Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De akuta effekterna av Onnit Alpha Brain på kognition och sinnestillstånd

7 juli 2026 uppdaterad av: Applied Science & Performance Institute

De akuta effekterna av Onnit Alpha Brain på kognition och sinnesstämningar: En randomiserad, crossover, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade korsningsstudie kommer att utvärdera de akuta effekterna av ett undersökningspreparat (Alpha Brain) på kognitiv prestation, alerthet och humör hos friska vuxna under förhållanden av kontrollerad sömnbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om akut tillskott av ett experimentellt nootropiskt kosttillskott (Alpha Brain eller Alpha Brain 2.0) förbättrar kognitiv prestation, vaksamhet och subjektivt humör jämfört med placebo under en period av akut sömnbrist.

Friska vuxna deltagare kommer att genomföra tre experimentella förhållanden i slumpmässig ordning: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 och placebo. Varje förhållande kommer att åtskiljas av en minst 3-dagars utspolningsperiod. Deltagarna kommer att genomgå standardiserad kognitiv testning, humörbedömningar och säkerhetsövervakning efter nattlig sömnbegränsning. Primära utfall inkluderar objektiva mått på vaksamhet och kognitiv kontroll, medan sekundära utfall inkluderar subjektiv trötthet, humörläge och fysiologiska säkerhetsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Applied Science Performance Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor i åldern 20-59 år
  • Fri från kroniska sjukdomar.
  • Kan läsa och skriva på engelska
  • Villiga att upprätthålla sin vanliga kost, kosttillskott och undvika andra livsstilsförändringar under studieperioden
  • Beredvillighet att uppfylla alla studiekrav och restriktioner. Inklusive villighet att anlända till labbet i sömnbristtillstånd (< eller =5 timmar), villighet att undvika alkoholkonsumtion 72 timmar före testdagarna, och villighet att undvika koffein inom 12 timmar före testdagarna.

Exklusionskriterier:

  • Vanemässiga höga koffeinkonsumenter (> 400 mg/dag) bedömda genom koffeinbedömningsverktyg (Caffeine Consumption Questionnaire, CCQ)
  • Ovilliga att bära sömnövervakare på natten
  • Känd diagnos av någon kognitiv störning, hjärt- och kärlsjukdom, metabol, endokrin eller njursjukdom
  • Har feber eller förkylningsliknande symptom
  • Anamnes av ångeststörningar
  • Anamnes av sömnstörningar (t.ex. insomni) och vanemässiga kortsovare (<5 timmars sömn per natt)
  • Anamnes av eller aktuell malignitet
  • Tidigare gastrointestinal kirurgi inom de senaste 12 månaderna
  • Ingen alkoholkonsumtion 72 timmar före studiens start/konsumtion av studieprodukten och under testdagarna
  • Ingen koffeinkonsumtion inom 12 timmar före studiens start och under testdagarna
  • Sömnmedel, melatonin eller marijuana inom 1 vecka före studiens start
  • Regelbundna rökare
  • Regelbundna alkoholkonsumenter (>14 drinkar per vecka)
  • Nuvarande användning (inom de senaste 4 veckorna) av kosttillskott eller receptbelagda läkemedel som kan förbättra kognitiv prestation (inklusive men inte begränsat till L-teanin, Kattkloutt extrakt, Alpha GPC, Lummerväxt extrakt (Huperzin A), Bacopa, Fosfatidylserin, Paraxantin, Pterostilben och Sceletium tortuosum).
  • Nuvarande användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka kognitionen (hormonbehandlingar, peptider, etc.)
  • Resor som involverar tidszonförändring, skiftarbete eller andra livshändelser som ändrar sömnschema >3 timmar från det normala en vecka före studiens start
  • Alla försökspersoner med ett tillstånd som bedöms av forskaren eller sponsorn kunna störa deltagandet i studien
  • Kvinnor som har varit gravida inom de senaste 6 månaderna, ammar, lakterar eller för närvarande planerar att bli gravida under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alpha Brain
Alpha Brain undersökande kosttillskott som administreras som två orala kapslar med vatten
Kosttillskott: Alpha Brain proprietärt kognitivt kosttillskott
Alpha Brain är ett patenterat experimentellt kosttillskott. Formuleringen innehåller en kombination av kosttillskott som vanligtvis används i kognitiva kosttillskottsblandningar.
Aktiv komparator: Alpha Brain 2.0
Alpha Brain 2.0 undersökningskosttillskott som administreras som två orala kapslar med vatten
Kosttillskott: Alpha Brain 2.0 proprietär kognitiv kosttillskott
Alpha Brain 2.0 är ett proprietärt undersökande kosttillskott. Formuleringen innehåller en kombination av kosttillskott som vanligtvis används i kognitiva tillskott och kommer att utvärderas under dubbelblinda förhållanden i en randomiserad, placebokontrollerad korsstudie.
Placebo-jämförare: Kontrollbehandling
Inaktiva/inerthållande placebokapslar som administreras som två orala kapslar med vatten
Kosttillskott: Kontrollerad Placebo
Placebot består av en inaktiv placeboblandning som administreras oralt som två kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotoriskt Vigilans Test
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i detta vid var och en av de tre besöken vid baslinjemätningen, och sedan upprepa det vid 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter tillägg.
Deltagarna kommer att genomföra Psychomotor Vigilance Test (PVT), ett uppmärksamhetstest för reaktionstid som administreras elektroniskt via Milliseconds-plattformen för kognitiv bedömning. PVT genererar flera prestandamått inklusive medelreaktionstid (millisekunder), antal försummelser (reaktionstider som överstiger 500 ms) och antal fel. Lägre medelreaktionstider samt färre försummelser och fel indikerar bättre uppmärksamhetsförmåga och minskad kognitiv trötthet.
Deltagarna kommer att fylla i detta vid var och en av de tre besöken vid baslinjemätningen, och sedan upprepa det vid 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter tillägg.
Samn-Perelli subjektiv trötthetsskala
Tidsram: Tagen vid alla tre besöken, vid baslinjen, och sedan upprepad vid 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter tillskott.
Samn-Perelli-skalan är ett enkelt självrapporteringsinstrument som används för att bedöma subjektiv vakenhet och trötthet. Svar registreras på en enskild skala från 1 till 7, med en vänsterankare (1) som betecknas 'helt vaken, pigg' och en högerankare (7) som betecknas 'helt utmattad, oförmögen att fungera effektivt'. Detta test används för att bedöma försökspersonernas subjektiva upplevelse av övergripande energi, vakenhet, trötthet och mental klarhet. Högre poäng indikerar större trötthet och lägre vakenhet.
Tagen vid alla tre besöken, vid baslinjen, och sedan upprepad vid 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter tillskott.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroop
Tidsram: Deltagarna kommer att fylla i detta vid var och en av de tre besöken vid baslinjen, och sedan upprepa det 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter tillskott.
Deltagarna kommer att utföra Stroop-uppgiften elektroniskt med hjälp av Milliseconds-plattformen för kognitiv bedömning. Stroop är utformad för att mäta exekutiv funktion, kognitiv flexibilitet och responshämmning. Den inkluderar tre förhållanden: enkel reaktion på färgord, matchning av färg och ord samt identifiering av felmatchade färg-ord-kombinationer. Nyckelmått inkluderar enkla och komplexa reaktionstider samt kommissionsfel. Snabbare reaktionstider och färre fel återspeglar starkare exekutiv kontroll, medan fördröjda tider eller fel kan indikera kognitiv långsamhet, impulsivitet eller svårigheter att hämma automatiska responser.
Deltagarna kommer att fylla i detta vid var och en av de tre besöken vid baslinjen, och sedan upprepa det 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter tillskott.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Försökspersonerna kommer att fylla i detta vid var och en av de tre besöken vid baslinjen, och sedan upprepat vid 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter supplementeringen.
Hjärtfrekvens (HR) är en sekundär utfallsmått i studien, utvärderad för att säkerställa kardiovaskulär säkerhet hos deltagare som utsätts för sömnbegränsad kognitiv belastning. De kommer att tas med hjälp av en pulsoximeter för hjärtfrekvens.
Försökspersonerna kommer att fylla i detta vid var och en av de tre besöken vid baslinjen, och sedan upprepat vid 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter supplementeringen.
Förkortad frågeformulär för humörläge
Tidsram: Deltagarna kommer att utföra detta vid var och en av de tre besöken vid baslinjen, och sedan upprepat vid 30 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter tillägg.

Deltagarna kommer att fylla i The Abbreviated Profile of Mood States (POMS) som ett elektroniskt självrapporteringsinstrument med 40 frågor som används för att bedöma en persons tillfälliga känslomässiga tillstånd över sju distinkta dimensioner: Spänning-Ångest, Depression-Nedslagenhet, Aggression-Fientlighet, Trötthet-Tröghet, Förvirring-Vilsenhet, Kraft-Aktivitet (Energi) och Självkänsla-relaterad affekt. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extremt").

Domänpoäng beräknas genom att summera svaren på frågorna inom varje subskala. Ett Total Mood Disturbance (TMD)-poäng beräknas som summan av de negativa stämningsdomänerna (Spänning, Depression, Aggression, Trötthet och Förvirring) minus summan av de positiva stämningsdomänerna (Kraft och Självkänsla-relaterad affekt). En konstant på 100 adderas till TMD-poängen för att eliminera negativa värden, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0 till 200.

Högre TMD-poäng indikerar större övergripande stämningsstörning, medan lägre poäng indikerar ett mer gynnsamt stämningstillstånd.
Deltagarna kommer att utföra detta vid var och en av de tre besöken vid baslinjen, och sedan upprepat vid 30 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter tillägg.
Blodtryck
Tidsram: Deltagarna kommer att utföra detta vid var och en av de tre besöken vid baseline, och sedan upprepat vid 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter supplementeringen.
Blodtryck (BP) är ett sekundärt utfallsmått i studien, bedömt för att säkerställa kardiovaskulär säkerhet hos deltagare som utsätts för sömnbegränsad kognitiv belastning. De kommer att tas med en standard blodtrycksmanschett och en monitor för blodtrycksmätningar.
Deltagarna kommer att utföra detta vid var och en av de tre besöken vid baseline, och sedan upprepat vid 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter efter supplementeringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00092553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera