- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07495423
Hengitysharjoituksen vaikuttavuuden tutkiminen tunnesäätelyyn liittyvistä unihäiriöistä kärsivillä potilailla
sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Tutkimus Hengitysharjoituksen Tehokkuudesta Potilailla, Joilla on Tunnesäädeltyjä Unihäiriöitä
Viime vuosina unihäiriöiden, erityisesti unettomuuden, esiintyvyys on kasvanut.
Unettomuus voi suoraan johtaa potilaiden päiväsaikaisten toimintojen vaurioitumiseen, kuten päiväaikaiseen uneliaisuuteen, keskittymiskyvyn heikkenemiseen jne., mikä vaikuttaa ihmisten normaaliin työhön ja elämään.
Unettomuus liittyy useiden järjestelmien, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmän, hormonitoiminnan, ruoansulatuksen ja hengityksen toimintahäiriöihin, ja sillä on ratkaiseva rooli kroonisten sairauksien syntymisessä ja kehittymisessä.
Siksi unettomuudesta on tullut yhä vakavampi lääketieteellinen ja sosiaalinen ongelma.
Samanaikaisesti yhteiskunnan kehityksen myötä mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys kasvaa vähitellen.
Tunnehäiriöt, kuten ahdistus ja masennus, voivat vaikuttaa suuresti elämänlaatuun ja jopa vakavasti vaarantaa ihmisten terveyden ja hengissä pysymisen.
Unettomuus liittyy läheisesti tunnehäiriöihin.
Unettomuus ei vain lisää potilaan masennusriskiä, vaan myös nuorten potilaiden itsemurhariskiä.
Lisäksi tunnehäiriöt liittyvät myös läheisesti unettomuuteen.
Tunnehäiriöt, kuten ahdistus ja masennus, lisäävät myös unettomuuden esiintyvyyttä.
On myös tutkimuksia, jotka osoittavat, että vakavasti masentuneiden potilaiden elämänlaatu liittyy unettomuuteen.
Tunnetilan vaikutus uneen on moniulotteinen.
Meneo kiteytti erilaisia mekanismeja, joilla tunteet vaikuttavat uneen, kuten etuaivolohkon ja mantelitumakkeen toimintahäiriöt sekä kognitiivisen käyttäytymisen tekijät.
Näistä mekanismeista autonomisen hermoston toiminnallinen epätasapaino pidetään keskeisenä lenkkinä.
Autonominen hermosto koostuu pääasiassa kahdesta haarasta: sympaattisesta hermostosta ja parasympaattisesta hermostosta.
Toisaalta tunneperäisen stressin tai ahdistuksen olosuhteissa sympaattisen hermoston aktiivisuus voimistuu, mikä johtaa fysiologisiin reaktioihin, kuten sykkeen ja verenpaineen nousuun, mikä lisää valppautta ja vähentää nukkumishalua.
Toisaalta unen aikana parasympaattisen hermoston aktiivisuus voimistuu, mikä erityisesti heijastuu sydämen sykkeenvaihtelun korkeataajuisen komponentin lisääntymisenä, mikä edesauttaa unen syvyyden ja laadun parantumista.
Vaikka tunteen ja unihäiriöiden välinen suhde on laajalti tunnustettu, nykyinen tutkimus niiden taustalla olevista mekanismeista on edelleen rajallista, ja sen perusteella on vaikea kehittää tehokkaita interventiostrategioita.
Uutena biologisena seurantamenetelmänä sydän-aivo-yhteistestaus voi samanaikaisesti seurata ja analysoida aivojen ja sydämen toimintaa, tulkita sydän-aivo-akselin toimintojen yhteyttä uudesta näkökulmasta, auttaa selvittämään liittyviä fysiologisia toimintoja, tarjota todisteita tunnetilan vaikutuksen mekanismin määrittämiseen unihäiriöihin ja parantaa diagnosoinnin tarkkuutta sekä hoidon tehokkuuden arviointia.
Mieli-aivo-testausmenetelmällä on ratkaiseva rooli paljastaa monimutkainen yhteys tunteiden ja unihäiriöiden välillä.
Sen odotetaan parantavan tutkimustamme tunnetilan ja unihäiriöiden mekanismeista, löytävän uusia interventiotapoja ja siten parantavan väestön fyysistä ja henkistä terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit.
- Ikä 18–80 vuotta mukaan lukien.
- Kyselylomakepisteet osoittavat kliinistä merkittävyyttä:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pisteet > 5, Insomnia Severity Index (ISI) pisteet > 7, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) pisteet > 7 ja/tai Hamilton Depression Scale (HAMD) pisteet ≥ 7
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuspaikan ensisijaisella kielellä.
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Unettomuus, joka on seurausta toisesta taustalla olevasta fyysisestä tai lääketieteellisestä tilasta.
- Ensisijainen diagnoosi toisesta unihäiriöstä (esim. uniapnea, levottomien jalkojen oireyhtymä) tai ensisijaisesta mielialahäiriöstä, jota pidetään unihäiriön pääasiallisena syynä.
- Krooniset unihäiriöt, jotka johtuvat pääasiassa ympäristö- tai elämäntapatekijöistä (esim. vuorotyö, liiallinen melu, lastenhoitovelvollisuudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen kliininen interventio
Terveyskasvatus ja julkisuustoiminta potilaille ja heidän perheilleen, tiedottaminen lääkityksen varotoimista, ruokavalion ohjeistus
|
Tutkimusryhmä sai kahden viikon hengitysharjoitusohjelman lisäksi rutiinikliinistä hoitoa.
Ohjelma koostui kolmesta päivittäin kierrotetusta harjoituksesta: huulten puristushengitys, jossa hitaasti uloshengitetään puristettujen huulten läpi suhteessa 2:1 (uloshengitys:sisäänhengitys), harjoiteltiin 15 minuuttia kolme kertaa päivässä; ilmapallojen puhallus, jossa potilaiden tuli hitaasti täyttää viisi 1000 ml ilmapalloa 15 minuutissa; sekä hengityskouluttajaharjoitukset, joissa potilaat istuivat suorassa asennossa suorittaen voimakkaita sisäänhengityksiä pitäen palloa koholla 5 sekuntia, toistettuna 5-10 kertaa istunnossa.
Jokainen harjoitus suoritettiin 15 minuuttia kolme kertaa päivässä, yhden harjoitustyypin harjoitellen päivässä kiertävällä syklillä, joka suoritettiin kahdesti viikossa.
Kaikki harjoitukset suoritettiin avohoidon asetelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen saapumisen viive
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Aika valojen sammumisesta kohteen objektiivisesti määritettyyn nukahtamiseen, joka määritetään unen vaiheiden avulla SOMNOmedics HST -laitteella, ilmoitettuna minuutteina.
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Unenjälkeinen herääminen
Aikaikkuna: Kahden viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen
|
Yön aikana unen alkamisen jälkeen tapahtuvan valveillaolon kokonaiskesto, ilmoitettuna minuutteina.
|
Kahden viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kokonaisunenaika prosentteina suhteessa kokonaisaikaan vuoteessa yön yli seurannan aikana, raportoitu prosentteina (%).
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Unen kokonaiskesto yön yli tapahtuvan seurannan aikana SOMNOmedics HST-laitteella, raportoitu minuutteina.
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sykkeen vaihtelun matalataajuusvoima
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sydämen syketaajuuden vaihtelun matataajuuskomponentti, mitattuna 24 tunnin ambulantilla elektrokardiografialla, joka heijastaa yhdistettyä sympaattista ja parasympaattista aktiivisuutta, raportoituna millisekunneissa neliöitynä (ms²).
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Sydämen sykkeen vaihtelun korkeataajuusteho
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Sydämen sykkeen vaihtelun korkeataajuinen teho komponentti, mitattuna 24 tunnin ambulantti elektrokardiografialla, joka pääasiassa heijastaa parasympaattista (vagus) aktiivisuutta, raportoitu millisekunteina neliöitynä (ms²).
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Normaalien intervallien keskihajonta
Aikaikkuna: 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
Normaalista normaaliin (NN) R-R-intervallien keskihajonta, joka on johdettu 24 tunnin ambulanttisesta elektrokardiografiasta, aikadomeenin mittana kokonaisvaltaisesta sykkeen vaihtelusta, ilmoitettuna millisekunteina (ms).
|
2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) arvioi unen laatua, latenssia, tehokkuutta, häiriöitä, lääkkeiden käyttöä ja päiväaikaisen toimintakyvyn heikkenemistä kokonaisarvolla 0–21, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa unen laatua.
|
2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI) arvioi unettomuuden vakavuutta, aiheuttamaa ahdistusta ja päiväaikaiseen toimintakykyyn kohdistuvaa vaikutusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
2 viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) kattaa tarkkaavuuden, toimeenpanotoiminnot, muistin, kielen, visuaalis-avaruudelliset kyvyt, abstraktion, laskennan ja orientaation, ja sen kokonaispistemäärä on 0–30, jossa alhaisemmat pisteet viittaavat heikompaan kognitiiviseen toimintaan.
|
2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) arvioi orientaatiota, muistia, tarkkaavuutta, laskentaa, muistamista ja kieltä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een, ja matalammat pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista toimintaa.
|
2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) mittaa ahdistuksen somaattisia ja psyykkisiä oireita pistein 0–56, korkeammat pisteet osoittaen vakavampia ahdistusoireita.
|
2 viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua, 2 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Hamiltonin masennusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) arvioi masennusoireita mielialan, kognition, fyysisen ja käyttäytymisen osa-alueilla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) arvioi päiväaikaista uneliaisuutta, pisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa uneliaisuutta.
|
2 viikon jälkeen, 1 kuukauden jälkeen, 2 kuukauden jälkeen, 3 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 293688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .