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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07495605
1% 멜라토닌 젤 대 칼슘 수산화물의 근관 내 약제로서 괴사성 치수 환자의 수술 후 통증 강도, 세균 부하 감소 및 치근단 MMP-9 수준에 미치는 영향. (RCT)
2026년 3월 24일 업데이트: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
괴사성 치수 환자에서 수술 후 통증 강도, 세균 부하 감소 및 치근단 MMP-9 수준에 대한 관내 약제로서 1% 멜라토닌 젤 대 칼슘 수산화물의 효과: 무작위 임상 시험
괴사된 하악 소구치에서 근관 내 약제로서 1% 멜라토닌 젤 대 칼슘 수산화물의 효과를 다음 항목에 대해 비교합니다:
- 수술 후 통증의 강도.
- 세균 부하 감소.
- 치근단 (MMP-9) 수준.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alaa Ibrahim Mekhimar
- 전화번호: 00201101700576
- 이메일: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 연령.
- 남성과 여성.
- 미국 마취과학회(ASA I 또는 II)에 따라 건강한 환자로 분류되며, 기저 알레르기가 없는 경우.
- 단일근 하악 소구치, 단일 근관을 가진 치아: 임상적으로 치수 괴사로 진단된 경우.
- 시험에 참여하기로 동의한 환자.
- 통증 척도(부록 I)를 이해하고 동의서(부록 II)에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 중요한 전신 질환(ASA III 또는 IV)을 가진 의학적으로 취약한 환자.
- 임신한 여성.
- 환자가 수술 전 24시간 동안 진통제나 항생제를 복용한 경우, 이는 통증 인식을 변화시킬 수 있음.
- 다중 근관을 가진 치아.
- 급성 치근단 농양이나 부종과 연관된 치아.
- 생치수를 가진 치아.
- 복원 불가능한 치아 또는 고무댐으로 적절히 격리할 수 없는 치아.
- 미성숙 치아.
- 1등급 이상의 동요도나 4mm 이상의 주머니 깊이를 보이는 치아.
- 방사선학적으로 외부 또는 내부 치근 흡수, 수직 치근 골절, 천공 또는 석회화 증거가 있는 치아.
- 두 개 이상의 인접한 치아가 근관 치료를 필요로 하는 환자.
- 이갈이, 이를 꽉 물거나 턱관절 문제를 보고하는 환자.
- 이전에 근관 치료를 받은 치아.
- 제시된 지침을 인지할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수산화 칼슘
칼슘 하이드록사이드 (메타페이스트. META BIOMED CO., LTD, 한국): 이는 수용성, 프리믹스된
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황산 바륨이 함유된 수용성 프리믹스 칼슘 수산화물 페이스트, 2.2g 주사기에 공급
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실험적: 1% 멜라토닌 젤
1% 멜라토닌 젤: 카이로 대학교 약학부 약제 제조 단위에서 제조되었습니다.
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1% 멜라토닌 젤: 카이로 대학교 약학부 약품 제조 단위에서 준비되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도
기간: 최대 48시간
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수술 후 통증의 강도는 기구적 치료 후 6, 12, 24, 48시간 및 충전 치료 후 6, 12, 24, 48시간에 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 부하 감소
기간: 수술 중
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근관 형성 및 근관 내 약제 제거 1주 후에 한천 배양 기술을 사용한 세균 계수법으로 세균 부하 감소를 확인합니다(CFU/ml)
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수술 중
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치근단 MMP-9 수준
기간: 수술 중
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치근단 MMP-9 농도는 기구 사용 후 첫 내원 시(PS-1)와 1주 후 근관 내 약제 제거 후 두 번째 내원 시(충전 전)(PS-2)에 ELISA를 통해 측정됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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