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Gli Effetti Acuti di Onnit Alpha Brain sulla Cognizione e sugli Stati d'Animo

30 marzo 2026 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute

Gli Effetti Acuti di Onnit Alpha Brain sulla Cognizione e sugli Stati d'Animo: Uno Studio Randomizzato, Crossover, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a disegno incrociato valuterà gli effetti acuti di un integratore sperimentale (Alpha Brain) sulle prestazioni cognitive, la vigilanza e l'umore in adulti sani in condizioni di deprivazione di sonno controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se un'integrazione acuta con un integratore nootropico sperimentale (Alpha Brain o Alpha Brain 2.0) migliori le prestazioni cognitive, la vigilanza e l'umore soggettivo rispetto al placebo durante un periodo di deprivazione acuta di sonno.

I partecipanti adulti sani completeranno tre condizioni sperimentali in ordine casuale: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 e placebo. Ogni condizione sarà separata da un periodo di washout minimo di 3 giorni. I partecipanti saranno sottoposti a test cognitivi standardizzati, valutazioni dell'umore e monitoraggio della sicurezza dopo una restrizione notturna del sonno. I risultati primari includono misure oggettive di vigilanza e controllo cognitivo, mentre i risultati secondari includono affaticamento soggettivo, stato d'animo e misure fisiologiche di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Applied Science Performance Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 59 anni
  • Privi di malattie croniche.
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Disposti a mantenere una dieta abituale, una routine di integratori ed evitare altri cambiamenti nello stile di vita durante il periodo dello studio
  • Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio. Compresa la disponibilità a presentarsi in laboratorio in uno stato di privazione del sonno (< o =5 ore), a evitare il consumo di alcol 72 ore prima dei giorni di test e a evitare la caffeina entro 12 ore prima dei giorni di test.

Criteri di esclusione:

  • Consumatori abituali di alte quantità di caffeina (> 400 mg/giorno) valutati attraverso lo strumento di valutazione della caffeina (Questionario sul Consumo di Caffeina, CCQ)
  • Non disposti a indossare un monitor del sonno di notte
  • Diagnosi nota di qualsiasi compromissione cognitiva, malattia cardiovascolare, metabolica, endocrina o renale
  • Ha febbre o sintomi simili al raffreddore
  • Storia di disturbi d'ansia
  • Storia di disturbi del sonno (es. insonnia) e dormitori abitualmente brevi (<5 ore di sonno per notte)
  • Storia o attuale malignità
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi 12 mesi
  • Nessun consumo di alcol 72 ore prima dell'inizio dello studio/consumo del prodotto in studio e durante i giorni di test
  • Nessun consumo di caffeina entro 12 ore prima dell'inizio dello studio e durante i giorni di test
  • Farmaci per il sonno, melatonina o marijuana entro 1 settimana dall'inizio dello studio
  • Fumatori abituali
  • Bevitori abituali (>14 bevande a settimana)
  • Uso attuale (nelle ultime 4 settimane) di integratori alimentari o farmaci da prescrizione che possono migliorare le prestazioni cognitive (inclusi, ma non limitati a L-teanina, estratto di corteccia di artiglio di gatto, Alpha GPC, estratto di Lycopodium serratum (Huperzina A), Bacopa, Fosfatidilserina, Paraxantina, Pterostilbene e Sceletium tortuosum).
  • Uso attuale di farmaci da prescrizione che possono influenzare la cognizione (terapie ormonali, peptidi, ecc.)
  • Viaggio che comporta cambi di fuso orario, lavoro a turni o altri eventi della vita che alterano il programma del sonno >3 ore dalla norma una settimana prima dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi soggetto con una condizione ritenuta dallo sperimentatore o dallo sponsor potenzialmente interferente con la partecipazione allo studio
  • Donne che sono state incinte negli ultimi 6 mesi, che allattano, che sono in lattazione o che attualmente pianificano di rimanere incinte durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alpha Brain
Integratore alimentare sperimentale Alpha Brain somministrato come due capsule orali con acqua
Integratore alimentare: Integratore alimentare cognitivo proprietario Alpha Brain
Alpha Brain è un integratore alimentare sperimentale brevettato. La formulazione contiene una combinazione di ingredienti alimentari comunemente utilizzati nelle miscele di integratori cognitivi.
Comparatore attivo: Alpha Brain 2.0
Integratore alimentare sperimentale Alpha Brain 2.0 somministrato come due capsule orali con acqua
Integratore alimentare: Alpha Brain 2.0 integratore alimentare cognitivo proprietario
Alpha Brain 2.0 è un integratore alimentare sperimentale proprietario. La formulazione contiene una combinazione di ingredienti dietetici comunemente utilizzati negli integratori cognitivi e sarà valutata in condizioni di doppio cieco in uno studio randomizzato, controllato con placebo a crossover.
Comparatore placebo: Trattamento di Controllo
Capsule placebo inattive/inerti somministrate come due capsule orali con acqua
Integratore alimentare: Placebo Controllato
Il placebo consiste in una miscela inattiva di placebo somministrata per via orale come due capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Vigilanza Psicomotoria
Lasso di tempo: I soggetti completeranno questo questionario durante ciascuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo la supplementazione.
I soggetti completeranno il Psychomotor Vigilance Test (PVT), un compito di reazione a tempo di attenzione sostenuta somministrato elettronicamente tramite la piattaforma Milliseconds per la valutazione cognitiva. Il PVT fornisce molteplici metriche di performance, tra cui il tempo medio di reazione (millisecondi), il numero di errori di attenzione (tempi di reazione superiori a 500 ms) e il numero di errori. Tempi medi di reazione più bassi e un minor numero di errori di attenzione e errori indicano una migliore performance attentiva e una ridotta fatica cognitiva.
I soggetti completeranno questo questionario durante ciascuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo la supplementazione.
Scala di Fatica Soggettiva Samn-Perelli
Lasso di tempo: Prelevati in tutte e tre le visite, al basale, e poi ripetuti a 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.
La Scala Samn-Perelli è uno strumento di autovalutazione a singolo elemento utilizzato per valutare la vigilanza e la fatica soggettiva. Le risposte sono registrate su una scala a singolo elemento da 1 a 7, con un ancoraggio sinistro (1) designato 'completamente vigile, pienamente sveglio' e l'ancoraggio destro (7) designato 'completamente esausto, incapace di funzionare efficacemente'. Questo test viene utilizzato per valutare l'esperienza soggettiva dei soggetti riguardo all'energia complessiva, alla vigilanza, alla fatica e alla chiarezza mentale. Punteggi più alti indicano una maggiore fatica e una minore vigilanza.
Prelevati in tutte e tre le visite, al basale, e poi ripetuti a 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroop
Lasso di tempo: I soggetti completeranno questo compito in ciascuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.
I soggetti completeranno il compito di Stroop elettronicamente utilizzando la piattaforma Milliseconds per la valutazione cognitiva. Il compito di Stroop è progettato per misurare la funzione esecutiva, la flessibilità cognitiva e l'inibizione della risposta. Include tre condizioni: reazione semplice alle parole di colore, corrispondenza tra colore e parola e identificazione di combinazioni colore-parola non corrispondenti. Le metriche chiave includono i tempi di reazione semplici e complessi e gli errori di commissione. Tempi di reazione più rapidi e meno errori riflettono un controllo esecutivo più forte, mentre tempi ritardati o errori possono indicare un rallentamento cognitivo, impulsività o difficoltà nell'inibire risposte automatiche.
I soggetti completeranno questo compito in ciascuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: I soggetti completeranno questo compito in ognuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.
La frequenza cardiaca (HR) è una misura di esito secondaria nello studio, valutata per garantire la sicurezza cardiovascolare nei partecipanti sottoposti a carico cognitivo con restrizione del sonno. Saranno rilevate utilizzando un pulsossimetro per la frequenza cardiaca.
I soggetti completeranno questo compito in ognuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.
Questionario Abbreviato del Profilo degli Stati d'Animo
Lasso di tempo: I soggetti completeranno questo questionario in ciascuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 30 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.

I partecipanti completeranno il Profilo Abbreviato degli Stati d'Animo (POMS) come strumento di autovalutazione elettronico a 40 elementi utilizzato per valutare lo stato emotivo transitorio di un individuo attraverso sette dimensioni distinte: Tensione-Ansia, Depressione-Sconforto, Rabbia-Ostilità, Affaticamento-Inerzia, Confusione-Smarrimento, Vigore-Attività (Energia) e Affetto Legato all'Autostima. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente").

I punteggi dei domini vengono calcolati sommando le risposte agli elementi all'interno di ciascuna sottoscala. Un punteggio Totale di Disturbo dell'Umore (TMD) viene calcolato come somma dei domini dell'umore negativo (Tensione, Depressione, Rabbia, Affaticamento e Confusione) meno la somma dei domini dell'umore positivo (Vigore e Affetto Legato all'Autostima). Una costante di 100 viene aggiunta al punteggio TMD per eliminare i valori negativi, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 200.

Punteggi TMD più alti indicano un maggiore disturbo generale dell'umore, mentre punteggi più bassi indicano uno stato d'animo più favorevole.
I soggetti completeranno questo questionario in ciascuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 30 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: I soggetti completeranno questo questionario in ognuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.
La Pressione Arteriosa (PA) è una misura di esito secondaria nello studio, valutata per garantire la sicurezza cardiovascolare nei partecipanti sottoposti a carico cognitivo con restrizione del sonno.
Sarà misurata utilizzando un bracciale standard per la pressione arteriosa e un monitor per le misurazioni della pressione.
I soggetti completeranno questo questionario in ognuna delle tre visite al basale, e poi ripetuto a 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'integrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00092553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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