Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De akutte virkninger af Onnit Alpha Brain på kognition og humørtilstande

30. marts 2026 opdateret af: Applied Science & Performance Institute

De akutte effekter af Onnit Alpha Brain på kognition og humør: Et randomiseret, krydset, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede crossoverundersøgelse vil evaluere de akutte effekter af et undersøgelsespræparat (Alpha Brain) på kognitiv præstation, årvågenhed og humør hos raske voksne under betingelser med kontrolleret søvnmangel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om akut supplering med et undersøgelsesmæssigt nootropisk kosttilskud (Alpha Brain eller Alpha Brain 2.0) forbedrer kognitiv præstation, opmærksomhed og subjektivt humør sammenlignet med placebo under en periode med akut søvnmangel.

Sunde voksne deltagere vil gennemføre tre eksperimentelle betingelser i en tilfældig rækkefølge: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 og placebo. Hver betingelse vil være adskilt med en minimum 3-dages udvasningsperiode. Deltagerne vil gennemgå standardiseret kognitiv testning, humørvurderinger og sikkerhedsmonitering efter natlig søvnbegrænsning. Primære resultater inkluderer objektive målinger af opmærksomhed og kognitiv kontrol, mens sekundære resultater inkluderer subjektiv træthed, humørtilstand og fysiologiske sikkerhedsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder i alderen 20-59 år
  • Fri for kroniske sygdomme.
  • I stand til at læse og skrive på engelsk
  • Villige til at opretholde en sædvanlig kost, supplementrutine og undgå andre livsstilsændringer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Villighed til at opfylde alle undersøgelseskrav og -restriktioner. Inklusive villig til at ankomme til laboratoriet i en søvnberøvet tilstand (< eller =5 timer), villig til at undgå alkoholindtag 72 timer før testdage, og villig til at undgå koffein inden for 12 timer før testdage.

Eksklusionskriterier:

  • Habituelle høje koffeinkonsumenter (> 400 mg/dag) vurderet gennem koffeinvurderingsværktøj (Caffeine Consumption Questionnaire, CCQ)
  • Uvillige til at bære søvnmonitor om natten
  • Kendt diagnose for enhver kognitiv svækkelse, kardiovaskulær, metabolisk, endokrin eller nyresygdom
  • Har feber eller forkølelseslignende symptomer
  • Historie med angstlidelser
  • Historie med søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshed) og habituelle kortsovende (<5 timers søvn om natten)
  • Historie eller nuværende malignitet
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen alkoholindtag 72 timer før starten af undersøgelsen/indtag af undersøgelsesproduktet og under testdagene
  • Ingen koffeinindtag inden for 12 timer før starten af undersøgelsen og under testdagene
  • Søvnmedicin, melatonin eller marihuana inden for 1 uge før starten af undersøgelsen
  • Regelmæssig ryger
  • Regelmæssig drikker (>14 genstande om ugen)
  • Nuværende brug (inden for de sidste 4 uger) af kosttilskud eller receptpligtig medicin, der kan forbedre kognitiv præstation (herunder, men ikke begrænset til L-Theanin, Kattekløb barkekstrakt, Alpha GPC, Tandet ulvefod ekstrakt (Huperzine A), Bacopa, Phosphatidylserin, Paraxanthin, Pterostilben og Sceletium tortuosum).
  • Nuværende brug af receptpligtig medicin, der kan påvirke kognitionen (hormonbehandlinger, peptider osv.)
  • Rejser med tidszoneskift, skiftehold eller andre livsbegivenheder, der ændrer søvnskemaet >3 timer fra normen en uge før starten af undersøgelsen
  • Ethvert forsøgsperson med en tilstand, der af undersøgeren eller sponsor vurderes potentielt kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der har været gravide inden for de sidste 6 måneder, ammer, lakterer eller i øjeblikket planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpha Hjerne
Alpha Brain undersøgelsesmæssigt kosttilskud, der administreres som to orale kapsler med vand
Kosttilskud: Alpha Brain proprietær kognitiv kosttilskud
Alpha Brain er en proprietær undersøgelsesmæssig kosttilskud.
The formuleringen indeholder en kombination af kosttilskuds ingredienser, der almindeligvis anvendes i kognitive kosttilskudsmikser.
Aktiv komparator: Alpha Brain 2.0
Alpha Brain 2.0 undersøgelsesmæssigt kosttilskud administreret som to orale kapsler med vand
Kosttilskud: Alpha Brain 2.0 proprietær kognitiv kosttilskud
Alpha Brain 2.0 er en proprietær undersøgelsesmæssig kosttilskud. Formuleringen indeholder en kombination af kosttilskudsindholdsstoffer, der almindeligvis bruges i kognitive kosttilskud, og vil blive evalueret under dobbeltblindede forhold i en randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie.
Placebo komparator: Kontrolbehandling
Inaktive/inerte placebo-kapsler administreret som to orale kapsler med vand
Kosttilskud: Kontrolleret Placebo
Placeboen består af en inaktiv placebo-blanding, der administreres oralt som to kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychomotorisk Vågenhedstest
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde dette ved hvert af de tre besøg ved baseline, og derefter gentaget efter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter supplementering.
Deltagerne vil gennemføre Psychomotor Vigilance Test (PVT), en vedvarende opmærksomheds-reaktionstidsopgave, som administreres elektronisk via Milliseconds-platformen til kognitiv vurdering. PVT giver flere præstationsmålinger, herunder gennemsnitlig reaktionstid (millisekunder), antal udfald (reaktionstider over 500 ms) og antal fejl. Lavere gennemsnitlige reaktionstider samt færre udfald og fejl indikerer bedre opmærksomhedspræstation og reduceret kognitiv træthed.
Deltagerne vil udfylde dette ved hvert af de tre besøg ved baseline, og derefter gentaget efter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter supplementering.
Samn-Perelli Subjektiv Træthedsskala
Tidsramme: Taget ved alle tre besøg, ved baseline, og gentaget efter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter supplementering.
Samn-Perelli-skalaen er et enkeltspørgsmåls selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere subjektiv opmærksomhed og træthed. Svar registreres på en enkeltspørgsmålsskala fra 1-7, med en venstre anker (1) betegnet 'fuldstændig opmærksom, lysvågen' og højre anker (7) betegnet 'fuldstændig udmattet, ude af stand til at fungere effektivt'. Denne test bruges til at vurdere forsøgspersonernes subjektive oplevelse af samlet energi, opmærksomhed, træthed og mental klarhed. Højere score indikerer større træthed og lavere opmærksomhed.
Taget ved alle tre besøg, ved baseline, og gentaget efter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter supplementering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde dette på hvert af de tre besøg ved baseline og gentage det 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter tilskuddet.
Deltagerne vil udføre Stroop-opgaven elektronisk ved hjælp af Milliseconds-platformen til kognitiv vurdering. Stroop er designet til at måle eksekutive funktioner, kognitiv fleksibilitet og responshæmning. Den inkluderer tre betingelser: simpel reaktion på farveord, farve- og ordsammensætning samt identifikation af uoverensstemmende farve-ord-kombinationer. Nøglemetrikker omfatter simple og komplekse reaktionstider samt kommissionsfejl. Hurtigere reaktionstider og færre fejl afspejler stærkere eksekutiv kontrol, mens forsinkede tider eller fejl kan indikere kognitiv nedbremsning, impulsivitet eller vanskeligheder med at hæmme automatiske responser.
Deltagerne vil udfylde dette på hvert af de tre besøg ved baseline og gentage det 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter tilskuddet.
Pulsfrekvens
Tidsramme: Deltagerne udfører dette på hvert af de tre besøg ved baseline, og gentages derefter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter tilskuddet.
Hjertetakt (HR) er et sekundært resultatmål i studiet, vurderet for at sikre kardiovaskulær sikkerhed hos deltagere udsat for søvnbegrænset kognitiv belastning. De vil blive taget ved hjælp af en pulsoximeter til hjertetakt.
Deltagerne udfører dette på hvert af de tre besøg ved baseline, og gentages derefter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter tilskuddet.
Forkortet Profil for Humørstilstande Spørgeskema
Tidsramme: Deltagerne vil udfylde dette ved hvert af de tre besøg ved baseline og derefter gentage det 30 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter supplementering.

Deltagerne vil udfylde The Abbreviated Profile of Mood States (POMS) som et elektronisk 40-spørgsmåls selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere en persons midlertidige følelsesmæssige tilstand på tværs af syv forskellige dimensioner: Spænding-angst, Depression-nedtrykthed, Vrede-fjendtlighed, Træthed-inerti, Forvirring-bevidsthedsforvirring, Kraft-aktivitet (energi) og Selvværd-relateret affekt. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt").

Domænescore beregnes ved at summere emnesvar inden for hver underskala. En Total Mood Disturbance (TMD)-score beregnes som summen af negative humørdomæner (Spænding, Depression, Vrede, Træthed og Forvirring) minus summen af positive humørdomæner (Kraft og Selvværd-relateret affekt). En konstant på 100 tilføjes til TMD-scoren for at eliminere negative værdier, hvilket resulterer i en samlet scoringsområde fra 0 til 200.

Højere TMD-scorer indikerer større samlet humørforstyrrelse, mens lavere scorer indikerer en mere gunstig humørtilstand.
Deltagerne vil udfylde dette ved hvert af de tre besøg ved baseline og derefter gentage det 30 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter supplementering.
Blodtryk
Tidsramme: Deltagerne udfylder dette på hvert af de tre besøg ved baseline, og gentages derefter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter supplementering.
Blodtryk (BP) er et sekundært resultatmål i studiet, vurderet for at sikre kardiovaskulær sikkerhed hos deltagere udsat for søvnbegrænset kognitiv belastning. De vil blive målt ved hjælp af en standard blodtryksmåler, og en monitor til blodtryksmålinger.
Deltagerne udfylder dette på hvert af de tre besøg ved baseline, og gentages derefter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter efter supplementering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00092553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner