brug af 24-timers ambulant elektrokardiografi, der primært afspejler parasympatisk (vagal) aktivitet, rapporteret i millisekunder i anden (ms²).
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Standardafvigelse af Normal-til-Normal Intervaller
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Standardafvigelse af normal-til-normal (NN) R-R-intervaller afledt fra 24-timers ambulant elektrokardiografi som et tidsdomænemål for den samlede hjertefrekvensvariabilitet, rapporteret i millisekunder (ms).
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet, ventetid, effektivitet, forstyrrelser, medicinbrug og dagligdags dysfunktion med en samlet score mellem 0 og 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Insomnia Severitetsindekset
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Insomnia Severity Index (ISI) vurderer sværhedsgraden af søvnløshed, belastning og indvirkning på dagligdags funktion, med scoring fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dækker opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale evner, abstraktion, beregning og orientering, med en samlet score fra 0 til 30, hvor lavere score tyder på dårligere kognitiv funktion.
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, tilbagekaldelse og sprog med en totalscore fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Hamilton Angstskalaen
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) måler angsts kropslige og psykiske symptomer med en scoring fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) vurderer depressive symptomer på tværs af humør, kognition, fysiske og adfærdsmæssige aspekter, med en totalscore fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vurderer dagsøvnighed med en score fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnighed.
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med respiratorisk træningsintervention

Abonner