1%褪黑素凝胶与氢氧化钙作为根管内用药对坏死牙髓患者术后疼痛强度、细菌负荷减少及根尖周MMP-9水平的影响 (RCT)
2026年3月24日 更新者:Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar、Cairo University
1%褪黑素凝胶与氢氧化钙作为根管内用药对坏死牙髓患者术后疼痛强度、细菌负荷降低及根尖周MMP-9水平影响的随机临床试验
比较1%褪黑素凝胶与氢氧化钙作为根管内用药在坏死下颌前磨牙中对以下方面的影响:
- 术后疼痛强度。
- 细菌负荷减少。
- 根尖周(MMP-9)水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Alaa Ibrahim Mekhimar
- 电话号码:00201101700576
- 邮箱:alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄介于18至50岁之间。
- 男性和女性。
- 根据美国麻醉医师协会分类为I或II级(ASA I或II)的健康患者,无基础过敏史。
- 单根下颌前磨牙,具有单根管:临床诊断为牙髓坏死。
- 同意参与试验的患者。
- 能够理解疼痛量表(附录I)并签署知情同意书(附录II)的患者。
排除标准:
- 患有重大系统性疾病的医学上受损患者(ASA III或IV级)。
- 孕妇。
- 如果患者在术前24小时内服用过止痛药或抗生素,因为这可能会改变他们的疼痛感知。
- 具有多个根管的牙齿。
- 显示与急性根尖周脓肿或肿胀相关的牙齿。
- 具有活髓的牙齿。
- 无法修复的牙齿或无法用橡皮障充分隔离的牙齿。
- 未发育完全的牙齿。
- 牙齿松动度大于I级或牙周袋深度大于4毫米的牙齿。
- X光片显示有外部或内部牙根吸收、垂直根折、穿孔或钙化证据的牙齿。
- 需要根管治疗的两颗或更多相邻牙齿的患者。
- 报告有磨牙症、紧咬牙或颞下颌关节问题的患者。
- 既往接受过根管治疗的牙齿。
- 无法理解所给指示的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:氢氧化钙
氢氧化钙 (Metapaste。
META BIOMED CO., LTD, 韩国):它是一种水溶性预混材料
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一种水溶性、预混合的含硫酸钡氢氧化钙糊剂,以2.2克注射器形式提供
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实验性的:1% 褪黑素凝胶
1%褪黑素凝胶:于开罗大学药学院药物制造单位制备
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1%褪黑素凝胶:由开罗大学药学院药物制造单位制备
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛强度
大体时间:最长48小时
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术后疼痛强度将使用数字评分量表(NRS)在器械操作后6、12、24和48小时以及根管充填后6、12、24和48小时进行测量
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最长48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌负荷减少
大体时间:术中
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细菌负荷减少将通过根管预备和放置根管内药物1周后,采用琼脂培养技术进行细菌计数(CFU/ml)来确定
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术中
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根尖周MMP-9水平
大体时间:术中
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根尖周MMP-9水平将通过ELISA法在首次就诊后(器械处理后)(PS-1)和第二次就诊前(根管内药物移除后1周)(PS-2)进行测定
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月22日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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