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Die akuten Effekte von Onnit Alpha Brain auf Kognition und Gemütszustände

30. März 2026 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute

Die akuten Effekte von Onnit Alpha Brain auf Kognition und Stimmungszustände: Eine randomisierte, cross-over, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie wird die akuten Auswirkungen eines experimentellen Nahrungsergänzungsmittels (Alpha Brain) auf die kognitive Leistungsfähigkeit, Wachsamkeit und Stimmung bei gesunden Erwachsenen unter Bedingungen kontrollierter Schlafentzug bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine akute Supplementierung mit einem experimentellen Nootropikum (Alpha Brain oder Alpha Brain 2.0) die kognitive Leistung, Wachsamkeit und subjektive Stimmung im Vergleich zu einem Placebo während einer Phase akuten Schlafentzugs verbessert.

Gesunde erwachsene Teilnehmer werden drei experimentelle Bedingungen in randomisierter Reihenfolge absolvieren: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 und Placebo. Jede Bedingung wird durch eine mindestens dreitägige Auswaschphase getrennt. Die Teilnehmer werden nach nächtlicher Schlafrestriktion standardisierte kognitive Tests, Stimmungsbewertungen und Sicherheitsüberwachungen durchlaufen. Primäre Endpunkte umfassen objektive Messungen von Wachsamkeit und kognitiver Kontrolle, während sekundäre Endpunkte subjektive Müdigkeit, Stimmungszustand und physiologische Sicherheitsmaßnahmen einschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20-59 Jahren
  • Frei von chronischen Krankheiten.
  • Fähig, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Bereit, während der Studienphase eine gewohnte Ernährung, Supplementierungsroutine beizubehalten und andere Lebensstiländerungen zu vermeiden
  • Bereitschaft, alle Studienanforderungen und -beschränkungen zu erfüllen. Einschließlich der Bereitschaft, im Labor in einem schlafentzogenen Zustand anzukommen (< oder =5 Stunden), Alkoholkonsum 72 Stunden vor den Testtagen zu vermeiden und Koffein innerhalb von 12 Stunden vor den Testtagen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßige hohe Koffeinkonsumenten (> 400 mg/Tag), bewertet durch ein Koffeinbewertungstool (Caffeine Consumption Questionnaire, CCQ)
  • Nicht bereit, nachts einen Schlafmonitor zu tragen
  • Bekannte Diagnose jeglicher kognitiver Beeinträchtigung, kardiovaskulärer, metabolischer, endokriner oder Nierenerkrankungen
  • Hat Fieber oder erkältungsähnliche Symptome
  • Vorgeschichte von Angststörungen
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit) und gewohnheitsmäßige Kurzschläfer (<5 Stunden Schlaf pro Nacht)
  • Vorgeschichte oder aktuelles Malignom
  • Vorherige gastrointestinale Chirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kein Alkoholkonsum 72 Stunden vor Studienbeginn/Einnahme des Studienprodukts und während der Testtage
  • Kein Koffeinkonsum innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn und während der Testtage
  • Schlafmedikamente, Melatonin oder Marihuana innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn
  • Regelmäßiger Raucher
  • Regelmäßiger Trinker (>14 Getränke pro Woche)
  • Aktuelle Einnahme (innerhalb der letzten 4 Wochen) von Nahrungsergänzungsmitteln oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf L-Theanin, Katzenkralle-Rindenextrakt, Alpha-GPC, Bärlappextrakt (Huperzin A), Bacopa, Phosphatidylserin, Paraxanthin, Pterostilben und Sceletium tortuosum).
  • Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Kognition beeinflussen können (Hormontherapien, Peptide, etc.)
  • Reisen mit Zeitzonenwechsel, Schichtarbeit oder anderen Lebensereignissen, die den Schlafplan >3 Stunden von der Norm abweichen lassen, eine Woche vor Studienbeginn
  • Jede Person mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Studienteilnahme potenziell beeinträchtigen könnte
  • Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate schwanger waren, stillen, laktieren oder während der Studiendauer aktuell planen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha Brain
Alpha Brain untersuchungsbezogenes Nahrungsergänzungsmittel, das als zwei orale Kapseln mit Wasser verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha Brain proprietäres kognitives Nahrungsergänzungsmittel
Alpha Brain ist ein proprietäres, experimentelles Nahrungsergänzungsmittel. Die Formulierung enthält eine Kombination von Nahrungsbestandteilen, die häufig in kognitiven Nahrungsergänzungsmischungen verwendet werden.
Aktiver Komparator: Alpha Brain 2.0
Alpha Brain 2.0 experimentelles Nahrungsergänzungsmittel, das als zwei orale Kapseln mit Wasser verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha Brain 2.0 proprietäres kognitives Nahrungsergänzungsmittel
Alpha Brain 2.0 ist ein proprietäres, experimentelles Nahrungsergänzungsmittel. Die Formulierung enthält eine Kombination von Nahrungsergänzungsmitteln, die häufig in kognitiven Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, und wird unter Doppelblindbedingungen in einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie evaluiert.
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung
Inaktive/inert wirkstofffreie Placebokapseln, verabreicht als zwei orale Kapseln mit Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolliertes Placebo
Das Placebo besteht aus einer inaktiven Placebo-Mischung, die oral als zwei Kapseln verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Vigilanztest
Zeitfenster: Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zu Beginn durchführen und dann 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung wiederholen.
Die Probanden absolvieren den Psychomotorischen Vigilanztest (PVT), eine Aufmerksamkeits-Reaktionszeitaufgabe, die elektronisch über die Milliseconds-Plattform zur kognitiven Bewertung durchgeführt wird. Der PVT liefert mehrere Leistungskennzahlen, darunter die mittlere Reaktionszeit (Millisekunden), die Anzahl der Auslassungen (Reaktionszeiten über 500 ms) und die Anzahl der Fehler. Niedrigere mittlere Reaktionszeiten sowie weniger Auslassungen und Fehler deuten auf eine bessere Aufmerksamkeitsleistung und reduzierte kognitive Ermüdung hin.
Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zu Beginn durchführen und dann 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung wiederholen.
Samn-Perelli-Skala für subjektive Müdigkeit
Zeitfenster: Bei allen drei Besuchen aufgenommen, zu Beginn und dann wiederholt 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung.
Die Samn-Perelli-Skala ist ein Einzel-Item-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der subjektiven Wachheit und Müdigkeit. Die Antworten werden auf einer Einzel-Item-Skala von 1-7 erfasst, wobei der linke Anker (1) als 'vollständig wach, hellwach' und der rechte Anker (7) als 'völlig erschöpft, nicht in der Lage, effektiv zu funktionieren' bezeichnet wird. Dieser Test dient zur Bewertung der subjektiven Erfahrung der Probanden in Bezug auf Gesamtenergie, Wachheit, Müdigkeit und mentale Klarheit. Höhere Werte deuten auf eine größere Müdigkeit und geringere Wachheit hin.
Bei allen drei Besuchen aufgenommen, zu Beginn und dann wiederholt 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop
Zeitfenster: Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zum Ausgangswert durchführen und dann 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung wiederholen.
Die Probanden werden die Stroop-Aufgabe elektronisch über die Milliseconds-Plattform zur kognitiven Bewertung durchführen. Stroop ist darauf ausgelegt, exekutive Funktionen, kognitive Flexibilität und Reaktionshemmung zu messen. Es umfasst drei Bedingungen: einfache Reaktion auf Farbwörter, Übereinstimmung von Farbe und Wort sowie die Identifizierung nicht übereinstimmender Farb-Wort-Kombinationen. Zu den wichtigsten Metriken gehören einfache und komplexe Reaktionszeiten sowie Kommissionsfehler. Schnellere Reaktionszeiten und weniger Fehler spiegeln eine stärkere exekutive Kontrolle wider, während verzögerte Zeiten oder Fehler auf kognitive Verlangsamung, Impulsivität oder Schwierigkeiten bei der Hemmung automatischer Reaktionen hindeuten können.
Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zum Ausgangswert durchführen und dann 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung wiederholen.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zu Studienbeginn durchführen und dann 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung wiederholen.
Die Herzfrequenz (HF) ist ein sekundärer Endpunkt in der Studie, der bewertet wird, um die kardiovaskuläre Sicherheit bei Teilnehmern unter schlafbeschränkter kognitiver Belastung zu gewährleisten. Sie wird mithilfe eines Pulsoximeters zur Messung der Herzfrequenz erfasst.
Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zu Studienbeginn durchführen und dann 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung wiederholen.
Abgekürzter Stimmungsfragebogen
Zeitfenster: Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zu Beginn durchführen und dann nach der Supplementierung nach 30 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten wiederholen.

Die Probanden werden den Abbreviated Profile of Mood States (POMS) als elektronisches 40-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument ausfüllen, das verwendet wird, um den vorübergehenden emotionalen Zustand einer Person in sieben verschiedenen Dimensionen zu bewerten: Spannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Erschöpfung-Trägheit, Verwirrtheit-Verwirrung, Vitalität-Aktivität (Energie) und selbstwertbezogene Affekte. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem") reicht.

Die Domänenwerte werden durch Summieren der Antworten innerhalb jeder Subskala berechnet. Ein Gesamtstimmungsstörungswert (Total Mood Disturbance, TMD) wird als Summe der negativen Stimmungsdomänen (Spannung, Depression, Wut, Erschöpfung und Verwirrtheit) minus der Summe der positiven Stimmungsdomänen (Vitalität und selbstwertbezogene Affekte) berechnet. Eine Konstante von 100 wird zum TMD-Wert addiert, um negative Werte zu eliminieren, was zu einem Gesamtwertbereich von 0 bis 200 führt.

Höhere TMD-Werte weisen auf eine größere allgemeine Stimmungsstörung hin, während niedrigere Werte auf einen günstigeren Stimmungszustand hindeuten.
Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zu Beginn durchführen und dann nach der Supplementierung nach 30 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten wiederholen.
Blutdruck
Zeitfenster: Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zum Ausgangszeitpunkt absolvieren und dann wiederholt 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung.
Blutdruck (BP) ist ein sekundärer Endpunkt in der Studie, der bewertet wird, um die kardiovaskuläre Sicherheit bei Teilnehmern mit schlafbeschränkter kognitiver Belastung zu gewährleisten. Er wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette und einem Monitor für Blutdruckmessungen gemessen.
Die Probanden werden dies bei jedem der drei Besuche zum Ausgangszeitpunkt absolvieren und dann wiederholt 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten nach der Supplementierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Science & Performance Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00092553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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