- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07495423
Erforschung der Wirksamkeit einer Atemtraining-Intervention bei Patienten mit emotional regulierten Schlafstörungen
22. März 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, gestiegen.
Schlaflosigkeit kann direkt zu Schäden an den Tagesfunktionen der Patienten führen, wie z. B. Tagesmüdigkeit, Unaufmerksamkeit usw., und die normale Arbeit und das Leben der Menschen beeinträchtigen.
Schlaflosigkeit steht in Zusammenhang mit Funktionsstörungen mehrerer Systeme wie des Herz-Kreislauf- und Gehirngefäßsystems, des endokrinen Systems, der Verdauung und Atmung und spielt eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und Entwicklung chronischer Krankheiten.
Daher ist Schlaflosigkeit zu einem immer ernsteren medizinischen und sozialen Problem geworden.
Gleichzeitig steigt mit der Entwicklung der Gesellschaft die Inzidenz psychischer Erkrankungen allmählich an.
Emotionale Störungen wie Angst und Depression können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und sogar die Gesundheit und Lebenssicherheit der Menschen ernsthaft gefährden.
Schlaflosigkeit steht in engem Zusammenhang mit Stimmungsstörungen.
Schlaflosigkeit erhöht nicht nur das Depressionsrisiko des Patienten, sondern auch das Selbstmordrisiko bei jungen Patienten.
Darüber hinaus stehen auch Stimmungsstörungen in engem Zusammenhang mit Schlaflosigkeit.
Stimmungsstörungen wie Angst und Depression erhöhen ebenfalls die Inzidenz von Schlaflosigkeit.
Es gibt auch Studien, die zeigen, dass die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Depression mit Schlaflosigkeit zusammenhängt.
Die Auswirkung des emotionalen Zustands auf den Schlaf ist multidimensional.
Meneo fasste verschiedene Mechanismen zusammen, durch die Emotionen den Schlaf beeinflussen, wie z. B. Funktionsstörungen des präfrontalen Kortex und der Amygdala sowie Faktoren wie kognitives Verhalten.
Unter diesen Mechanismen wird das funktionelle Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems als ein Kernaspekt angesehen.
Das autonome Nervensystem besteht hauptsächlich aus zwei Zweigen: dem sympathischen Nervensystem und dem parasympathischen Nervensystem.
Einerseits wird unter Bedingungen emotionalen Stresses oder Angst die Aktivität des sympathischen Nervensystems verstärkt, was zu physiologischen Reaktionen wie erhöhter Herzfrequenz und Blutdruck führt und dadurch die Wachsamkeit erhöht und die Schlafneigung verringert.
Andererseits wird während des Schlafs die Aktivität des parasympathischen Nervensystems verstärkt, was sich insbesondere in der Erhöhung der hochfrequenten Komponente der Herzfrequenzvariabilität widerspiegelt, was zur Verbesserung der Schlafintensität und -qualität beiträgt.
Obwohl die Beziehung zwischen Stimmung und Schlafstörungen weitgehend anerkannt ist, ist die derzeitige Forschung zu ihren zugrunde liegenden Mechanismen noch begrenzt, und es ist schwierig, darauf basierend wirksame Interventionsstrategien zu entwickeln.
Als eine aufkommende biologische Überwachungsmethode kann der Herz-Gehirn-Mittest gleichzeitig die Aktivitäten von Gehirn und Herz überwachen und analysieren, die Verbindung der Herz-Gehirn-Achsenfunktionen aus einer neuen Perspektive interpretieren, zur Aufklärung verwandter physiologischer Aktivitäten beitragen, Beweise für die Bestimmung des Mechanismus der Auswirkung von Emotionen auf Schlafstörungen liefern und die Genauigkeit der Diagnose und Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung verbessern.
Die Geist-Gehirn-Testmethode spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufdeckung der komplexen Verbindung zwischen Emotionen und Schlafstörungen.
Es wird erwartet, dass sie unsere Forschung zu den Mechanismen von Emotion und Schlafstörungen verbessert, neue Wege zur Intervention findet und dadurch die körperliche und geistige Gesundheit der Öffentlichkeit verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 266700
- QiLU Hospital of ShanDong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die diagnostischen Kriterien für eine Insomniestörung erfüllen.
- Zwischen 18 und 80 Jahren alt sein, einschließlich dieser Altersgrenzen.
- Fragebogenwerte aufweisen, die klinische Bedeutung anzeigen:
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Wert > 5 Insomnia Severity Index (ISI) Wert > 7 Hamilton Angstskala (HAMA) Wert > 7 und/oder Hamilton Depressionsskala (HAMD) Wert ≥ 7
- In der Hauptsprache des Studienzentrums effektiv kommunizieren und eine informierte Einwilligung geben können.
- Vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Insomnie, die sekundär zu einer anderen zugrunde liegenden körperlichen oder medizinischen Erkrankung ist.
- Eine primäre Diagnose einer anderen Schlafstörung (z.B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom) oder einer primären Stimmungsstörung, die als Hauptursache der Schlafstörung angesehen wird.
- Chronische Schlafstörungen, die hauptsächlich auf Umwelt- oder Lebensstilfaktoren zurückzuführen sind (z.B. Schichtarbeit, übermäßiger Lärm, Kinderbetreuungspflichten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: konventionelle klinische Intervention
Gesundheitserziehung und Öffentlichkeitsarbeit für Patienten und ihre Familien, um sie über Medikamentenvorsichtsmaßnahmen und Ernährungsrichtlinien zu informieren
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Die Studiengruppe erhielt zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung ein zweiwöchiges Atemtraining-Programm.
Das Programm bestand aus drei Übungen, die täglich rotiert wurden: Lippenbremse mit langsamer Ausatmung durch gespitzte Lippen im Verhältnis 2:1 (Ausatmung zu Einatmung), 15 Minuten lang dreimal täglich geübt; Ballonaufblasen, bei dem Patienten innerhalb von 15 Minuten langsam fünf 1000ml-Ballons aufblasen mussten; und Atemtrainer-Übungen, bei denen Patienten aufrecht saßen, um kräftige Einatmungen durchzuführen, während sie einen Ball für 5 Sekunden angehoben hielten, 5-10 Wiederholungen pro Sitzung.
Jede Übung wurde 15 Minuten lang dreimal täglich durchgeführt, wobei täglich eine Übungsart in einem rotierenden Zyklus geübt wurde, der zweimal wöchentlich abgeschlossen wurde.
Alle Trainingseinheiten wurden in einer ambulanten Umgebung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafbeginnlatenz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Zeit von Lichtausschalten bis zum objektiv definierten Schlafbeginn, bestimmt durch Schlafstadienanalyse mit dem SOMNOmedics HST-Gerät, angegeben in Minuten.
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Wachzeit nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Gesamtdauer der Wachphasen, die nach dem Einschlafen in der Nacht auftreten, angegeben in Minuten.
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Prozentsatz der gesamten Schlafzeit im Verhältnis zur Gesamtzeit im Bett während der Übernachtungsüberwachung, angegeben als Prozentsatz (%).
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Gesamte Schlafzeit
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
|
Gesamte Schlafdauer, die während der Überwachung über Nacht mit dem SOMNOmedics-HST-Gerät aufgezeichnet wurde, angegeben in Minuten.
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niederfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Niederfrequente Leistungskomponente der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mittels 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiographie, die die kombinierte sympathische und parasympathische Aktivität widerspiegelt, angegeben in Millisekunden im Quadrat (ms²).
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Hochfrequenzleistung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Hochfrequenter Leistungskomponente der Herzfrequenzvariabilität, gemessen mittels 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiographie, die hauptsächlich die parasympathische (vagale) Aktivität widerspiegelt, angegeben in Millisekunden quadrat (ms²).
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Standardabweichung der normalen (NN) R-R-Intervalle aus 24-Stunden-Langzeit-Elektrokardiographie als Zeitbereichsmaß der Gesamtherzfrequenzvariabilität, angegeben in Millisekunden (ms).
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Nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet Schlafqualität, Einschlafzeit, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Tagesschläfrigkeit mit einem Gesamtscore von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Insomnia Severity Index
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Insomnia Severity Index (ISI) bewertet die Schwere der Schlaflosigkeit, die Belastung und die Auswirkungen auf die Tagesfunktion mit einer Punktzahl von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Montrealer kognitive Assessment-Test
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) deckt Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktion, Rechnen und Orientierung ab, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere kognitive Funktion hindeuten.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechenfähigkeit, Erinnerungsvermögen und Sprache mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere kognitive Funktion hindeuten.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Hamilton-Angstskala (HAMA) misst die somatischen und psychologischen Symptome von Angst und bewertet diese auf einer Skala von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) bewertet depressive Symptome in den Bereichen Stimmung, Kognition, körperliche und Verhaltensaspekte mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) bewertet die Tagesschläfrigkeit, wobei die Punktzahl von 0 bis 24 reicht, wobei höhere Werte auf stärkere Schläfrigkeit hindeuten.
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nach 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 2 Monaten, nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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