De akutte effektene av Onnit Alpha Brain på kognisjon og humørtilstander
7. juli 2026 oppdatert av: Applied Science & Performance Institute
De akutte effektene av Onnit Alpha Brain på kognisjon og humør: En randomisert, krysset, dobbelblind, placebokontrollert studie
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte crossover-studien vil evaluere de akutte effektene av et eksperimentelt kosttilskudd (Alpha Brain) på kognitiv prestasjon, oppmerksomhet og humør hos friske voksne under forhold med kontrollert søvndeprivasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere om akutt tilskudd med et eksperimentelt nootropisk kosttilskudd (Alpha Brain eller Alpha Brain 2.0) forbedrer kognitiv ytelse, oppmerksomhet og subjektivt humør sammenlignet med placebo under en periode med akutt søvnmangel.
Sunne voksne deltakere vil gjennomføre tre eksperimentelle forhold i tilfeldig rekkefølge: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 og placebo. Hvert forhold vil være atskilt med en minst 3-dagers utvaskingsperiode. Deltakerne vil gjennomgå standardisert kognitiv testing, humørvurderinger og sikkerhetsovervåkning etter natten med søvnbegrensning. Primære resultater inkluderer objektive mål for oppmerksomhet og kognitiv kontroll, mens sekundære resultater inkluderer subjektiv tretthet, humørtilstand og fysiologiske sikkerhetsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Applied Science Performance Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 20-59 år
- Uten kroniske sykdommer.
- I stand til å lese og skrive på engelsk
- Villig til å opprettholde vanlig kosthold, supplementrutiner og unngå andre livsstilsendringer i løpet av studieperioden
- Villighet til å oppfylle alle studiekrav og restriksjoner. Inkludert villig til å ankomme laboratoriet i søvnmangel (< eller =5 timer), villig til å unngå alkohol inntak 72 timer før testdager, og villig til å unngå koffein innen 12 timer før testdager.
Eksklusjonskriterier:
- Vanlige høye koffeinkonsumenter (> 400 mg/dag) vurdert gjennom koffeinvurderingsverktøy (Caffeine Consumption Questionnaire, CCQ)
- Uvillig til å bære søvnmonitor om natten
- Kjent diagnose av noen kognitiv svikt, hjerte- og karsykdom, metabolsk, endokrin eller nyresykdom
- Har feber eller forkjølelseslignende symptomer
- Historie med angstlidelser
- Historie med søvnforstyrrelser (f.eks. søvnløshet), og vanligvis korte sovnere (<5 timers søvn per natt)
- Historie med eller nåværende kreft
- Tidligere gastrointestinal kirurgi innen de siste 12 månedene
- Ingen alkohol inntak 72 timer før studiestart/konsum av studievaren og under testdagene
- Ingen koffein inntak innen 12 timer før studiestart og under testdagene
- Søvnmedisiner, melatonin eller marihuana innen 1 uke før studiestart
- Regelmessig røyker
- Regelmessig alkoholkonsument (>14 drinker per uke)
- Nåværende bruk (innen de siste 4 ukene) av kosttilskudd eller reseptbelagte medisiner som kan forbedre kognitiv ytelse (inkludert, men ikke begrenset til L-Theanin, Kattelaburkeekstrakt, Alpha GPC, Tanngjelleekstrakt (Huperzine A), Bacopa, Fosfatidylserin, Paraxanthin, Pterostilben og Sceletium tortuosum).
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke kognisjon (hormonbehandlinger, peptider, etc.)
- Reiser som involverer tidssonendring, skiftarbeid eller andre livshendelser som endrer søvnplan med >3 timer fra normalen én uke før studiestart
- Alle forsøkspersoner med en tilstand som vurderes av forskeren eller sponsoren til potensielt å forstyrre studiedeltakelse
- Kvinner som har vært gravide innen de siste 6 månedene, ammer, gir bryst eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alpha Hjerne
Alpha Brain undersøkelses kosttilskudd administrert som to orale kapsler med vann
|
Alpha Brain er en proprietær undersøkende kosttilskudd.
Formuleringen inneholder en kombinasjon av kosttilskuddsingredienser som vanligvis brukes i kognitive kosttilskuddsblandinger. |
|
Aktiv komparator: Alpha Brain 2.0
Alpha Brain 2.0 undersøkelses kosttilskudd administrert som to orale kapsler med vann
|
Alpha Brain 2.0 er en proprietær undersøkende kosttilskudd.
Formuleringen inneholder en kombinasjon av kosttilskuddsingredienser som vanligvis brukes i kognitive kosttilskudd og vil bli evaluert under dobbeltblindede forhold i en randomisert, placebo-kontrollert kryssstudie.
|
|
Placebo komparator: Kontrollbehandling
Inaktive/inert placebo-kapsler administrert som to orale kapsler med vann
|
Placeboen består av en inaktiv placeboblanding som administreres oralt som to kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk Våkenhetstest
Tidsramme: Deltakerne vil utføre dette på hvert av de tre besøkene ved baseline, og deretter gjentatt ved 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskudd.
|
Deltakerne vil gjennomføre Psychomotor Vigilance Test (PVT), en vedvarende oppmerksomhetsreaksjonstidsoppgave som administreres elektronisk via Milliseconds-plattformen for kognitiv vurdering. PVT gir flere ytelsesmålinger, inkludert gjennomsnittlig reaksjonstid (millisekunder), antall svikt (reaksjonstider som overstiger 500 ms) og antall feil.
Lavere gjennomsnittlig reaksjonstid og færre svikt og feil indikerer bedre oppmerksomhetsytelse og redusert kognitiv tretthet.
|
Deltakerne vil utføre dette på hvert av de tre besøkene ved baseline, og deretter gjentatt ved 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskudd.
|
|
Samn-Perelli subjektiv utmatthetsskala
Tidsramme: Tatt på alle tre besøkene, ved baseline, og deretter gjentatt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskuddet.
|
Samn-Perelli-skalaen er et enkeltelement selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere subjektiv oppmerksomhet og tretthet.
Responser registreres på en enkeltelements skala fra 1-7, med en venstre anker (1) betegnet 'fullstendig oppmerksom, lys våken' og høyre anker (7) betegnet 'fullstendig utmattet, ute av stand til å fungere effektivt'.
Denne testen brukes til å vurdere forsøkspersonenes subjektive opplevelse av total energi, oppmerksomhet, tretthet og mental klarhet.
Høyere skår indikerer større tretthet og lavere oppmerksomhet.
|
Tatt på alle tre besøkene, ved baseline, og deretter gjentatt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskuddet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på hvert av de tre besøkene ved baseline, og deretter gjentatt etter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskuddet.
|
Deltakerne vil fullføre Stroop-oppgaven elektronisk ved hjelp av Milliseconds-plattformen for kognitiv vurdering.
Stroop er designet for å måle eksekutiv funksjon, kognitiv fleksibilitet og responshemming.
Den inkluderer tre betingelser: enkel reaksjon på fargeord, samsvarende farge og ord, og identifisering av uoverensstemmende farge-ord-kombinasjoner.
Viktige mål inkluderer enkle og komplekse reaksjonstider og kommisjonsfeil.
Raskere reaksjonstider og færre feil reflekterer sterkere eksekutiv kontroll, mens forsinkede tider eller feil kan indikere kognitiv nedgang, impulsivitet eller vanskeligheter med å hemme automatiske responser.
|
Deltakerne vil fullføre dette på hvert av de tre besøkene ved baseline, og deretter gjentatt etter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskuddet.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på hvert av de tre besøkene ved utgangspunktet, og deretter gjentatt etter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskuddet.
|
Hjertefrekvens (HR) er et sekundært utfallsmål i studien, vurdert for å sikre kardiovaskulær sikkerhet hos deltakere som utsettes for søvnmangel og kognitiv belastning.
De vil bli tatt ved hjelp av en pulsoximeter for hjertefrekvens.
|
Deltakerne vil fullføre dette på hvert av de tre besøkene ved utgangspunktet, og deretter gjentatt etter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskuddet.
|
|
Forkortet spørreskjema for humørprofil
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på hvert av de tre besøkene ved utgangspunktet, og deretter gjentatt etter 30 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter supplementering.
|
Deltakere vil fullføre The Abbreviated Profile of Mood States (POMS) som et elektronisk selvrapporteringsinstrument med 40 spørsmål som brukes for å vurdere en persons kortvarige emosjonelle tilstand på syv ulike dimensjoner: Spenning-angst, depresjon-nedtrykthet, sinne-fiendtlighet, tretthet-inerti, forvirring-befippethet, energi-aktivitet (energi) og selvtillitsrelatert affekt. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Domene-poengsummer beregnes ved å summere spørsmålsvar innenfor hvert subskala. En Total Mood Disturbance (TMD) poengsum beregnes som summen av negative humørdomener (Spenning, Depresjon, Sinne, Tretthet og Forvirring) minus summen av positive humørdomener (Energi og Selvtillitsrelatert Affekt). En konstant på 100 legges til TMD-poengsummen for å eliminere negative verdier, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 200. Høyere TMD-poengsummer indikerer større total humørforstyrrelse, mens lavere poengsummer indikerer en mer gunstig humørtilstand. |
Deltakerne vil fullføre dette på hvert av de tre besøkene ved utgangspunktet, og deretter gjentatt etter 30 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter supplementering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre dette på hvert av de tre besøkene ved baseline, og deretter gjentatt etter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskuddet.
|
Blodtrykk (BP) er et sekundært utfallsmål i studien, vurdert for å sikre kardiovaskulær sikkerhet hos deltakere som er utsatt for søvnmangel og kognitiv belastning.
De vil bli tatt med en standard blodtrykksmansjett og en monitor for blodtrykksmålinger.
|
Deltakerne vil fullføre dette på hvert av de tre besøkene ved baseline, og deretter gjentatt etter 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter etter tilskuddet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xing D, Yoo C, Gonzalez D, Jenkins V, Nottingham K, Dickerson B, Leonard M, Ko J, Faries M, Kephart W, Purpura M, Jager R, Wells SD, Sowinski R, Rasmussen CJ, Kreider RB. Dose-Response of Paraxanthine on Cognitive Function: A Double Blind, Placebo Controlled, Crossover Trial. Nutrients. 2021 Dec 15;13(12):4478. doi: 10.3390/nu13124478.
- Petrowski K, Albani C, Zenger M, Brahler E, Schmalbach B. Revised Short Screening Version of the Profile of Mood States (POMS) From the German General Population. Front Psychol. 2021 May 31;12:631668. doi: 10.3389/fpsyg.2021.631668. eCollection 2021.
- Kerksick CM. Acute Alpha-Glycerylphosphorylcholine Supplementation Enhances Cognitive Performance in Healthy Men. Nutrients. 2024 Dec 9;16(23):4240. doi: 10.3390/nu16234240.
- Basner M, Mollicone D, Dinges DF. Validity and Sensitivity of a Brief Psychomotor Vigilance Test (PVT-B) to Total and Partial Sleep Deprivation. Acta Astronaut. 2011 Dec 1;69(11-12):949-959. doi: 10.1016/j.actaastro.2011.07.015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00092553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .