Los Efectos Agudos de Onnit Alpha Brain en la Cognición y los Estados de Ánimo
7 de julio de 2026 actualizado por: Applied Science & Performance Institute
Los Efectos Agudos de Onnit Alpha Brain en la Cognición y los Estados de Ánimo: Un Ensayo Aleatorizado, Cruzado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño cruzado evaluará los efectos agudos de un suplemento en investigación (Alpha Brain) sobre el rendimiento cognitivo, el estado de alerta y el estado de ánimo en adultos sanos bajo condiciones de privación de sueño controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar si la suplementación aguda con un suplemento nootrópico en investigación (Alpha Brain o Alpha Brain 2.0) mejora el rendimiento cognitivo, la vigilancia y el estado de ánimo subjetivo en comparación con un placebo durante un período de privación aguda de sueño.
Los participantes adultos sanos completarán tres condiciones experimentales en un orden aleatorio: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 y placebo. Cada condición estará separada por un período de lavado mínimo de 3 días. Los participantes se someterán a pruebas cognitivas estandarizadas, evaluaciones del estado de ánimo y monitoreo de seguridad después de una restricción nocturna de sueño. Los resultados primarios incluyen medidas objetivas de vigilancia y control cognitivo, mientras que los resultados secundarios incluyen fatiga subjetiva, estado de ánimo y medidas fisiológicas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science Performance Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 59 años
- Libres de enfermedades crónicas.
- Capaces de leer y escribir en inglés
- Dispuestos a mantener una dieta habitual, rutina de suplementos y evitar otros cambios en el estilo de vida durante el período de estudio
- Disposición a cumplir todos los requisitos y restricciones del estudio. Incluyendo la disposición a acudir al laboratorio en estado de privación de sueño (< o =5 horas), disposición a evitar el consumo de alcohol 72 horas antes de los días de prueba, y disposición a evitar la cafeína dentro de las 12 horas previas a los días de prueba.
Criterios de exclusión:
- Consumidores habituales altos de cafeína (> 400 mg/día) evaluados mediante herramienta de evaluación de cafeína (Cuestionario de Consumo de Cafeína, CCQ)
- No dispuestos a usar monitor de sueño por la noche
- Diagnóstico conocido de cualquier deterioro cognitivo, enfermedad cardiovascular, metabólica, endocrina o renal
- Tiene fiebre o síntomas similares a los de un resfriado
- Antecedentes de trastornos de ansiedad
- Antecedentes de trastornos del sueño (es decir, insomnio) y personas que habitualmente duermen poco (<5 horas de sueño nocturno)
- Antecedentes o malignidad actual
- Cirugía gastrointestinal previa en los últimos 12 meses
- Sin consumo de alcohol 72 horas antes del inicio del estudio/consumo del producto de estudio y durante los días de prueba
- Sin consumo de cafeína dentro de las 12 horas previas al inicio del estudio y durante los días de prueba
- Medicamentos para dormir, melatonina o marihuana dentro de 1 semana del inicio del estudio
- Fumador habitual
- Bebedor habitual (>14 bebidas por semana)
- Uso actual (en las últimas 4 semanas) de suplementos dietéticos o medicamentos recetados que puedan mejorar el rendimiento cognitivo (incluyendo, pero no limitado a L-teanina, extracto de corteza de uña de gato, Alpha GPC, extracto de Lycopodium serratum (Huperzina A), Bacopa, Fosfatidilserina, Paraxantina, Pterostilbeno y Sceletium tortuosum).
- Uso actual de medicamentos recetados que puedan influir en la cognición (terapias hormonales, péptidos, etc.)
- Viajes que impliquen cambio de zona horaria, trabajo por turnos u otros eventos vitales que alteren el horario de sueño >3 horas respecto a lo normal una semana antes del inicio del estudio
- Cualquier sujeto con una condición que, a juicio del investigador o patrocinador, pueda interferir con la participación en el estudio
- Mujeres que han estado embarazadas en los últimos 6 meses, están amamantando, lactando o planean actualmente quedar embarazadas durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alpha Brain
Suplemento dietético en investigación Alpha Brain administrado como dos cápsulas orales con agua
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Alpha Brain es un suplemento dietético de investigación patentado.
La formulación contiene una combinación de ingredientes dietéticos comúnmente utilizados en mezclas de suplementos cognitivos.
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Comparador activo: Alpha Brain 2.0
Suplemento dietético en investigación Alpha Brain 2.0 administrado como dos cápsulas orales con agua
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Alpha Brain 2.0 es un suplemento dietético de investigación de propiedad.
La formulación contiene una combinación de ingredientes dietéticos comúnmente utilizados en suplementos cognitivos y será evaluada bajo condiciones doble ciego en un estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo.
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Comparador de placebos: Tratamiento Control
Cápsulas placebo inactivas/inerte administradas como dos cápsulas orales con agua
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El placebo consiste en una mezcla placebo inactiva administrada por vía oral como dos cápsulas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Vigilancia Psicomotora
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio, y luego se repetirá a los 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Los sujetos completarán la Prueba de Vigilancia Psicomotora (PVT), una tarea de tiempo de reacción de atención sostenida administrada electrónicamente mediante la plataforma Milliseconds para la evaluación cognitiva. La PVT proporciona múltiples métricas de rendimiento, incluido el tiempo de reacción medio (milisegundos), el número de lapsos (tiempos de reacción superiores a 500 ms) y el número de errores.
Un tiempo de reacción medio más bajo y menos lapsos y errores indican un mejor rendimiento atencional y una reducción de la fatiga cognitiva.
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Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio, y luego se repetirá a los 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Escala Subjetiva de Fatiga de Samn-Perelli
Periodo de tiempo: Tomadas en las tres visitas, al inicio del estudio, y luego repetidas a los 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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La Escala Samn-Perelli es un instrumento de autoinforme de un solo ítem utilizado para evaluar la alerta y la fatiga subjetivas.
Las respuestas se registran en una escala de un solo ítem del 1 al 7, con un anclaje izquierdo (1) designado como 'totalmente alerta, completamente despierto' y un anclaje derecho (7) designado como 'completamente agotado, incapaz de funcionar de manera efectiva'.
Esta prueba se utiliza para evaluar la experiencia subjetiva de los sujetos en cuanto a energía general, alerta, fatiga y claridad mental.
Las puntuaciones más altas indican mayor fatiga y menor alerta.
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Tomadas en las tres visitas, al inicio del estudio, y luego repetidas a los 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Stroop
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio, y luego se repetirá a los 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Los sujetos completarán la tarea de Stroop electrónicamente utilizando la plataforma Milliseconds para la evaluación cognitiva.
Stroop está diseñado para medir la función ejecutiva, la flexibilidad cognitiva y la inhibición de la respuesta.
Incluye tres condiciones: reacción simple a palabras de color, emparejamiento de color y palabra, e identificación de combinaciones de color-palabra no coincidentes.
Las métricas clave incluyen tiempos de reacción simples y complejos y errores de comisión.
Los tiempos de reacción más rápidos y menos errores reflejan un control ejecutivo más fuerte, mientras que los tiempos retrasados o los errores pueden indicar una ralentización cognitiva, impulsividad o dificultad para inhibir respuestas automáticas.
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Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio, y luego se repetirá a los 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio, y luego se repetirá a los 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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La frecuencia cardíaca (FC) es una medida de resultado secundaria en el estudio, evaluada para garantizar la seguridad cardiovascular en los participantes sometidos a carga cognitiva con restricción de sueño.
Se tomarán utilizando un pulsioxímetro para medir la frecuencia cardíaca.
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Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio, y luego se repetirá a los 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Cuestionario Abreviado del Perfil de Estados de Ánimo
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio, y luego se repetirá a los 30 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Los sujetos completarán el Perfil Abreviado de Estados de Ánimo (POMS) como un instrumento de autoinforme electrónico de 40 ítems utilizado para evaluar el estado emocional transitorio de un individuo en siete dimensiones distintas: Tensión-Ansiedad, Depresión-Abandono, Ira-Hostilidad, Fatiga-Inercia, Confusión-Desconcierto, Vigor-Actividad (Energía) y Afecto Relacionado con la Autoestima. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Extremadamente"). Las puntuaciones de dominio se calculan sumando las respuestas de los ítems dentro de cada subescala. Una puntuación de Alteración Total del Estado de Ánimo (TMD) se calcula como la suma de los dominios de ánimo negativo (Tensión, Depresión, Ira, Fatiga y Confusión) menos la suma de los dominios de ánimo positivo (Vigor y Afecto Relacionado con la Autoestima). Se suma una constante de 100 a la puntuación TMD para eliminar valores negativos, lo que resulta en un rango de puntuación total de 0 a 200. Las puntuaciones TMD más altas indican una mayor alteración general del estado de ánimo, mientras que las puntuaciones más bajas indican un estado de ánimo más favorable. |
Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio, y luego se repetirá a los 30 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio del estudio, y luego se repetirá a los 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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La presión arterial (PA) es una medida de resultado secundaria en el estudio, evaluada para garantizar la seguridad cardiovascular en participantes sometidos a carga cognitiva con restricción de sueño.
Se tomarán utilizando un manguito de presión arterial estándar y un monitor para mediciones de presión arterial.
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Los sujetos completarán esto en cada una de las tres visitas al inicio del estudio, y luego se repetirá a los 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la suplementación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xing D, Yoo C, Gonzalez D, Jenkins V, Nottingham K, Dickerson B, Leonard M, Ko J, Faries M, Kephart W, Purpura M, Jager R, Wells SD, Sowinski R, Rasmussen CJ, Kreider RB. Dose-Response of Paraxanthine on Cognitive Function: A Double Blind, Placebo Controlled, Crossover Trial. Nutrients. 2021 Dec 15;13(12):4478. doi: 10.3390/nu13124478.
- Petrowski K, Albani C, Zenger M, Brahler E, Schmalbach B. Revised Short Screening Version of the Profile of Mood States (POMS) From the German General Population. Front Psychol. 2021 May 31;12:631668. doi: 10.3389/fpsyg.2021.631668. eCollection 2021.
- Kerksick CM. Acute Alpha-Glycerylphosphorylcholine Supplementation Enhances Cognitive Performance in Healthy Men. Nutrients. 2024 Dec 9;16(23):4240. doi: 10.3390/nu16234240.
- Basner M, Mollicone D, Dinges DF. Validity and Sensitivity of a Brief Psychomotor Vigilance Test (PVT-B) to Total and Partial Sleep Deprivation. Acta Astronaut. 2011 Dec 1;69(11-12):949-959. doi: 10.1016/j.actaastro.2011.07.015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00092553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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