此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

探索呼吸训练干预在情绪调节睡眠障碍患者中的疗效

2026年3月22日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

探索呼吸训练干预在情绪调节性睡眠障碍患者中的疗效

近年来,睡眠障碍特别是失眠症的发病率不断上升。 失眠可直接导致患者日间功能受损,如日间嗜睡、注意力不集中等,影响人们的正常工作与生活。 失眠与心脑血管系统、内分泌系统、消化呼吸等多系统功能障碍相关,在慢性疾病的发生发展中起着至关重要的作用。 因此,失眠已成为日益严重的医学与社会问题。 同时,随着社会的发展,精神类疾病的发病率也在逐渐增加。 焦虑、抑郁等情绪障碍会极大影响生活质量,甚至严重危害人们的健康与生命安全。 失眠与情绪障碍密切相关。 失眠不仅会增加患者抑郁的风险,还会增加年轻患者的自杀风险。 此外,情绪障碍也与失眠密切相关。 焦虑、抑郁等情绪障碍也会增加失眠的发生率。 也有研究表明,重度抑郁患者的生活质量与失眠相关。 情绪状态对睡眠的影响是多维度的。 Meneo总结了情绪影响睡眠的各种机制,如前额叶皮层和杏仁核功能障碍,以及认知行为等因素。 在这些机制中,自主神经系统的功能失衡被认为是核心环节。 自主神经系统主要由交感神经系统和副交感神经系统两个分支组成。 一方面,在情绪紧张或焦虑条件下,交感神经系统的活动增强,导致心率加快、血压升高等生理反应,从而增加警觉性并降低睡眠倾向。 另一方面,在睡眠期间,副交感神经系统的活动增强,尤其体现在心率变异性高频成分的增加,这有助于改善睡眠深度和质量。 尽管情绪与睡眠障碍的关系已得到广泛认可,但目前对其潜在机制的研究仍然有限,难以基于此制定有效的干预策略。 作为一种新兴的生物监测方法,心脑共测可以同时监测和分析大脑和心脏的活动,从新角度解读心脑轴功能的连接,有助于阐明相关生理活动,为确定情绪对睡眠障碍影响的机制提供证据,并提高诊断和治疗效果评估的准确性。 心脑测试方法在揭示情绪与睡眠障碍之间的复杂联系中起着至关重要的作用。 有望改善我们对情绪与睡眠障碍机制的研究,找到新的干预途径,从而改善公众的身心健康。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、266700
        • Qilu Hospital of Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合失眠症的诊断标准。
  • 年龄在18至80岁之间(含边界值)。
  • 问卷评分达到临床显著水平:

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分 > 5 失眠严重程度指数(ISI)评分 > 7 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分 > 7 和/或 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分 ≥ 7

  • 能够以研究地点的首选语言进行有效沟通并提供知情同意。
  • 在参与前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 继发于其他潜在躯体或医学疾病的失眠。
  • 主要诊断为其他睡眠障碍(例如,睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征)或主要情绪障碍,且被认为是睡眠障碍的主要原因。
  • 主要由环境或生活方式因素导致的慢性睡眠障碍(例如,轮班工作、过度噪音、育儿职责)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规临床干预
对患者及其家属进行健康教育和宣传,告知用药注意事项、饮食指导
研究组在常规临床护理基础上接受为期两周的呼吸训练计划。 该计划包含每日轮换的三项练习:缩唇呼吸(以2:1的呼气-吸气比率通过缩拢嘴唇缓慢呼气,每日三次,每次15分钟);吹气球训练(要求患者在15分钟内缓慢吹满五个1000毫升气球);以及呼吸训练器练习(患者保持坐姿进行强力吸气,同时将训练球抬升维持5秒,每轮重复5-10次)。 每项练习每日进行三次,每次15分钟,每日仅练习一种类型,按轮换周期每周完成两次循环。 所有训练均在门诊环境中进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入睡潜伏期
大体时间:在2周、1个月、2个月和3个月后
从关灯到通过SOMNOmedics HST设备进行睡眠分期客观定义的睡眠开始时间,以分钟为单位报告。
在2周、1个月、2个月和3个月后
睡眠中觉醒
大体时间:2周后、1个月后、2个月后和3个月后
夜间睡眠开始后发生的清醒总时长,以分钟为单位报告。
2周后、1个月后、2个月后和3个月后
睡眠效率
大体时间:在2周、1个月、2个月和3个月后
整夜监测期间总睡眠时间相对于总卧床时间的百分比,以百分比(%)报告。
在2周、1个月、2个月和3个月后
总睡眠时间
大体时间:2周后、1个月后、2个月后和3个月后
使用SOMNOmedics HST设备进行夜间监测记录的睡眠总时长,以分钟为单位报告。
2周后、1个月后、2个月后和3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性的低频功率
大体时间:2周后、1个月后、2个月后和3个月后
通过24小时动态心电图测量的心率变异性低频功率成分,反映交感神经和副交感神经的综合活动,以毫秒平方(ms²)为单位报告。
2周后、1个月后、2个月后和3个月后
心率变异性的高频功率
大体时间:2周后、1个月后、2个月后和3个月后
使用24小时动态心电图测量的心率变异性高频功率成分,主要反映副交感(迷走神经)活动,以毫秒平方(ms²)为单位报告。
2周后、1个月后、2个月后和3个月后
正常至正常间期标准差
大体时间:在2周、1个月、2个月和3个月后
通过24小时动态心电图获得的正常至正常(NN)R-R间期的标准差,作为整体心率变异性的时域测量指标,以毫秒(ms)为单位报告。
在2周、1个月、2个月和3个月后
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:2周后,1个月后,2个月后,3个月后
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估睡眠质量、潜伏期、效率、干扰、药物使用和日间功能障碍,总分范围从0到21,分数越高表示睡眠质量越差。
2周后,1个月后,2个月后,3个月后
失眠严重程度指数
大体时间:2周后,1个月后,2个月后,3个月后
失眠严重程度指数(ISI)评估失眠的严重程度、困扰及对日间功能的影响,评分范围为0至28分,分数越高表示失眠越严重。
2周后,1个月后,2个月后,3个月后
蒙特利尔认知评估
大体时间:2周后, 1个月后, 2个月后, 3个月后
蒙特利尔认知评估(MoCA)涵盖注意力、执行功能、记忆力、语言、视觉空间能力、抽象思维、计算和定向,总分为0至30分,分数越低表明认知功能越差。
2周后, 1个月后, 2个月后, 3个月后
简易智力状态检查量表(MMSE)
大体时间:2周后,1个月后,2个月后,3个月后
简易精神状态检查表(MMSE)评估定向力、记忆力、注意力、计算力、回忆能力和语言能力,总分0至30分,分数越低表明认知功能越差。
2周后,1个月后,2个月后,3个月后
汉密尔顿焦虑量表
大体时间:2周后,1个月后,2个月后,3个月后
汉密尔顿焦虑量表(HAMA)用于测量焦虑的躯体及心理症状,评分范围从0到56分,分数越高表示焦虑症状越严重。
2周后,1个月后,2个月后,3个月后
汉密尔顿抑郁评定量表
大体时间:2周后,1个月后,2个月后,3个月后
汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD)从情绪、认知、生理和行为四个方面评估抑郁症状,总分范围为0至52分,分数越高表示抑郁症状越严重。
2周后,1个月后,2个月后,3个月后
埃普沃思嗜睡量表
大体时间:2周后,1个月后,2个月后,3个月后
埃普沃思嗜睡量表(ESS)用于评估日间嗜睡程度,评分范围为0至24分,分数越高表示嗜睡越严重。
2周后,1个月后,2个月后,3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月11日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月22日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月22日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅