Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty Onnit Alpha Brain na funkcje poznawcze i stany nastroju

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Applied Science & Performance Institute

Ostre efekty suplementu Onnit Alpha Brain na funkcje poznawcze i nastrój: Randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceni ostre efekty badanego suplementu (Alpha Brain) na wydolność poznawczą, czujność i nastrój u zdrowych dorosłych w warunkach kontrolowanego pozbawienia snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy ostre suplementacja badanym suplementem nootropowym (Alpha Brain lub Alpha Brain 2.0) poprawia funkcje poznawcze, czujność i subiektywny nastrój w porównaniu z placebo w okresie ostrego pozbawienia snu.

Zdrowi dorośli uczestnicy będą wykonywać trzy warunki eksperymentalne w losowej kolejności: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 i placebo. Każdy warunek będzie oddzielony co najmniej 3-dniowym okresem wypłukiwania. Uczestnicy przejdą standaryzowane testy poznawcze, oceny nastroju i monitorowanie bezpieczeństwa po ograniczeniu snu w ciągu nocy. Główne wyniki obejmują obiektywne miary czujności i kontroli poznawczej, podczas gdy wyniki drugorzędne obejmują subiektywne zmęczenie, stan nastroju i fizjologiczne miary bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20-59 lat
  • Bez chorób przewlekłych.
  • Umiejący czytać i pisać po angielsku
  • Gotowość do utrzymania zwyczajowej diety, rutynowej suplementacji i unikania innych zmian w stylu życia w okresie badania
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań i ograniczeń badania. W tym gotowość do przybycia do laboratorium w stanie niedoboru snu (< lub =5 godzin), gotowość do unikania spożycia alkoholu na 72 godziny przed dniami testowymi oraz gotowość do unikania kofeiny w ciągu 12 godzin przed dniami testowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby regularnie spożywające duże ilości kofeiny (> 400 mg/dzień) ocenione za pomocą narzędzia oceny spożycia kofeiny (Kwestionariusz Spożycia Kofeiny, CCQ)
  • Niechęć do noszenia monitora snu w nocy
  • Rozpoznanie jakichkolwiek zaburzeń poznawczych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych lub nerkowych
  • Gorączka lub objawy przeziębienia
  • Historia zaburzeń lękowych
  • Historia zaburzeń snu (np. bezsenność) oraz osoby regularnie śpiące krótko (<5 godzin snu na noc)
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak spożycia alkoholu na 72 godziny przed rozpoczęciem badania/spożyciem produktu badawczego oraz w dniach testowych
  • Brak spożycia kofeiny w ciągu 12 godzin przed rozpoczęciem badania oraz w dniach testowych
  • Stosowanie leków nasennych, melatoniny lub marihuany w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania
  • Osoby regularnie palące
  • Osoby regularnie pijące (>14 drinków tygodniowo)
  • Aktualne stosowanie (w ciągu ostatnich 4 tygodni) suplementów diety lub leków na receptę, które mogą poprawiać funkcje poznawcze (w tym, ale nie wyłącznie: L-teanina, ekstrakt z kory kociego pazura, alfa-GPC, ekstrakt z widłaka ząbkowanego (huperzyna A), bakopa, fosfatydyloseryna, paraksantyna, pterostilben i Sceletium tortuosum).
  • Aktualne stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (terapie hormonalne, peptydy itp.)
  • Podróż związana ze zmianą strefy czasowej, praca zmianowa lub inne zdarzenia życiowe zmieniające harmonogram snu o >3 godziny od normy na tydzień przed rozpoczęciem badania
  • Każdy uczestnik, u którego badacz lub sponsor uzna, że stan może potencjalnie zakłócić udział w badaniu
  • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy, karmiące piersią, laktujące lub obecnie planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alpha Brain
Badany suplement diety Alpha Brain podawany jako dwie kapsułki doustnie z wodą
Suplement diety: Alpha Brain własnościowy suplement diety wspomagający funkcje poznawcze
Alpha Brain to zastrzeżony suplement diety w fazie badań. Formuła zawiera kombinację składników diety powszechnie stosowanych w mieszankach suplementów wspierających funkcje poznawcze.
Aktywny komparator: Alpha Brain 2.0
Badawczy suplement diety Alpha Brain 2.0 podawany jako dwie kapsułki doustnie z wodą
Suplement diety: Alfa Brain 2.0 własny suplement diety wspierający funkcje poznawcze
Alpha Brain 2.0 to zastrzeżony suplement diety w fazie badań. Formuła zawiera kombinację składników pokarmowych powszechnie stosowanych w suplementach wspomagających funkcje poznawcze i będzie oceniana w warunkach podwójnie ślepej próby w randomizowanym, krzyżowym badaniu z placebo.
Komparator placebo: Leczenie kontrolne
Nieaktywne/obojętne kapsułki placebo podawane jako dwie kapsułki doustnie z wodą
Suplement diety: Placebo kontrolowane
Placebo składa się z nieaktywnej mieszanki placebo podawanej doustnie w postaci dwóch kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Czujności Psychomotorycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać to na każdej z trzech wizyt na początku badania, a następnie powtarzać po 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.
Uczestnicy wykonają Test Psychomotorycznej Czujności (PVT), zadanie czasu reakcji wymagające utrzymanej uwagi, przeprowadzane elektronicznie za pośrednictwem platformy Milliseconds do oceny funkcji poznawczych. PVT dostarcza wiele wskaźników wydajności, w tym średni czas reakcji (w milisekundach), liczbę opóźnień (czasów reakcji przekraczających 500 ms) oraz liczbę błędów. Niższe średnie czasy reakcji oraz mniejsza liczba opóźnień i błędów wskazują na lepszą wydajność uwagi i zmniejszone zmęczenie poznawcze.
Uczestnicy będą wypełniać to na każdej z trzech wizyt na początku badania, a następnie powtarzać po 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.
Skala Subiektywnego Zmęczenia Samna-Perelliego
Ramy czasowe: Pobierane podczas wszystkich trzech wizyt, na początku badania, a następnie powtarzane po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.
Skala Samn-Perelli to jednopunktowe narzędzie samoopisowe służące do oceny subiektywnej czujności i zmęczenia. Odpowiedzi są rejestrowane na jednopunktowej skali od 1 do 7, gdzie lewy punkt odniesienia (1) oznacza 'w pełni czujny, całkowicie rozbudzony', a prawy punkt odniesienia (7) oznacza 'całkowicie wyczerpany, niezdolny do efektywnego funkcjonowania'. Test ten służy do oceny subiektywnego doświadczenia ogólnej energii, czujności, zmęczenia i jasności umysłu u badanych. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie i niższą czujność.
Pobierane podczas wszystkich trzech wizyt, na początku badania, a następnie powtarzane po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stroop
Ramy czasowe: Badani będą wypełniać to na każdej z trzech wizyt w punkcie wyjściowym, a następnie powtarzać to 60 minut, 120 minut i 180 minut po suplementacji.
Uczestnicy będą wykonywać zadanie Stroopa elektronicznie za pomocą platformy Milliseconds do oceny funkcji poznawczych. Zadanie Stroopa ma na celu pomiar funkcji wykonawczych, elastyczności poznawczej i hamowania reakcji. Obejmuje trzy warunki: prostą reakcję na słowa oznaczające kolory, dopasowanie koloru i słowa oraz identyfikację niedopasowanych kombinacji kolor-słowo. Kluczowe wskaźniki obejmują proste i złożone czasy reakcji oraz błędy komisji. Szybsze czasy reakcji i mniej błędów odzwierciedlają silniejszą kontrolę wykonawczą, podczas gdy opóźnione czasy lub błędy mogą wskazywać na spowolnienie poznawcze, impulsywność lub trudności w hamowaniu automatycznych reakcji.
Badani będą wypełniać to na każdej z trzech wizyt w punkcie wyjściowym, a następnie powtarzać to 60 minut, 120 minut i 180 minut po suplementacji.
Tętno
Ramy czasowe: Badani wypełnią to na każdej z trzech wizyt na początku badania, a następnie powtórzą po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.
Tętno (HR) jest wtórnym punktem końcowym w badaniu, ocenianym w celu zapewnienia bezpieczeństwa układu sercowo-naczyniowego u uczestników poddanych ograniczeniu snu i obciążeniu poznawczemu. Będzie ono mierzone za pomocą pulsoksymetru do pomiaru tętna.
Badani wypełnią to na każdej z trzech wizyt na początku badania, a następnie powtórzą po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.
Skrócony Kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju
Ramy czasowe: Badani wypełnią to na każdej z trzech wizyt na początku, a następnie powtórzą to po 30 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.

Uczestnicy wypełnią Skrócony Profil Stanów Nastroju (POMS) jako elektroniczny, 40-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny przejściowego stanu emocjonalnego osoby w siedmiu odrębnych wymiarach: Napięcie-Lęk, Depresja-Przygnębienie, Gniew-Wrogość, Zmęczenie-Bezczynność, Zamieszanie-Zakłopotanie, Energia-Aktywność oraz Afekt Związany z Samooceną. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 0 („Wcale”) do 4 („Bardzo”).

Wyniki domen są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje w każdej podskali. Całkowity Wskaźnik Zaburzeń Nastroju (TMD) jest obliczany jako suma domen nastroju negatywnego (Napięcie, Depresja, Gniew, Zmęczenie i Zamieszanie) minus suma domen nastroju pozytywnego (Energia i Afekt Związany z Samooceną). Do wyniku TMD dodaje się stałą wartość 100, aby wyeliminować wartości ujemne, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 200.

Wyższe wyniki TMD wskazują na większe ogólne zaburzenia nastroju, natomiast niższe wyniki wskazują na bardziej korzystny stan nastroju.
Badani wypełnią to na każdej z trzech wizyt na początku, a następnie powtórzą to po 30 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badani wypełnią to podczas każdej z trzech wizyt na początku badania, a następnie powtórzą po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.
Ciśnienie krwi (BP) jest drugorzędnym miernikiem wyników w badaniu, ocenianym w celu zapewnienia bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego u uczestników poddanych ograniczeniu snu i obciążeniu poznawczemu. Pomiary będą przeprowadzane przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi oraz monitora do pomiarów ciśnienia krwi.
Badani wypełnią to podczas każdej z trzech wizyt na początku badania, a następnie powtórzą po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach po suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00092553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj