- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495423
Undersøgelse af effektiviteten af en vejrtræningsintervention hos patienter med følelsesmæssigt regulerede søvnforstyrrelser
22. marts 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Undersøgelse af effekten af en vejrtræningsintervention hos patienter med følelsesmæssigt regulerede søvnforstyrrelser
I de senere år er incidensen af søvnforstyrrelser, især søvnløshed, stigende.
Søvnløshed kan direkte føre til skade på patienters daglige funktioner, såsom døsighed om dagen, manglende opmærksomhed osv., hvilket påvirker folks normale arbejde og liv.
Søvnløshed er relateret til dysfunktion i flere systemer såsom kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemer, endokrine systemer, fordøjelse og vejrtrækning, og spiller en afgørende rolle i forekomsten og udviklingen af kroniske sygdomme.
Derfor er søvnløshed blevet et stadig mere alvorligt medicinsk og socialt problem.
Samtidig, med samfundets udvikling, er incidensen af psykisk sygdom gradvist stigende.
Følelsesmæssige forstyrrelser såsom angst og depression kan i høj grad påvirke livskvaliteten og endda alvorligt true folks sundhed og livssikkerhed.
Søvnløshed er tæt forbundet med følelsesmæssige forstyrrelser.
Søvnløshed øger ikke kun patientens risiko for depression, men øger også risikoen for selvmord hos unge patienter.
Derudover er følelsesmæssige forstyrrelser også tæt forbundet med søvnløshed.
Følelsesmæssige forstyrrelser såsom angst og depression vil også øge incidensen af søvnløshed.
Der er også undersøgelser, der viser, at livskvaliteten for patienter med alvorlig depression er relateret til søvnløshed.
Indvirkningen af følelsesmæssig tilstand på søvn er flerdimensional.
Meneo sammenfattede forskellige mekanismer, hvorved følelser påvirker søvn, såsom dysfunktion i præfrontale cortex og amygdala, samt faktorer såsom kognitiv adfærd.
Blandt disse mekanismer anses funktionel ubalance i det autonome nervesystem for at være et centralt led.
Det autonome nervesystem består hovedsageligt af to grene: det sympatiske nervesystem og det parasympatiske nervesystem.
På den ene side, under forhold med følelsesmæssig stress eller angst, forstærkes aktiviteten i det sympatiske nervesystem, hvilket fører til fysiologiske reaktioner såsom øget hjertefrekvens og blodtryk, og dermed øger årvågenhed og reducerer tendensen til søvn.
På den anden side, under søvn, forstærkes aktiviteten i det parasympatiske nervesystem, især afspejlet ved at øge højfrekventkomponenten af hjertefrekvensvariabilitet, hvilket bidrager til forbedring af søvndybde og kvalitet.
Selvom forholdet mellem humør og søvnforstyrrelser er bredt anerkendt, er den nuværende forskning i dens underliggende mekanismer stadig begrænset, og det er svært at udvikle effektive interventionsstrategier baseret på dette.
Som en ny biologisk overvågningsmetode kan hjerte-hjerne-samtidig-testning samtidigt overvåge og analysere aktiviteterne i hjernen og hjertet, fortolke forbindelsen af hjerte-hjerne-aksens funktioner fra et nyt perspektiv, hjælpe med at belyse relaterede fysiologiske aktiviteter, give beviser for at bestemme mekanismen for følelsers indvirkning på søvnforstyrrelser og forbedre nøjagtigheden af diagnose og evaluering af behandlingens effektivitet.
Hjerne-hjerne-testningsmetoden spiller en afgørende rolle i at afsløre den komplekse forbindelse mellem følelser og søvnforstyrrelser.
Det forventes at forbedre vores forskning i mekanismerne for følelser og søvnforstyrrelser, finde nye måder at intervenere på og derved forbedre offentlighedens fysiske og mentale sundhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 266700
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for insomni.
- Være mellem 18 og 80 år, inklusive.
- Have spørgeskemascorer, der indikerer klinisk signifikans:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 5 Insomnia Severity Index (ISI) score > 7 Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score > 7 og/eller Hamilton Depression Scale (HAMD) score ≥ 7
- Være i stand til at kommunikere effektivt og give informeret samtykke på det primære sprog på undersøgelsesstedet.
- Aflægge skriftligt informeret samtykke inden deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Insomni, der er sekundær i forhold til en anden underliggende fysisk eller medicinsk tilstand.
- En primær diagnose af en anden søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, restless legs-syndrom) eller en primær stemningsforstyrrelse, der anses for at være hovedårsagen til søvnforstyrrelser.
- Kroniske søvnforstyrrelser primært tilskrevet miljømæssige eller livsstilsfaktorer (f.eks. skiftarbejde, overdreven støj, børnepasning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konventionel klinisk intervention
Sundhedsoplysning og offentliggørelse for patienter og deres familier, informering om medicinforholdsregler, kostvejledning
|
Undersøgelsesgruppen modtog et to-ugers vejrtræningsprogram ud over rutinemæssig klinisk pleje.
Programmet bestod af tre øvelser, der blev roteret dagligt: sammensnøret-læbe-vejrtrækning, der involverede langsom udånding gennem sammensnørrede læber med et 2:1 forhold mellem udånding og indånding, praktiseret i 15 minutter tre gange dagligt; ballonblæsning, der krævede, at patienterne langsomt pustede fem 1000ml balloner op inden for 15 minutter; og vejrtræningstrænerøvelser, hvor patienterne sad oprejst for at udføre kraftfulde indåndinger, mens de holdt en bold løftet i 5 sekunder, gentaget 5-10 gange pr. session.
Hver øvelse blev udført i 15 minutter tre gange dagligt, med en øvelsestype praktiseret hver dag i en roterende cyklus afsluttet to gange ugentligt.
Alle træningssessioner blev gennemført i et ambulant miljø.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnindtrædelseslatens
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Tid fra lys-slukning til objektivt defineret søvnindtræden bestemt ved søvnstadieinddeling ved hjælp af SOMNOmedics HST-enheden, rapporteret i minutter.
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Opvågn efter søvnindtræden
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samlet varighed af vågenhed, der opstår efter søvnindtræden om natten, rapporteret i minutter.
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Procentdel af total søvntid i forhold til total tid i seng under natlig overvågning, rapporteret som en procentdel (%).
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Total Søvntid
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Samlet søvnvarighed registreret under natovervågning ved hjælp af SOMNOmedics HST-enheden, rapporteret i minutter.
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavfrekvens kraft af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Lavfrekvens kraftkomponent i hjertefrekvensvariabilitet målt ved 24-timers ambulant elektrokardiografi, der afspejler kombineret sympatisk og parasympatisk aktivitet, rapporteret i millisekunder kvadreret (ms²).
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Højfrekvenskraften af hjerterytmevariabilitet
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Højfrekvent effektkomponent af hjertefrekvensvariabilitet målt ved brug af 24-timers ambulant elektrokardiografi, der primært afspejler parasympatisk (vagal) aktivitet, rapporteret i millisekunder i anden (ms²).
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Standardafvigelse af Normal-til-Normal Intervaller
Tidsramme: Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Standardafvigelse af normal-til-normal (NN) R-R-intervaller afledt fra 24-timers ambulant elektrokardiografi som et tidsdomænemål for den samlede hjertefrekvensvariabilitet, rapporteret i millisekunder (ms).
|
Efter 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet, ventetid, effektivitet, forstyrrelser, medicinbrug og dagligdags dysfunktion med en samlet score mellem 0 og 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Insomnia Severitetsindekset
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Insomnia Severity Index (ISI) vurderer sværhedsgraden af søvnløshed, belastning og indvirkning på dagligdags funktion, med scoring fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dækker opmærksomhed, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale evner, abstraktion, beregning og orientering, med en samlet score fra 0 til 30, hvor lavere score tyder på dårligere kognitiv funktion.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) vurderer orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, tilbagekaldelse og sprog med en totalscore fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer dårligere kognitiv funktion.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Hamilton Angstskalaen
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) måler angsts kropslige og psykiske symptomer med en scoring fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) vurderer depressive symptomer på tværs af humør, kognition, fysiske og adfærdsmæssige aspekter, med en totalscore fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) vurderer dagsøvnighed med en score fra 0 til 24, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnighed.
|
efter 2 uger, efter 1 måned, efter 2 måneder, efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 293688
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med respiratorisk træningsintervention
-
University of British ColumbiaMitacsRekruttering
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringHoster | Lungekræftpatienter | Åndenød | Hjerneaktivitet | Træthedssymptom | SymptomklyngeHong Kong
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
University of MalagaUkendtRecidiverende-remitterende multipel skleroseSpanien
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater