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壊死歯髄患者における1%メラトニンゲルと水酸化カルシウムの根管内薬剤としての術後疼痛強度、細菌負荷減少、および根尖周囲MMP-9レベルへの影響 (RCT)

2026年3月24日 更新者:Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar、Cairo University

壊死歯髄患者における術後疼痛強度、細菌負荷減少、および根尖部MMP-9レベルに対する1%メラトニンゲルと水酸化カルシウムの根管内薬剤としての効果:無作為化比較試験

壊死した下顎小臼歯における根管内薬剤としての1%メラトニンゲルと水酸化カルシウムの効果を比較する目的:

  • 術後痛の強度。
  • 細菌負荷の減少。
  • 根尖周囲(MMP-9)レベル。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 年齢が18歳から50歳まで。
  2. 男性および女性。
  3. 米国麻酔科学会(ASA)による分類でIまたはIIの健康な患者(ASA IまたはII)、基礎的なアレルギーなし。
  4. 単根の下顎小臼歯で、単一の根管を持つ:臨床的に歯髄壊死と診断されたもの。
  5. 試験への参加に同意する患者。
  6. 痛みの尺度(付録I)を理解し、インフォームドコンセント(付録II)に署名できる患者。

除外基準:

  1. 重大な全身性疾患を有する医学的に問題のある患者(ASA IIIまたはIV)。
  2. 妊娠中の女性。
  3. 術前24時間以内に患者が鎮痛剤または抗生物質を服用している場合(痛みの知覚に影響を与える可能性があるため)。
  4. 複数の根管を持つ歯。
  5. 急性根尖性膿瘍または腫脹に関連する歯。
  6. 生活歯を持つ歯。
  7. 修復不能な歯、またはラバーダムで適切に隔離できない歯。
  8. 未成熟歯。
  9. グレードIを超える動揺度、または4mmを超えるポケット深度を示す歯。
  10. X線所見で外部または内部の歯根吸収、垂直歯根破折、穿孔、または石灰化を示す歯。
  11. 隣接する2本以上の歯に歯内療法が必要な患者。
  12. 歯ぎしり、食いしばり、または顎関節の問題を報告する患者。
  13. 以前に歯内療法を受けた歯。
  14. 与えられた指示を理解できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水酸化カルシウム
水酸化カルシウム(メタペースト。META BIOMED CO., LTD, 韓国):水溶性のプレミックス
硫酸バリウムを含む水溶性のプレミックス水酸化カルシウムペースト、2.2gシリンジ入り
実験的:1% メラトニンゲル
1% メラトニンゲル: カイロ大学薬学部薬剤製造ユニットにて調製されました
1%メラトニンゲル:カイロ大学薬学部の薬剤製造ユニットで調製されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛の強度
時間枠:最大48時間
術後の疼痛強度は、術後6、12、24、48時間および充填後6、12、24、48時間に数値評価尺度(NRS)を用いて測定されます
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷低減
時間枠:術中
細菌負荷の減少は、根管形成および挿入された根管内薬剤の除去後1週間での寒天培養法による細菌計数(CFU/ml)によって決定される
術中
歯根尖周囲MMP-9レベル
時間枠:術中
根尖周囲MMP-9レベルは、初回来院時(器具挿入後)(PS-1)および第2回来院時(根管充填前)(1週間後の根管内薬剤除去後)(PS-2)にELISA法により測定されます
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月22日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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