Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onnit Alpha Brain -tuotteen akuutit vaikutukset kognitioon ja mielentilaan

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Applied Science & Performance Institute

Onnit Alpha Brain -tuotteen akuutit vaikutukset kognitioon ja mielentilaan: satunnaistettu, ristiinaseteltu, kaksoissokkotutkimus lumelääkettä käyttäen

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristiinasetelmallinen tutkimus arvioi tutkittavan lisäravinteen (Alpha Brain) akuutteja vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn, valppauteen ja mielialaan terveillä aikuisilla hallitun unenriiston olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako akuutti lisäravinteena annettu tutkittava nootrooppinen lisäravinne (Alpha Brain tai Alpha Brain 2.0) kognitiivista suorituskykyä, valppautta ja subjektiivista mielialaa verrattuna lumelääkkeeseen akuutin univajejakson aikana.

Terveet aikuiset osallistujat suorittavat kolme koe-ehtoa satunnaisessa järjestyksessä: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 ja lumelääke. Jokaisen ehdon välillä on vähintään 3 päivän puhdistusjakso. Osallistujat suorittavat standardoidun kognitiivisen testauksen, mielalanarvioinnin ja turvallisuusseurannan yön yli kestäneen unen rajoittamisen jälkeen. Ensisijaisia tuloksia ovat valppauden ja kognitiivisen hallinnan objektiiviset mittarit, kun taas toissijaisia tuloksia ovat subjektiivinen väsymys, mielentila ja fysiologiset turvallisuusmittarit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Applied Science Performance Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset 20–59-vuotiaat
  • Vapaita kroonisista sairauksista.
  • Pystyvät lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Halukkaat säilyttämään tavanomaisen ruokavalion, lisäravinteiden käytön ja välttämään muita elämäntapamuutoksia tutkimusjakson aikana
  • Halukkuus täyttää kaikki tutkimuksen vaatimukset ja rajoitukset. Sisältää halukkuuden saapua laboratorioon univajeessa tilassa (< tai =5 tuntia), halukkuuden välttää alkoholin käyttöä 72 tuntia ennen testipäiviä ja halukkuuden välttää kofeiinia 12 tuntia ennen testipäiviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tavanomaiset suurkofeiininkuluttajat (> 400 mg/päivä) kofeiinikäyttöarviointityökalulla arvioituna (Caffeine Consumption Questionnaire, CCQ)
  • Haluttomuus käyttää yöunen seurantalaitetta
  • Tunnettu diagnoosi minkä tahansa kognitiivisen heikentymisen, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, hormoni- tai munuaissairauksien osalta
  • Kuume tai flunssan kaltaiset oireet
  • Ahdistuneisuushäiriöiden historia
  • Unihäiriöiden (esim. unettomuus) historia ja tavanomaiset lyhyen unen saajat (<5 tuntia unta yökohtaisesti)
  • Syöpätaudin historia tai nykyinen syöpä
  • Aiempi vatsaelinkirurgia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Ei alkoholin käyttöä 72 tuntia ennen tutkimuksen alkua/tutkimustuotteen käyttöä eikä testipäivinä
  • Ei kofeiinin käyttöä 12 tuntia ennen tutkimuksen alkua eikä testipäivinä
  • Unilääkkeet, melatoniini tai marihuana viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • Säännöllinen tupakoitsija
  • Säännöllinen alkoholinkäyttäjä (>14 annosta viikossa)
  • Nykyinen käyttö (viimeisten 4 viikon sisällä) ravintolisistä tai reseptilääkkeistä, jotka voivat parantaa kognitiivista suorituskykyä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen L-teaniiniin, Kissankynsikuoren uuteeseen, Alpha-GPC:hen, Hammaslukin uuteeseen (Huperziini A), Bacopaan, Fosfatidyyliseriiniin, Paraksantiiniin, Pterostilbeeniin ja Sceletium tortuosum).
  • Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kognitioon (hormonihoidot, peptidit jne.)
  • Matkustaminen aikavyöhykemuutoksella, vuorotyö tai muut elämäntapahtumat, jotka muuttavat unirytmiä >3 tuntia normaalista viikkoa ennen tutkimuksen alkua
  • Mikä tahansa koehenkilö, jonka tila tutkijan tai rahoittajan mukaan saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Naiset, jotka ovat olleet raskaana viimeisten 6 kuukauden aikana, imettävät, antavat rintamaitoa tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alpha Brain
Alpha Brain -tutkimuskäyttöön tarkoitettu ravintolisä, joka annostellaan kahdella suun kautta nautittavalla kapselilla veden kanssa
Ravintolisä: Alpha Brain -patentoitu kognitiivinen ravintolisä
Alpha Brain on patentoitu tutkittava ravintolisä. Formulaatio sisältää yhdistelmän ravintoaineita, joita yleisesti käytetään kognitiivisissa lisäravinteissa.
Active Comparator: Alpha Brain 2.0
Alpha Brain 2.0 -tutkimuksellinen ravintolisä, joka annetaan kahdessa suun kautta nautittavassa kapselissa veden kanssa
Ravintolisä: Alpha Brain 2.0 -patentoitu kognitiivinen ravintolisä
Alpha Brain 2.0 on patentoitu kliininen ravintolisä. Valmiste sisältää yhdistelmän ravintoaineita, joita käytetään yleisesti kognitiivisissa lisäravinteissa, ja sitä arvioidaan kaksoissokkotutkimuksessa satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Placebo Comparator: Kontrollihoidon
Aktiiviton/inertti lumelääkekapselit, joita annostellaan kahtena suun kautta nautittavana kapselina veden kanssa
Ravintolisä: Kontrolloitu lumelääke
Placebo koostuu inaktiivisesta placebo-seoksesta, joka annetaan suun kautta kahdessa kapselissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen valppuustesti
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän kaikilla kolmella käynnillä perustasolla, ja sitten toistetaan 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden saannista.
Osallistujat suorittavat Psychomotor Vigilance Testin (PVT), joka on tietokoneella Milliseconds-alustalla toteutettu keskittymiskykyyn liittyvä reaktioaikatehtävä kognitiivisen arvioinnin osana. PVT tuottaa useita suoritusmittareita, kuten keskimääräinen reaktioaika (millisekunteina), huomionpuutosten määrä (reaktioajat yli 500 ms) ja virheiden määrä. Pienemmät keskimääräiset reaktioajat sekä vähemmän huomionpuutoksia ja virheitä osoittavat parempaa keskittymiskykyä ja vähentynyttä kognitiivista väsymystä.
Osallistujat suorittavat tämän kaikilla kolmella käynnillä perustasolla, ja sitten toistetaan 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden saannista.
Samn-Perellin subjektiivinen väsymysasteikko
Aikaikkuna: Otettu kaikilla kolmella käynnillä, perustasolla, ja sitten toistettu 30 minuutin, 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden käytön jälkeen.
Samn-Perelli-asteikko on yksittäisestä kysymyksestä koostuva itsearviointimenetelmä, jota käytetään subjektiivisen valppauden ja väsymyksen arvioimiseen. Vastaukset tallennetaan yksittäisestä kysymyksestä koostuvalle asteikolle 1-7, jossa vasen päätepiste (1) on 'täysin hereillä, pirteä' ja oikea päätepiste (7) on 'täysin uupunut, kykenemätön toimimaan tehokkaasti'. Tätä testiä käytetään tutkittavien subjektiivisen kokemuksen arvioimiseen kokonaisenergiasta, valppaudesta, väsymyksestä ja henkisestä selkeydestä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä ja alhaisempaa valppautta.
Otettu kaikilla kolmella käynnillä, perustasolla, ja sitten toistettu 30 minuutin, 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stroop
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän kolmen perustutkimusvierailun aikana, ja toistavat sen 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteen saannista.
Koehenkilöt suorittavat Stroop-tehtävän sähköisesti Milliseconds-alustalla kognitiivista arviointia varten. Stroop-testi on suunniteltu mittaamaan toiminnanohjausta, kognitiivista joustavuutta ja vasteen estoa. Se sisältää kolme ehtoa: yksinkertainen reaktio värisanoihin, värien ja sanojen yhteensovittaminen sekä epäsopivien väri-sana-yhdistelmien tunnistaminen. Avainmittareita ovat yksinkertaiset ja monimutkaiset reaktioajat sekä tekemisen virheet. Nopeammat reaktioajat ja vähemmän virheitä heijastavat vahvempaa toiminnanohjausta, kun taas viivästyneet ajat tai virheet voivat viitata kognitiiviseen hidastumiseen, impulsiivisuuteen tai automaattisten vasteiden estämisen vaikeuksiin.
Osallistujat suorittavat tämän kolmen perustutkimusvierailun aikana, ja toistavat sen 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteen saannista.
Syketaajuus
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat tämän kaikilla kolmella käynnillä lähtötilanteessa, ja sitten toistetaan 30 minuutin, 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden antamisesta.
Syketaajuus (HR) on tutkimuksen toissijainen lopputulosmittari, jota arvioidaan varmistaakseen sydän- ja verisuoniturvallisuutta osallistujilla, jotka altistetaan unenrajoitukseen ja kognitiiviselle kuormitukselle. Ne mitataan pulssioksimetrillä syketaajuuden mittaamiseksi.
Koehenkilöt suorittavat tämän kaikilla kolmella käynnillä lähtötilanteessa, ja sitten toistetaan 30 minuutin, 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden antamisesta.
Lyhennetty mielentilakysely
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat tämän jokaisella kolmesta alkuperäisestä käynnistä, ja toistetaan 30 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden antamisesta.

Osallistujat täyttävät Lyhennetyn Tilan Profiilin (POMS) sähköisenä 40-kohdaisena itsearviointimenetelmänä, jota käytetään arvioimaan yksilön hetkellistä tunnetilaa seitsemällä eri ulottuvuudella: Jännittyneisyys-Ahdistuneisuus, Masentuneisuus-Alistuneisuus, Vihaisuus-Vastenmielisyys, Väsymys-Haluttomuus, Sekavuus-Hämmennyksellisyys, Eloisuus-Aktiivisuus (Energia) ja Itsekunnioitukseen Liittyvä Tunne. Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 ("Ei lainkaan") arvoon 4 ("Äärimmäisen").

Alaskaalojen pisteet lasketaan yhteenlaskemalla kohteiden vastaukset kussakin alaskaalassa. Kokonaistilan Häiriintyneisyys (TMD) pisteet lasketaan negatiivisten tunnealueiden (Jännittyneisyys, Masentuneisuus, Vihaisuus, Väsymys ja Sekavuus) summana miinus positiivisten tunnealueiden (Eloisuus ja Itsekunnioitukseen Liittyvä Tunne) summa. Vakioarvo 100 lisätään TMD-pisteisiin negatiivisten arvojen poistamiseksi, mikä johtaa kokonaispistealueeseen 0–200.

Korkeammat TMD-pisteet osoittavat suurempaa kokonaistilan häiriintyneisyyttä, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat suotuisampaa tunnetilaa.
Osallistujat suorittavat tämän jokaisella kolmesta alkuperäisestä käynnistä, ja toistetaan 30 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden antamisesta.
Verenpaine
Aikaikkuna: Koehenkilöt suorittavat tämän kaikilla kolmella perustutkimuskäynnillä sekä toistuvasti 30 minuutin, 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden saannista.
Verenpaine (BP) on toissijainen lopputulosmittari tutkimuksessa, jossa arvioidaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta osallistujilla, jotka altistetaan unenrajoitukseen ja kognitiiviselle kuormitukselle. Ne mitataan käyttämällä standardia verenpainemansettia ja verenpainemittaria.
Koehenkilöt suorittavat tämän kaikilla kolmella perustutkimuskäynnillä sekä toistuvasti 30 minuutin, 60 minuutin, 120 minuutin ja 180 minuutin kuluttua lisäravinteiden saannista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Science & Performance Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00092553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa