- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495605
Effet du gel de mélatonine à 1 % par rapport à l’hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire sur l’intensité de la douleur postopératoire, la réduction de la charge bactérienne et les niveaux de MMP-9 périapicaux chez les patients présentant une pulpe nécrosée. (RCT)
24 mars 2026 mis à jour par: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University
Effet d'un gel de mélatonine à 1 % par rapport à l'hydroxyde de calcium comme médicament intracanalaire sur l'intensité de la douleur postopératoire, la réduction de la charge bactérienne et les taux de MMP-9 périapicaux chez les patients présentant une pulpe nécrosée : un essai clinique randomisé
Comparer l'effet du gel de mélatonine à 1 % par rapport à l'hydroxyde de calcium comme médication intracanalaire dans les prémolaires mandibulaires nécrosées sur :
- L'intensité de la douleur postopératoire.
- La réduction de la charge bactérienne.
- Le niveau pérapical (MMP-9).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa Ibrahim Mekhimar
- Numéro de téléphone: 00201101700576
- E-mail: alaa.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Hommes et femmes.
- Patients en bonne santé classés I ou II selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA I ou II), sans allergies sous-jacentes.
- Dents prémolaires mandibulaires à racine unique, avec un canal radiculaire unique : diagnostic clinique de nécrose pulpaire.
- Patients acceptant de participer à l'essai.
- Patients capables de comprendre l'échelle de douleur (Annexe I) et de signer le consentement éclairé (Annexe II).
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles systémiques significatifs (ASA III ou IV).
- Femmes enceintes.
- Si des analgésiques ou des antibiotiques ont été administrés par le patient au cours des 24 heures précédant l'intervention, car cela pourrait altérer leur perception de la douleur.
- Dents avec plusieurs canaux.
- Dents associées à un abcès périapical aigu ou à un gonflement.
- Dents avec pulpe vitale.
- Dents non restaurées ou dents qui ne peuvent pas être adéquatement isolées avec un champ opératoire.
- Dents immatures.
- Dents avec une mobilité supérieure au grade I ou une profondeur de poche supérieure à 4 mm.
- Dents présentant des signes radiographiques de résorption racinaire externe ou interne, de fracture radiculaire verticale, de perforation ou de calcification.
- Patients avec deux dents adjacentes ou plus nécessitant un traitement endodontique.
- Patients signalant un bruxisme, un serrement ou des problèmes d'ATM.
- Dents ayant déjà subi un traitement endodontique.
- Incapacité à percevoir les instructions données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hydroxyde de calcium
Hydroxyde de calcium (Metapaste.
META BIOMED CO., LTD, Corée) : C'est un produit prémélangé, soluble dans l'eau
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une pâte d'hydroxyde de calcium pré-mélangée hydrosoluble avec du sulfate de baryum, fournie dans une seringue de 2,2g
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Expérimental: Gel de mélatonine à 1 %
Gel à 1% de mélatonine : a été préparé dans l'Unité de Fabrication des Médicaments, Faculté de Pharmacie, Université du Caire
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Gel à 1% de mélatonine : préparé dans l'Unité de Fabrication de Médicaments, Faculté de Pharmacie, Université du Caire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 48 heures
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L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) à 6, 12, 24 et 48 heures après l'instrumentation et à 6, 12, 24 et 48 heures après l'obturation
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la charge bactérienne
Délai: peropératoire
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La réduction de la charge bactérienne sera déterminée par comptage bactérien utilisant la technique de culture sur gélose après préparation du canal radiculaire et retrait du médicament intracanalaire placé à 1 semaine (UFC/ml)
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peropératoire
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Niveau périrradiculaire de MMP-9
Délai: peropératoire
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Le niveau de MMP-9 périapical sera déterminé lors de la première visite post-instrumentation (PS-1) et lors de la deuxième visite pré-obturation (après l'élimination du médicament intracanalaire à 1 semaine) (PS-2) par ELISA
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- New Endo 3.3.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .