Os Efeitos Agudos do Onnit Alpha Brain na Cognição e Estados de Ânimo
7 de julho de 2026 atualizado por: Applied Science & Performance Institute
Os Efeitos Agudos do Onnit Alpha Brain na Cognição e Estados de Humor: Um Ensaio Randomizado, Cruzado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Este estudo randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo e de cruzamento avaliará os efeitos agudos de um suplemento em investigação (Alpha Brain) no desempenho cognitivo, estado de alerta e humor em adultos saudáveis em condições de privação de sono controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação aguda com um suplemento nootrópico em investigação (Alpha Brain ou Alpha Brain 2.0) melhora o desempenho cognitivo, a vigilância e o estado de espírito subjetivo em comparação com um placebo durante um período de privação aguda de sono.
Participantes adultos saudáveis completarão três condições experimentais numa ordem aleatória: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 e placebo. Cada condição será separada por um período de washout mínimo de 3 dias. Os participantes serão submetidos a testes cognitivos padronizados, avaliações do estado de espírito e monitorização de segurança após uma restrição de sono durante a noite. Os resultados primários incluem medidas objetivas de vigilância e controlo cognitivo, enquanto os resultados secundários incluem fadiga subjetiva, estado de espírito e medidas fisiológicas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Applied Science Performance Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idades entre os 20 e os 59 anos
- Livre de doenças crónicas.
- Capaz de ler e escrever em Inglês
- Disposto a manter uma dieta habitual, rotina de suplementos e evitar outras mudanças de estilo de vida durante o período do estudo
- Disposição para cumprir todos os requisitos e restrições do estudo. Incluindo disposto a chegar ao laboratório num estado de privação de sono (< ou =5 horas), disposto a evitar o consumo de álcool 72 horas antes dos dias de teste e disposto a evitar cafeína dentro de 12 horas antes dos dias de teste.
Critérios de Exclusão:
- Consumidores habituais de cafeína elevada (> 400 mg/dia) avaliados através de ferramenta de avaliação de cafeína (Questionário de Consumo de Cafeína, CCQ)
- Não disposto a usar monitor de sono à noite
- Diagnóstico conhecido de qualquer défice cognitivo, doença cardiovascular, metabólica, endócrina ou renal
- Tem febre ou sintomas semelhantes a constipação
- Historial de perturbações de ansiedade
- Historial de perturbações do sono (por exemplo, insónia) e dormidores habitualmente curtos (<5 horas de sono por noite)
- Historial ou malignidade atual
- Cirurgia gastrointestinal anterior nos últimos 12 meses
- Sem consumo de álcool 72 horas antes do início do estudo/consumo do produto do estudo e durante os dias de teste
- Sem consumo de cafeína dentro de 12 horas antes do início do estudo e durante os dias de teste
- Medicamentos para dormir, melatonina ou marijuana dentro de 1 semana do início do estudo
- Fumador regular
- Bebedor regular (>14 bebidas por semana)
- Uso atual (nas últimas 4 semanas) de suplementos alimentares ou medicamentos prescritos que possam melhorar o desempenho cognitivo (incluindo, mas não limitado a L-Teanina, extrato de casca de unha-de-gato, Alpha GPC, extrato de Lycopodium serratum (Huperzina A), Bacopa, Fosfatidilserina, Paraxantina, Pterostilbeno e Sceletium tortuosum).
- Uso atual de medicamentos prescritos que possam influenciar a cognição (terapias hormonais, peptídeos, etc.)
- Viagens envolvendo mudança de fuso horário, trabalho por turnos ou outros eventos de vida que alterem o horário de sono >3 horas do normal uma semana antes do início do estudo
- Qualquer sujeito com uma condição considerada pelo investigador ou patrocinador como potencialmente interferente com a participação no estudo
- Mulheres que estiveram grávidas nos últimos 6 meses, estão a amamentar, a lactar ou atualmente planeiam engravidar durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alpha Brain
Suplemento alimentar investigacional Alpha Brain administrado como duas cápsulas orais com água
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Alpha Brain é um suplemento alimentar investigacional proprietário.
A formulação contém uma combinação de ingredientes alimentares comumente utilizados em misturas de suplementos cognitivos.
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Comparador Ativo: Alpha Brain 2.0
Suplemento alimentar investigacional Alpha Brain 2.0 administrado como duas cápsulas orais com água
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Alpha Brain 2.0 é um suplemento alimentar investigacional proprietário.
A formulação contém uma combinação de ingredientes alimentares comumente utilizados em suplementos cognitivos e será avaliada em condições duplamente-cegas num estudo cruzado, aleatorizado e controlado por placebo.
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Comparador de Placebo: Tratamento de Controlo
Cápsulas de placebo inativo/inerte administradas como duas cápsulas orais com água
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O placebo consiste numa mistura placebo inativa administrada oralmente como duas cápsulas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Vigilância Psicomotora
Prazo: Os sujeitos completarão isto em cada uma das três visitas no início, e depois repetido aos 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Os sujeitos irão completar o Teste de Vigilância Psicomotora (PVT), uma tarefa de tempo de reação de atenção sustentada administrada eletronicamente através da plataforma Milliseconds para avaliação cognitiva. O PVT produz múltiplas métricas de desempenho, incluindo o tempo médio de reação (milissegundos), o número de lapsos (tempos de reação superiores a 500 ms) e o número de erros.
Tempos médios de reação mais baixos e menos lapsos e erros indicam um melhor desempenho atencional e uma redução da fadiga cognitiva.
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Os sujeitos completarão isto em cada uma das três visitas no início, e depois repetido aos 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Escala de Fadiga Subjetiva de Samn-Perelli
Prazo: Realizada em todas as três visitas, na linha de base, e depois repetida aos 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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A Escala Samn-Perelli é um instrumento de autorrelato de item único utilizado para avaliar o estado de alerta subjetivo e a fadiga.
As respostas são registadas numa escala de item único de 1 a 7, com um ponto de referência à esquerda (1) designado 'totalmente alerta, completamente desperto' e o ponto de referência à direita (7) designado 'completamente exausto, incapaz de funcionar eficazmente'.
Este teste é utilizado para avaliar a experiência subjetiva dos sujeitos em relação à energia geral, estado de alerta, fadiga e clareza mental.
Pontuações mais elevadas indicam maior fadiga e menor estado de alerta.
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Realizada em todas as três visitas, na linha de base, e depois repetida aos 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stroop
Prazo: Os sujeitos completarão isto em cada uma das três visitas na linha de base, e depois repetido aos 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Os participantes irão completar a tarefa de Stroop eletronicamente utilizando a plataforma Milliseconds para avaliação cognitiva.
A tarefa de Stroop foi concebida para medir a função executiva, a flexibilidade cognitiva e a inibição de resposta.
Inclui três condições: reação simples a palavras de cor, correspondência entre cor e palavra, e identificação de combinações incongruentes de cor-palavra.
As métricas principais incluem tempos de reação simples e complexos e erros de comissão.
Tempos de reação mais rápidos e menos erros refletem um controlo executivo mais forte, enquanto tempos atrasados ou erros podem indicar abrandamento cognitivo, impulsividade ou dificuldade em inibir respostas automáticas.
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Os sujeitos completarão isto em cada uma das três visitas na linha de base, e depois repetido aos 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Frequência Cardíaca
Prazo: Os participantes irão completar isto em cada uma das três visitas na linha de base e, em seguida, repetir aos 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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A Frequência Cardíaca (FC) é uma medida de resultado secundária no estudo, avaliada para garantir a segurança cardiovascular em participantes submetidos a carga cognitiva com restrição de sono.
Serão realizadas com um oxímetro de pulso para medir a frequência cardíaca.
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Os participantes irão completar isto em cada uma das três visitas na linha de base e, em seguida, repetir aos 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Questionário Abreviado do Perfil de Estados de Humor
Prazo: Os participantes irão completar isto em cada uma das três visitas na linha de base e, em seguida, repetido aos 30 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Os participantes preencherão o Perfil Abreviado de Estados de Humor (POMS) como um instrumento eletrónico de autorrelato de 40 itens utilizado para avaliar o estado emocional transitório de um indivíduo em sete dimensões distintas: Tensão-Ansiedade, Depressão-Desânimo, Raiva-Hostilidade, Fadiga-Inércia, Confusão-Perplexidade, Vigor-Actividade (Energia) e Afeto Relacionado com Autoestima. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 ("Nada") a 4 ("Extremamente"). As pontuações dos domínios são calculadas somando as respostas dos itens dentro de cada subescala. Uma pontuação de Perturbação Total do Humor (PTH) é calculada como a soma dos domínios de humor negativo (Tensão, Depressão, Raiva, Fadiga e Confusão) menos a soma dos domínios de humor positivo (Vigor e Afeto Relacionado com Autoestima). Uma constante de 100 é adicionada à pontuação PTH para eliminar valores negativos, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 200. Pontuações PTH mais elevadas indicam uma maior perturbação global do humor, enquanto pontuações mais baixas indicam um estado de humor mais favorável. |
Os participantes irão completar isto em cada uma das três visitas na linha de base e, em seguida, repetido aos 30 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Pressão Arterial
Prazo: Os sujeitos irão completar isto em cada uma das três visitas na linha de base, e depois repetir aos 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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A Pressão Arterial (PA) é uma medida de resultado secundária no estudo, avaliada para garantir a segurança cardiovascular em participantes sujeitos a carga cognitiva com restrição de sono.
Serão realizadas medições utilizando uma braçadeira padrão de pressão arterial e um monitor para medições de pressão arterial.
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Os sujeitos irão completar isto em cada uma das três visitas na linha de base, e depois repetir aos 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após a suplementação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xing D, Yoo C, Gonzalez D, Jenkins V, Nottingham K, Dickerson B, Leonard M, Ko J, Faries M, Kephart W, Purpura M, Jager R, Wells SD, Sowinski R, Rasmussen CJ, Kreider RB. Dose-Response of Paraxanthine on Cognitive Function: A Double Blind, Placebo Controlled, Crossover Trial. Nutrients. 2021 Dec 15;13(12):4478. doi: 10.3390/nu13124478.
- Petrowski K, Albani C, Zenger M, Brahler E, Schmalbach B. Revised Short Screening Version of the Profile of Mood States (POMS) From the German General Population. Front Psychol. 2021 May 31;12:631668. doi: 10.3389/fpsyg.2021.631668. eCollection 2021.
- Kerksick CM. Acute Alpha-Glycerylphosphorylcholine Supplementation Enhances Cognitive Performance in Healthy Men. Nutrients. 2024 Dec 9;16(23):4240. doi: 10.3390/nu16234240.
- Basner M, Mollicone D, Dinges DF. Validity and Sensitivity of a Brief Psychomotor Vigilance Test (PVT-B) to Total and Partial Sleep Deprivation. Acta Astronaut. 2011 Dec 1;69(11-12):949-959. doi: 10.1016/j.actaastro.2011.07.015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00092553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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