Onnit Alpha Brainの認知機能と気分状態に対する急性効果
2026年7月7日 更新者：Applied Science & Performance Institute
Onnit Alpha Brainの認知機能と気分状態への急性効果：無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照試験
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験は、管理された睡眠不足条件下で健康な成人における調査用サプリメント（Alpha Brain）の認知機能、覚醒度、および気分への急性効果を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本研究の目的は、急性睡眠不足期間中に、調査中のスマートドラッグサプリメント（アルファブレインまたはアルファブレイン2.0）の急性補給が、プラセボと比較して認知機能、警戒心、および主観的気分を改善するかどうかを評価することです。
健康な成人参加者は、無作為化された順序で3つの実験条件（アルファブレイン、アルファブレイン2.0、プラセボ）を完了します。 各条件間には最低3日のウォッシュアウト期間を設けます。 参加者は、夜間の睡眠制限後に標準化された認知テスト、気分評価、および安全性モニタリングを受けます。 主要評価項目には、警戒心と認知制御の客観的測定が含まれ、副次評価項目には、主観的疲労、気分状態、および生理学的安全性測定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Applied Science Performance Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 20歳から59歳の健康な男性および女性
- 慢性疾患がないこと。
- 英語の読み書きが可能であること
- 研究期間中、習慣的な食事、サプリメント摂取を維持し、他のライフスタイルの変更を避ける意思があること
- すべての研究要件と制限を満たす意思があること。 睡眠不足の状態（≦5時間）で研究室に到着する意思、テスト日の72時間前からアルコール摂取を避ける意思、テスト日の12時間前からカフェインを避ける意思を含む。
除外基準:
- カフェイン評価ツール（カフェイン摂取質問票、CCQ）による評価で習慣的な高カフェイン摂取者（> 400 mg/日）
- 夜間の睡眠モニター装着を希望しないこと
- 認知障害、心血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、または腎臓病の既知の診断
- 発熱または風邪様症状があること
- 不安障害の既往歴
- 睡眠障害（例：不眠症）の既往歴、および習慣的短時間睡眠者（夜間睡眠時間＜5時間）
- 悪性腫瘍の既往歴または現在
- 過去12か月以内の胃腸手術歴
- 研究開始/研究製品摂取の72時間前およびテスト日中のアルコール摂取なし
- 研究開始の12時間前およびテスト日中のカフェイン摂取なし
- 研究開始の1週間以内の睡眠薬、メラトニン、またはマリファナの使用
- 習慣的喫煙者
- 習慣的飲酒者（週14杯以上）
- 認知機能を向上させる可能性のあるサプリメントまたは処方薬の現在の使用（過去4週間以内）（L-テアニン、キャッツクロウ樹皮エキス、アルファGPC、トゥースドクラブモスエキス（フペルジンA）、バコパ、ホスファチジルセリン、パラキサンチン、プテロスチルベン、スケレティウム・トルトゥオスムを含むがこれらに限定されない）
- 認知に影響を与える可能性のある処方薬の現在の使用（ホルモン療法、ペプチドなど）
- 研究開始の1週間前に睡眠スケジュールを通常から3時間以上変更するタイムゾーン変更、シフトワーク、またはその他の生活イベントを伴う旅行
- 研究者またはスポンサーが研究参加に潜在的に干渉すると判断した状態を有する被験者
- 過去6か月以内に妊娠した女性、授乳中、授乳期、または研究期間中に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファブレイン
Alpha Brain研究用栄養補助食品は、水と共に2つの経口カプセルとして投与されます
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Alpha Brainは独自の研究用栄養補助食品です。
この配合には、認知補助サプリメント混合物で一般的に使用される栄養成分の組み合わせが含まれています。
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アクティブコンパレータ：アルファブレイン 2.0
水と一緒に経口カプセル2錠として投与されるAlpha Brain 2.0研究用サプリメント
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Alpha Brain 2.0は独自の研究用栄養補助食品です。
この処方は、認知機能サプリメントで一般的に使用される栄養成分の組み合わせを含み、無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験において二重盲検条件下で評価されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール治療
水と一緒に経口カプセル2錠として投与される不活性プラセボカプセル
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プラセボは、2つのカプセルとして経口投与される不活性なプラセボ混合物から構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動警戒テスト
時間枠：被験者は、ベースライン時の3回の訪問のそれぞれでこれを完了し、その後、サプリメント摂取後60分、120分、180分に繰り返し行います。
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被験者は精神運動警戒課題（PVT）を完了します。これは、認知評価用のMillisecondsプラットフォームを介して電子的に実施される持続的注意の反応時間課題です。PVTは、平均反応時間（ミリ秒）、ラプス数（反応時間が500ミリ秒を超えるもの）、エラー数を含む複数のパフォーマンス指標を算出します。
平均反応時間が短く、ラプスやエラーが少ないほど、より優れた注意力と認知疲労の軽減を示します。
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被験者は、ベースライン時の3回の訪問のそれぞれでこれを完了し、その後、サプリメント摂取後60分、120分、180分に繰り返し行います。
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サムン-ペレリ主観的疲労尺度
時間枠：すべての3回の来院時に採取され、ベースライン時、そしてサプリメント摂取後30分、60分、120分、180分に繰り返し採取されます。
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サムン・ペレリ尺度は、主観的な覚醒度と疲労感を評価するために用いられる単一項目の自己申告式ツールです。
回答は1から7までの単一項目尺度で記録され、左端のアンカー（1）は「完全に覚醒しており、はっきりと目覚めている」と定義され、右端のアンカー（7）は「完全に疲れ果てており、効果的に機能できない」と定義されています。
このテストは、被験者の全体的なエネルギー、覚醒度、疲労感、および精神的な明晰さに関する主観的経験を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、疲労感が強く、覚醒度が低いことを示します。
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すべての3回の来院時に採取され、ベースライン時、そしてサプリメント摂取後30分、60分、120分、180分に繰り返し採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループ
時間枠：被験者は、ベースライン時の3回の来院時それぞれでこれを完了し、その後、サプリメント摂取後60分、120分、180分で繰り返されます。
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被験者は、認知評価用のMillisecondsプラットフォームを使用して、ストループ課題を電子形式で完了します。
ストループ課題は、実行機能、認知的柔軟性、および反応抑制を測定するように設計されています。 これには、色の単語への単純な反応、色と単語の一致、および不一致の色と単語の組み合わせの特定という3つの条件が含まれます。 主要な指標には、単純および複雑な反応時間と過誤反応が含まれます。 より速い反応時間とより少ないエラーは、より強い実行制御を反映し、一方で反応時間の遅延やエラーは、認知の遅れ、衝動性、または自動的な反応の抑制の困難を示している可能性があります。 |
被験者は、ベースライン時の3回の来院時それぞれでこれを完了し、その後、サプリメント摂取後60分、120分、180分で繰り返されます。
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心拍数
時間枠：被験者は、ベースライン時の3回の訪問それぞれでこれを完了し、その後、サプリメント摂取後30分、60分、120分、180分で繰り返されます。
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心拍数（HR）は本試験の副次評価項目であり、睡眠制限下の認知負荷を課された参加者の心血管安全性を確認するために評価されます。
心拍数はパルスオキシメーターを用いて測定されます。
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被験者は、ベースライン時の3回の訪問それぞれでこれを完了し、その後、サプリメント摂取後30分、60分、120分、180分で繰り返されます。
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気分状態質問票略式版
時間枠：被験者は、ベースライン時の3回の来院時にそれぞれこれを完了し、その後、サプリメント摂取後30分、120分、180分に繰り返します。
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被験者は、短縮版プロフィール・オブ・ムード・ステーツ（POMS）を電子式40項目自己報告尺度として完了します。これは、個人の一時的な感情状態を7つの異なる次元（緊張-不安、抑うつ-落胆、怒り-敵意、疲労-無気力、混乱-当惑、活力-活動性（エネルギー）、自尊心関連感情）にわたって評価するために使用されます。 各項目は、0（「全くない」）から4（「非常に」）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 ドメインスコアは、各サブスケール内の項目回答を合計することによって計算されます。 総合気分障害（TMD）スコアは、ネガティブ気分ドメイン（緊張、抑うつ、怒り、疲労、混乱）の合計から、ポジティブ気分ドメイン（活力と自尊心関連感情）の合計を引いて算出されます。 TMDスコアに定数100を加えて負の値を排除し、総合スコアの範囲を0から200とします。 TMDスコアが高いほど全体的な気分障害が大きいことを示し、スコアが低いほどより良好な気分状態を示します。 |
被験者は、ベースライン時の3回の来院時にそれぞれこれを完了し、その後、サプリメント摂取後30分、120分、180分に繰り返します。
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血圧
時間枠：被験者は、ベースライン時の3回の訪問それぞれでこれを完了し、その後、サプリメント摂取後30分、60分、120分、180分に繰り返します。
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血圧（BP）は、睡眠制限下の認知負荷が課された参加者の心血管安全性を確保するために評価される、本研究の二次的アウトカム指標です。
標準的な血圧計カフと血圧測定用モニターを使用して測定されます。 |
被験者は、ベースライン時の3回の訪問それぞれでこれを完了し、その後、サプリメント摂取後30分、60分、120分、180分に繰り返します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Sikorski, PhD、Applied Science and Performance Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xing D, Yoo C, Gonzalez D, Jenkins V, Nottingham K, Dickerson B, Leonard M, Ko J, Faries M, Kephart W, Purpura M, Jager R, Wells SD, Sowinski R, Rasmussen CJ, Kreider RB. Dose-Response of Paraxanthine on Cognitive Function: A Double Blind, Placebo Controlled, Crossover Trial. Nutrients. 2021 Dec 15;13(12):4478. doi: 10.3390/nu13124478.
- Petrowski K, Albani C, Zenger M, Brahler E, Schmalbach B. Revised Short Screening Version of the Profile of Mood States (POMS) From the German General Population. Front Psychol. 2021 May 31;12:631668. doi: 10.3389/fpsyg.2021.631668. eCollection 2021.
- Kerksick CM. Acute Alpha-Glycerylphosphorylcholine Supplementation Enhances Cognitive Performance in Healthy Men. Nutrients. 2024 Dec 9;16(23):4240. doi: 10.3390/nu16234240.
- Basner M, Mollicone D, Dinges DF. Validity and Sensitivity of a Brief Psychomotor Vigilance Test (PVT-B) to Total and Partial Sleep Deprivation. Acta Astronaut. 2011 Dec 1;69(11-12):949-959. doi: 10.1016/j.actaastro.2011.07.015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月1日
一次修了 (実際)
2026年6月26日
研究の完了 (実際)
2026年6月26日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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