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Effetto del gel di melatonina all'1% rispetto all'idrossido di calcio come medicamento intracanalare sull'intensità del dolore postoperatorio, sulla riduzione del carico batterico e sui livelli periapicali di MMP-9 in pazienti con polpa necrotica. (RCT)

24 marzo 2026 aggiornato da: Alaa Ibrahim Ibrahim Ghazy Mekhimar, Cairo University

Effetto del Gel all'1% di Melatonina rispetto all'Idrossido di Calcio come Medicamento Intracanalare sull'Intensità del Dolore Postoperatorio, Riduzione del Carico Batterico e Livelli Periapicali di MMP-9 in Pazienti con Polpa Necrotica: Uno Studio Clinico Randomizzato

Confrontare l'effetto del gel di melatonina all'1% rispetto all'idrossido di calcio come medicazione intracanalare in premolari mandibolari necrotici su:

  • Intensità del dolore postoperatorio.
  • Riduzione del carico batterico.
  • Livello periapicale (MMP-9).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. Maschi e femmine.
  3. Pazienti sani classificati come I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA I o II), senza allergie sottostanti.
  4. Denti premolari mandibolari monoradicolati, con un singolo canale radicolare: diagnosticati clinicamente con necrosi pulpare.
  5. Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
  6. Pazienti che comprendono la scala del dolore (Appendice I) e possono firmare il consenso informato (Appendice II).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico con disturbi sistemici significativi (ASA III o IV).
  2. Donne in gravidanza.
  3. Se il paziente ha assunto analgesici o antibiotici nelle 24 ore precedenti l'intervento, poiché ciò potrebbe alterare la percezione del dolore.
  4. Denti con più canali.
  5. Denti che presentano associazione con ascesso periapicale acuto o gonfiore.
  6. Denti con polpa vitale.
  7. Denti non restaurati o denti che non possono essere adeguatamente isolati con diga di gomma.
  8. Denti immaturi.
  9. Denti con mobilità superiore al grado I o profondità di tasca superiore a 4 mm.
  10. Denti che mostrano evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno, frattura radicolare verticale, perforazione o calcificazione.
  11. Pazienti con due o più denti adiacenti che richiedono trattamento endodontico.
  12. Pazienti che riferiscono bruxismo, serramento o problemi all'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
  13. Denti con precedente trattamento endodontico.
  14. Incapacità di comprendere le istruzioni fornite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: idrossido di calcio
Calcium Hydroxide (Metapaste. META BIOMED CO., LTD, Korea): È un prodotto premiscelato idrosolubile
Droga: Idrossido di calcio (Ca(OH)₂)
una pasta idrosolubile di idrossido di calcio premiscelata con solfato di bario, fornita in una siringa da 2,2 g
Sperimentale: gel al melatonina all'1%
Gel all'1% di melatonina: preparato nell'Unità di Produzione Farmaceutica, Facoltà di Farmacia, Università del Cairo
Droga: gel di melatonina all'1%
Gel all'1% di melatonina: è stato preparato nell'Unità di Produzione Farmaceutica, Facoltà di Farmacia, Università del Cairo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 48 ore
L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'instrumentazione e a 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'otturazione
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico batterico
Lasso di tempo: intraoperatorio
La riduzione del carico batterico sarà determinata mediante conteggio batterico utilizzando la tecnica della coltura su agar dopo la preparazione del canale radicolare e la rimozione del medicamento intracanalare posizionato a 1 settimana (CFU/ml)
intraoperatorio
Livello di MMP-9 periapicale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il livello di MMP-9 periapicale sarà determinato nella prima visita post-strumentazione (PS-1) e nella seconda visita pre-otturazione (dopo la rimozione del medicamento intracanalare a 1 settimana) (PS-2) tramite ELISA
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • New Endo 3.3.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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