- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07495423
Explorando a Eficácia de uma Intervenção de Treino Respiratório em Doentes com Perturbações do Sono Reguladas Emocionalmente
22 de março de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Nos últimos anos, a incidência de distúrbios do sono, especialmente a insónia, tem vindo a aumentar.
A insónia pode levar diretamente a danos nas funções diurnas dos doentes, como sonolência diurna, falta de atenção, etc., afetando o trabalho e a vida normais das pessoas.
A insónia está relacionada com a disfunção de múltiplos sistemas, como os sistemas cardiovascular e cerebrovascular, endócrino, digestivo e respiratório, e desempenha um papel vital na ocorrência e desenvolvimento de doenças crónicas.
Portanto, a insónia tornou-se um problema médico e social cada vez mais grave.
Ao mesmo tempo, com o desenvolvimento da sociedade, a incidência de doenças mentais está a aumentar gradualmente.
Distúrbios emocionais como a ansiedade e a depressão podem afetar grandemente a qualidade de vida e até mesmo pôr em risco a saúde e a segurança das pessoas.
A insónia está intimamente relacionada com distúrbios de humor.
A insónia não só aumenta o risco de depressão do doente, como também aumenta o risco de suicídio em doentes jovens.
Além disso, os distúrbios de humor também estão intimamente relacionados com a insónia.
Distúrbios de humor como a ansiedade e a depressão também aumentarão a incidência de insónia.
Existem também estudos que mostram que a qualidade de vida de doentes com depressão grave está relacionada com a insónia.
O impacto do estado emocional no sono é multidimensional.
Meneo resumiu vários mecanismos pelos quais as emoções afetam o sono, como a disfunção do córtex pré-frontal e da amígdala, bem como fatores como o comportamento cognitivo.
Entre estes mecanismos, o desequilíbrio funcional do sistema nervoso autónomo é considerado um elo central.
O sistema nervoso autónomo é composto principalmente por dois ramos: o sistema nervoso simpático e o sistema nervoso parassimpático.
Por um lado, em condições de stress emocional ou ansiedade, a atividade do sistema nervoso simpático é reforçada, levando a reações fisiológicas como o aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial, aumentando assim o estado de alerta e reduzindo a tendência para dormir.
Por outro lado, durante o sono, a atividade do sistema nervoso parassimpático é reforçada, especialmente refletida pelo aumento do componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca, o que contribui para a melhoria da profundidade e qualidade do sono.
Embora a relação entre o humor e os distúrbios do sono seja amplamente reconhecida, a investigação atual sobre os seus mecanismos subjacentes ainda é limitada, sendo difícil desenvolver estratégias de intervenção eficazes com base nisso.
Como um método emergente de monitorização biológica, o teste conjunto coração-cérebro pode monitorizar e analisar simultaneamente as atividades do cérebro e do coração, interpretar a conexão das funções do eixo coração-cérebro a partir de uma nova perspetiva, ajudar a elucidar atividades fisiológicas relacionadas, fornecer evidências para determinar o mecanismo do impacto das emoções nos distúrbios do sono e melhorar a precisão do diagnóstico e avaliação da eficácia do tratamento.
O método de teste mente-cérebro desempenha um papel vital na revelação da complexa conexão entre as emoções e os distúrbios do sono.
Espera-se que melhore a nossa investigação sobre os mecanismos da emoção e dos distúrbios do sono, encontre novas formas de intervir e, assim, melhore a saúde física e mental do público.
A insónia pode levar diretamente a danos nas funções diurnas dos doentes, como sonolência diurna, falta de atenção, etc., afetando o trabalho e a vida normais das pessoas.
A insónia está relacionada com a disfunção de múltiplos sistemas, como os sistemas cardiovascular e cerebrovascular, endócrino, digestivo e respiratório, e desempenha um papel vital na ocorrência e desenvolvimento de doenças crónicas.
Portanto, a insónia tornou-se um problema médico e social cada vez mais grave.
Ao mesmo tempo, com o desenvolvimento da sociedade, a incidência de doenças mentais está a aumentar gradualmente.
Distúrbios emocionais como a ansiedade e a depressão podem afetar grandemente a qualidade de vida e até mesmo pôr em risco a saúde e a segurança das pessoas.
A insónia está intimamente relacionada com distúrbios de humor.
A insónia não só aumenta o risco de depressão do doente, como também aumenta o risco de suicídio em doentes jovens.
Além disso, os distúrbios de humor também estão intimamente relacionados com a insónia.
Distúrbios de humor como a ansiedade e a depressão também aumentarão a incidência de insónia.
Existem também estudos que mostram que a qualidade de vida de doentes com depressão grave está relacionada com a insónia.
O impacto do estado emocional no sono é multidimensional.
Meneo resumiu vários mecanismos pelos quais as emoções afetam o sono, como a disfunção do córtex pré-frontal e da amígdala, bem como fatores como o comportamento cognitivo.
Entre estes mecanismos, o desequilíbrio funcional do sistema nervoso autónomo é considerado um elo central.
O sistema nervoso autónomo é composto principalmente por dois ramos: o sistema nervoso simpático e o sistema nervoso parassimpático.
Por um lado, em condições de stress emocional ou ansiedade, a atividade do sistema nervoso simpático é reforçada, levando a reações fisiológicas como o aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial, aumentando assim o estado de alerta e reduzindo a tendência para dormir.
Por outro lado, durante o sono, a atividade do sistema nervoso parassimpático é reforçada, especialmente refletida pelo aumento do componente de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca, o que contribui para a melhoria da profundidade e qualidade do sono.
Embora a relação entre o humor e os distúrbios do sono seja amplamente reconhecida, a investigação atual sobre os seus mecanismos subjacentes ainda é limitada, sendo difícil desenvolver estratégias de intervenção eficazes com base nisso.
Como um método emergente de monitorização biológica, o teste conjunto coração-cérebro pode monitorizar e analisar simultaneamente as atividades do cérebro e do coração, interpretar a conexão das funções do eixo coração-cérebro a partir de uma nova perspetiva, ajudar a elucidar atividades fisiológicas relacionadas, fornecer evidências para determinar o mecanismo do impacto das emoções nos distúrbios do sono e melhorar a precisão do diagnóstico e avaliação da eficácia do tratamento.
O método de teste mente-cérebro desempenha um papel vital na revelação da complexa conexão entre as emoções e os distúrbios do sono.
Espera-se que melhore a nossa investigação sobre os mecanismos da emoção e dos distúrbios do sono, encontre novas formas de intervir e, assim, melhore a saúde física e mental do público.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 266700
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Preencher os critérios de diagnóstico para perturbação de insónia.
- Ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive.
- Apresentar pontuações em questionários que indiquem significância clínica:
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) > 5 Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) > 7 Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) > 7 e/ou Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥ 7
- Ser capaz de comunicar eficazmente e fornecer consentimento informado no idioma principal do local do estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Insónia que é secundária a outra condição física ou médica subjacente.
- Um diagnóstico primário de outra perturbação do sono (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas) ou uma perturbação de humor primária que seja considerada a principal causa da perturbação do sono.
- Perturbações crónicas do sono atribuíveis principalmente a fatores ambientais ou de estilo de vida (por exemplo, trabalho por turnos, ruído excessivo, deveres de cuidado de crianças).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção clínica convencional
Educação e divulgação de saúde para os doentes e suas famílias, informando-os sobre precauções com a medicação, orientações dietéticas
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O grupo de estudo recebeu um programa de treino respiratório de duas semanas, além dos cuidados clínicos de rotina.
O programa consistia em três exercícios rotativos diários: respiração com os lábios franzidos, que envolvia uma expiração lenta através dos lábios franzidos numa proporção de expiração-para-inspiração de 2:1, praticada durante 15 minutos, três vezes por dia; soprar balões, que exigia que os doentes enchessem lentamente cinco balões de 1000ml em 15 minutos; e exercícios com treinador respiratório, onde os doentes se sentavam direitos para realizar inspirações fortes segurando uma bola elevada durante 5 segundos, repetindo 5-10 vezes por sessão.
Cada exercício foi realizado durante 15 minutos, três vezes por dia, com um tipo de exercício praticado por dia num ciclo rotativo concluído duas vezes por semana.
Todas as sessões de treino foram realizadas em regime de ambulatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência para o Início do Sono
Prazo: Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Tempo desde o apagar das luzes até ao início do sono definido objetivamente, determinado pela classificação das fases do sono através do dispositivo SOMNOmedics HST, reportado em minutos.
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Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Despertar Após o Início do Sono
Prazo: Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Duração total de vigília que ocorre após o início do sono durante a noite, relatada em minutos.
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Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Eficiência do Sono
Prazo: Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Percentagem do tempo total de sono em relação ao tempo total na cama durante a monitorização noturna, reportada como uma percentagem (%).
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Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Tempo Total de Sono
Prazo: Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Duração total do sono registada durante a monitorização noturna utilizando o dispositivo SOMNOmedics HST, reportada em minutos.
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Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência de Baixa Frequência da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Componente de baixa frequência da variabilidade da frequência cardíaca medida através de eletrocardiografia ambulatorial de 24 horas, refletindo a atividade combinada simpática e parassimpática, reportada em milissegundos quadrados (ms²).
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Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Alta Frequência da Potência da Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Componente de potência de alta frequência da variabilidade da frequência cardíaca medido através de eletrocardiografia ambulatorial de 24 horas, refletindo principalmente a atividade parassimpática (vagal), reportado em milissegundos ao quadrado (ms²).
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Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Desvio Padrão dos Intervalos Normal-a-Normal
Prazo: Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Desvio padrão dos intervalos R-R normais (NN) derivados da eletrocardiografia ambulatorial de 24 horas, como uma medida de domínio temporal da variabilidade global da frequência cardíaca, reportada em milissegundos (ms).
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Após 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade do sono, a latência, a eficiência, as perturbações, o uso de medicação e a disfunção diurna com uma pontuação total que varia de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
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após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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O Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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O Índice de Gravidade de Insónias (ISI) avalia a gravidade da insónia, o desconforto e o impacto no funcionamento diurno, com uma pontuação de 0 a 28, em que pontuações mais elevadas indicam insónia mais grave.
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após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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A Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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O Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) abrange a atenção, as funções executivas, a memória, a linguagem, as capacidades visuoespaciais, a abstração, o cálculo e a orientação, com uma pontuação total de 0 a 30, em que pontuações mais baixas sugerem uma função cognitiva pior.
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após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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O Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE)
Prazo: após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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O Mini-Mental State Examination (MMSE) avalia orientação, memória, atenção, cálculo, recordação e linguagem, com uma pontuação total de 0 a 30, sendo que pontuações mais baixas indicam uma função cognitiva pior.
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após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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A Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) mede os sintomas somáticos e psicológicos da ansiedade, com pontuação de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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A Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAMD) avalia os sintomas depressivos através de aspetos de humor, cognição, físicos e comportamentais, com uma pontuação total de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) avalia a sonolência diurna, com pontuação de 0 a 24, em que pontuações mais elevadas indicam sonolência mais grave.
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após 2 semanas, após 1 mês, após 2 meses, após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuula L, Halonen R, Kajanto K, Lipsanen J, Makkonen T, Peltonen M, Pesonen AK. The Effects of Presleep Slow Breathing and Music Listening on Polysomnographic Sleep Measures - a pilot trial. Sci Rep. 2020 May 4;10(1):7427. doi: 10.1038/s41598-020-64218-7.
- Di Marco T, Scammell TE, Sadeghi K, Datta AN, Little D, Tjiptarto N, Djonlagic I, Olivieri A, Zammit G, Krystal A, Pathmanathan J, Donoghue J, Hubbard J, Dauvilliers Y. Hyperarousal features in the sleep architecture of individuals with and without insomnia. J Sleep Res. 2025 Feb;34(1):e14256. doi: 10.1111/jsr.14256. Epub 2024 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 293688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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