Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Acute Effecten van Onnit Alpha Brain op Cognitie en Gemoedstoestand

7 juli 2026 bijgewerkt door: Applied Science & Performance Institute

De acute effecten van Onnit Alpha Brain op cognitie en gemoedstoestand: Een gerandomiseerd, cross-over, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie zal de acute effecten van een onderzoekssupplement (Alpha Brain) evalueren op cognitieve prestaties, alertheid en stemming bij gezonde volwassenen onder gecontroleerde omstandigheden van slaapdeprivatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te beoordelen of acute suppletie met een experimenteel nootropicum supplement (Alpha Brain of Alpha Brain 2.0) de cognitieve prestaties, alertheid en subjectieve stemming verbetert in vergelijking met een placebo tijdens een periode van acute slaapdeprivatie.

Gezonde volwassen deelnemers zullen drie experimentele condities in willekeurige volgorde doorlopen: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 en placebo. Elke conditie wordt gescheiden door een minimale wash-out periode van 3 dagen. Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde cognitieve tests, stemmingsevaluaties en veiligheidsmonitoring na nachtelijke slaapbeperking. Primaire uitkomsten omvatten objectieve metingen van alertheid en cognitieve controle, terwijl secundaire uitkomsten subjectieve vermoeidheid, gemoedstoestand en fysiologische veiligheidsmetingen omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Applied Science Performance Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 20-59 jaar
  • Vrij van chronische ziekten.
  • In staat om Engels te lezen en schrijven
  • Bereid om tijdens de studieperiode een gebruikelijke voeding, supplementenroutine aan te houden en andere levensstijlveranderingen te vermijden
  • Bereidheid om aan alle studievereisten en -beperkingen te voldoen. Inclusief bereidheid om in een slaapgebrektoestand (< of =5 uur) naar het lab te komen, bereidheid om alcoholconsumptie 72 uur voorafgaand aan testdagen te vermijden en bereidheid om cafeïne binnen 12 uur voorafgaand aan testdagen te vermijden.

Exclusiecriteria:

  • Gewoonlijke hoge cafeïneconsumenten (> 400 mg/dag) beoordeeld via cafeïnebeoordelingsinstrument (Caffeine Consumption Questionnaire, CCQ)
  • Niet bereid om 's nachts een slaapmonitor te dragen
  • Bekende diagnose van cognitieve stoornis, cardiovasculaire, metabole, endocriene of nierziekte
  • Heeft koorts of verkoudheidsachtige symptomen
  • Geschiedenis van angststoornissen
  • Geschiedenis van slaapstoornissen (bijv. slapeloosheid) en gewoonlijke korte slapers (<5 uur slaap per nacht)
  • Geschiedenis of huidige maligniteit
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden
  • Geen alcoholconsumptie 72 uur voorafgaand aan de start van de studie/consumptie van het studieproduct en tijdens de testdagen
  • Geen cafeïneconsumptie binnen 12 uur voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de testdagen
  • Slaapmedicijnen, melatonine of marihuana binnen 1 week voorafgaand aan de start van de studie
  • Regelmatige roker
  • Regelmatige drinker (>14 drankjes per week)
  • Huidig gebruik (binnen de afgelopen 4 weken) van voedingssupplementen of voorgeschreven medicijnen die cognitieve prestaties kunnen verbeteren (inclusief, maar niet beperkt tot L-Theanine, Kattenklauwbastextract, Alpha GPC, Gaffeltandwolfsklauwextract (Huperzine A), Bacopa, Fosfatidylserine, Paraxanthine, Pterostilbene en Sceletium tortuosum).
  • Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen die cognitie kunnen beïnvloeden (hormoontherapieën, peptiden, etc.)
  • Reizen met tijdzoneverandering, ploegendienst of andere levensgebeurtenissen die het slaapschema >3 uur van de norm veranderen één week voorafgaand aan de start van de studie
  • Elke proefpersoon met een conditie die volgens de onderzoeker of sponsor mogelijk de deelname aan de studie kan verstoren
  • Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden zwanger zijn geweest, borstvoeding geven, lactatie hebben of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alpha Brain
Alpha Brain onderzoekend voedingssupplement toegediend als twee orale capsules met water
Voedingssupplement: Alpha Brain propriëtaire cognitieve voedingssupplement
Alpha Brain is een gepatenteerd experimenteel voedingssupplement. De formulering bevat een combinatie van voedingsingrediënten die vaak worden gebruikt in cognitieve supplementmengsels.
Actieve vergelijker: Alpha Brain 2.0
Alpha Brain 2.0 onderzoeksvoedingssupplement toegediend als twee orale capsules met water
Voedingssupplement: Alpha Brain 2.0 gepatenteerd cognitief voedingssupplement
Alpha Brain 2.0 is een propriëtaire, experimenteel voedingssupplement. De formulering bevat een combinatie van voedingsingrediënten die vaak in cognitieve supplementen worden gebruikt en zal worden geëvalueerd onder dubbelblinde omstandigheden in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd cross-over onderzoek.
Placebo-vergelijker: Controlebehandeling
Inactieve/inerte placebo-capsules toegediend als twee orale capsules met water
Voedingssupplement: Gecontroleerd Placebo
De placebo bestaat uit een inactief placebomengsel dat oraal wordt toegediend als twee capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische Waakzaamheidstest
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen dit voltooien tijdens elk van de drie bezoeken op baseline, en vervolgens herhaald op 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
De proefpersonen zullen de Psychomotorische Waakzaamheidstest (PVT) uitvoeren, een aanhoudende-aandacht reactietijdtaak die elektronisch wordt afgenomen via het Milliseconds-platform voor cognitieve beoordeling. De PVT levert meerdere prestatiemetrics op, waaronder gemiddelde reactietijd (milliseconden), aantal verstoringen (reactietijden langer dan 500 ms) en aantal fouten. Lagere gemiddelde reactietijden en minder verstoringen en fouten duiden op betere aandachtsprestaties en verminderde cognitieve vermoeidheid.
De proefpersonen zullen dit voltooien tijdens elk van de drie bezoeken op baseline, en vervolgens herhaald op 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
Samn-Perelli Subjectieve Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Genomen bij alle drie de bezoeken, bij aanvang, en vervolgens herhaald op 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
De Samn-Perelli-schaal is een enkelvoudig zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om subjectieve alertheid en vermoeidheid te beoordelen. Antwoorden worden geregistreerd op een enkelvoudige schaal van 1-7, met een linkeranker (1) aangeduid als 'volledig alert, klaarwakker' en het rechteranker (7) aangeduid als 'volledig uitgeput, niet in staat om effectief te functioneren'. Deze test wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van proefpersonen te beoordelen op het gebied van algemene energie, alertheid, vermoeidheid en mentale helderheid. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid en minder alertheid.
Genomen bij alle drie de bezoeken, bij aanvang, en vervolgens herhaald op 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroop
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen dit invullen tijdens elk van de drie bezoeken bij aanvang, en vervolgens herhaald op 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
Deelnemers zullen de Stroop-taak elektronisch uitvoeren via het Milliseconds platform voor cognitieve beoordeling. De Stroop-taak is ontworpen om executieve functie, cognitieve flexibiliteit en responsinhibitie te meten. Het omvat drie condities: eenvoudige reactie op kleurwoorden, het matchen van kleur en woord, en het identificeren van niet-overeenkomende kleur-woordcombinaties. Belangrijke meetwaarden zijn eenvoudige en complexe reactietijden en commissiefouten. Snellere reactietijden en minder fouten wijzen op sterkere executieve controle, terwijl vertraagde tijden of fouten kunnen duiden op cognitieve vertraging, impulsiviteit of moeite met het remmen van automatische reacties.
De proefpersonen zullen dit invullen tijdens elk van de drie bezoeken bij aanvang, en vervolgens herhaald op 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
Hartslag
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen dit invullen tijdens elk van de drie bezoeken bij aanvang, en vervolgens herhaald op 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
Hartslag (HR) is een secundaire uitkomstmaat in de studie, beoordeeld om de cardiovasculaire veiligheid te waarborgen bij deelnemers die worden blootgesteld aan slaapbeperkte cognitieve belasting. De metingen worden uitgevoerd met behulp van een pulsoximeter voor de hartslag.
De proefpersonen zullen dit invullen tijdens elk van de drie bezoeken bij aanvang, en vervolgens herhaald op 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
Verkorte Vragenlijst voor Stemmingstoestanden
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen dit invullen bij elk van de drie bezoeken op baseline, en vervolgens herhaald op 30 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.

Deelnemers zullen De Beknopte Profiel van Stemmingstoestanden (POMS) invullen als een elektronisch zelfrapportage-instrument met 40 items, gebruikt om de tijdelijke emotionele toestand van een individu te beoordelen over zeven verschillende dimensies: Spanning-Angst, Depressie-Neerslachtigheid, Woede-Vijandigheid, Vermoeidheid-Inertie, Verwarring-Verbazing, Energie-Activiteit en Zelfwaardering-Gerelateerd Affect. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Extreem").

Domeinscores worden berekend door de itemresponsen binnen elke subschaal op te tellen. Een Totale Stemmingsverstoring (TMD) score wordt berekend als de som van negatieve stemmingsdomeinen (Spanning, Depressie, Woede, Vermoeidheid en Verwarring) minus de som van positieve stemmingsdomeinen (Energie en Zelfwaardering-Gerelateerd Affect). Een constante van 100 wordt toegevoegd aan de TMD-score om negatieve waarden te elimineren, resulterend in een totaalscorebereik van 0 tot 200.

Hogere TMD-scores duiden op een grotere algehele stemmingsverstoring, terwijl lagere scores een gunstigere stemmingsgesteldheid aangeven.
De proefpersonen zullen dit invullen bij elk van de drie bezoeken op baseline, en vervolgens herhaald op 30 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
Bloeddruk
Tijdsspanne: De proefpersonen zullen dit invullen tijdens elk van de drie bezoeken bij aanvang, en vervolgens herhaald na 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.
Bloeddruk (BP) is een secundaire uitkomstmaat in de studie, beoordeeld om de cardiovasculaire veiligheid te waarborgen bij deelnemers die worden blootgesteld aan slaapbeperkte cognitieve belasting. De metingen worden uitgevoerd met behulp van een standaard bloeddrukmanchet en een monitor voor bloeddrukmetingen.
De proefpersonen zullen dit invullen tijdens elk van de drie bezoeken bij aanvang, en vervolgens herhaald na 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na suppletie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00092553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren