Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky doplňku Onnit Alpha Brain na kognici a emoční stavy

30. března 2026 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute

Akutní účinky přípravku Onnit Alpha Brain na kognitivní funkce a náladu: Randomizovaná, křížová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie vyhodnotí akutní účinky zkoumaného doplňku stravy (Alpha Brain) na kognitivní výkon, bdělost a náladu u zdravých dospělých osob za podmínek kontrolované spánkové deprivace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit, zda akutní suplementace experimentálním nootropním doplňkem (Alpha Brain nebo Alpha Brain 2.0) zlepšuje kognitivní výkon, bdělost a subjektivní náladu ve srovnání s placebem během období akutní spánkové deprivace.

Zdraví dospělí účastníci absolvují tři experimentální podmínky v náhodném pořadí: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 a placebo. Každá podmínka bude oddělena minimálně 3denním vyplachovacím obdobím. Účastníci podstoupí standardizované kognitivní testování, hodnocení nálady a monitorování bezpečnosti po nočním omezení spánku. Primární výsledky zahrnují objektivní měření bdělosti a kognitivní kontroly, zatímco sekundární výsledky zahrnují subjektivní únavu, stav nálady a fyziologické bezpečnostní opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Applied Science Performance Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 20–59 let
  • Bez chronických onemocnění.
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Ochota dodržovat běžnou stravu, rutinu doplňků stravy a vyhnout se dalším změnám životního stylu během studie
  • Ochota splnit všechny požadavky a omezení studie. Včetně ochoty přijít do laboratoře ve stavu spánkové deprivace (< nebo =5 hodin), ochoty vyhnout se konzumaci alkoholu 72 hodin před testovacími dny a ochoty vyhnout se kofeinu do 12 hodin před testovacími dny.

Kritéria vyloučení:

  • Běžní konzumenti vysokých dávek kofeinu (> 400 mg/den) hodnoceni pomocí nástroje pro hodnocení kofeinu (Dotazník spotřeby kofeinu, CCQ)
  • Neochota nosit noční monitor spánku
  • Známá diagnóza jakéhokoli kognitivního postižení, kardiovaskulárního, metabolického, endokrinního nebo renálního onemocnění
  • Horečka nebo příznaky podobné nachlazení
  • Anamnéza úzkostných poruch
  • Anamnéza poruch spánku (např. nespavost) a běžně krátký spánek (<5 hodin spánku za noc)
  • Anamnéza nebo současné maligní onemocnění
  • Předchozí gastrointestinální chirurgický zákrok v posledních 12 měsících
  • Žádná konzumace alkoholu 72 hodin před zahájením studie/konzumace studijního produktu a během testovacích dnů
  • Žádná konzumace kofeinu do 12 hodin před zahájením studie a během testovacích dnů
  • Spánkové léky, melatonin nebo marihuana do 1 týdne před zahájením studie
  • Pravidelný kuřák
  • Pravidelný konzument alkoholu (>14 nápojů týdně)
  • Aktuální užívání (v posledních 4 týdnech) doplňků stravy nebo léků na předpis, které mohou zlepšit kognitivní výkon (včetně, ale ne omezeno na L-theanin, extrakt z kůry kočičího drápu, Alpha GPC, extrakt z přesličky rolní (Huperzin A), Bacopa, Fosfatidylserin, Paraxanthin, Pterostilben a Sceletium tortuosum).
  • Aktuální užívání léků na předpis, které mohou ovlivnit kognici (hormonální terapie, peptidy atd.)
  • Cestování se změnou časového pásma, směnná práce nebo jiné životní události, které mění spánkový režim o >3 hodiny oproti normálu týden před zahájením studie
  • Každý subjekt se stavem, který podle vyšetřovatele nebo zadavatele může potenciálně narušit účast ve studii
  • Ženy, které byly těhotné v posledních 6 měsících, kojí, laktují nebo plánují během studie otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alpha Brain
Investigativní doplněk stravy Alpha Brain podávaný jako dvě perorální tobolky s vodou
Doplněk stravy: Alpha Brain proprietární kognitivní doplněk stravy
Alpha Brain je proprietární experimentální doplněk stravy. Formulace obsahuje kombinaci složek stravy běžně používaných v kognitivních doplňkových směsích.
Aktivní komparátor: Alpha Brain 2.0
Alpha Brain 2.0 investigační doplněk stravy podávaný jako dvě perorální kapsle s vodou
Doplněk stravy: Alpha Brain 2.0 proprietární kognitivní doplněk stravy
Alpha Brain 2.0 je proprietární experimentální doplněk stravy. Formulace obsahuje kombinaci složek stravy běžně používaných v kognitivních doplňcích a bude hodnocena za dvojitě zaslepených podmínek v randomizované, placebem kontrolované křížové studii.
Komparátor placeba: Kontrolní léčba
Neaktivní/inerční placebové tobolky podávané jako dvě perorální tobolky s vodou
Doplněk stravy: Kontrolované placebo
Placebo se skládá z neaktivní placebo směsi podávané orálně ve formě dvou tobolek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Účastníci vyplní tento dotazník na všech třech návštěvách výchozím stavu, poté opakovaně 60 minut, 120 minut a 180 minut po podání doplňku.
Subjekty vyplní Psychomotorický test bdělosti (PVT), což je úloha na reakční čas vyžadující trvalou pozornost, která se provádí elektronicky prostřednictvím platformy Milliseconds pro kognitivní hodnocení. PVT poskytuje více výkonnostních metrik včetně průměrné reakční doby (milisekundy), počtu přehlédnutí (reakční časy přesahující 500 ms) a počtu chyb. Nižší průměrné reakční časy a méně přehlédnutí a chyb naznačují lepší výkon pozornosti a sníženou kognitivní únavu.
Účastníci vyplní tento dotazník na všech třech návštěvách výchozím stavu, poté opakovaně 60 minut, 120 minut a 180 minut po podání doplňku.
Samn-Perelli Subjektivní Škála Únavy
Časové okno: Odebíráno při všech třech návštěvách, na začátku studie, a poté opakováno 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut po podání doplňku.
Samn-Perelliho škála je jednopoložkový nástroj pro sebehodnocení, který se používá k posouzení subjektivní bdělosti a únavy. Odpovědi se zaznamenávají na jednopoložkové škále od 1 do 7, kde levý krajní bod (1) označuje „plně bdělý, zcela probuzený“ a pravý krajní bod (7) označuje „zcela vyčerpaný, neschopný účinně fungovat“. Tento test se používá k posouzení subjektivního prožívání celkové energie, bdělosti, únavy a mentální jasnosti subjektů. Vyšší skóre indikuje větší únavu a nižší bdělost.
Odebíráno při všech třech návštěvách, na začátku studie, a poté opakováno 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut po podání doplňku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stroop
Časové okno: Subjekty vyplní tento dotazník na každé ze tří návštěv na začátku studie a poté opakovaně 60 minut, 120 minut a 180 minut po podání doplňku.
Subjekty budou plnit Stroopův test elektronicky pomocí platformy Milliseconds pro kognitivní hodnocení. Stroopův test je navržen k měření exekutivních funkcí, kognitivní flexibility a inhibice reakcí. Zahrnuje tři podmínky: jednoduchou reakci na barevná slova, přiřazování barvy a slova a identifikaci neodpovídajících kombinací barva-slovo. Klíčové metriky zahrnují jednoduché a komplexní reakční časy a chyby komise. Rychlejší reakční časy a méně chyb odrážejí silnější exekutivní kontrolu, zatímco prodloužené časy nebo chyby mohou naznačovat kognitivní zpomalení, impulzivitu nebo potíže s inhibicí automatických reakcí.
Subjekty vyplní tento dotazník na každé ze tří návštěv na začátku studie a poté opakovaně 60 minut, 120 minut a 180 minut po podání doplňku.
Srdeční frekvence
Časové okno: Účastníci toto vyplní na každé ze tří návštěv na začátku studie a následně opakují 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut po podání doplňku.
Srdeční frekvence (HR) je sekundární výsledková míra ve studii, hodnocená pro zajištění kardiovaskulární bezpečnosti u účastníků vystavených kognitivní zátěži při omezeném spánku. Budou měřeny pomocí pulzního oxymetru pro srdeční frekvenci.
Účastníci toto vyplní na každé ze tří návštěv na začátku studie a následně opakují 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut po podání doplňku.
Zkrácený dotazník nálady
Časové okno: Účastníci vyplní tento dotazník na každé ze tří návštěv v základním stavu, a poté opakovaně 30 minut, 120 minut a 180 minut po suplementaci.

Účastníci vyplní Zkrácený profil náladových stavů (POMS) jako elektronický 40položkový sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení přechodného emocionálního stavu jedince v sedmi různých dimenzích: napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-hostilita, únava-letargie, zmatenost-zaraženost, energie-aktivita a sebeúcta související s afektem. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 ("Vůbec ne") do 4 ("Extrémně").

Skóre domén se vypočítá sečtením odpovědí na položky v rámci každé subškály. Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se vypočítá jako součet negativních náladových domén (napětí, deprese, hněv, únava a zmatenost) mínus součet pozitivních náladových domén (energie a sebeúcta související s afektem). Ke skóre TMD se přičte konstanta 100, aby se eliminovaly záporné hodnoty, což vede k celkovému rozsahu skóre od 0 do 200.

Vyšší skóre TMD naznačuje větší celkovou poruchu nálady, zatímco nižší skóre naznačuje příznivější stav nálady.
Účastníci vyplní tento dotazník na každé ze tří návštěv v základním stavu, a poté opakovaně 30 minut, 120 minut a 180 minut po suplementaci.
Krevní tlak
Časové okno: Účastníci toto vyplní na každé ze tří návštěv výchozího stavu a poté opakují po 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách po doplnění.
Krevní tlak (BP) je sekundárním výsledným měřítkem ve studii, hodnoceným za účelem zajištění kardiovaskulární bezpečnosti u účastníků vystavených kognitivní zátěži s omezeným spánkem. Budou měřeny pomocí standardní manžety na měření krevního tlaku a monitoru pro měření krevního tlaku.
Účastníci toto vyplní na každé ze tří návštěv výchozího stavu a poté opakují po 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách po doplnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Science & Performance Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00092553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit